FQHC での VergeRx 実装の実現可能性
2025年10月28日 更新者:Melissa Little, PhD, MPH、University of Virginia
禁煙の準備ができているかどうかに関係なく、連邦資格のある保健センターの薬局を通じて喫煙者に VergeRx を提供する実現可能性を判断する
米国における喫煙率は、低所得でメディケイドに加入している成人の間で最も多く、残念なことに、低所得喫煙者は禁煙を試みる可能性がさらに低く、科学的根拠に基づいた治療法を利用する可能性が低いため、成功する可能性が低い。
連邦資格のある保健センター(FQHC)は、一般的に低所得者やメディケイド加入患者に医療サービスを提供するが、タバコを使用する個人にサービスを提供する可能性が高く、タバコ使用のスクリーニング率と禁煙介入の実施を報告することが義務付けられている。
したがって、FQHC は、低所得の喫煙者、特に現在治療を受けていない喫煙者にアプローチするための理想的な地域パートナーです。
このギャップに対処するために、研究者らは、喫煙者のニコチン補充療法の服薬遵守を促進するために、薬剤師による禁煙介入を開発した。
提案された研究は、禁煙の準備ができているFQHC患者に対して薬剤師による禁煙介入を実施することと、禁煙率の低下に焦点を当てた2つの禁煙前セッションを追加することで禁煙の準備ができていない喫煙者に対する介入を拡大することの実現可能性を検討することを目的としている。
研究者はまた、FQHC でのプログラムの採用と実施に対する促進者と障壁を決定します。
調査の概要
詳細な説明
米国における喫煙率は、低所得でメディケイドに加入している成人の間で最も多く、残念なことに、低所得喫煙者は禁煙を試みる可能性がさらに低く、科学的根拠に基づいた治療法を利用する可能性が低いため、成功する可能性が低い。
連邦資格のある保健センター (FQHC) は、通常、低所得者やメディケイド被保険者に医療を提供しますが、タバコを使用する個人にサービスを提供する可能性が高く、タバコ使用のスクリーニング率を報告し、禁煙介入を行うことが義務付けられています。
したがって、FQHC は、低所得の喫煙者を支援するための理想的なコミュニティパートナーです。
研究者らは、ニコチン補充療法の服薬遵守を促進するために、薬剤師による禁煙のための薬物管理プログラムを開発し、アパラチア地方の地方の地域薬局でそのプログラムを試験的に実施したところ、この介入が薬剤師と喫煙者にとって受け入れられ、実行可能であることが判明した。
研究者らは現在、NCI(R01CA267963、PI Little)の資金提供によるR01において、薬剤師によるアプローチを用いて、アパラチアの農村部の喫煙者を対象に、標準的な証拠に基づいたタバコ治療と併用した介入の有効性をテストしている。
しかし、FQHC がサービスを提供しているのは低所得層であることを考えると、この環境では禁煙に対して特有の障壁がある可能性があります。
研究者らは、FQHC 内の薬局での禁煙サービスと、この環境で QuitAid プログラムを実施する際の潜在的な障壁と促進要因を調査しました。
研究者らは、患者に禁煙を提供したのはわずか43.5%で、これらのサービスは禁煙の準備ができている喫煙者のみを探すのに限定されていたことを発見した。
したがって、FQHC の薬剤師を活用して、禁煙の準備ができている喫煙者とまだ禁煙の準備ができていない喫煙者の両方に禁煙介入の範囲を最大化する機会が存在します。
提案された研究は、禁煙の準備ができているFQHC患者に薬剤師による禁煙のための投薬管理プログラムを提供する実現可能性を検討し、禁煙準備ができていない喫煙者にもこの研究を拡張することにより、この予備研究に論理的に基づいています。 - レート削減 (RR) に重点を置いたセッションを終了します。
したがって、本研究の目的は次のとおりである。(1) FQHC 薬局において、禁煙の準備ができている喫煙者と禁煙の準備ができていない喫煙者を対象とした、薬剤師による禁煙薬管理プログラムの実施の実現可能性を判断する。 (2) 実施科学的アプローチを使用して、FQHC における薬剤師による禁煙プログラムの採用と実施の促進者と障壁を決定します。
提案された研究は、これらの介入の有効性を判断するための大規模な試験のための基礎的な証拠を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加している連邦資格のある保健センターの患者
- 18歳以上
- 英語を読み、話し、理解することができる
- 過去6か月間、1日あたり5本以上の喫煙を報告している
- 携帯電話を所有している
- NRT をパッチまたはトローチの形で喜んで使用できること
- 妊娠していない、または今後6か月以内に妊娠する予定がない
除外基準:
- NRTに対する医学的禁忌がある(例:過去30日、心臓発作または脳卒中、過去6か月、重度または悪化の狭心症、投薬を必要とする非常に速いまたは不規則な心拍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (パッチ + ロゼンジ)
参加者は、薬剤師による薬物療法管理であるQuitAid、禁煙を支援するテキストメッセージによる介入、およびニコチンパッチ+トローチの形で最長8週間のニコチン代替療法(NRT)を受けます。
|
参加者は、服薬遵守介入に基づいて、NRT 使用の認識 (例: 動機、自己効力感、信念) と実際性 (例: NRT 使用のモニタリング、リマインダー システムの確立) に対処する QuitAid 介入を受けることになります。
QuitAid には、1 回の対面セッションと、参加者の地元の薬剤師/技術者との 5 回のフォローアップ電話セッションが含まれます。
禁煙の準備ができていない喫煙者は、NRT を使用してタバコの使用を減らすことに焦点を当てたセッションを最大 2 回受けることができます。
喫煙者が 2 週間または 4 週間の追跡調査で禁煙する準備ができていると判断した場合、禁煙者は完全な QuitAid 介入を受けることになります。
他の名前:
すべての参加者は、SmokefreeTXT を受け取ります。SmokefreeTXT は、国立がん研究所の Smokefree.gov を通じて提供されるテキスト メッセージング プログラムです。
これは、終了日の前後に事前にプログラムされたメッセージを送信するイニシアチブです。
参加者は 7 週間にわたり、1 日あたり 3 ~ 5 通のメッセージを受け取ります。
最初の 1 週間のメッセージは準備に焦点を当て、残りの 6 週間のメッセージは禁煙後の戦略 (再発予防など) に焦点を当てており、すべて登録時に設定された禁煙日を基準に設定されています。
禁煙の準備ができていない喫煙者のために、参加者は 2 週間の禁煙前モジュール、禁煙の練習とデイリー チャレンジを受け取ります。
これらのモジュールは、喫煙者が短期間の禁煙に慣れ、禁煙を試みる前にスキルを身に付けるのに役立ちます。
喫煙者が2週間または4週間の追跡調査で禁煙の準備ができていると判断した場合、禁煙準備治療が受けられます。
すべての参加者は、パッチの形で最大 8 週間の NRT を受け取ります。
4週間の追跡調査では、禁煙の準備ができているかどうかに関係なく、まだ喫煙しているすべての参加者にさらに4週間のNRTが提供されます。
NRT は一時的にタバコのニコチンを置き換え、タバコを消費する動機とニコチン離脱症状を軽減します。
他の名前:
すべての参加者は、トローチの形で最大 8 週間の NRT を受け取ります。
4週間の追跡調査では、禁煙の準備ができているかどうかに関係なく、まだ喫煙しているすべての参加者にさらに4週間のNRTが提供されます。
NRT は一時的にタバコのニコチンを置き換え、タバコを消費する動機とニコチン離脱症状を軽減します。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:SmokefreeTXT + NRT (パッチ + トローチ)
参加者は禁煙を支援するためのテキストメッセージによる介入と、ニコチンパッチとトローチの形で最長8週間のニコチン代替療法(NRT)を受けます。
|
すべての参加者は、SmokefreeTXT を受け取ります。SmokefreeTXT は、国立がん研究所の Smokefree.gov を通じて提供されるテキスト メッセージング プログラムです。
これは、終了日の前後に事前にプログラムされたメッセージを送信するイニシアチブです。
参加者は 7 週間にわたり、1 日あたり 3 ~ 5 通のメッセージを受け取ります。
最初の 1 週間のメッセージは準備に焦点を当て、残りの 6 週間のメッセージは禁煙後の戦略 (再発予防など) に焦点を当てており、すべて登録時に設定された禁煙日を基準に設定されています。
禁煙の準備ができていない喫煙者のために、参加者は 2 週間の禁煙前モジュール、禁煙の練習とデイリー チャレンジを受け取ります。
これらのモジュールは、喫煙者が短期間の禁煙に慣れ、禁煙を試みる前にスキルを身に付けるのに役立ちます。
喫煙者が2週間または4週間の追跡調査で禁煙の準備ができていると判断した場合、禁煙準備治療が受けられます。
すべての参加者は、パッチの形で最大 8 週間の NRT を受け取ります。
4週間の追跡調査では、禁煙の準備ができているかどうかに関係なく、まだ喫煙しているすべての参加者にさらに4週間のNRTが提供されます。
NRT は一時的にタバコのニコチンを置き換え、タバコを消費する動機とニコチン離脱症状を軽減します。
他の名前:
すべての参加者は、トローチの形で最大 8 週間の NRT を受け取ります。
4週間の追跡調査では、禁煙の準備ができているかどうかに関係なく、まだ喫煙しているすべての参加者にさらに4週間のNRTが提供されます。
NRT は一時的にタバコのニコチンを置き換え、タバコを消費する動機とニコチン離脱症状を軽減します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用の可能性
時間枠:6ヵ月
|
(a) 各情報源 (例: 質問、アドバイス、処方箋、ポスター、処方箋袋の広告) から募集された喫煙者の割合、および (b) 月あたりに募集された喫煙者の数によって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
ランダム化の実現可能性
時間枠:6ヵ月
|
2 つの FQHC にわたって 6 か月以内に 100 人の喫煙者 (不適格な喫煙者、同意のない喫煙者など) をランダム化するために、アプローチとスクリーニングが必要な喫煙者の数を決定します。
|
6ヵ月
|
|
保持の実現可能性
時間枠:12週間
|
12週間の追跡調査を完了した喫煙者の割合の評価。
|
12週間
|
|
MTM 介入の投与量
時間枠:12週間
|
MTM 介入の用量は、薬剤師によって REDCap データベースに記録されているように、参加者が受けた MTM セッションの数で定義されます。
|
12週間
|
|
NRTの線量
時間枠:12週間
|
NRT の線量は、使用された NRT のパーセントとして定義され、フォローアップ時に参加者から収集されます。
|
12週間
|
|
スモークフリーTXTの投与量
時間枠:12週間
|
SmokefreeTXT の投与量は、キーワードの使用、プログラム内の評価質問への回答、および SmokefreeTXT をオプトアウトした日付 (該当する場合は「STOP」というテキストメッセージ) によって定義されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者による禁煙の生化学的検証
時間枠:12週間
|
研究者らは、過去 7 日間に (たとえ一服でも) 喫煙していないことと定義される自己申告の禁欲率を評価します。
参加者が12週間のフォローアップ時点で過去7日間にタバコの使用がないと報告した場合、FQHC薬局に行くよう依頼し、そこで薬剤師が店内のMicroport Smokelyzer一酸化炭素モニターを使用して生化学的に禁煙状況を確認します。 48時間。
私たちは、唾液中の禁煙を喫煙者と判断するための実行可能なカットオフとして、一酸化炭素の 3 ~ 4 ppm の範囲のカットオフを検討します。この自由な定義により、副流煙による誤検知を回避できます。
結果が低いほど、禁煙治療が効果的であるかどうかを示します。
|
12週間
|
|
試行を中止する
時間枠:12週間
|
電子調査による2週間、4週間、8週間、12週間の追跡調査での前回の連絡以降、参加者が禁煙を試みた回数。
「禁煙の試み」は、非自発的または強制的な禁煙(つまり、入院)によるものではなく、24 時間以上のタバコの禁欲として定義されます。
結果が低いほど、禁煙治療が効果的であるかどうかを示します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Melissa A Little, PhD,MPH、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR 230207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ管理システム。
この研究では、バージニア大学がホストする REDCap 電子データ キャプチャ ツールを使用します。
データベースは安全な HIPAA 準拠の UVA コンピューティング サーバー上でホストされ、そのアクセスは許可された個人に制限されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。