Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эфруксифермина у субъектов с неинвазивно диагностированным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)/стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH) и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)/стеатотическим заболеванием печени, связанным с метаболической дисфункцией (MASLD)

28 апреля 2026 г. обновлено: Akero Therapeutics, Inc

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности эфруксифермина у субъектов с неинвазивно диагностированным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)/стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH) и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). /Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD)

Это многоцентровая оценка эфруксифермина (EFX) в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с неинвазивно диагностированным НАСГ/ССГ или НАЖБП/МАСЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Akero Clinical Study Site
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Akero Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Akero Clinical Study Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Akero Clinical Study Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Akero Clinical Study Site
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Akero Clinical Study Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Akero Clinical Study Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Akero Clinical Study Site
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Akero Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
        • Akero Clinical Study Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
        • Akero Clinical Study Site
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3436212
        • Akero Clinical Study Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Израиль, 1834111
        • Akero Clinical Study Site
      • Nahariya, Northern District, Израиль, 22100
        • Akero Clinical Study Site
      • Nazareth, Northern District, Израиль, 16234
        • Akero Clinical Study Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Akero Clinical Study Site
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
        • Akero Clinical Study Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
        • Akero Clinical Study Site
    • Maharashtra
      • Dahegaon, Maharashtra, Индия, 441108
        • Akero Clinical Study Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Akero Clinical Study Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Akero Clinical Study Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412201
        • Akero Clinical Study Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Akero Clinical Study Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Akero Clinical Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • Akero Clinical Study Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641005
        • Akero Clinical Study Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500 004
        • Akero Clinical Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Akero Clinical Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700150
        • Akero Clinical Study Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Akero Clinical Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Akero Clinical Study Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Akero Clinical Study Site
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Akero Clinical Study Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J7B6B7
        • Akero Clinical Study Site
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Akero Clinical Study Site
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Akero Clinical Study Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Akero Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Akero Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
        • Akero Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Akero Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Akero Clinical Study Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Akero Clinical Study Site
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Akero Clinical Study Site
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Akero Clinical Study Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Akero Clinical Study Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036-4669
        • Akero Clinical Study Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Akero Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93458
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Akero Clinical Study Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Akero Clinical Study Site
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Akero Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Akero Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Akero Clinical Study Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Akero Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Akero Clinical Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Akero Clinical Study Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Akero Clinical Study Site
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Akero Clinical Study Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Akero Clinical Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Akero Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Akero Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Akero Clinical Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Akero Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Akero Clinical Study Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Akero Clinical Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Akero Clinical Study Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Akero Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Akero Clinical Study Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Akero Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Akero Clinical Study Site
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Akero Clinical Study Site
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Akero Clinical Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Akero Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Akero Clinical Study Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Akero Clinical Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Akero Clinical Study Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Akero Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Akero Clinical Study Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Akero Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Akero Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Akero Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Akero Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Akero Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • Akero Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Akero Clinical Study Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Akero Clinical Study Site
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Akero Clinical Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Akero Clinical Study Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Akero Clinical Study Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78222
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666-7502
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Akero Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Akero Clinical Study Site
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Akero Clinical Study Site
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
        • Akero Clinical Study Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Akero Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Akero Clinical Study Site
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Akero Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Akero Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Akero Clinical Study Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Akero Clinical Study Site
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Тайвань, 500
        • Akero Clinical Study Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 40447
        • Akero Clinical Study Site
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
        • Akero Clinical Study Site
  • Турция (Туркие)
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, Турция (Туркие), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Akero Clinical Study Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Akero Clinical Study Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Akero Clinical Study Site
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Швейцария, 4600
        • Akero Clinical Study Site
  • Южная Корея
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41944
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 1232
        • Akero Clinical Study Site
      • Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 22332
        • Akero Clinical Study Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Южная Корея, 04763
        • Akero Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Только основное исследование:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно, в зависимости от даты скринингового визита.
  • Предыдущий анамнез или наличие 2 из 4 компонентов метаболического синдрома (ожирение, дислипидемия, повышенное артериальное давление, повышенный уровень глюкозы натощак) или диабета 2 типа.
  • Подозрение или подтвержденный диагноз НАСГ/МАСГ или НАЖБП/МАСЛД или неинвазивный диагноз НАСГ/МАСГ или НАЖБП/МАСЛН.

Открытый ролловер

  • Предыдущее участие в группе плацебо предыдущего исследования Akero фазы 2.

Критерий исключения:

  • Другие причины заболеваний печени, основанные на анамнезе и/или гистологии печени и/или результатах центральных лабораторий.
  • Диабет 1-го типа или нестабильный диабет 2-го типа

Могут применяться и другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится подкожно
Экспериментальный: ЭФХ 50 мг
Лекарство: Эфруксифермин
Вводится подкожно (п/к) инъекционно.
Экспериментальный: EFX 50 мг (перенос с открытой этикеткой)
Лекарство: Эфруксифермин
Вводится подкожно (п/к) инъекционно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень воздействия
Временное ограничение: 52 недели
Степень воздействия на участника исследуемого препарата (недели) будет рассчитана на основе данных, записанных в электронной ИРК по введению исследуемого препарата.
52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, связано оно с исследуемым препаратом или нет.
52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями по степени тяжести
Временное ограничение: 52 недели
Все НЯ, как серьезные, так и несерьезные, будут оцениваться по степени тяжести с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
52 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических оценках
Временное ограничение: 52 недели
Клинические оценки включают клинические лабораторные анализы, электрокардиограмму, ультразвуковое исследование, оценку жизненно важных функций и сопутствующий прием лекарств.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем неинвазивного маркера пропептида проколлагена 3 типа (Pro-C3)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости печени с помощью неинвазивного маркера, оцененного с помощью транзиторной эластографии (кПа, CAP)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение липопротеинов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Общий холестерин (мг/дл), триглицериды (ТГ) (мг/дл), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) (мг/дл), холестерин не-ЛПВП (мг/дл) и холестерин липопротеинов низкой плотности. (ЛПНП) (мг/дл).
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров гликемического контроля: HbA1c (%)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров гликемического контроля: адипонектина (мг/л)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение маркеров повреждения печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (Ед/л), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (Ед/л) и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Ед/л).
52 недели
Изменение маркеров поражения печени по сравнению с исходным уровнем: мочевая кислота (мг/дл)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Процент участников с уменьшением показателя фиброза печени (ELF) на ≥ 0,5 и снижение измерения жесткости печени (LSM) на ≥ 30%
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение с базовой линии в неинвазивном маркерном оценке эльфа
Временное ограничение: 52 недели
Эльфийская шкала от 6,7 до 9,8, где более высокие оценки указывают на увеличение фиброза.
52 недели
Процент участников с снижением оценки ELF на ≥ 0,5
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Процент участников со снижением LSM на ≥ 30%
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akero Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK-US-001-0107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться