Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efruxifermint nem invazívan diagnosztizált nem alkoholos steatohepatitisben (NASH)/metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitiszben (MASH) és nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD)/metabolikus diszfunkcióval összefüggő MASLD-ben szenvedő betegeknél értékelő tanulmány

2026. április 28. frissítette: Akero Therapeutics, Inc

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az efruxifermin biztonságosságát és hatásosságát értékeli non-invazív módon diagnosztizált nem alkoholos steatohepatitisben (NASH)/metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitiszben (MASH) és LinalFLDcoholeticus disszisztenciában szenvedő alanyokon /Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

Ez az efruxifermin (EFX) többközpontú értékelése egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban noninvazívan diagnosztizált NASH/MASH vagy NAFLD/MASLD esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Akero Clinical Study Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • Akero Clinical Study Site
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Akero Clinical Study Site
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
        • Akero Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Akero Clinical Study Site
  • Dél -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 41944
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 1232
        • Akero Clinical Study Site
      • Incheon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 22332
        • Akero Clinical Study Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Dél -Korea, 42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Dél -Korea, 04763
        • Akero Clinical Study Site
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Akero Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Akero Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72032
        • Akero Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Akero Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Akero Clinical Study Site
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Akero Clinical Study Site
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Akero Clinical Study Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Akero Clinical Study Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Akero Clinical Study Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036-4669
        • Akero Clinical Study Site
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Akero Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93458
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Akero Clinical Study Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Akero Clinical Study Site
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Akero Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
        • Akero Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Akero Clinical Study Site
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Akero Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Egyesült Államok, 32940
        • Akero Clinical Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Akero Clinical Study Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Akero Clinical Study Site
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70363
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Akero Clinical Study Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Akero Clinical Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Akero Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Akero Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Akero Clinical Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Akero Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Akero Clinical Study Site
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Akero Clinical Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Akero Clinical Study Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Akero Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Akero Clinical Study Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Akero Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Akero Clinical Study Site
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Akero Clinical Study Site
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Akero Clinical Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Akero Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Akero Clinical Study Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Akero Clinical Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Akero Clinical Study Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Akero Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Akero Clinical Study Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Akero Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Akero Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Akero Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Akero Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Akero Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
        • Akero Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Akero Clinical Study Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Akero Clinical Study Site
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • Akero Clinical Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Akero Clinical Study Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Akero Clinical Study Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78222
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666-7502
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Akero Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Akero Clinical Study Site
      • Sandy City, Utah, Egyesült Államok, 84092
        • Akero Clinical Study Site
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042-3300
        • Akero Clinical Study Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
        • Akero Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Akero Clinical Study Site
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
        • Akero Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Akero Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Akero Clinical Study Site
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Akero Clinical Study Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Akero Clinical Study Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Akero Clinical Study Site
    • Maharashtra
      • Dahegaon, Maharashtra, India, 441108
        • Akero Clinical Study Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Akero Clinical Study Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Akero Clinical Study Site
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Akero Clinical Study Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Akero Clinical Study Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Akero Clinical Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Akero Clinical Study Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
        • Akero Clinical Study Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 004
        • Akero Clinical Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Akero Clinical Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700150
        • Akero Clinical Study Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Akero Clinical Study Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Akero Clinical Study Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Akero Clinical Study Site
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Akero Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Akero Clinical Study Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Akero Clinical Study Site
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
        • Akero Clinical Study Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 1834111
        • Akero Clinical Study Site
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 22100
        • Akero Clinical Study Site
      • Nazareth, Northern District, Izrael, 16234
        • Akero Clinical Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Akero Clinical Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Akero Clinical Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Akero Clinical Study Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Akero Clinical Study Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J7B6B7
        • Akero Clinical Study Site
  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06700
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Akero Clinical Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Akero Clinical Study Site
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Akero Clinical Study Site
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Svájc, 4600
        • Akero Clinical Study Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Akero Clinical Study Site
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Tajvan, 500
        • Akero Clinical Study Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajvan, 40447
        • Akero Clinical Study Site
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajvan, 73657
        • Akero Clinical Study Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, Törökország (Türkiye), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Akero Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak fő tanulmány:

  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18-80 év között, a szűrővizsgálat időpontja alapján.
  • Metabolikus szindróma (elhízás, diszlipidémia, emelkedett vérnyomás, emelkedett éhomi glükóz) vagy 2-es típusú cukorbetegség korábbi kórtörténete vagy jelenléte a 4-ből 2 komponensből.
  • NASH/MASH vagy NAFLD/MASLD gyanúja vagy megerősített diagnózisa, vagy nem invazívan diagnosztizált NASH/MASH vagy NAFLD/MASLD

Nyílt feliratú rágörgetés

  • Korábbi részvétel egy korábbi Akero Phase 2 vizsgálat placebo karjában

Kizárási kritériumok:

  • A májbetegség egyéb okai az anamnézis és/vagy a májszövettan és/vagy a központi laboratóriumi eredmények alapján
  • 1-es típusú vagy instabil 2-es típusú cukorbetegség

Más felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
SC injekcióval adják be
Kísérleti: EFX 50 mg
Drog: Efruxifermin
Subcutan (SC) injekcióval adják be
Kísérleti: EFX 50 mg (Open Label Rollover)
Drog: Efruxifermin
Subcutan (SC) injekcióval adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az expozíció mértéke
Időkeret: 52 hét
A résztvevő vizsgálati gyógyszerrel való expozíciójának mértéke (hetekben) a vizsgálati gyógyszer beadásának eCRF-jében rögzített adatokból jön létre.
52 hét
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
52 hét
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: 52 hét
Minden – súlyos és nem súlyos – nemkívánatos esemény súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (V5.0) alapján értékelik.
52 hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a klinikai értékelésben
Időkeret: 52 hét
A klinikai vizsgálatok magukban foglalják a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az ultrahangot, az életjelek értékelését és az egyidejű gyógyszerhasználatot.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 3-as típusú prokollagén (Pro-C3) nem invazív marker pro-peptidjében
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a nem invazív marker májmerevségben tranziens elaszográfiával (kPa, CAP) értékelve
Időkeret: 52 hét
52 hét
A lipoproteinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
Összes koleszterin (mg/dl), trigliceridek (TG) (mg/dl), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dl), nem HDL-koleszterin (mg/dl) és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) (mg/dl).
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás kontroll markereiben: HbA1c (%)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás kontroll markereiben: adiponektin (mg/l)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a májkárosodás markereiben
Időkeret: 52 hét
Alanin-aminotranszferáz (ALT) (U/L), aszpartát-aminotranszferáz (AST) (U/L) és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) (U/L).
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a májkárosodás markereiben: húgysav (mg/dl)
Időkeret: 52 hét
52 hét
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest (kg)
Időkeret: 52 hét
52 hét
A fokozott májfibrózis (ELF) pontszámának csökkenése ≥ 0,5 -rel és a máj merevségmérésének (LSM) csökkenésének százalékos aránya ≥ 30% -kal
Időkeret: 52 hét
52 hét
Váltás a kiindulási ponttól a nem invazív marker ELF pontszámban
Időkeret: 52 hét
Elf skála 6,7 ​​és 9,8, ahol a magasabb pontszámok a megnövekedett fibrózist jelzik.
52 hét
Az ELF pontszámának ≥ 0,5 -rel csökkentett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
52 hét
A résztvevők százalékos aránya az LSM -ben ≥ 30% -kal csökken
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akero Therapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK-US-001-0107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel