Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å implementere VergeRx på FQHCs

28. oktober 2025 oppdatert av: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Bestemme muligheten for å levere VergeRx til røykere gjennom apotek i føderalt kvalifiserte helsesentre uavhengig av beredskap til å slutte

Sigarettrøyking i USA er høyest blant lavinntekts- og Medicaid-forsikrede voksne, og dessverre har lavinntektsrøykere enda mindre sannsynlighet for å forsøke å slutte, mindre sannsynlighet for å bruke evidensbaserte behandlinger og dermed mindre sannsynlighet for å lykkes. Føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs), som generelt tilbyr helsetjenester til lavinntekts- og Medicaid-forsikrede pasienter, er mer sannsynlig å betjene personer som bruker tobakk og er pålagt å rapportere screeningsrater for tobakksbruk og deres levering av avvenningsintervensjoner. Dermed er FQHC-er en ideell fellesskapspartner for å nå lavinntektsrøykere, spesielt røykere som for øyeblikket ikke søker behandling. For å løse dette gapet utviklet etterforskerne en røykeavvenningsintervensjon levert av farmasøyten for å lette etterlevelsen av medisiner for nikotinerstatning blant røykere. Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke muligheten for å levere den farmasøytleverte røykeavvenningsintervensjonen til FQHC-pasienter som er klare til å slutte, og utvide intervensjonen for røykere som ikke er klare til å slutte ved å legge til 2 økter før avsluttet røyking med fokus på ratereduksjon. Etterforskerne vil også finne tilretteleggere og barrierer for å ta i bruk og implementere programmet i FQHCs.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking i USA er høyest blant lavinntekts- og Medicaid-forsikrede voksne, og dessverre har lavinntektsrøykere enda mindre sannsynlighet for å forsøke å slutte, mindre sannsynlighet for å bruke evidensbaserte behandlinger og dermed mindre sannsynlighet for å lykkes. Føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs), som generelt gir helsetjenester til lavinntekts- og Medicaid-forsikrede pasienter, er mer sannsynlig å betjene personer som bruker tobakk, og er pålagt å rapportere screeningsrater for tobakksbruk og levere avvenningsintervensjoner. Dermed er FQHC-er en ideell samfunnspartner for å nå lavinntektsrøykere. Etterforskerne utviklet et farmasøytlevert medisinbehandlingsprogram for røykeslutt for å lette etterlevelsen av medisiner for nikotinerstatningsterapi, og etterforskerne piloterte programmet i et landlig Appalachian-samfunnsapotek og fant ut at intervensjonen var akseptabel og mulig for farmasøyter og røykere. Etterforskerne tester for tiden effektiviteten av intervensjonen sammen med standard, evidensbaserte tobakksbehandlinger blant landlige røykere i Appalachia med en farmasøytlevert tilnærming i en R01 finansiert av NCI (R01CA267963, PI Little). Men gitt lavinntektsbefolkningen som betjenes av FQHCs, er det sannsynligvis unike barrierer for røykeslutt i denne innstillingen. Etterforskerne undersøkte tobakksavvenningstjenester på apotek innenfor FQHCs samt potensielle barrierer og tilretteleggere for å implementere et QuitAid-program i denne settingen. Etterforskerne fant at bare 43,5 % ga røykeslutt til pasienter, og disse tjenestene var begrenset til å søke bare røykere som var klare til å slutte. Dermed finnes det en mulighet til å bruke farmasøyter ved FQHCs for å maksimere rekkevidden av røykesluttintervensjoner, både for røykere som er klare til å slutte og de som ennå ikke er klare til å slutte. Den foreslåtte studien bygger logisk på dette foreløpige arbeidet ved å undersøke muligheten for å levere et farmasøytlevert medisinbehandlingsprogram for røykeslutt til FQHC-pasienter som er klare til å slutte, og utvide denne forskningen for røykere som ikke er klare til å slutte ved å legge til 2 pre - Avslutt økter med fokus på Rate Reduction (RR). Derfor er målene for den nåværende studien: (1) Bestem muligheten for å implementere et farmasøytlevert medisinbehandlingsprogram for røykeslutt for røykere som er klare til å slutte og for røykere som ikke er klare til å slutte i FQHC-apoteker; og (2) Bruk en implementeringsvitenskapelig tilnærming for å bestemme tilretteleggere og barrierer for å ta i bruk og implementere et røykesluttprogram levert av farmasøyt i FQHCs. Det foreslåtte arbeidet vil gi grunnleggende bevis for en større studie for å bestemme effekten av disse intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient ved deltakende føderalt kvalifisert helsesenter
  • ≥18 år
  • kan lese, snakke og forstå engelsk
  • rapportere røyking ≥5 sigaretter per dag de siste 6 månedene
  • eier en mobiltelefon
  • være villig og i stand til å bruke NRT i form av plaster eller sugetablett
  • ikke være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • har en medisinsk kontraindikasjon mot NRT (f.eks. siste 30 dager, hjerteinfarkt eller hjerneslag; siste 6 måneder, alvorlig eller forverret angina, svært rask eller uregelmessig hjerterytme som krever medisinering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (patch + sugetablett)
Deltakerne vil motta QuitAid, en medisinbehandling levert av farmasøyten deres, en tekstintervensjon for å hjelpe å slutte å røyke, og opptil 8 ukers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form av nikotinplaster + sugetablett.
Deltakerne vil motta QuitAid-intervensjonen, basert på en medisinoverholdelsesintervensjon, som tar for seg oppfatninger (f.eks. motivasjon, self-efficacy, tro) og praktiske forhold ved bruk av NRT (f.eks. overvåking av NRT-bruk, etablering av et påminnelsessystem). QuitAid inkluderer 1 personlig økt og 5 telefonoppfølgingssesjoner med deltakerens lokale farmasøyt/tekniker. Røykere som ikke er klare til å slutte vil få opptil to økter med fokus på bruk av NRT for å redusere sigarettbruken. Hvis en røyker bestemmer seg for at de er klare til å slutte ved 2- eller 4-ukers oppfølging, vil de motta hele QuitAid-intervensjonen.
Andre navn:
  • Medisineringsbehandling (MTM)
Alle deltakere vil motta SmokefreeTXT er et tekstmeldingsprogram som tilbys gjennom National Cancer Institute's Smokefree.gov initiativ, som sender forhåndsprogrammerte meldinger tidsbestemt rundt en sluttdato. Deltakerne vil motta 3-5 meldinger om dagen i 7 uker. Den første uken med meldinger fokuserer på forberedelse og de resterende 6 ukene med meldinger fokuserer på strategier etter opphør (f.eks. forebygging av tilbakefall), alle tidsbestemt i forhold til sluttdatoen som ble satt ved påmelding. For røykere som ikke er klare til å slutte, vil deltakerne motta to ukelange pre-slutt-moduler, Practice Quit og Daily Challenges. Disse modulene vil hjelpe røykeren å bli komfortabel med å ikke røyke i korte perioder og bygge ferdigheter før de prøver å slutte. Hvis en røyker bestemmer seg for at de er klare til å slutte ved 2- eller 4-ukers oppfølging, vil de få klar til å slutte behandlingen.
Alle deltakere vil motta inntil 8 uker NRT i form av plaster. Ved 4-ukers oppfølging vil alle deltakere som fortsatt røyker tilbys ytterligere 4 uker med NRT, uavhengig av vilje til å slutte. NRT erstatter midlertidig nikotin fra tobakk for å redusere motivasjonen til å konsumere tobakk og abstinenssymptomer fra nikotin.
Andre navn:
  • Habitrol transdermalt produkt
  • Pixotine transdermalt produkt
  • Lucy transdermalt produkt
  • Nicoderm C-Q transdermalt produkt
  • Nicotrol transdermalt produkt
Alle deltakere vil motta inntil 8 uker NRT i form av sugetabletter. Ved 4-ukers oppfølging vil alle deltakere som fortsatt røyker tilbys ytterligere 4 uker med NRT, uavhengig av vilje til å slutte. NRT erstatter midlertidig nikotin fra tobakk for å redusere motivasjonen til å konsumere tobakk og abstinenssymptomer fra nikotin.
Andre navn:
  • Nicorette sugetablett
  • Sunmark Nikotin Polacrilex sugetablett
  • Habitrol Nikotin sugetablett
  • Nicotinell Nikotinpastiller
Aktiv komparator: SmokefreeTXT + NRT (patch + sugetablett)
Deltakerne vil motta en tekstintervensjon for å hjelpe å slutte å røyke og inntil 8 ukers nikotinbehandling (NRT) i form av nikotinplaster + sugetablett.
Alle deltakere vil motta SmokefreeTXT er et tekstmeldingsprogram som tilbys gjennom National Cancer Institute's Smokefree.gov initiativ, som sender forhåndsprogrammerte meldinger tidsbestemt rundt en sluttdato. Deltakerne vil motta 3-5 meldinger om dagen i 7 uker. Den første uken med meldinger fokuserer på forberedelse og de resterende 6 ukene med meldinger fokuserer på strategier etter opphør (f.eks. forebygging av tilbakefall), alle tidsbestemt i forhold til sluttdatoen som ble satt ved påmelding. For røykere som ikke er klare til å slutte, vil deltakerne motta to ukelange pre-slutt-moduler, Practice Quit og Daily Challenges. Disse modulene vil hjelpe røykeren å bli komfortabel med å ikke røyke i korte perioder og bygge ferdigheter før de prøver å slutte. Hvis en røyker bestemmer seg for at de er klare til å slutte ved 2- eller 4-ukers oppfølging, vil de få klar til å slutte behandlingen.
Alle deltakere vil motta inntil 8 uker NRT i form av plaster. Ved 4-ukers oppfølging vil alle deltakere som fortsatt røyker tilbys ytterligere 4 uker med NRT, uavhengig av vilje til å slutte. NRT erstatter midlertidig nikotin fra tobakk for å redusere motivasjonen til å konsumere tobakk og abstinenssymptomer fra nikotin.
Andre navn:
  • Habitrol transdermalt produkt
  • Pixotine transdermalt produkt
  • Lucy transdermalt produkt
  • Nicoderm C-Q transdermalt produkt
  • Nicotrol transdermalt produkt
Alle deltakere vil motta inntil 8 uker NRT i form av sugetabletter. Ved 4-ukers oppfølging vil alle deltakere som fortsatt røyker tilbys ytterligere 4 uker med NRT, uavhengig av vilje til å slutte. NRT erstatter midlertidig nikotin fra tobakk for å redusere motivasjonen til å konsumere tobakk og abstinenssymptomer fra nikotin.
Andre navn:
  • Nicorette sugetablett
  • Sunmark Nikotin Polacrilex sugetablett
  • Habitrol Nikotin sugetablett
  • Nicotinell Nikotinpastiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved (a) andelen røykere rekruttert fra hver kilde (f.eks. spør-råd-skriv ut, plakater, reklameposer med resept) og (b) antall røykere rekruttert per måned.
6 måneder
Mulighet for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Bestem antall røykere som må oppsøkes og screenes for å randomisere 100 røykere (f.eks. ikke-kvalifiserte røykere, røykere som ikke samtykker) i løpet av seks måneder fordelt på to FQHC-er.
6 måneder
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av andel røykere som gjennomfører 12 ukers oppfølging.
12 uker
Dose av MTM-intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
Dose av MTM-intervensjonen vil bli definert ved antall MTM-sesjoner deltakeren mottok som dokumentert i REDCap-databasen av farmasøytene.
12 uker
Dose av NRT
Tidsramme: 12 uker
Dose av NRT vil bli definert som prosentandelen av NRT brukt og vil bli samlet inn fra deltakerne ved oppfølgingen.
12 uker
Dose av SmokefreeTXT
Tidsramme: 12 uker
Dose av SmokefreeTXT vil bli definert av bruken av nøkkelord, svar på spørsmålene innen programmets vurdering og datoen for SmokefreeTXT-valg (dvs. tekstet "STOPP", hvis aktuelt).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifisering av tobakksavholdenhet av deltakere
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil vurdere selvrapportert punktprevalensavholdenhet definert som ikke-røyking (selv et drag) i løpet av de siste syv dagene. Hvis en deltaker rapporterer ingen tobakksbruk de siste 7 dagene ved 12-ukers oppfølgingspunkt, vil vi be dem om å gå inn på FQHC-apoteket deres hvor farmasøyten deres biokjemisk vil verifisere avholdenheten ved hjelp av Microport Smokelyzer karbonmonoksidmonitorer innen 48 timer. Vi vil vurdere cutoff i området 3-4 ppm for karbonmonoksid som levedyktig cutoff for å fastslå avholdenhet i spyttet deres for å være røykere; denne liberale definisjonen vil unngå falske positiver på grunn av passiv røyking. Lavere resultater vil indikere om røykesluttbehandling har vært effektiv.
12 uker
Avslutt forsøk
Tidsramme: 12 uker
Antall ganger deltakere har gjort et sluttforsøk siden forrige kontakt ved 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølgingen via elektronisk spørreundersøkelse. Et "avsluttsforsøk" vil bli definert som sigarettavholdenhet i ≥ 24 timer, ikke på grunn av ufrivillig eller tvungen seponering (dvs. sykehusinnleggelse). Lavere resultater vil indikere om røykesluttbehandling har vært effektiv.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Databehandlingssystem. Denne studien vil bruke REDCap elektroniske datafangstverktøy som er vert ved University of Virginia. Databasen vil være vert for sikre, HIPAA-kompatible UVA-databehandlingsservere, og tilgangen vil være begrenset til autoriserte personer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere