Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efruksyferminę u pacjentów z nieinwazyjnie zdiagnozowanym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)/stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcjami metabolicznymi (MASH) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)/stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi (MASLD)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Akero Therapeutics, Inc

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność efruksyferminy u pacjentów z nieinwazyjnie zdiagnozowanym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)/stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcjami metabolicznymi (MASH) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) /Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi (MASLD)

Jest to wieloośrodkowa ocena efruksyferminy (EFX) w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem osób z nieinwazyjnie zdiagnozowanym NASH/MASH lub NAFLD/MASLD

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Akero Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Akero Clinical Study Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Akero Clinical Study Site
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1125ABE
        • Akero Clinical Study Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Akero Clinical Study Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Akero Clinical Study Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Akero Clinical Study Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Akero Clinical Study Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Akero Clinical Study Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Akero Clinical Study Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Akero Clinical Study Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Akero Clinical Study Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Akero Clinical Study Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Akero Clinical Study Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Akero Clinical Study Site
    • Maharashtra
      • Dahegaon, Maharashtra, Indie, 441108
        • Akero Clinical Study Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Akero Clinical Study Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Akero Clinical Study Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412201
        • Akero Clinical Study Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Akero Clinical Study Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Akero Clinical Study Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Akero Clinical Study Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
        • Akero Clinical Study Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 004
        • Akero Clinical Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Akero Clinical Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Akero Clinical Study Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700150
        • Akero Clinical Study Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Akero Clinical Study Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Akero Clinical Study Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Akero Clinical Study Site
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Akero Clinical Study Site
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Akero Clinical Study Site
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Akero Clinical Study Site
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
        • Akero Clinical Study Site
    • Northern District
      • Afula, Northern District, Izrael, 1834111
        • Akero Clinical Study Site
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 22100
        • Akero Clinical Study Site
      • Nazareth, Northern District, Izrael, 16234
        • Akero Clinical Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Akero Clinical Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Akero Clinical Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Akero Clinical Study Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Akero Clinical Study Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J7B6B7
        • Akero Clinical Study Site
  • Korea Południowa
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41944
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 1232
        • Akero Clinical Study Site
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 22332
        • Akero Clinical Study Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Akero Clinical Study Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Akero Clinical Study Site
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 04763
        • Akero Clinical Study Site
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Akero Clinical Study Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Akero Clinical Study Site
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Akero Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Akero Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
        • Akero Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Akero Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Akero Clinical Study Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Akero Clinical Study Site
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Akero Clinical Study Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Akero Clinical Study Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Akero Clinical Study Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036-4669
        • Akero Clinical Study Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Akero Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Akero Clinical Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93458
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Akero Clinical Study Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Akero Clinical Study Site
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Akero Clinical Study Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Akero Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Akero Clinical Study Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Akero Clinical Study Site
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Akero Clinical Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Akero Clinical Study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Akero Clinical Study Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Akero Clinical Study Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Akero Clinical Study Site
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Akero Clinical Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Akero Clinical Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Akero Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Akero Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Akero Clinical Study Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Akero Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Akero Clinical Study Site
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Akero Clinical Study Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Akero Clinical Study Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Akero Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Akero Clinical Study Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Akero Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Akero Clinical Study Site
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Akero Clinical Study Site
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Akero Clinical Study Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Akero Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Akero Clinical Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Akero Clinical Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Akero Clinical Study Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Akero Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Akero Clinical Study Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Akero Clinical Study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Akero Clinical Study Site
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Akero Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Akero Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Akero Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Akero Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Akero Clinical Study Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Akero Clinical Study Site
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Akero Clinical Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Akero Clinical Study Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Akero Clinical Study Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666-7502
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Akero Clinical Study Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Akero Clinical Study Site
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • Akero Clinical Study Site
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • Akero Clinical Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Akero Clinical Study Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Akero Clinical Study Site
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Akero Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Akero Clinical Study Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Akero Clinical Study Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Akero Clinical Study Site
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Akero Clinical Study Site
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Szwajcaria, 4600
        • Akero Clinical Study Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Akero Clinical Study Site
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Tajwan, 500
        • Akero Clinical Study Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 40447
        • Akero Clinical Study Site
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 73657
        • Akero Clinical Study Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Akero Clinical Study Site
      • Rize, Turcja (Türkiye), 53020
        • Akero Clinical Study Site
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Akero Clinical Study Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Akero Clinical Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Akero Clinical Study Site
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Akero Clinical Study Site
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Akero Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko badanie główne:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 80 lat włącznie, na podstawie daty wizyty przesiewowej.
  • Historia lub obecność 2 z 4 elementów zespołu metabolicznego (otyłość, dyslipidemia, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom glukozy na czczo) lub cukrzycy typu 2.
  • Podejrzenie lub potwierdzenie rozpoznania NASH/MASH lub NAFLD/MASLD lub nieinwazyjne rozpoznanie NASH/MASH lub NAFLD/MASLD

Rollover z otwartą etykietą

  • Wcześniejszy udział w grupie placebo w poprzednim badaniu fazy 2 Akero

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny chorób wątroby na podstawie wywiadu i/lub histologii wątroby i/lub wyników badań laboratorium centralnego
  • Cukrzyca typu 1 lub niestabilna cukrzyca typu 2

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany przez wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: EFX 50 mg
Lek: Efruksyfermina
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Eksperymentalny: EFX 50 mg (rollover na otwartej etykiecie)
Lek: Efruksyfermina
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stopień narażenia uczestnika na badany lek (w tygodniach) zostanie wygenerowany na podstawie danych zarejestrowanych w eCRF dotyczącym podawania badanego leku.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest z nim związana czy nie.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ciężkości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane, zarówno poważne, jak i inne niż poważne, zostaną ocenione pod kątem ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w ocenie klinicznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena kliniczna obejmuje kliniczne badania laboratoryjne, elektrokardiogram, USG, ocenę parametrów życiowych i jednoczesne stosowanie leków.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nieinwazyjnym propeptydzie markerowym prokolagenu typu 3 (Pro-C3)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nieinwazyjnym markerze sztywności wątroby ocenianej za pomocą przejściowej elastografii (kPa, CAP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Cholesterol całkowity (mg/dl), trójglicerydy (TG) (mg/dl), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl), nie-HDL-C (mg/dl) i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) (mg/dl).
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników kontroli glikemii: HbA1c (%)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników kontroli glikemii: adiponektyna (mg/l)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (U/L), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (U/L) i transferaza gamma-glutamylowa (GGT) (U/L).
52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników uszkodzenia wątroby: kwas moczowy (mg/dl)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Procent uczestników ze zmniejszeniem zwiększonej zwłóknienia wątroby (ELF) o ≥ 0,5 i zmniejszenie pomiaru sztywności wątroby (LSM) o ≥ 30%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w nieinwazyjnym wyniku markera ELF
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skala ELF od 6,7 do 9,8, gdzie wyższe wyniki wskazujące na zwiększone zwłóknienie.
52 tygodnie
Procent uczestników ze zmniejszeniem wyniku ELF o ≥ 0,5
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Procent uczestników ze zmniejszeniem LSM o ≥ 30%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-US-001-0107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH/MASH

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj