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비침습적으로 진단된 비알코올성 지방간염(NASH)/대사 장애 관련 지방간염(MASH) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/대사 장애 관련 지방성 간 질환(MASLD)이 있는 피험자에서 에프럭시퍼민을 평가하는 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc

비침습적으로 진단된 비알코올성 지방간염(NASH)/대사 장애 관련 지방간염(MASH) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 피험자를 대상으로 에프럭시퍼민의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상 /대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)

이는 비침습적으로 NASH/MASH 또는 NAFLD/MASLD 진단을 받은 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 에프럭시퍼민(EFX)에 대한 다기관 평가입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

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      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41944
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      • Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, 터키 (Türkiye), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Akero Clinical Study Site
  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Akero Clinical Study Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Akero Clinical Study Site
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • Akero Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Akero Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 연구만:

  • 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18~80세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
  • 대사 증후군(비만, 이상지질혈증, 혈압 상승, 공복 혈당 상승) 또는 제2형 당뇨병의 4가지 구성 요소 중 2가지의 이전 병력 또는 존재.
  • NASH/MASH 또는 NAFLD/MASLD로 의심되거나 확인된 진단 또는 비침습적으로 NASH/MASH 또는 NAFLD/MASLD로 진단됨

오픈 라벨 롤오버

  • 이전 Akero 2상 연구의 위약군에 사전 참여

제외 기준:

  • 병력 및/또는 간 조직학 및/또는 중앙 실험실 결과에 근거한 간 질환의 기타 원인
  • 1형 또는 불안정형 2형 당뇨병

다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
SC 주입으로 관리
실험적: EFX 50mg
의약품: 에프럭시퍼민
피하(SC) 주사로 투여
실험적: EFX 50mg(오픈 라벨 롤오버)
의약품: 에프럭시퍼민
피하(SC) 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출 정도
기간: 52주
참가자의 연구 약물 노출 정도(주)는 연구 약물 투여 eCRF에 기록된 데이터로부터 생성됩니다.
52주
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 52주
이상반응(AE)은 연구 약물과 관련 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
52주
심각도별 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 52주
심각하거나 심각하지 않은 모든 AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 v5.0을 사용하여 중증도에 대해 평가됩니다.
52주
임상 평가에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주
임상 평가에는 임상 실험실 테스트, 심전도, 초음파, 활력 징후 평가 및 병용 약물 사용이 포함됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제3형 프로콜라겐(Pro-C3)의 비침습성 마커 프로펩타이드의 기준선 대비 변화
기간: 52주
52주
일시적인 탄성촬영술(kPa, CAP)로 평가한 비침습성 마커 간 경직도의 기준선 대비 변화
기간: 52주
52주
지질단백질의 기준선 대비 변화
기간: 52주
총 콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(TG)(mg/dL), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)(mg/dL), 비HDL-C(mg/dL), 저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-C)(mg/dL).
52주
혈당 조절 지표의 기준선 대비 변화: HbA1c(%)
기간: 52주
52주
혈당 조절 지표의 기준선 대비 변화: 아디포넥틴(mg/L)
기간: 52주
52주
간 손상 지표의 기준선 대비 변화
기간: 52주
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(U/L), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(U/L) 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)(U/L).
52주
간 손상 지표의 기준선 대비 변화: 요산(mg/dL)
기간: 52주
52주
기준선 대비 체중 변화(kg)
기간: 52주
52주
간 섬유증 (ELF) 점수가 0.5 이상 감소하고 간 강성 측정 (LSM)의 감소가 ≥ 30% 감소한 참가자의 백분율
기간: 52 주
52 주
비 침습적 마커 엘프 스코어에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 52 주
6.7 ~ 9.8의 엘프 척도는 더 높은 점수가 섬유증 증가를 나타냅니다.
52 주
ELF 점수가 ≥ 0.5 감소한 참가자의 비율
기간: 52 주
52 주
LSM 감소를 가진 참가자의 비율 ≥ 30%
기간: 52 주
52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akero Therapeutics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK-US-001-0107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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