- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06161675
Mulighet for å implementere VergeRx på FQHCs
28. oktober 2025 oppdatert av: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Bestemme muligheten for å levere VergeRx til røykere gjennom apotek i føderalt kvalifiserte helsesentre uavhengig av beredskap til å slutte
Sigarettrøyking i USA er høyest blant lavinntekts- og Medicaid-forsikrede voksne, og dessverre har lavinntektsrøykere enda mindre sannsynlighet for å forsøke å slutte, mindre sannsynlighet for å bruke evidensbaserte behandlinger og dermed mindre sannsynlighet for å lykkes.
Føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs), som generelt tilbyr helsetjenester til lavinntekts- og Medicaid-forsikrede pasienter, er mer sannsynlig å betjene personer som bruker tobakk og er pålagt å rapportere screeningsrater for tobakksbruk og deres levering av avvenningsintervensjoner.
Dermed er FQHC-er en ideell fellesskapspartner for å nå lavinntektsrøykere, spesielt røykere som for øyeblikket ikke søker behandling.
For å løse dette gapet utviklet etterforskerne en røykeavvenningsintervensjon levert av farmasøyten for å lette etterlevelsen av medisiner for nikotinerstatning blant røykere.
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke muligheten for å levere den farmasøytleverte røykeavvenningsintervensjonen til FQHC-pasienter som er klare til å slutte, og utvide intervensjonen for røykere som ikke er klare til å slutte ved å legge til 2 økter før avsluttet røyking med fokus på ratereduksjon.
Etterforskerne vil også finne tilretteleggere og barrierer for å ta i bruk og implementere programmet i FQHCs.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking i USA er høyest blant lavinntekts- og Medicaid-forsikrede voksne, og dessverre har lavinntektsrøykere enda mindre sannsynlighet for å forsøke å slutte, mindre sannsynlighet for å bruke evidensbaserte behandlinger og dermed mindre sannsynlighet for å lykkes.
Føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs), som generelt gir helsetjenester til lavinntekts- og Medicaid-forsikrede pasienter, er mer sannsynlig å betjene personer som bruker tobakk, og er pålagt å rapportere screeningsrater for tobakksbruk og levere avvenningsintervensjoner.
Dermed er FQHC-er en ideell samfunnspartner for å nå lavinntektsrøykere.
Etterforskerne utviklet et farmasøytlevert medisinbehandlingsprogram for røykeslutt for å lette etterlevelsen av medisiner for nikotinerstatningsterapi, og etterforskerne piloterte programmet i et landlig Appalachian-samfunnsapotek og fant ut at intervensjonen var akseptabel og mulig for farmasøyter og røykere.
Etterforskerne tester for tiden effektiviteten av intervensjonen sammen med standard, evidensbaserte tobakksbehandlinger blant landlige røykere i Appalachia med en farmasøytlevert tilnærming i en R01 finansiert av NCI (R01CA267963, PI Little).
Men gitt lavinntektsbefolkningen som betjenes av FQHCs, er det sannsynligvis unike barrierer for røykeslutt i denne innstillingen.
Etterforskerne undersøkte tobakksavvenningstjenester på apotek innenfor FQHCs samt potensielle barrierer og tilretteleggere for å implementere et QuitAid-program i denne settingen.
Etterforskerne fant at bare 43,5 % ga røykeslutt til pasienter, og disse tjenestene var begrenset til å søke bare røykere som var klare til å slutte.
Dermed finnes det en mulighet til å bruke farmasøyter ved FQHCs for å maksimere rekkevidden av røykesluttintervensjoner, både for røykere som er klare til å slutte og de som ennå ikke er klare til å slutte.
Den foreslåtte studien bygger logisk på dette foreløpige arbeidet ved å undersøke muligheten for å levere et farmasøytlevert medisinbehandlingsprogram for røykeslutt til FQHC-pasienter som er klare til å slutte, og utvide denne forskningen for røykere som ikke er klare til å slutte ved å legge til 2 pre - Avslutt økter med fokus på Rate Reduction (RR).
Derfor er målene for den nåværende studien: (1) Bestem muligheten for å implementere et farmasøytlevert medisinbehandlingsprogram for røykeslutt for røykere som er klare til å slutte og for røykere som ikke er klare til å slutte i FQHC-apoteker; og (2) Bruk en implementeringsvitenskapelig tilnærming for å bestemme tilretteleggere og barrierer for å ta i bruk og implementere et røykesluttprogram levert av farmasøyt i FQHCs.
Det foreslåtte arbeidet vil gi grunnleggende bevis for en større studie for å bestemme effekten av disse intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient ved deltakende føderalt kvalifisert helsesenter
- ≥18 år
- kan lese, snakke og forstå engelsk
- rapportere røyking ≥5 sigaretter per dag de siste 6 månedene
- eier en mobiltelefon
- være villig og i stand til å bruke NRT i form av plaster eller sugetablett
- ikke være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- har en medisinsk kontraindikasjon mot NRT (f.eks. siste 30 dager, hjerteinfarkt eller hjerneslag; siste 6 måneder, alvorlig eller forverret angina, svært rask eller uregelmessig hjerterytme som krever medisinering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (patch + sugetablett)
Deltakerne vil motta QuitAid, en medisinbehandling levert av farmasøyten deres, en tekstintervensjon for å hjelpe å slutte å røyke, og opptil 8 ukers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av nikotinplaster + sugetablett.
|
Deltakerne vil motta QuitAid-intervensjonen, basert på en medisinoverholdelsesintervensjon, som tar for seg oppfatninger (f.eks. motivasjon, self-efficacy, tro) og praktiske forhold ved bruk av NRT (f.eks. overvåking av NRT-bruk, etablering av et påminnelsessystem).
QuitAid inkluderer 1 personlig økt og 5 telefonoppfølgingssesjoner med deltakerens lokale farmasøyt/tekniker.
Røykere som ikke er klare til å slutte vil få opptil to økter med fokus på bruk av NRT for å redusere sigarettbruken.
Hvis en røyker bestemmer seg for at de er klare til å slutte ved 2- eller 4-ukers oppfølging, vil de motta hele QuitAid-intervensjonen.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta SmokefreeTXT er et tekstmeldingsprogram som tilbys gjennom National Cancer Institute's Smokefree.gov
initiativ, som sender forhåndsprogrammerte meldinger tidsbestemt rundt en sluttdato.
Deltakerne vil motta 3-5 meldinger om dagen i 7 uker.
Den første uken med meldinger fokuserer på forberedelse og de resterende 6 ukene med meldinger fokuserer på strategier etter opphør (f.eks. forebygging av tilbakefall), alle tidsbestemt i forhold til sluttdatoen som ble satt ved påmelding.
For røykere som ikke er klare til å slutte, vil deltakerne motta to ukelange pre-slutt-moduler, Practice Quit og Daily Challenges.
Disse modulene vil hjelpe røykeren å bli komfortabel med å ikke røyke i korte perioder og bygge ferdigheter før de prøver å slutte.
Hvis en røyker bestemmer seg for at de er klare til å slutte ved 2- eller 4-ukers oppfølging, vil de få klar til å slutte behandlingen.
Alle deltakere vil motta inntil 8 uker NRT i form av plaster.
Ved 4-ukers oppfølging vil alle deltakere som fortsatt røyker tilbys ytterligere 4 uker med NRT, uavhengig av vilje til å slutte.
NRT erstatter midlertidig nikotin fra tobakk for å redusere motivasjonen til å konsumere tobakk og abstinenssymptomer fra nikotin.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta inntil 8 uker NRT i form av sugetabletter.
Ved 4-ukers oppfølging vil alle deltakere som fortsatt røyker tilbys ytterligere 4 uker med NRT, uavhengig av vilje til å slutte.
NRT erstatter midlertidig nikotin fra tobakk for å redusere motivasjonen til å konsumere tobakk og abstinenssymptomer fra nikotin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SmokefreeTXT + NRT (patch + sugetablett)
Deltakerne vil motta en tekstintervensjon for å hjelpe å slutte å røyke og inntil 8 ukers nikotinbehandling (NRT) i form av nikotinplaster + sugetablett.
|
Alle deltakere vil motta SmokefreeTXT er et tekstmeldingsprogram som tilbys gjennom National Cancer Institute's Smokefree.gov
initiativ, som sender forhåndsprogrammerte meldinger tidsbestemt rundt en sluttdato.
Deltakerne vil motta 3-5 meldinger om dagen i 7 uker.
Den første uken med meldinger fokuserer på forberedelse og de resterende 6 ukene med meldinger fokuserer på strategier etter opphør (f.eks. forebygging av tilbakefall), alle tidsbestemt i forhold til sluttdatoen som ble satt ved påmelding.
For røykere som ikke er klare til å slutte, vil deltakerne motta to ukelange pre-slutt-moduler, Practice Quit og Daily Challenges.
Disse modulene vil hjelpe røykeren å bli komfortabel med å ikke røyke i korte perioder og bygge ferdigheter før de prøver å slutte.
Hvis en røyker bestemmer seg for at de er klare til å slutte ved 2- eller 4-ukers oppfølging, vil de få klar til å slutte behandlingen.
Alle deltakere vil motta inntil 8 uker NRT i form av plaster.
Ved 4-ukers oppfølging vil alle deltakere som fortsatt røyker tilbys ytterligere 4 uker med NRT, uavhengig av vilje til å slutte.
NRT erstatter midlertidig nikotin fra tobakk for å redusere motivasjonen til å konsumere tobakk og abstinenssymptomer fra nikotin.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta inntil 8 uker NRT i form av sugetabletter.
Ved 4-ukers oppfølging vil alle deltakere som fortsatt røyker tilbys ytterligere 4 uker med NRT, uavhengig av vilje til å slutte.
NRT erstatter midlertidig nikotin fra tobakk for å redusere motivasjonen til å konsumere tobakk og abstinenssymptomer fra nikotin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved (a) andelen røykere rekruttert fra hver kilde (f.eks. spør-råd-skriv ut, plakater, reklameposer med resept) og (b) antall røykere rekruttert per måned.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antall røykere som må oppsøkes og screenes for å randomisere 100 røykere (f.eks. ikke-kvalifiserte røykere, røykere som ikke samtykker) i løpet av seks måneder fordelt på to FQHC-er.
|
6 måneder
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av andel røykere som gjennomfører 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
|
Dose av MTM-intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Dose av MTM-intervensjonen vil bli definert ved antall MTM-sesjoner deltakeren mottok som dokumentert i REDCap-databasen av farmasøytene.
|
12 uker
|
|
Dose av NRT
Tidsramme: 12 uker
|
Dose av NRT vil bli definert som prosentandelen av NRT brukt og vil bli samlet inn fra deltakerne ved oppfølgingen.
|
12 uker
|
|
Dose av SmokefreeTXT
Tidsramme: 12 uker
|
Dose av SmokefreeTXT vil bli definert av bruken av nøkkelord, svar på spørsmålene innen programmets vurdering og datoen for SmokefreeTXT-valg (dvs. tekstet "STOPP", hvis aktuelt).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisering av tobakksavholdenhet av deltakere
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere selvrapportert punktprevalensavholdenhet definert som ikke-røyking (selv et drag) i løpet av de siste syv dagene.
Hvis en deltaker rapporterer ingen tobakksbruk de siste 7 dagene ved 12-ukers oppfølgingspunkt, vil vi be dem om å gå inn på FQHC-apoteket deres hvor farmasøyten deres biokjemisk vil verifisere avholdenheten ved hjelp av Microport Smokelyzer karbonmonoksidmonitorer innen 48 timer.
Vi vil vurdere cutoff i området 3-4 ppm for karbonmonoksid som levedyktig cutoff for å fastslå avholdenhet i spyttet deres for å være røykere; denne liberale definisjonen vil unngå falske positiver på grunn av passiv røyking.
Lavere resultater vil indikere om røykesluttbehandling har vært effektiv.
|
12 uker
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: 12 uker
|
Antall ganger deltakere har gjort et sluttforsøk siden forrige kontakt ved 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølgingen via elektronisk spørreundersøkelse.
Et "avsluttsforsøk" vil bli definert som sigarettavholdenhet i ≥ 24 timer, ikke på grunn av ufrivillig eller tvungen seponering (dvs. sykehusinnleggelse).
Lavere resultater vil indikere om røykesluttbehandling har vært effektiv.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Helseatferd
- Røykeslutt
- Opphør av tobakksbruk
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Pasientbehandling
- Finansiering, organisert
- Økonomi
- Legemiddeltjenester
- Medicare Part D
- Forsikring, farmasøytiske tjenester
- Forsikring, helse
- Forsikring
- Helsenorge
- Tobakk Bruk opphørsenheter
- Medikamentell terapi administrasjon
Andre studie-ID-numre
- HSR 230207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Databehandlingssystem.
Denne studien vil bruke REDCap elektroniske datafangstverktøy som er vert ved University of Virginia.
Databasen vil være vert for sikre, HIPAA-kompatible UVA-databehandlingsservere, og tilgangen vil være begrenset til autoriserte personer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .