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Eine Studie zur Bewertung von Efruxifermin bei Patienten mit nicht-invasiv diagnostizierter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)/metabolischer Dysfunktions-assoziierter Steatohepatitis (MASH) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)/metabolischer Dysfunktions-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD)

28. April 2026 aktualisiert von: Akero Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efruxifermin bei Patienten mit nicht-invasiv diagnostizierter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)/metabolischer Dysfunktions-assoziierter Steatohepatitis (MASH) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) /Metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Bewertung von Efruxifermin (EFX) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Probanden mit nichtinvasiv diagnostiziertem NASH/MASH oder NAFLD/MASLD

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
    - Akero Clinical Study Site
  - Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
    - Akero Clinical Study Site
- Buenos Aires
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
    - Akero Clinical Study Site
- Distrito Federal
  - Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1125ABE
    - Akero Clinical Study Site
Australien
- New South Wales
  - Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
    - Akero Clinical Study Site
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Akero Clinical Study Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Akero Clinical Study Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Akero Clinical Study Site
  - Epping, Victoria, Australien, 3076
    - Akero Clinical Study Site
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Akero Clinical Study Site
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Akero Clinical Study Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Akero Clinical Study Site
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Akero Clinical Study Site
Indien
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indien, 395002
    - Akero Clinical Study Site
  - Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
    - Akero Clinical Study Site
- Kerala
  - Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
    - Akero Clinical Study Site
- Maharashtra
  - Dahegaon, Maharashtra, Indien, 441108
    - Akero Clinical Study Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    - Akero Clinical Study Site
  - Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
    - Akero Clinical Study Site
  - Pune, Maharashtra, Indien, 412201
    - Akero Clinical Study Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
    - Akero Clinical Study Site
- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
    - Akero Clinical Study Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
    - Akero Clinical Study Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
    - Akero Clinical Study Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Indien, 500 004
    - Akero Clinical Study Site
- Uttar Pradesh
  - Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
    - Akero Clinical Study Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
    - Akero Clinical Study Site
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
    - Akero Clinical Study Site
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700150
    - Akero Clinical Study Site
Israel
- - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Akero Clinical Study Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Akero Clinical Study Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Akero Clinical Study Site
- Central District
  - Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
    - Akero Clinical Study Site
  - Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
    - Akero Clinical Study Site
- Haifa District
  - Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
    - Akero Clinical Study Site
  - Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
    - Akero Clinical Study Site
- Northern District
  - Afula, Northern District, Israel, 1834111
    - Akero Clinical Study Site
  - Nahariya, Northern District, Israel, 22100
    - Akero Clinical Study Site
  - Nazareth, Northern District, Israel, 16234
    - Akero Clinical Study Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    - Akero Clinical Study Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
    - Akero Clinical Study Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Akero Clinical Study Site
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    - Akero Clinical Study Site
- Quebec
  - Terrebonne, Quebec, Kanada, J7B6B7
    - Akero Clinical Study Site
Mexiko
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
    - Akero Clinical Study Site
Puerto Rico
- - Manati, Puerto Rico, 00674
    - Akero Clinical Study Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Akero Clinical Study Site
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Akero Clinical Study Site
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Akero Clinical Study Site
- Canton of Solothurn
  - Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
    - Akero Clinical Study Site
Südkorea
- Daegu Gwang'yeogsi
  - Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 41944
    - Akero Clinical Study Site
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 1232
    - Akero Clinical Study Site
  - Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 22332
    - Akero Clinical Study Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
    - Akero Clinical Study Site
- Gyeongsangbuk-do
  - Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
    - Akero Clinical Study Site
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
    - Akero Clinical Study Site
- Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 04763
    - Akero Clinical Study Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10048
    - Akero Clinical Study Site
- Changhua
  - Changhua, Changhua, Taiwan, 500
    - Akero Clinical Study Site
- Taichung
  - Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
    - Akero Clinical Study Site
- Tainan
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
    - Akero Clinical Study Site
Türkei (türkiye)
- - Bursa, Türkei (türkiye), 16059
    - Akero Clinical Study Site
  - Rize, Türkei (türkiye), 53020
    - Akero Clinical Study Site
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06500
    - Akero Clinical Study Site
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
    - Akero Clinical Study Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Akero Clinical Study Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Akero Clinical Study Site
  - Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
    - Akero Clinical Study Site
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    - Akero Clinical Study Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Akero Clinical Study Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    - Akero Clinical Study Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
    - Akero Clinical Study Site
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    - Akero Clinical Study Site
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Akero Clinical Study Site
  - North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
    - Akero Clinical Study Site
- California
  - Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
    - Akero Clinical Study Site
  - Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
    - Akero Clinical Study Site
  - Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
    - Akero Clinical Study Site
  - Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
    - Akero Clinical Study Site
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Akero Clinical Study Site
  - Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
    - Akero Clinical Study Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    - Akero Clinical Study Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036-4669
    - Akero Clinical Study Site
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
    - Akero Clinical Study Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Akero Clinical Study Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Akero Clinical Study Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Akero Clinical Study Site
  - Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93458
    - Akero Clinical Study Site
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - Akero Clinical Study Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
    - Akero Clinical Study Site
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Akero Clinical Study Site
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
    - Akero Clinical Study Site
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Akero Clinical Study Site
  - Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Akero Clinical Study Site
  - Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
    - Akero Clinical Study Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
    - Akero Clinical Study Site
  - Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
    - Akero Clinical Study Site
  - Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
    - Akero Clinical Study Site
  - Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
    - Akero Clinical Study Site
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    - Akero Clinical Study Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Akero Clinical Study Site
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Akero Clinical Study Site
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Akero Clinical Study Site
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Akero Clinical Study Site
  - Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
    - Akero Clinical Study Site
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
    - Akero Clinical Study Site
  - The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
    - Akero Clinical Study Site
  - Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
    - Akero Clinical Study Site
  - Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
    - Akero Clinical Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - Akero Clinical Study Site
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Akero Clinical Study Site
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    - Akero Clinical Study Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    - Akero Clinical Study Site
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - Akero Clinical Study Site
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Akero Clinical Study Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
    - Akero Clinical Study Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
    - Akero Clinical Study Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - Akero Clinical Study Site
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    - Akero Clinical Study Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
    - Akero Clinical Study Site
  - Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
    - Akero Clinical Study Site
  - Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
    - Akero Clinical Study Site
  - Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    - Akero Clinical Study Site
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Akero Clinical Study Site
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Akero Clinical Study Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Akero Clinical Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    - Akero Clinical Study Site
  - Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    - Akero Clinical Study Site
  - Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
    - Akero Clinical Study Site
- Massachusetts
  - South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Akero Clinical Study Site
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    - Akero Clinical Study Site
  - Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    - Akero Clinical Study Site
  - Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    - Akero Clinical Study Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - Akero Clinical Study Site
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - Akero Clinical Study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Akero Clinical Study Site
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Akero Clinical Study Site
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    - Akero Clinical Study Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
    - Akero Clinical Study Site
  - Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
    - Akero Clinical Study Site
  - Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    - Akero Clinical Study Site
  - Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
    - Akero Clinical Study Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    - Akero Clinical Study Site
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Akero Clinical Study Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
    - Akero Clinical Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
    - Akero Clinical Study Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Akero Clinical Study Site
  - Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
    - Akero Clinical Study Site
  - Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
    - Akero Clinical Study Site
  - New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
    - Akero Clinical Study Site
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    - Akero Clinical Study Site
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
    - Akero Clinical Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    - Akero Clinical Study Site
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
    - Akero Clinical Study Site
  - Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
    - Akero Clinical Study Site
  - Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
    - Akero Clinical Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Akero Clinical Study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Akero Clinical Study Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Akero Clinical Study Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    - Akero Clinical Study Site
  - Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    - Akero Clinical Study Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    - Akero Clinical Study Site
  - Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
    - Akero Clinical Study Site
  - Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
    - Akero Clinical Study Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    - Akero Clinical Study Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Akero Clinical Study Site
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
    - Akero Clinical Study Site
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
    - Akero Clinical Study Site
  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
    - Akero Clinical Study Site
  - Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
    - Akero Clinical Study Site
  - Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
    - Akero Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
    - Akero Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
    - Akero Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Akero Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Akero Clinical Study Site
  - Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
    - Akero Clinical Study Site
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Akero Clinical Study Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Akero Clinical Study Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
    - Akero Clinical Study Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
    - Akero Clinical Study Site
  - Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
    - Akero Clinical Study Site
  - McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
    - Akero Clinical Study Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    - Akero Clinical Study Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Akero Clinical Study Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
    - Akero Clinical Study Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    - Akero Clinical Study Site
  - San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666-7502
    - Akero Clinical Study Site
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
    - Akero Clinical Study Site
  - Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    - Akero Clinical Study Site
  - Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
    - Akero Clinical Study Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
    - Akero Clinical Study Site
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
    - Akero Clinical Study Site
  - Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
    - Akero Clinical Study Site
  - South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
    - Akero Clinical Study Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
    - Akero Clinical Study Site
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Akero Clinical Study Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Akero Clinical Study Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - Akero Clinical Study Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - Akero Clinical Study Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
    - Akero Clinical Study Site
  - Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
    - Akero Clinical Study Site
  - Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
    - Akero Clinical Study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Akero Clinical Study Site
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
    - Akero Clinical Study Site
Vereinigtes Königreich
- England
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
    - Akero Clinical Study Site
  - Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Akero Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Hauptstudie:

Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs.
Vorgeschichte oder Vorhandensein von 2 von 4 Komponenten des metabolischen Syndroms (Fettleibigkeit, Dyslipidämie, erhöhter Blutdruck, erhöhter Nüchternglukosespiegel) oder Typ-2-Diabetes.
Vermutete oder bestätigte Diagnose von NASH/MASH oder NAFLD/MASLD oder nichtinvasiv diagnostiziertes NASH/MASH oder NAFLD/MASLD

Open-Label-Rollover

Vorherige Teilnahme am Placebo-Arm einer früheren Akero-Phase-2-Studie

Ausschlusskriterien:

Andere Ursachen einer Lebererkrankung basierend auf der Krankengeschichte und/oder der Leberhistologie und/oder den Ergebnissen des Zentrallabors
Typ-1-Diabetes oder instabiler Typ-2-Diabetes

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo	Arzneimittel: Placebo Verabreicht durch SC-Injektion
Experimental: EFX 50 mg	Arzneimittel: Efruxifermin Wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht
Experimental: EFX 50 mg (Open-Label-Rollover)	Arzneimittel: Efruxifermin Wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ausmaß der Exposition Zeitfenster: 52 Wochen	Das Ausmaß der Exposition eines Teilnehmers gegenüber dem Studienmedikament (Wochen) wird aus den im eCRF der Studienmedikamentenverabreichung aufgezeichneten Daten ermittelt.	52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: 52 Wochen	Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.	52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad Zeitfenster: 52 Wochen	Alle UE, sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende, werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 auf ihren Schweregrad hin beurteilt.	52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den klinischen Beurteilungen Zeitfenster: 52 Wochen	Zu den klinischen Untersuchungen gehören klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Ultraschalluntersuchungen, die Beurteilung der Vitalfunktionen und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten.	52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nicht-invasiven Marker-Propeptids von Typ-3-Prokollagen (Pro-C3) Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen
Veränderung des nicht-invasiven Lebersteifheitsmarkers, ermittelt durch transiente Elastographie (kPa, CAP) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen
Veränderung der Lipoproteine gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 52 Wochen	Gesamtcholesterin (mg/dl), Triglyceride (TG) (mg/dl), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) (mg/dl), Nicht-HDL-C (mg/dl) und Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (mg/dl).	52 Wochen
Veränderung der Marker der Blutzuckerkontrolle gegenüber dem Ausgangswert: HbA1c (%) Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen
Veränderung der Marker der Blutzuckerkontrolle gegenüber dem Ausgangswert: Adiponektin (mg/l) Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen
Veränderung der Marker für Leberschäden gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 52 Wochen	Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L), Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) (U/L).	52 Wochen
Veränderung der Marker für Leberschäden gegenüber dem Ausgangswert: Harnsäure (mg/dl) Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verringerung der erhöhten Leberfibrose -Score (ELF) um ≥ 0,5 und Verringerung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) um ≥ 30% Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in der nicht-invasiven Marker-ELF-Punktzahl Zeitfenster: 52 Wochen	ELF -Skala von 6,7 bis 9,8, wobei höhere Werte auf erhöhte Fibrose hinweisen.	52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des ELF -Scores um ≥ 0,5 Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der LSM um ≥ 30% Zeitfenster: 52 Wochen		52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AK-US-001-0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Fondazione Epatocentro Ticino

Rekrutierung

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NAFLD | NASH/MASH | MAISCHE

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Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) | Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) | Metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) | Stoffwechseldysfunktionsassoziierte Steatohepatitis (MASH) / Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) mit kompensierter...

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Corcept Therapeutics

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