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Uno studio di valutazione dell'efruxifermina in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD)/malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) diagnosticate in modo non invasivo

28 aprile 2026 aggiornato da: Akero Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di efruxifermina in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e malattia del fegato grasso non alcolica diagnosticata in modo non invasivo /Malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD)

Questa è una valutazione multicentrica di efruxifermin (EFX) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con NASH/MASH o NAFLD/MASLD diagnosticati in modo non invasivo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Akero Clinical Study Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Akero Clinical Study Site
- Buenos Aires
  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
    - Akero Clinical Study Site
- Distrito Federal
  - Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
    - Akero Clinical Study Site
Australia
- New South Wales
  - Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
    - Akero Clinical Study Site
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Akero Clinical Study Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Akero Clinical Study Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Akero Clinical Study Site
  - Epping, Victoria, Australia, 3076
    - Akero Clinical Study Site
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Akero Clinical Study Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Akero Clinical Study Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Akero Clinical Study Site
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - Akero Clinical Study Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
    - Akero Clinical Study Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Akero Clinical Study Site
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Akero Clinical Study Site
- Quebec
  - Terrebonne, Quebec, Canada, J7B6B7
    - Akero Clinical Study Site
Corea del Sud
- Daegu Gwang'yeogsi
  - Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41944
    - Akero Clinical Study Site
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 1232
    - Akero Clinical Study Site
  - Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 22332
    - Akero Clinical Study Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
    - Akero Clinical Study Site
- Gyeongsangbuk-do
  - Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
    - Akero Clinical Study Site
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
    - Akero Clinical Study Site
- Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 04763
    - Akero Clinical Study Site
India
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395002
    - Akero Clinical Study Site
  - Vadodara, Gujarat, India, 390007
    - Akero Clinical Study Site
- Kerala
  - Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
    - Akero Clinical Study Site
- Maharashtra
  - Dahegaon, Maharashtra, India, 441108
    - Akero Clinical Study Site
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    - Akero Clinical Study Site
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440010
    - Akero Clinical Study Site
  - Pune, Maharashtra, India, 412201
    - Akero Clinical Study Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
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- Punjab
  - Chandigarh, Punjab, India, 160012
    - Akero Clinical Study Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302001
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- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
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- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, India, 500 004
    - Akero Clinical Study Site
- Uttar Pradesh
  - Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
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- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700020
    - Akero Clinical Study Site
  - Kolkata, West Bengal, India, 700073
    - Akero Clinical Study Site
  - Kolkata, West Bengal, India, 700150
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Israele
- - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Akero Clinical Study Site
  - Jerusalem, Israele, 9112001
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  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Akero Clinical Study Site
- Central District
  - Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
    - Akero Clinical Study Site
  - Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
    - Akero Clinical Study Site
- Haifa District
  - Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
    - Akero Clinical Study Site
  - Haifa, Haifa District, Israele, 3436212
    - Akero Clinical Study Site
- Northern District
  - Afula, Northern District, Israele, 1834111
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  - Nahariya, Northern District, Israele, 22100
    - Akero Clinical Study Site
  - Nazareth, Northern District, Israele, 16234
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Messico
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
    - Akero Clinical Study Site
Porto Rico
- - Manati, Porto Rico, 00674
    - Akero Clinical Study Site
  - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Akero Clinical Study Site
Regno Unito
- England
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Regno Unito, E1 1BB
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Regno Unito, NW3 2QG
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Regno Unito, SE5 9RS
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Regno Unito, SW10 9NH
    - Akero Clinical Study Site
  - London, England, Regno Unito, W2 1NY
    - Akero Clinical Study Site
  - Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Akero Clinical Study Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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  - Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
    - Akero Clinical Study Site
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Akero Clinical Study Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Akero Clinical Study Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    - Akero Clinical Study Site
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
    - Akero Clinical Study Site
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - Akero Clinical Study Site
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Akero Clinical Study Site
  - North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    - Akero Clinical Study Site
- California
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
    - Akero Clinical Study Site
  - Coronado, California, Stati Uniti, 92118
    - Akero Clinical Study Site
  - Cypress, California, Stati Uniti, 90630
    - Akero Clinical Study Site
  - Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
    - Akero Clinical Study Site
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Akero Clinical Study Site
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Akero Clinical Study Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Akero Clinical Study Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036-4669
    - Akero Clinical Study Site
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Akero Clinical Study Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Akero Clinical Study Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Akero Clinical Study Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Akero Clinical Study Site
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93458
    - Akero Clinical Study Site
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Akero Clinical Study Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
    - Akero Clinical Study Site
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Akero Clinical Study Site
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Akero Clinical Study Site
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Akero Clinical Study Site
  - Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Akero Clinical Study Site
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
    - Akero Clinical Study Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Akero Clinical Study Site
  - Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
    - Akero Clinical Study Site
  - Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
    - Akero Clinical Study Site
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
    - Akero Clinical Study Site
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Akero Clinical Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Akero Clinical Study Site
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Akero Clinical Study Site
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Akero Clinical Study Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Akero Clinical Study Site
