Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer efroxifermin hos forsøgspersoner med ikke-invasivt diagnosticeret ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)/metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)

28. april 2026 opdateret af: Akero Therapeutics, Inc

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​efroxifermin hos forsøgspersoner med ikke-invasivt diagnosticeret ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)/metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og ikke-alkoholisk leversygdom (NAFL) / Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

Dette er en multicenter-evaluering af efroxifermin (EFX) i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner med ikke-invasivt diagnosticeret NASH/MASH eller NAFLD/MASLD

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Akero Clinical Study Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Akero Clinical Study Site
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Akero Clinical Study Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Akero Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Akero Clinical Study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Akero Clinical Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Akero Clinical Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Akero Clinical Study Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Akero Clinical Study Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J7B6B7
        • Akero Clinical Study Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Akero Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Akero Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
        • Akero Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Akero Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Akero Clinical Study Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Akero Clinical Study Site
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Akero Clinical Study Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Akero Clinical Study Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Akero Clinical Study Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036-4669
        • Akero Clinical Study Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Akero Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Akero Clinical Study Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Akero Clinical Study Site
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Akero Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Akero Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Akero Clinical Study Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Akero Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Akero Clinical Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Akero Clinical Study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Akero Clinical Study Site
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Akero Clinical Study Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Akero Clinical Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Akero Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Akero Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Akero Clinical Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Akero Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Akero Clinical Study Site
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Akero Clinical Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Akero Clinical Study Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Akero Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Akero Clinical Study Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Akero Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Akero Clinical Study Site
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Akero Clinical Study Site
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Akero Clinical Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Akero Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Akero Clinical Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Akero Clinical Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Akero Clinical Study Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Akero Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Akero Clinical Study Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Akero Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Akero Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Akero Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Akero Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Akero Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Akero Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Akero Clinical Study Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Akero Clinical Study Site
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Akero Clinical Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Akero Clinical Study Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Akero Clinical Study Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78222
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666-7502
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Akero Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Akero Clinical Study Site
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Akero Clinical Study Site
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
        • Akero Clinical Study Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Akero Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Akero Clinical Study Site
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Akero Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Akero Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Akero Clinical Study Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Akero Clinical Study Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Akero Clinical Study Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Akero Clinical Study Site
    • Maharashtra
      • Dahegaon, Maharashtra, Indien, 441108
        • Akero Clinical Study Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Akero Clinical Study Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Akero Clinical Study Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Akero Clinical Study Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Akero Clinical Study Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Akero Clinical Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Akero Clinical Study Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
        • Akero Clinical Study Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 004
        • Akero Clinical Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Akero Clinical Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700150
        • Akero Clinical Study Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Akero Clinical Study Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Akero Clinical Study Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Akero Clinical Study Site
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Akero Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Akero Clinical Study Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Akero Clinical Study Site
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
        • Akero Clinical Study Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israel, 1834111
        • Akero Clinical Study Site
      • Nahariya, Northern District, Israel, 22100
        • Akero Clinical Study Site
      • Nazareth, Northern District, Israel, 16234
        • Akero Clinical Study Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Akero Clinical Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Akero Clinical Study Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Akero Clinical Study Site
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Akero Clinical Study Site
  • Sydkorea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41944
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 1232
        • Akero Clinical Study Site
      • Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 22332
        • Akero Clinical Study Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 04763
        • Akero Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Akero Clinical Study Site
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 500
        • Akero Clinical Study Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • Akero Clinical Study Site
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Akero Clinical Study Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, Tyrkiet (Türkiye), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Akero Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun hovedundersøgelse:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner mellem 18 - 80 år inklusive, baseret på datoen for screeningsbesøget.
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af 2 ud af 4 komponenter af metabolisk syndrom (fedme, dyslipidæmi, forhøjet blodtryk, forhøjet fastende glukose) eller type 2-diabetes.
  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af NASH/MASH eller NAFLD/MASLD eller ikke-invasivt diagnosticeret NASH/MASH eller NAFLD/MASLD

Open-Label Rollover

  • Tidligere deltagelse i placebo-armen i et tidligere Akero fase 2-studie

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til leversygdom baseret på sygehistorie og/eller leverhistologi og/eller centrale laboratorieresultater
  • Type 1 eller ustabil type 2 diabetes

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret ved SC-injektion
Eksperimentel: EFX 50 mg
Medicin: Efroxifermin
Indgivet ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: EFX 50 mg (Open-Label Rollover)
Medicin: Efroxifermin
Indgivet ved subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af eksponering
Tidsramme: 52 uger
En deltagers omfang af eksponering for undersøgelseslægemidlet (uger) vil blive genereret ud fra de data, der er registreret i studiets lægemiddeladministration eCRF.
52 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
52 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: 52 uger
Alle bivirkninger, både alvorlige og ikke-alvorlige, vil blive vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger v5.0.
52 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske vurderinger
Tidsramme: 52 uger
Kliniske vurderinger omfatter kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, ultralyd, vurderinger af vitale tegn og samtidig brug af medicin.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i non-invasiv markør pro-peptid af type 3 procollagen (Pro-C3)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i ikke-invasiv markør leverstivhed vurderet ved forbigående elastografi (kPa, CAP)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: 52 uger
Total kolesterol (mg/dL), Triglycerider (TG) (mg/dL), high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mg/dL), Non-HDL-C (mg/dL) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (mg/dL).
52 uger
Ændring fra baseline i markører for glykæmisk kontrol: HbA1c (%)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i markører for glykæmisk kontrol: adiponectin (mg/L)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i markører for leverskade
Tidsramme: 52 uger
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), aspartataminotransferase (AST) (U/L) og gammaglutamyltransferase (GGT) (U/L).
52 uger
Ændring fra baseline i markører for leverskade: urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med reduktion i forbedret leverfibrose (ELF) score med ≥ 0,5 og reduktion i leverstivhedsmåling (LSM) med ≥ 30%
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Skift fra baseline i ikke-invasiv markør ELF-score
Tidsramme: 52 uger
ELF -skala fra 6,7 ​​til 9,8, hvor højere score indikerer øget fibrose.
52 uger
Procentdel af deltagere med en reduktion i ELF -score med ≥ 0,5
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af deltagere med en reduktion i LSM med ≥ 30%
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-US-001-0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH/MASH

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner