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在 FQHC 实施 VergeRx 的可行性

2023年12月9日 更新者:Melissa Little, PhD, MPH、University of Virginia

确定通过联邦合格健康中心的药房向吸烟者提供 VergeRx 的可行性,无论是否准备好戒烟

在美国,低收入和有医疗补助保险的成年人吸烟率最高,不幸的是,低收入吸烟者尝试戒烟的可能性更小,采用循证治疗的可能性也更低,因此成功的可能性也更小。 联邦合格健康中心 (FQHC) 通常为低收入和医疗补助保险患者提供医疗保健服务,更有可能为吸烟者提供服务,并被要求报告烟草使用筛查率及其实施的戒烟干预措施。 因此,FQHC 是接触低收入吸烟者(尤其是目前未寻求治疗的吸烟者)的理想社区合作伙伴。 为了解决这一差距,研究人员开发了一种由药剂师提供的戒烟干预措施,以帮助促进吸烟者对尼古丁替代疗法的药物依从性。 拟议的研究旨在探讨向准备戒烟的 FQHC 患者提供药剂师提供的戒烟干预措施的可行性,并通过增加 2 次以降低戒烟率为重点的戒烟前课程来扩大对尚未准备戒烟的吸烟者的干预措施。 研究人员还将确定 FQHC 中采用和实施该计划的促进因素和障碍。

研究概览

详细说明

在美国,低收入和有医疗补助保险的成年人吸烟率最高,不幸的是,低收入吸烟者尝试戒烟的可能性更小,采用循证治疗的可能性也更低,因此成功的可能性也更小。 联邦合格健康中心 (FQHC) 通常为低收入和医疗补助保险患者提供医疗保健,更有可能为吸烟者提供服务,并且需要报告烟草使用筛查率并提供戒烟干预措施。 因此,FQHC 是接触低收入吸烟者的理想社区合作伙伴。 研究人员制定了药剂师提供的戒烟药物管理计划,以帮助促进尼古丁替代疗法的药物依从性,研究人员在阿巴拉契亚乡村社区药房试点了该计划,发现该干预措施对于药剂师和吸烟者来说是可以接受和可行的。 研究人员目前正在 NCI 资助的 R01 项目(R01CA267963,PI Little)中,通过药剂师提供的方法,在阿巴拉契亚农村吸烟者中测试干预措施以及标准的循证烟草治疗的有效性。 然而,考虑到 FQHC 服务的低收入人群,在这种情况下戒烟可能存在独特的障碍。 研究人员检查了 FQHC 内药房的戒烟服务,以及在此环境中实施戒烟援助计划的潜在障碍和促进因素。 调查人员发现,只有 43.5% 的服务向患者提供戒烟服务,而且这些服务仅限于帮助寻找准备戒烟的吸烟者。 因此,有机会利用 FQHC 的药剂师最大限度地扩大戒烟干预的范围,无论是对准备戒烟的吸烟者还是尚未准备好戒烟的吸烟者。 拟议的研究在逻辑上建立在这项初步工作的基础上,通过检查向准备戒烟的 FQHC 患者提供药剂师提供的戒烟药物管理计划的可行性,并通过添加 2 个预戒烟剂,将这项研究扩展到尚未准备好戒烟的吸烟者。 -退出以降息(RR)为重点的会议。 因此,本研究的目的是:(1)确定在FQHC药房为准备戒烟的吸烟者和未准备戒烟的吸烟者实施药剂师提供的戒烟药物管理计划的可行性; (2) 使用实施科学方法来确定在 FQHC 中采用和实施药剂师提供的戒烟计划的促进因素和障碍。 拟议的工作将为更大规模的试验提供基础证据,以确定这些干预措施的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
        • 首席研究员:
          • Melissa A Little, PhD,MPH
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Rebecca A Krukowski, PhD, MA
        • 副研究员:
          • Kara P Wiseman, PhD, MA
        • 副研究员:
          • Roger T Anderson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与计划的联邦合格健康中心的患者
  • ≥18岁
  • 能够读、说和理解英语
  • 报告过去 6 个月每天吸烟 ≥5 支
  • 拥有一部手机
  • 愿意并且能够使用贴剂或含片形式的 NRT
  • 未怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕

排除标准:

  • 有 NRT 的医学禁忌症(例如,过去 30 天、心脏病发作或中风;过去 6 个月、严重或恶化的心绞痛、心跳非常快或不规则,需要药物治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QuitAid + SmokefreeTXT + NRT(贴片 + 含片)
参与者将接受 QuitAid、药剂师提供的药物治疗管理、帮助戒烟的短信干预以及长达 8 周的尼古丁贴片 + 含片形式的尼古丁替代疗法 (NRT)。
参与者将接受基于药物依从性干预的 QuitAid 干预,该干预涉及使用 NRT 的看法(例如动机、自我效能、信念)和实用性(例如监测 NRT 使用、建立提醒系统)。 QuitAid 包括 1 次现场会议和 5 次与参与者当地药剂师/技术人员的后续电话会议。 尚未准备好戒烟的吸烟者将接受最多两次课程,重点是使用尼古丁替代疗法(NRT)来减少香烟的使用。 如果吸烟者在 2 或 4 周的随访中决定准备戒烟,他们将接受全面的 QuitAid 干预。
其他名称:
  • 药物治疗管理 (MTM)
所有参与者都将收到 SmokefreeTXT,这是通过国家癌症研究所的 Smokefree.gov 提供的短信程序 倡议,在戒烟日期前后发送预先编程的消息。 参与者将在 7 周内每天收到 3-5 条消息。 第一周的信息侧重于准备,其余 6 周的信息侧重于戒烟后策略(例如预防复发),所有时间均相对于注册时设定的戒烟日期。 对于尚未准备好戒烟的吸烟者,参与者将收到为期两周的戒烟前模块:戒烟练习和每日挑战。 这些模块将帮助吸烟者适应短期不吸烟,并在尝试戒烟之前培养技能。 如果吸烟者在 2 或 4 周的随访中决定准备戒烟,他们将接受准备戒烟治疗。
所有参与者都将以贴片形式接受长达 8 周的 NRT。 在 4 周的随访中,所有仍然吸烟的参与者将获得额外 4 周的 NRT 治疗,无论是否准备戒烟。 NRT 暂时替代烟草中的尼古丁,以减少消费烟草的动机和尼古丁戒断症状。
其他名称:
  • Habitrol透皮产品
  • Pixotine透皮产品
  • 露西透皮产品
  • Nicoderm C-Q 透皮产品
  • Nicotrol透皮产品
所有参与者都将接受长达 8 周的含片 NRT 治疗。 在 4 周的随访中,所有仍然吸烟的参与者将获得额外 4 周的 NRT 治疗,无论是否准备戒烟。 NRT 暂时替代烟草中的尼古丁,以减少消费烟草的动机和尼古丁戒断症状。
其他名称:
  • 尼可雷锭剂
  • Sunmark 尼古丁 Polacrilex 锭剂
  • Habitrol尼古丁含片
  • Nicotinell 尼古丁含片
有源比较器:SmokefreeTXT + NRT(贴片 + 含片)
参与者将接受短信干预以帮助戒烟,并接受长达 8 周的尼古丁贴片 + 含片形式的尼古丁替代疗法 (NRT)。
所有参与者都将收到 SmokefreeTXT,这是通过国家癌症研究所的 Smokefree.gov 提供的短信程序 倡议,在戒烟日期前后发送预先编程的消息。 参与者将在 7 周内每天收到 3-5 条消息。 第一周的信息侧重于准备,其余 6 周的信息侧重于戒烟后策略(例如预防复发),所有时间均相对于注册时设定的戒烟日期。 对于尚未准备好戒烟的吸烟者,参与者将收到为期两周的戒烟前模块:戒烟练习和每日挑战。 这些模块将帮助吸烟者适应短期不吸烟,并在尝试戒烟之前培养技能。 如果吸烟者在 2 或 4 周的随访中决定准备戒烟,他们将接受准备戒烟治疗。
所有参与者都将以贴片形式接受长达 8 周的 NRT。 在 4 周的随访中,所有仍然吸烟的参与者将获得额外 4 周的 NRT 治疗,无论是否准备戒烟。 NRT 暂时替代烟草中的尼古丁,以减少消费烟草的动机和尼古丁戒断症状。
其他名称:
  • Habitrol透皮产品
  • Pixotine透皮产品
  • 露西透皮产品
  • Nicoderm C-Q 透皮产品
  • Nicotrol透皮产品
所有参与者都将接受长达 8 周的含片 NRT 治疗。 在 4 周的随访中,所有仍然吸烟的参与者将获得额外 4 周的 NRT 治疗,无论是否准备戒烟。 NRT 暂时替代烟草中的尼古丁,以减少消费烟草的动机和尼古丁戒断症状。
其他名称:
  • 尼可雷锭剂
  • Sunmark 尼古丁 Polacrilex 锭剂
  • Habitrol尼古丁含片
  • Nicotinell 尼古丁含片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘的可行性
大体时间:6个月
通过 (a) 从各个来源(例如询问-建议-处方、海报、处方袋广告)招募的吸烟者比例和 (b) 每月招募的吸烟者人数来衡量。
6个月
随机化的可行性
大体时间:6个月
确定需要接触和筛查的吸烟者人数,以便在六个月内在两个 FQHC 中随机抽取 100 名吸烟者(例如,不合格吸烟者、不同意的吸烟者)。
6个月
保留的可行性
大体时间:12周
评估完成 12 周随访的吸烟者比例。
12周
MTM 干预的剂量
大体时间:12周
MTM 干预的剂量将根据药剂师在 REDCap 数据库中记录的参与者接受的 MTM 治疗次数来确定。
12周
NRT 的剂量
大体时间:12周
NRT 剂量将定义为所用 NRT 的百分比,并将在随访时从参与者处收集。
12周
SmokefreeTXT 的剂量
大体时间:12周
SmokefreeTXT 的剂量将通过关键字的使用、对计划内评估问题的回答以及选择退出 SmokefreeTXT 的日期(即,短信“停止”,如果适用)来定义。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者戒烟的生化验证
大体时间:12周
研究人员将评估自我报告的点戒烟率,定义为过去 7 天内不吸烟(即使是吸一口)。 如果参与者在 12 周随访点报告过去 7 天内未使用烟草,我们将要求他们前往 FQHC 药房,在那里他们的药剂师将使用 Microport Smokelyzer 一氧化碳监测仪通过生化方法验证其戒烟情况48小时。 我们将考虑将一氧化碳含量在 3-4 ppm 范围内作为可行的临界值,以确定他们的唾液是否戒烟;这种自由的定义将避免二手烟造成的误报。 较低的结果将表明戒烟治疗是否有效。
12周
放弃尝试
大体时间:12周
通过电子调查在 2、4、8 和 12 周的随访中自上次联系以来参与者尝试戒烟的次数。 “尝试戒烟”被定义为戒烟时间≥24小时,并非由于非自愿或强制戒烟(即住院)。 较低的结果将表明戒烟治疗是否有效。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa A Little, PhD,MPH、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月9日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据管理系统。 这项研究将使用弗吉尼亚大学托管的 REDCap 电子数据采集工具。 该数据库将托管在安全、符合 HIPAA 标准的 UVA 计算服务器上,其访问权限仅限于授权个人。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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