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Akero Clinical Study Site
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
    - Akero Clinical Study Site
  - The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
    - Akero Clinical Study Site
  - Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
    - Akero Clinical Study Site
  - Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
    - Akero Clinical Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Akero Clinical Study Site
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    - Akero Clinical Study Site
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    - Akero Clinical Study Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Akero Clinical Study Site
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Akero Clinical Study Site
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Akero Clinical Study Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
    - Akero Clinical Study Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
    - Akero Clinical Study Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Akero Clinical Study Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    - Akero Clinical Study Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
    - Akero Clinical Study Site
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Akero Clinical Study Site
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
    - Akero Clinical Study Site
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Akero Clinical Study Site
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Akero Clinical Study Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Akero Clinical Study Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Akero Clinical Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    - Akero Clinical Study Site
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    - Akero Clinical Study Site
  - Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
    - Akero Clinical Study Site
- Massachusetts
  - South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    - Akero Clinical Study Site
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Akero Clinical Study Site
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - Akero Clinical Study Site
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Akero Clinical Study Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Akero Clinical Study Site
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - Akero Clinical Study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
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  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Akero Clinical Study Site
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    - Akero Clinical Study Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
    - Akero Clinical Study Site
  - Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
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  - Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    - Akero Clinical Study Site
  - Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
    - Akero Clinical Study Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    - Akero Clinical Study Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
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  - New York, New York, Stati Uniti, 10033
    - Akero Clinical Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
    - Akero Clinical Study Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Akero Clinical Study Site
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    - Akero Clinical Study Site
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Akero Clinical Study Site
  - New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
    - Akero Clinical Study Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Akero Clinical Study Site
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
    - Akero Clinical Study Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Akero Clinical Study Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
    - Akero Clinical Study Site
  - Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
    - Akero Clinical Study Site
  - Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
    - Akero Clinical Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
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  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
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- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
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  - Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
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  - Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
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  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
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- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
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  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
    - Akero Clinical Study Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
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  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
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  - Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
    - Akero Clinical Study Site
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
    - Akero Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Akero Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
    - Akero Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Akero Clinical Study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Akero Clinical Study Site
  - Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
    - Akero Clinical Study Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Akero Clinical Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Akero Clinical Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
    - Akero Clinical Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - Akero Clinical Study Site
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
    - Akero Clinical Study Site
  - McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
    - Akero Clinical Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Akero Clinical Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Akero Clinical Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
    - Akero Clinical Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Akero Clinical Study Site
  - San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666-7502
    - Akero Clinical Study Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
    - Akero Clinical Study Site
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Akero Clinical Study Site
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
    - Akero Clinical Study Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Akero Clinical Study Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    - Akero Clinical Study Site
  - Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
    - Akero Clinical Study Site
  - South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Akero Clinical Study Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
    - Akero Clinical Study Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Akero Clinical Study Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Akero Clinical Study Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Akero Clinical Study Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Akero Clinical Study Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
    - Akero Clinical Study Site
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Akero Clinical Study Site
  - Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
    - Akero Clinical Study Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Akero Clinical Study Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Akero Clinical Study Site
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Akero Clinical Study Site
  - Sankt Gallen, Svizzera, 9007
    - Akero Clinical Study Site
- Canton of Solothurn
  - Olten, Canton of Solothurn, Svizzera, 4600
    - Akero Clinical Study Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 10048
    - Akero Clinical Study Site
- Changhua
  - Changhua, Changhua, Taiwan, 500
    - Akero Clinical Study Site
- Taichung
  - Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
    - Akero Clinical Study Site
- Tainan
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
    - Akero Clinical Study Site
Turchia (Türkiye)
- - Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
    - Akero Clinical Study Site
  - Rize, Turchia (Türkiye), 53020
    - Akero Clinical Study Site
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
    - Akero Clinical Study Site
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
    - Akero Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo studio principale:

Maschi e donne non in gravidanza e non in allattamento di età compresa tra 18 e 80 anni compresi, in base alla data della visita di screening.
Anamnesi precedente o presenza di 2 componenti su 4 della sindrome metabolica (obesità, dislipidemia, pressione sanguigna elevata, glicemia elevata a digiuno) o diabete di tipo 2.
Diagnosi sospetta o confermata di NASH/MASH o NAFLD/MASLD o diagnosi non invasiva di NASH/MASH o NAFLD/MASLD

Rollover con etichetta aperta

Precedente partecipazione al braccio placebo di un precedente studio Akero di Fase 2

Criteri di esclusione:

Altre cause di malattia epatica basate sull'anamnesi e/o sull'istologia epatica e/o sui risultati del laboratorio centrale
Diabete di tipo 1 o di tipo 2 instabile

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo Somministrato mediante iniezione SC
Sperimentale: EFX 50 mg	Droga: Efruxifermina Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: EFX 50 mg (rollover in etichetta aperta)	Droga: Efruxifermina Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Estensione dell'esposizione Lasso di tempo: 52 settimane	L'entità dell'esposizione di un partecipante al farmaco in studio (settimane) verrà generata dai dati registrati nell'eCRF sulla somministrazione del farmaco in studio.	52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: 52 settimane	Un evento avverso (EA) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio.	52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità Lasso di tempo: 52 settimane	Tutti gli eventi avversi, sia gravi che non gravi, saranno valutati in termini di gravità utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0.	52 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche Lasso di tempo: 52 settimane	Le valutazioni cliniche comprendono test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, ecografie, valutazioni dei segni vitali e uso concomitante di farmaci.	52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del marcatore non invasivo pro-peptide del procollagene di tipo 3 (Pro-C3) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale del marker non invasivo della rigidità epatica valutata mediante elastografia transitoria (kPa, CAP) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine Lasso di tempo: 52 settimane	Colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (TG) (mg/dL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dL), colesterolo non HDL (mg/dL) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mg/dL).	52 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori del controllo glicemico: HbA1c (%) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori del controllo glicemico: adiponectina (mg/L) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori di danno epatico Lasso di tempo: 52 settimane	Alanina aminotransferasi (ALT) (U/L), aspartato aminotransferasi (AST) (U/L) e gamma glutamil transferasi (GGT) (U/L).	52 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori di danno epatico: acido urico (mg/dL) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg) Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione del punteggio migliorato di fibrosi epatica (ELF) di ≥ 0,5 e riduzione della misurazione della rigidità epatica (LSM) di ≥ 30% Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Modifica dal basale nel punteggio ELF non invasivo Lasso di tempo: 52 settimane	Scala elfo da 6,7 a 9,8 in cui punteggi più alti indicativi di una maggiore fibrosi.	52 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio ELF di ≥ 0,5 Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione dell'LSM di ≥ 30% Lasso di tempo: 52 settimane		52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AK-US-001-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH/MASH

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Non ancora reclutamento

Esercizio per un Fegato che Invecchia (EXALIVER) (EXALIVER)

Fibrosi epatica/NASH | MASH - Steatoepatite associata a disfunzione metabolica | MASLD - Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica

Spagna
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

A Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of HSK31679 in Patients With MASH

NASH (steatoepatite non alcolica) | MASH - Steatoepatite associata a disfunzione metabolica
Yale University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Reclutamento

Digossina in nash (codin) (CODIN)

NAFLD | NASH | Malattia del fegato grasso | Malattia del fegato grasso, analcolica | MASLD | MASH Con Fibrosi | MASH - Steatoepatite associata a disfunzione metabolica | Mash

Stati Uniti
Fondazione Epatocentro Ticino

Reclutamento

Coorte prospettica e biobanca di pazienti con malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD Cohort)

NAFLD | NASH/MASH | MISCUGLIO

Svizzera
Corcept Therapeutics

Reclutamento

Valutazione della farmacocinetica e sicurezza di Miricorilant

Steatoepatite non alcolica (NASH) | Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) | Malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD) | Steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) / Steatoepatite non alcolica (NASH) con cirrosi compensata

Stati Uniti
Corcept Therapeutics

Attivo, non reclutante

Uno studio di fase 2b per la valutazione del miricorilant in pazienti adulti affetti da steatoepatite non alcolica (MONARCH)

Steatoepatite non alcolica (NASH) | Steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)

Stati Uniti, India, Porto Rico
Akero Therapeutics, Inc

Reclutamento

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NASH con fibrosi | MASH Con Fibrosi

Stati Uniti, Canada, Porto Rico, Australia, India, Francia, Italia, Spagna, Israele, Svizzera, Regno Unito, Argentina, Germania, Taiwan, Messico, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Polonia
Akero Therapeutics, Inc

Reclutamento

Uno studio che valuta l'efruxifermina in soggetti con cirrosi compensata dovuta a NASH/MASH

NASH - Steatoepatite non alcolica | MASH - Steatoepatite associata a disfunzione metabolica

Stati Uniti, Canada, Porto Rico, Australia, India, Francia, Italia, Spagna, Israele, Svizzera, Germania, Regno Unito, Argentina, Messico, Brasile, Chile, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Polonia
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...

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Uno studio di valutazione dell'efruxifermina in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD)/malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) diagnosticate in modo non invasivo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

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Lasso di tempo

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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