Haalbaarheid van implementatie van VergeRx bij FQHC's
9 december 2023 bijgewerkt door: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Bepalen van de haalbaarheid van het leveren van VergeRx aan rokers via apotheken in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra, ongeacht de bereidheid om te stoppen
Het roken van sigaretten in de VS is het hoogst onder volwassenen met lage inkomens en Medicaid-verzekerden, en helaas is het zelfs nog minder waarschijnlijk dat rokers met een laag inkomen proberen te stoppen, minder geneigd zijn om op bewijs gebaseerde behandelingen te gebruiken en dus minder kans hebben om succesvol te zijn.
Federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's), die over het algemeen gezondheidszorgdiensten verlenen aan patiënten met een laag inkomen en aan Medicaid-verzekerde patiënten, zullen eerder personen bedienen die tabak gebruiken en zijn verplicht om de screeningspercentages voor tabaksgebruik en de levering van stopinterventies te rapporteren.
FQHC's zijn dus een ideale gemeenschapspartner om rokers met een laag inkomen te bereiken, vooral rokers die momenteel geen behandeling zoeken.
Om deze kloof te dichten, ontwikkelden de onderzoekers een door apothekers geleverde stoppen-met-rokeninterventie om de therapietrouw van nicotinevervangende therapie onder rokers te vergemakkelijken.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het aanbieden van de door apothekers geleverde stoppen met roken-interventie aan FQHC-patiënten die klaar zijn om te stoppen, en de interventie uit te breiden voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen door twee pre-stopsessies toe te voegen, gericht op verlaging van het aantal.
De onderzoekers zullen ook bepalen welke factoren en barrières de adoptie en implementatie van het programma in FQHC's in de weg staan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten in de VS is het hoogst onder volwassenen met lage inkomens en Medicaid-verzekerden, en helaas is het zelfs nog minder waarschijnlijk dat rokers met een laag inkomen proberen te stoppen, minder geneigd zijn om op bewijs gebaseerde behandelingen te gebruiken en dus minder kans hebben om succesvol te zijn.
Federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's), die over het algemeen gezondheidszorg bieden aan patiënten met een laag inkomen en aan Medicaid-verzekerde patiënten, zullen eerder personen bedienen die tabak gebruiken, en zijn verplicht om screeningspercentages voor tabaksgebruik te rapporteren en stopinterventies te leveren.
FQHC's zijn dus een ideale gemeenschapspartner om rokers met een laag inkomen te bereiken.
De onderzoekers ontwikkelden een door apothekers geleverd medicatiebeheerprogramma voor het stoppen met roken om de therapietrouw van nicotinevervangende therapie te vergemakkelijken. De onderzoekers testten het programma in een landelijke openbare apotheek in de Appalachen en ontdekten dat de interventie acceptabel en haalbaar was voor apothekers en rokers.
De onderzoekers testen momenteel de effectiviteit van de interventie samen met standaard, evidence-based tabaksbehandelingen onder rokers op het platteland in Appalachia met een door apothekers geleverde aanpak in een R01 gefinancierd door NCI (R01CA267963, PI Little).
Gezien de bevolking met lage inkomens die door FQHC’s wordt bediend, zijn er in deze context echter waarschijnlijk unieke barrières voor het stoppen met roken.
De onderzoekers onderzochten diensten voor het stoppen met roken in apotheken binnen FQHC's, evenals potentiële belemmeringen en facilitators voor de implementatie van een QuitAid-programma in deze setting.
De onderzoekers ontdekten dat slechts 43,5% patiënten stopte met roken, en dat deze diensten beperkt waren tot hulp bij het zoeken naar alleen rokers die bereid waren te stoppen.
Er bestaat dus een mogelijkheid om apothekers bij FQHC's in te zetten om het bereik van stoppen met roken-interventies te maximaliseren, zowel voor rokers die klaar zijn om te stoppen als voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen.
De voorgestelde studie bouwt logisch voort op dit voorbereidende werk door de haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een door apothekers geleverd medicatiebeheerprogramma voor het stoppen met roken aan FQHC-patiënten die klaar zijn om te stoppen, en dit onderzoek uit te breiden voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen door 2 prestudies toe te voegen. -stopsessies gericht op Rate Reduction (RR).
De doelstellingen van de huidige studie zijn dus: (1) Bepalen van de haalbaarheid van de implementatie van een door apothekers geleverd medicatiebeheerprogramma voor het stoppen met roken voor rokers die klaar zijn om te stoppen en voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen in FQHC-apotheken; en (2) Een implementatiewetenschappelijke benadering gebruiken om facilitators en barrières te bepalen voor het adopteren en implementeren van een door apothekers aangeboden programma voor stoppen met roken in FQHC's.
Het voorgestelde werk zal fundamenteel bewijs leveren voor een grotere proef om de werkzaamheid van deze interventies te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dylan Allanson, MPH, RD
- Telefoonnummer: 4342430424
- E-mail: da4ac@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Leslie A Gladney, MA
- E-mail: lag3z@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa A Little, PhD,MPH
-
Contact:
- Dylan D Allanson, MPH, RD
- E-mail: da4ac@virginia.edu
-
Onderonderzoeker:
- Rebecca A Krukowski, PhD, MA
-
Onderonderzoeker:
- Kara P Wiseman, PhD, MA
-
Onderonderzoeker:
- Roger T Anderson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt bij het deelnemende Federally Qualified Health Center
- ≥18 jaar oud
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- meldt dat u de afgelopen 6 maanden ≥ 5 sigaretten per dag heeft gerookt
- bezit een mobiele telefoon
- bereid en in staat zijn NRT in de vorm van een pleister of zuigtablet te gebruiken
- niet zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de komende 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- een medische contra-indicatie voor NRT heeft (bijvoorbeeld afgelopen 30 dagen, hartaanval of beroerte; afgelopen 6 maanden, ernstige of verergerende angina pectoris, zeer snelle of onregelmatige hartslag waarvoor medicatie nodig is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (pleister + zuigtablet)
Deelnemers ontvangen QuitAid, een medicatietherapiebehandeling geleverd door hun apotheker, een sms-interventie om te helpen stoppen met roken, en tot 8 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de nicotinepleister + zuigtablet.
|
Deelnemers ontvangen de QuitAid-interventie, gebaseerd op een therapietrouwinterventie, die aandacht besteedt aan percepties (bijvoorbeeld motivatie, zelfeffectiviteit, overtuigingen) en praktische aspecten van het gebruik van NRT (bijvoorbeeld het monitoren van NRT-gebruik, het opzetten van een herinneringssysteem).
QuitAid omvat 1 persoonlijke sessie en 5 telefonische vervolgsessies met de plaatselijke apotheker/technicus van de deelnemer.
Rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, krijgen maximaal twee sessies gericht op het gebruik van NRT om het sigarettengebruik te verminderen.
Als een roker na de follow-ups van 2 of 4 weken besluit dat hij of zij klaar is om te stoppen, krijgt hij of zij de volledige QuitAid-interventie.
Andere namen:
Alle deelnemers ontvangen SmokefreeTXT, een sms-programma dat wordt aangeboden via Smokefree.gov van het National Cancer Institute
initiatief, dat voorgeprogrammeerde berichten verzendt rond een stopdatum.
Deelnemers ontvangen gedurende 7 weken 3-5 berichten per dag.
De eerste week van de berichten is gericht op voorbereiding en de resterende zes weken van de berichten zijn gericht op strategieën na het stoppen (bijvoorbeeld terugvalpreventie), allemaal getimed ten opzichte van de stopdatum die bij de inschrijving is vastgesteld.
Voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, ontvangen deelnemers twee pre-stopmodules van een week: Practice Quit en Daily Challenges.
Deze modules zullen de roker helpen zich op zijn gemak te voelen met het niet roken gedurende korte perioden en vaardigheden op te bouwen voordat hij probeert te stoppen.
Als een roker bij de follow-ups van 2 of 4 weken besluit dat hij of zij klaar is om te stoppen, krijgt hij of zij de stopbehandeling.
Alle deelnemers ontvangen maximaal 8 weken NRT in de vorm van een pleister.
Bij de follow-up van vier weken krijgen alle deelnemers die nog steeds roken, nog eens vier weken NRT aangeboden, ongeacht de bereidheid om te stoppen.
NRT vervangt tijdelijk nicotine uit tabak om de motivatie om tabak te consumeren en de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen maximaal 8 weken NRT in de vorm van zuigtabletten.
Bij de follow-up van vier weken krijgen alle deelnemers die nog steeds roken, nog eens vier weken NRT aangeboden, ongeacht de bereidheid om te stoppen.
NRT vervangt tijdelijk nicotine uit tabak om de motivatie om tabak te consumeren en de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SmokefreeTXT + NRT (pleister + zuigtablet)
Deelnemers krijgen een sms-interventie om te helpen stoppen met roken en maximaal 8 weken nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van de nicotinepleister + zuigtablet.
|
Alle deelnemers ontvangen SmokefreeTXT, een sms-programma dat wordt aangeboden via Smokefree.gov van het National Cancer Institute
initiatief, dat voorgeprogrammeerde berichten verzendt rond een stopdatum.
Deelnemers ontvangen gedurende 7 weken 3-5 berichten per dag.
De eerste week van de berichten is gericht op voorbereiding en de resterende zes weken van de berichten zijn gericht op strategieën na het stoppen (bijvoorbeeld terugvalpreventie), allemaal getimed ten opzichte van de stopdatum die bij de inschrijving is vastgesteld.
Voor rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, ontvangen deelnemers twee pre-stopmodules van een week: Practice Quit en Daily Challenges.
Deze modules zullen de roker helpen zich op zijn gemak te voelen met het niet roken gedurende korte perioden en vaardigheden op te bouwen voordat hij probeert te stoppen.
Als een roker bij de follow-ups van 2 of 4 weken besluit dat hij of zij klaar is om te stoppen, krijgt hij of zij de stopbehandeling.
Alle deelnemers ontvangen maximaal 8 weken NRT in de vorm van een pleister.
Bij de follow-up van vier weken krijgen alle deelnemers die nog steeds roken, nog eens vier weken NRT aangeboden, ongeacht de bereidheid om te stoppen.
NRT vervangt tijdelijk nicotine uit tabak om de motivatie om tabak te consumeren en de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen maximaal 8 weken NRT in de vorm van zuigtabletten.
Bij de follow-up van vier weken krijgen alle deelnemers die nog steeds roken, nog eens vier weken NRT aangeboden, ongeacht de bereidheid om te stoppen.
NRT vervangt tijdelijk nicotine uit tabak om de motivatie om tabak te consumeren en de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van (a) het aandeel rokers dat uit elke bron wordt gerekruteerd (bijvoorbeeld vraag-adviseer-voorschrijf, posters, advertenties op receptzakjes) en (b) het aantal rokers dat per maand wordt gerekruteerd.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal het aantal rokers dat moet worden benaderd en gescreend om binnen zes maanden 100 rokers (bijvoorbeeld niet-geschikte rokers, rokers die geen toestemming geven) te randomiseren over twee FQHC's.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van het aandeel rokers dat de follow-up van 12 weken voltooit.
|
12 weken
|
|
Dosis van de MTM-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De dosis van de MTM-interventie wordt gedefinieerd op basis van het aantal MTM-sessies dat de deelnemer heeft ontvangen, zoals gedocumenteerd in de REDCap-database door de apothekers.
|
12 weken
|
|
Dosis van de NRT
Tijdsspanne: 12 weken
|
De dosis NRT wordt gedefinieerd als het percentage gebruikte NRT en wordt bij de follow-ups van de deelnemers verzameld.
|
12 weken
|
|
Dosis SmokefreeTXT
Tijdsspanne: 12 weken
|
De dosis SmokefreeTXT wordt bepaald door het gebruik van trefwoorden, antwoorden op de beoordelingsvragen binnen het programma en de datum waarop SmokefreeTXT zich afmeldt (d.w.z. met de tekst "STOP", indien van toepassing).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische verificatie van tabaksonthouding door deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde puntprevalentie van onthouding beoordelen, gedefinieerd als niet roken (zelfs geen trekje) in de afgelopen zeven dagen.
Als een deelnemer tijdens het follow-uppunt van 12 weken geen tabaksgebruik meldt in de afgelopen 7 dagen, zullen we hem of haar vragen om naar de FQHC-apotheek te gaan, waar de apotheker zijn onthouding biochemisch zal verifiëren met behulp van Microport Smokelyzer koolmonoxidemonitors binnen 48 uur.
We zullen een grenswaarde in het bereik van 3-4 ppm voor koolmonoxide beschouwen als een haalbare grenswaarde om de onthouding van het speeksel van rokers vast te stellen; deze liberale definitie zal valse positieven als gevolg van passief roken vermijden.
Lagere resultaten geven aan of de behandeling voor het stoppen met roken effectief is geweest.
|
12 weken
|
|
Stop pogingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal keren dat deelnemers een stoppoging hebben ondernomen sinds het vorige contact bij de follow-ups na 2, 4, 8 en 12 weken via elektronische enquête.
Een "stoppoging" wordt gedefinieerd als onthouding van sigaretten gedurende ≥ 24 uur, niet als gevolg van onvrijwillige of gedwongen stopzetting (d.w.z. ziekenhuisopname).
Lagere resultaten geven aan of de behandeling voor het stoppen met roken effectief is geweest.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR 230207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevensbeheersysteem.
Deze studie zal gebruik maken van REDCap-tools voor elektronische gegevensverzameling die worden gehost aan de Universiteit van Virginia.
De database zal worden gehost op veilige, HIPAA-compatibele UVA-computerservers en de toegang ervan zal beperkt zijn tot geautoriseerde personen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .