Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin Efruxifermin wordt geëvalueerd bij proefpersonen met niet-invasief gediagnosticeerde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)/metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)/metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)

28 april 2026 bijgewerkt door: Akero Therapeutics, Inc

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Efruxifermin bij proefpersonen met niet-invasief gediagnosticeerde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)/metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) /Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)

Dit is een multicentrische evaluatie van efuxifermin (EFX) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met niet-invasieve gediagnosticeerde NASH/MASH of NAFLD/MASLD

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Akero Clinical Study Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Akero Clinical Study Site
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Akero Clinical Study Site
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Akero Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Akero Clinical Study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Akero Clinical Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Akero Clinical Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Akero Clinical Study Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Akero Clinical Study Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J7B6B7
        • Akero Clinical Study Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Akero Clinical Study Site
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
        • Akero Clinical Study Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Akero Clinical Study Site
    • Maharashtra
      • Dahegaon, Maharashtra, Indië, 441108
        • Akero Clinical Study Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Akero Clinical Study Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Akero Clinical Study Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 412201
        • Akero Clinical Study Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Akero Clinical Study Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Akero Clinical Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • Akero Clinical Study Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641005
        • Akero Clinical Study Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500 004
        • Akero Clinical Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Akero Clinical Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700150
        • Akero Clinical Study Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Akero Clinical Study Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Akero Clinical Study Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Akero Clinical Study Site
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Akero Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
        • Akero Clinical Study Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
        • Akero Clinical Study Site
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3436212
        • Akero Clinical Study Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Israël, 1834111
        • Akero Clinical Study Site
      • Nahariya, Northern District, Israël, 22100
        • Akero Clinical Study Site
      • Nazareth, Northern District, Israël, 16234
        • Akero Clinical Study Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Akero Clinical Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Akero Clinical Study Site
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 500
        • Akero Clinical Study Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • Akero Clinical Study Site
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Akero Clinical Study Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, Turkije (Türkiye), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Akero Clinical Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Akero Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Akero Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
        • Akero Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Akero Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Akero Clinical Study Site
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Akero Clinical Study Site
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Akero Clinical Study Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Akero Clinical Study Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Akero Clinical Study Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036-4669
        • Akero Clinical Study Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Akero Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93458
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Akero Clinical Study Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Akero Clinical Study Site
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Akero Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Akero Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Akero Clinical Study Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Akero Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • Akero Clinical Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Akero Clinical Study Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Akero Clinical Study Site
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Akero Clinical Study Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Akero Clinical Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Akero Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Akero Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Akero Clinical Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Akero Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Akero Clinical Study Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Akero Clinical Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Akero Clinical Study Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Akero Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Akero Clinical Study Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Akero Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Akero Clinical Study Site
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Akero Clinical Study Site
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Akero Clinical Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Akero Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Akero Clinical Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Akero Clinical Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Akero Clinical Study Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Akero Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Akero Clinical Study Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Akero Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Akero Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Akero Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Akero Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Akero Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • Akero Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Akero Clinical Study Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Akero Clinical Study Site
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • Akero Clinical Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Akero Clinical Study Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Akero Clinical Study Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78222
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666-7502
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Akero Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Akero Clinical Study Site
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Akero Clinical Study Site
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • Akero Clinical Study Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • Akero Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Akero Clinical Study Site
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Akero Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Akero Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Akero Clinical Study Site
  • Zuid -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 41944
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 1232
        • Akero Clinical Study Site
      • Incheon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 22332
        • Akero Clinical Study Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 04763
        • Akero Clinical Study Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Akero Clinical Study Site
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Akero Clinical Study Site
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Zwitserland, 4600
        • Akero Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen hoofdonderzoek:

  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud, op basis van de datum van het screeningsbezoek.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van 2 van de 4 componenten van het metabool syndroom (obesitas, dyslipidemie, verhoogde bloeddruk, verhoogde nuchtere glucose) of diabetes type 2.
  • Vermoedelijke of bevestigde diagnose van NASH/MASH of NAFLD/MASLD of niet-invasief gediagnosticeerde NASH/MASH of NAFLD/MASLD

Open label-rollover

  • Eerdere deelname aan de placebo-arm van een eerder fase 2-onderzoek van Akero

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van leverziekte gebaseerd op medische voorgeschiedenis en/of leverhistologie en/of resultaten van centraal laboratorium
  • Type 1 of onstabiele type 2 diabetes

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van SC-injectie
Experimenteel: EFX 50 mg
Geneesmiddel: Efruxifermin
Toegediend via subcutane (SC) injectie
Experimenteel: EFX 50 mg (open-label rollover)
Geneesmiddel: Efruxifermin
Toegediend via subcutane (SC) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de blootstelling
Tijdsspanne: 52 weken
De mate van blootstelling van een deelnemer aan het onderzoeksgeneesmiddel (weken) wordt gegenereerd op basis van de gegevens die zijn geregistreerd in de eCRF voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: 52 weken
Alle bijwerkingen, zowel ernstige als niet-ernstige, zullen op ernst worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
52 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische beoordelingen
Tijdsspanne: 52 weken
Klinische beoordelingen omvatten klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, echografie, beoordeling van vitale functies en gelijktijdig medicatiegebruik.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-invasieve marker pro-peptide van type 3 procollageen (Pro-C3)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de stijfheid van de niet-invasieve marker van de lever, beoordeeld door voorbijgaande elastografie (kPa, CAP)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïnen
Tijdsspanne: 52 weken
Totaal cholesterol (mg/dl), triglyceriden (TG) (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mg/dl), niet-HDL-C (mg/dl) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mg/dl).
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in markers voor glykemische controle: HbA1c (%)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in markers voor glykemische controle: adiponectine (mg/l)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in markers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: 52 weken
Alanineaminotransferase (ALT) (U/L), aspartaataminotransferase (AST) (U/L) en gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L).
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in markers van leverschade: urinezuur (mg/dl)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage deelnemers met vermindering van de verbeterde leverfibrose (ELF) score met ≥ 0,5 en reductie van leverstijfheidsmeting (LSM) met ≥ 30%
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering van de basislijn in niet-invasieve Marker ELF-score
Tijdsspanne: 52 weken
ELF -schaal van 6,7 tot 9,8 waar hogere scores wijzen op verhoogde fibrose.
52 weken
Percentage deelnemers met een vermindering van de ELF -score met ≥ 0,5
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage deelnemers met een vermindering van LSM met ≥ 30%
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-US-001-0107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren