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Un estudio que evalúa la efruxifermina en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)/esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)/enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD) diagnosticadas de forma no invasiva

28 de abril de 2026 actualizado por: Akero Therapeutics, Inc

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de la efruxifermina en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) diagnosticada de forma no invasiva/esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) /Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD)

Esta es una evaluación multicéntrica de efruxifermina (EFX) en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en sujetos con NASH/MASH o NAFLD/MASLD diagnosticados de forma no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Akero Clinical Study Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Akero Clinical Study Site
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
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      • Epping, Victoria, Australia, 3076
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      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Akero Clinical Study Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Akero Clinical Study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Akero Clinical Study Site
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
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    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J7B6B7
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  • Corea del Sur
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41944
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    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 1232
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      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 22332
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      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 04763
        • Akero Clinical Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
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      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
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      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
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    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
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      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Akero Clinical Study Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-4669
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      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93458
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    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
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      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
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      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
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      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
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      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
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      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
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      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
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    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
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      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
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      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
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      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Akero Clinical Study Site
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
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      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
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    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
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      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
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      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
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      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
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    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Akero Clinical Study Site
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Akero Clinical Study Site
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
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    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
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      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
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      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
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      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
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      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
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      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
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      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
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      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
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      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Akero Clinical Study Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Akero Clinical Study Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666-7502
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      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
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      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
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      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
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    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
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      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
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      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
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      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
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      • Pune, Maharashtra, India, 412201
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      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
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    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
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      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
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      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
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      • Jerusalem, Israel, 9112001
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      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
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      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
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      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Reino Unido, SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Akero Clinical Study Site
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Akero Clinical Study Site
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Suiza, 4600
        • Akero Clinical Study Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Akero Clinical Study Site
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwán, 500
        • Akero Clinical Study Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 40447
        • Akero Clinical Study Site
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 73657
        • Akero Clinical Study Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, Turquía (Türkiye), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Akero Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio principal únicamente:

  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes entre 18 y 80 años inclusive, según la fecha de la visita de selección.
  • Historia previa o presencia de 2 de los 4 componentes del síndrome metabólico (obesidad, dislipidemia, presión arterial elevada, glucosa elevada en ayunas) o diabetes tipo 2.
  • Diagnóstico sospechado o confirmado de NASH/MASH o NAFLD/MASLD o NASH/MASH o NAFLD/MASLD diagnosticado de forma no invasiva

Rollover de etiqueta abierta

  • Participación previa en el grupo de placebo de un estudio anterior de Akero Fase 2

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de enfermedad hepática basadas en el historial médico y/o histología hepática y/o resultados de laboratorio central
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 inestable

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado por inyección SC
Experimental: EFX 50 mg
Droga: Efruxifermina
Administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Experimental: EFX 50 mg (renovación de etiqueta abierta)
Droga: Efruxifermina
Administrado mediante inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de exposición
Periodo de tiempo: 52 Semanas
El grado de exposición de un participante al fármaco del estudio (semanas) se generará a partir de los datos registrados en el eCRF de administración del fármaco del estudio.
52 Semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
52 Semanas
Número de participantes con eventos adversos por gravedad
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Se evaluará la gravedad de todos los EA, tanto graves como no graves, utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0.
52 Semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Las evaluaciones clínicas incluyen pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, ecografías, evaluaciones de signos vitales y uso concomitante de medicamentos.
52 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el propéptido marcador no invasivo del procolágeno tipo 3 (Pro-C3)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas
Cambio desde el valor inicial en la rigidez hepática del marcador no invasivo evaluado mediante elastografía transitoria (kPa, CAP)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas
Cambio desde el valor inicial en lipoproteínas
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Colesterol total (mg/dL), Triglicéridos (TG) (mg/dL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) (mg/dL), C-no-HDL (mg/dL) y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) (mg/dL).
52 Semanas
Cambio desde el inicio en los marcadores de control glucémico: HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas
Cambio desde el inicio en los marcadores de control glucémico: adiponectina (mg/l)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas
Cambio desde el inicio en los marcadores de lesión hepática
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Alanina aminotransferasa (ALT) (U/L), aspartato aminotransferasa (AST) (U/L) y gamma glutamil transferasa (GGT) (U/L).
52 Semanas
Cambio desde el inicio en los marcadores de lesión hepática: ácido úrico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas
Porcentaje de participantes con reducción en la puntuación mejorada de la fibrosis hepática (ELF) en ≥ 0.5 y la reducción en la medición de la rigidez hepática (LSM) en ≥ 30%
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ELF de marcador no invasivo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Escala de ELF de 6.7 a 9.8 donde las puntuaciones más altas indican un aumento de la fibrosis.
52 semanas
Porcentaje de participantes con una reducción en la puntuación ELF en ≥ 0.5
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Porcentaje de participantes con una reducción en LSM en ≥ 30%
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akero Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-US-001-0107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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