- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06161675
Möjlighet att implementera VergeRx vid FQHCs
28 oktober 2025 uppdaterad av: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Fastställande av möjligheten att leverera VergeRx till rökare genom apotek i federalt kvalificerade vårdcentraler oavsett beredskap att sluta
Cigarettrökning i USA är högst bland låginkomsttagare och Medicaid-försäkrade vuxna, och tyvärr är låginkomströkare ännu mindre benägna att försöka sluta, mindre benägna att använda evidensbaserade behandlingar och därmed mindre benägna att bli framgångsrika.
Federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs), som i allmänhet tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster till låginkomsttagare och Medicaid-försäkrade patienter, är mer benägna att betjäna individer som använder tobak och är skyldiga att rapportera screeninghastigheter för tobaksanvändning och deras leverans av avvänjningsinsatser.
Således är FQHCs en idealisk partner för att nå låginkomströkare, särskilt rökare som för närvarande inte söker behandling.
För att komma till rätta med denna klyfta utvecklade utredarna ett rökavvänjningsingrepp från apotekspersonal för att hjälpa rökare att följa nikotinersättningsterapi.
Den föreslagna studien syftar till att undersöka genomförbarheten av att leverera den farmaceutlevererade rökavvänjningsinterventionen till FQHC-patienter som är redo att sluta, och utöka interventionen för rökare som inte är redo att sluta genom att lägga till 2 sessioner för att sluta sluta med fokus på sänkning av hastigheten.
Utredarna kommer också att fastställa facilitatorer och hinder för att anta och implementera programmet i FQHCs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning i USA är högst bland låginkomsttagare och Medicaid-försäkrade vuxna, och tyvärr är låginkomströkare ännu mindre benägna att försöka sluta, mindre benägna att använda evidensbaserade behandlingar och därmed mindre benägna att bli framgångsrika.
Federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs), som i allmänhet tillhandahåller sjukvård till låginkomsttagare och Medicaid-försäkrade patienter, är mer benägna att betjäna individer som använder tobak och är skyldiga att rapportera screeningfrekvenser för tobaksanvändning och utföra avvänjningsinsatser.
Således är FQHCs en idealisk gemenskapspartner för att nå låginkomströkare.
Utredarna utvecklade ett läkemedelshanteringsprogram för rökavvänjning som levererats av farmaceuten för att underlätta efterlevnaden av nikotinersättningsterapi, och utredarna testade programmet på ett landsbygdsapotek i Appalachien och fann att interventionen var acceptabel och genomförbar för farmaceuter och rökare.
Utredarna testar för närvarande effektiviteten av interventionen tillsammans med standard, evidensbaserade tobaksbehandlingar bland rökare på landsbygden i Appalachia med en farmaceutlevererad metod i en R01 finansierad av NCI (R01CA267963, PI Little).
Men med tanke på låginkomstbefolkningen som betjänas av FQHCs, finns det sannolikt unika hinder för att sluta röka i denna miljö.
Utredarna undersökte tobaksavvänjningstjänster på apotek inom FQHCs såväl som potentiella hinder och facilitatorer för att implementera ett QuitAid-program i denna miljö.
Utredarna fann att endast 43,5 % gav patienterna rökavvänjning, och dessa tjänster var begränsade till att endast söka rökare som var redo att sluta.
Det finns alltså en möjlighet att använda farmaceuter på FQHCs för att maximera räckvidden för insatser för att sluta röka, både för rökare som är redo att sluta och de som ännu inte är redo att sluta.
Den föreslagna studien bygger logiskt på detta preliminära arbete genom att undersöka möjligheten att leverera ett läkemedelshanteringsprogram för rökavvänjning levererat av farmaceuter till FQHC-patienter som är redo att sluta, och utöka denna forskning för rökare som inte är redo att sluta genom att lägga till 2 pre -Avsluta sessioner fokuserade på Rate Reduction (RR).
Sålunda är syftena med den aktuella studien: (1) Bestäm genomförbarheten av att implementera ett läkemedelshanteringsprogram som tillhandahålls av farmaceuter för rökavvänjning för rökare som är redo att sluta och för rökare som inte är redo att sluta på FQHC-apotek; och (2) Använd en implementeringsvetenskaplig metod för att fastställa underlättande och hinder för att anta och implementera ett program för rökavvänjning som tillhandahålls av farmaceuten i FQHCs.
Det föreslagna arbetet kommer att ge grundläggande bevis för en större studie för att fastställa effektiviteten av dessa interventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient på deltagande federalt kvalificerat hälsocenter
- ≥18 år
- kunna läsa, tala och förstå engelska
- rapportera rökning ≥5 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
- äger en mobiltelefon
- vara villig och kunna använda NRT i form av plåster eller pastiller
- inte vara gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- har en medicinsk kontraindikation mot NRT (t.ex. de senaste 30 dagarna, hjärtinfarkt eller stroke; senaste 6 månaderna, allvarlig eller förvärrad angina, mycket snabba eller oregelbundna hjärtslag som kräver medicinering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (Patch + sugtablett)
Deltagarna kommer att få QuitAid, en läkemedelsbehandling som tillhandahålls av deras farmaceut, en sms-insats för att sluta röka och upp till 8 veckors nikotinbehandling (NRT) i form av nikotinplåster + sugtablett.
|
Deltagarna kommer att få QuitAid-interventionen, baserad på en medicinadherensintervention, som tar itu med uppfattningar (t.ex. motivation, self-efficacy, övertygelser) och praktiska funktioner för att använda NRT (t.ex. övervaka NRT-användning, upprätta ett påminnelsesystem).
QuitAid inkluderar 1 personlig session och 5 uppföljande telefonsessioner med deltagarens lokala apotekare/tekniker.
Rökare som inte är redo att sluta kommer att få upp till två sessioner fokuserade på att använda NRT för att minska cigarettanvändningen.
Om en rökare bestämmer sig för att vara redo att sluta vid 2- eller 4-veckorsuppföljningarna kommer de att få hela QuitAid-insatsen.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få SmokefreeTXT är ett textmeddelandeprogram som erbjuds genom National Cancer Institutes Smokefree.gov
initiativ, som skickar förprogrammerade meddelanden som är tidsinställda kring ett slutdatum.
Deltagarna kommer att få 3-5 meddelanden om dagen i 7 veckor.
Den första veckan med meddelanden fokuserar på förberedelser och de återstående 6 veckorna av meddelanden fokuserar på strategier efter avslutad behandling (t.ex. återfallsförebyggande), alla tidsinställda i förhållande till slutdatumet som sattes vid inskrivningen.
För rökare som inte är redo att sluta, kommer deltagarna att få två veckolånga moduler för att sluta, Öva sluta och Dagliga utmaningar.
Dessa moduler kommer att hjälpa rökaren att bli bekväm med att inte röka under korta perioder och bygga färdigheter innan de försöker sluta.
Om en rökare bestämmer sig för att vara redo att sluta vid 2- eller 4-veckors uppföljning, kommer de att få en behandling som är redo att sluta.
Alla deltagare kommer att få upp till 8 veckors NRT i form av plåster.
Vid 4-veckorsuppföljningen kommer alla deltagare som fortfarande röker att erbjudas ytterligare 4 veckors NRT, oavsett beredskap att sluta.
NRT ersätter tillfälligt nikotin från tobak för att minska motivationen att konsumera tobak och abstinenssymptom från nikotina.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få upp till 8 veckors NRT i form av pastiller.
Vid 4-veckorsuppföljningen kommer alla deltagare som fortfarande röker att erbjudas ytterligare 4 veckors NRT, oavsett beredskap att sluta.
NRT ersätter tillfälligt nikotin från tobak för att minska motivationen att konsumera tobak och abstinenssymptom från nikotina.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SmokefreeTXT + NRT (Patch + sugtablett)
Deltagarna kommer att få en sms-intervention för att hjälpa till att sluta röka och upp till 8 veckors Nikotinersättningsterapi (NRT) i form av nikotinplåster + sugtablett.
|
Alla deltagare kommer att få SmokefreeTXT är ett textmeddelandeprogram som erbjuds genom National Cancer Institutes Smokefree.gov
initiativ, som skickar förprogrammerade meddelanden som är tidsinställda kring ett slutdatum.
Deltagarna kommer att få 3-5 meddelanden om dagen i 7 veckor.
Den första veckan med meddelanden fokuserar på förberedelser och de återstående 6 veckorna av meddelanden fokuserar på strategier efter avslutad behandling (t.ex. återfallsförebyggande), alla tidsinställda i förhållande till slutdatumet som sattes vid inskrivningen.
För rökare som inte är redo att sluta, kommer deltagarna att få två veckolånga moduler för att sluta, Öva sluta och Dagliga utmaningar.
Dessa moduler kommer att hjälpa rökaren att bli bekväm med att inte röka under korta perioder och bygga färdigheter innan de försöker sluta.
Om en rökare bestämmer sig för att vara redo att sluta vid 2- eller 4-veckors uppföljning, kommer de att få en behandling som är redo att sluta.
Alla deltagare kommer att få upp till 8 veckors NRT i form av plåster.
Vid 4-veckorsuppföljningen kommer alla deltagare som fortfarande röker att erbjudas ytterligare 4 veckors NRT, oavsett beredskap att sluta.
NRT ersätter tillfälligt nikotin från tobak för att minska motivationen att konsumera tobak och abstinenssymptom från nikotina.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få upp till 8 veckors NRT i form av pastiller.
Vid 4-veckorsuppföljningen kommer alla deltagare som fortfarande röker att erbjudas ytterligare 4 veckors NRT, oavsett beredskap att sluta.
NRT ersätter tillfälligt nikotin från tobak för att minska motivationen att konsumera tobak och abstinenssymptom från nikotina.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som (a) andelen rökare som rekryteras från varje källa (t.ex. fråga-råd-ordinera, affischer, receptpåsannonser) och (b) antalet rekryterade rökare per månad.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av randomisering
Tidsram: 6 månader
|
Bestäm antalet rökare som kommer att behöva kontaktas och screenas för att randomisera 100 rökare (t.ex. icke-berättigade rökare, rökare som inte samtycker) under sex månader över två FQHC:er.
|
6 månader
|
|
Möjlighet att behålla
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av andelen rökare som genomför 12-veckorsuppföljningen.
|
12 veckor
|
|
Dos av MTM-interventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Dosen av MTM-interventionen kommer att definieras som det antal MTM-sessioner som deltagaren fick enligt dokumentationen i REDCap-databasen av farmaceuter.
|
12 veckor
|
|
Dos av NRT
Tidsram: 12 veckor
|
Dos av NRT kommer att definieras som procentandelen NRT som används och kommer att samlas in från deltagarna vid uppföljningarna.
|
12 veckor
|
|
Dos av SmokefreeTXT
Tidsram: 12 veckor
|
Dosen av SmokefreeTXT kommer att definieras av användningen av nyckelord, svar på bedömningsfrågorna inom programmet och datumet för SmokefreeTXT-valet (dvs. textade "STOPP", om tillämpligt).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk verifiering av tobaksavhållsamhet av deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarna kommer att bedöma självrapporterad punktprevalensavhållsamhet definierad som att inte röka (även ett bloss) under de senaste sju dagarna.
Om en deltagare rapporterar ingen tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna vid 12-veckors uppföljningspunkt, kommer vi att be dem att gå till sitt FQHC-apotek där deras farmaceut biokemiskt kommer att verifiera sin avhållsamhet med hjälp av Microport Smokelyzer kolmonoxidmonitorer inom 48 timmar.
Vi kommer att överväga cut-off i intervallet 3-4 ppm för kolmonoxid som livskraftig cut-off för att bestämma abstinens i deras saliv för att vara rökare; denna liberala definition kommer att undvika falska positiva resultat på grund av passiv rökning.
Lägre resultat indikerar om rökavvänjningsbehandling har varit effektiv.
|
12 veckor
|
|
Avsluta försök
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet gånger som deltagare har gjort ett slutförsök sedan förra kontakten vid 2-, 4-, 8- och 12-veckorsuppföljningarna via elektronisk enkät.
Ett "avslutsförsök" kommer att definieras som cigarettavhållsamhet i ≥ 24 timmar, inte på grund av ofrivilligt eller påtvingat avbrytande (d.v.s. sjukhusvistelse).
Lägre resultat indikerar om rökavvänjningsbehandling har varit effektiv.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Hälsobeteende
- Rökavvänjning
- Upphör med tobaksbruk
- Administration
- Terapeutik
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Patientvårdshantering
- Finansiering, organiserad
- Ekonomi
- Farmaceutiska tjänster
- Medicare Part D
- Försäkring, Farmaceutiska tjänster
- Försäkring, Hälsa
- Försäkring
- Medicare
- Tobak använder upphörande enheter
- Läkemedelsterapi
Andra studie-ID-nummer
- HSR 230207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datahanteringssystem.
Denna studie kommer att använda REDCap elektroniska datafångstverktyg som är värd vid University of Virginia.
Databasen kommer att finnas på säkra, HIPAA-kompatibla UVA-datorservrar och dess åtkomst kommer att vara begränsad till behöriga personer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .