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Uno studio di valutazione dell'efruxifermina in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD)/malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) diagnosticate in modo non invasivo

22 aprile 2024 aggiornato da: Akero Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di efruxifermina in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e malattia del fegato grasso non alcolica diagnosticata in modo non invasivo /Malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD)

Questa è una valutazione multicentrica di efruxifermin (EFX) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con NASH/MASH o NAFLD/MASLD diagnosticati in modo non invasivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Akero Study Director
Numero di telefono: 650-487-6488
Email: AkeroSynchrony@akerotx.com

Luoghi di studio

Australia
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Canada
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India
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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      Akero Site 0151
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      Akero Site 9130
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0104
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0131
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9114
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0165
  - Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0154
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0128
  - Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9117
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9211
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9252
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0149
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0135
  - McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0201
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0185
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0140
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9116
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9103
  - San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666-7502
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9141
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9246
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9204
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9247
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9230
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0182
  - Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9241
  - South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0167
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0143
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0103
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 9120
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0139
  - Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0178
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0119
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Reclutamento
    - Akero Clinical Study Site
    - Contatto:
      
      Akero Site 0155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo studio principale:

Maschi e donne non in gravidanza e non in allattamento di età compresa tra 18 e 80 anni compresi, in base alla data della visita di screening.
Anamnesi precedente o presenza di 2 componenti su 4 della sindrome metabolica (obesità, dislipidemia, pressione sanguigna elevata, glicemia elevata a digiuno) o diabete di tipo 2.
Diagnosi sospetta o confermata di NASH/MASH o NAFLD/MASLD o diagnosi non invasiva di NASH/MASH o NAFLD/MASLD

Rollover con etichetta aperta

Precedente partecipazione al braccio placebo di un precedente studio Akero di Fase 2

Criteri di esclusione:

Altre cause di malattia epatica basate sull'anamnesi e/o sull'istologia epatica e/o sui risultati del laboratorio centrale
Diabete di tipo 1 o di tipo 2 instabile

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo Somministrato mediante iniezione SC
Sperimentale: EFX 50 mg	Droga: Efruxifermina Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: EFX 50 mg (rollover in etichetta aperta)	Droga: Efruxifermina Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Estensione dell'esposizione Lasso di tempo: 52 settimane	L'entità dell'esposizione di un partecipante al farmaco in studio (settimane) verrà generata dai dati registrati nell'eCRF sulla somministrazione del farmaco in studio.	52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: 52 settimane	Un evento avverso (EA) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio.	52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità Lasso di tempo: 52 settimane	Tutti gli eventi avversi, sia gravi che non gravi, saranno valutati in termini di gravità utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0.	52 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche Lasso di tempo: 52 settimane	Le valutazioni cliniche comprendono test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, ecografie, valutazioni dei segni vitali e uso concomitante di farmaci.	52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del marcatore non invasivo fibroscan® aspartato aminotransferasi (FAST). Lasso di tempo: 52 settimane	Il punteggio FAST variava su una scala da 0 a 1, con i partecipanti classificati come aventi basso (<0,35), intermedio (0,35-0,67), o alto (>0,67) probabilità di avere una significativa attività infiammatoria e fibrosi.	52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della fibrosi epatica potenziata dal marcatore non invasivo (ELF). Lasso di tempo: 52 settimane	Scala ELF da 6,7 a 9,8 dove i punteggi più alti indicano un aumento della fibrosi.	52 settimane
Variazione rispetto al basale del marcatore non invasivo pro-peptide del procollagene di tipo 3 (Pro-C3) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale del marker non invasivo della rigidità epatica valutata mediante elastografia transitoria (kPa, CAP) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine Lasso di tempo: 52 settimane	Colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (TG) (mg/dL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dL), colesterolo non HDL (mg/dL) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mg/dL).	52 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori del controllo glicemico: HbA1c (%) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori del controllo glicemico: adiponectina (mg/L) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori di danno epatico Lasso di tempo: 52 settimane	Alanina aminotransferasi (ALT) (U/L), aspartato aminotransferasi (AST) (U/L) e gamma glutamil transferasi (GGT) (U/L).	52 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori di danno epatico: acido urico (mg/dL) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AK-US-001-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Reclutamento

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Steatoepatite non alcolica (NASH) | Steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)

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Regeneron Pharmaceuticals

Reclutamento

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Steatoepatite non alcolica (NASH) | Steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Porto Rico, Giappone
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Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASH)/steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi

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Quotient Sciences

Completato

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Nash

Uno studio di valutazione dell'efruxifermina in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD)/malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) diagnosticate in modo non invasivo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

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Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

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Lasso di tempo

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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