- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06161675
VergeRx:n toteutettavuus FQHC:ssä
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
VergeRx:n toimittamisen toteuttamiskelpoisuuden määrittäminen tupakoitsijoille apteekkien kautta liittovaltion hyväksytyissä terveyskeskuksissa riippumatta siitä, onko valmis lopettaa
Tupakointi on Yhdysvalloissa korkein pienituloisten ja Medicaid-vakuutettujen aikuisten keskuudessa, ja valitettavasti pienituloiset tupakoitsijat yrittävät vielä harvemmin lopettaa, he käyttävät harvemmin näyttöön perustuvia hoitoja ja siten vähemmän todennäköisesti menestyvät.
Liittovaltion pätevät terveyskeskukset (FQHC), jotka tarjoavat yleensä terveydenhuoltopalveluja pienituloisille ja Medicaid-vakuutetuille potilaille, palvelevat todennäköisemmin tupakkaa käyttäviä henkilöitä, ja niiden on raportoitava tupakoinnin seulontamääristä ja vieroitustoimenpiteistä.
Näin ollen FQHC:t ovat ihanteellinen yhteisökumppani tavoittaa pienituloiset tupakoitsijat, erityisesti tupakoitsijat, jotka eivät tällä hetkellä hakeudu hoitoon.
Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat kehittivät apteekkihenkilökunnan toimittaman tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen, joka helpottaa tupakoitsijoiden nikotiinikorvaushoitolääkkeiden noudattamista.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan apteekin toimittaman tupakoinnin lopettamisen toteutettavuutta FQHC-potilaille, jotka ovat valmiita lopettamaan, ja laajentaa interventiota tupakoitsijoille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, lisäämällä kaksi lopettamista edeltävää istuntoa, jotka keskittyvät tupakoinnin vähentämiseen.
Tutkijat määrittävät myös fasilitaattorit ja esteet ohjelman hyväksymiselle ja täytäntöönpanolle FQHC:issa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on Yhdysvalloissa korkein pienituloisten ja Medicaid-vakuutettujen aikuisten keskuudessa, ja valitettavasti pienituloiset tupakoitsijat yrittävät vielä harvemmin lopettaa, he käyttävät harvemmin näyttöön perustuvia hoitoja ja siten vähemmän todennäköisesti menestyvät.
Liittovaltion pätevät terveyskeskukset (FQHC), jotka tarjoavat yleensä terveydenhuoltoa pienituloisille ja Medicaid-vakuutetuille potilaille, palvelevat todennäköisemmin tupakkaa käyttäviä henkilöitä, ja niiden on raportoitava tupakoinnin seulontamääristä ja toimitettava vieroitustoimenpiteitä.
Näin ollen FQHC:t ovat ihanteellinen yhteisökumppani tavoittaa pienituloiset tupakoitsijat.
Tutkijat kehittivät apteekkihenkilökunnan toimittaman lääkkeiden hallintaohjelman tupakoinnin lopettamista varten helpottaakseen nikotiinikorvaushoidon lääkkeiden noudattamista, ja tutkijat pilotoivat ohjelmaa Appalakkien maaseudun apteekissa ja havaitsivat, että toimenpide oli hyväksyttävä ja toteutettavissa farmaseuteille ja tupakoitsijoille.
Tutkijat testaavat parhaillaan toimenpiteen tehokkuutta sekä tavanomaisia näyttöön perustuvia tupakkahoitoja Appalachian maaseudun tupakoitsijoiden keskuudessa farmaseutin toimittaman lähestymistavan avulla NCI:n rahoittamassa R01:ssä (R01CA267963, PI Little).
Ottaen kuitenkin huomioon FQHC:n palveleman pienituloisen väestön, tupakoinnin lopettamiselle on todennäköisesti ainutlaatuisia esteitä tässä ympäristössä.
Tutkijat tutkivat tupakoinnin lopettamispalveluita apteekeissa FQHC:n sisällä sekä mahdollisia esteitä ja tekijöitä QuitAid-ohjelman toteuttamiselle tässä ympäristössä.
Tutkijat havaitsivat, että vain 43,5 % tarjosi tupakoinnin lopettamista potilaille, ja nämä palvelut rajoittuivat auttamaan vain tupakoinnin lopettamiseen valmiita.
Näin ollen on olemassa mahdollisuus hyödyntää FQHC:n apteekkeja tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden ulottuvuuden maksimoimiseksi sekä tupakoitsijoiden, jotka ovat valmiita lopettamaan, että niille, jotka eivät ole vielä valmiita lopettamaan.
Ehdotettu tutkimus perustuu loogisesti tähän alustavaan työhön tutkimalla apteekin toimittaman tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden hallintaohjelman toteutettavuutta FQHC-potilaille, jotka ovat valmiita lopettamaan, ja laajentaa tätä tutkimusta tupakoitsijoille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan lisäämällä 2 ennen tupakoinnin lopettamista. - Lopeta nopeuden vähentämiseen (RR) keskittyneet istunnot.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) Selvitetään apteekkihenkilökunnan toimittaman lääkkeiden hallintaohjelman toteuttaminen tupakoinnin lopettamiseksi tupakoinnin lopettamiseksi valmisteleville ja tupakoimattomille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan FQHC-apteekeissa; ja (2) Käytä täytäntöönpanotieteellistä lähestymistapaa määrittääksesi helpottavat ja esteet apteekkihenkilökunnan toimittaman tupakoinnin lopettamisohjelman hyväksymiselle ja toteuttamiselle FQHC:issa.
Ehdotettu työ tarjoaa perustavanlaatuista näyttöä laajemmalle tutkimukselle näiden interventioiden tehokkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dylan Allanson, MPH, RD
- Puhelinnumero: 4342430424
- Sähköposti: da4ac@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leslie A Gladney, MA
- Sähköposti: lag3z@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Melissa A Little, PhD,MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dylan D Allanson, MPH, RD
- Sähköposti: da4ac@virginia.edu
-
Alatutkija:
- Rebecca A Krukowski, PhD, MA
-
Alatutkija:
- Kara P Wiseman, PhD, MA
-
Alatutkija:
- Roger T Anderson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas osallistuvassa Federally Qualified Health Centerissä
- ≥18 vuoden ikä
- osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- ilmoittaa tupakoineen ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- omistaa matkapuhelimen
- olla halukas ja kykenevä käyttämään NRT:tä laastarin tai imeskelytabletin muodossa
- et ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on lääketieteellinen vasta-aihe NRT:lle (esim. viimeiset 30 päivää, sydänkohtaus tai aivohalvaus; viimeiset 6 kuukautta, vakava tai paheneva angina pectoris, erittäin nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, joka vaatii lääkitystä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (lappu + imeskelytabletti)
Osallistujat saavat QuitAidin, apteekkihenkilökunnan toimittaman lääkityshoidon, tupakoinnin lopettamisen helpottavan tekstiviestipalvelun ja jopa 8 viikon nikotiinikorvaushoidon (NRT) nikotiinilaastarin + pastillin muodossa.
|
Osallistujat saavat lääkitystä noudattavaan interventioon perustuvan QuitAid-intervention, joka käsittelee NRT:n käytön käsityksiä (esim. motivaatiota, itsetehokkuutta, uskomuksia) ja käytännön asioita (esim. NRT:n käytön seuranta, muistutusjärjestelmän perustaminen).
QuitAid sisältää 1 henkilökohtaisen istunnon ja 5 seurantapuhelinistuntoa osallistujan paikallisen apteekin/teknikon kanssa.
Tupakoitsijat, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, saavat jopa kaksi istuntoa, joissa keskitytään NRT:n käyttöön tupakan käytön vähentämiseen.
Jos tupakoitsija päättää, että hän on valmis lopettamaan tupakoinnin 2 tai 4 viikon seurannassa, hän saa täyden QuitAid-toimenpiteen.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat SmokefreeTXT-tekstiviestiohjelman, jota tarjotaan National Cancer Instituten Smokefree.gov-sivuston kautta.
aloite, joka lähettää valmiiksi ohjelmoituja viestejä lopetuspäivän ympärille.
Osallistujat saavat 3-5 viestiä päivässä 7 viikon ajan.
Viestien ensimmäinen viikko keskittyy valmistautumiseen ja loput 6 viikkoa lopettamisen jälkeisiin strategioihin (esim. uusiutumisen ehkäisyyn), jotka kaikki ajoitetaan ilmoittautumisen yhteydessä asetettuun lopetuspäivään.
Tupakoitsijoille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, osallistujat saavat kaksi viikkoa kestävää lopettamista edeltävää moduulia, Harjoittele lopettamista ja Päivittäiset haasteet.
Nämä moduulit auttavat tupakoitsijaa olemaan tottuneet olemaan tupakoimatta lyhyitä aikoja ja kehittävät taitojaan ennen kuin he yrittävät lopettaa.
Jos tupakoitsija päättää olevansa valmis lopettamaan tupakoinnin 2 tai 4 viikon seurannassa, hän saa lopettamisvalmiuden.
Kaikki osallistujat saavat jopa 8 viikon NRT-laastarin muodossa.
Neljän viikon seurannassa kaikille edelleen tupakoiville osallistujille tarjotaan vielä 4 viikkoa NRT-hoitoa riippumatta siitä, ovatko he valmiita lopettamaan.
NRT korvaa väliaikaisesti tupakasta nikotiinia vähentääkseen motivaatiota käyttää tupakkaa ja vähentääkseen nikotiinin vieroitusoireita.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat enintään 8 viikon NRT-hoitoa imeskelytablettien muodossa.
Neljän viikon seurannassa kaikille edelleen tupakoiville osallistujille tarjotaan vielä 4 viikkoa NRT-hoitoa riippumatta siitä, ovatko he valmiita lopettamaan.
NRT korvaa väliaikaisesti tupakasta nikotiinia vähentääkseen motivaatiota käyttää tupakkaa ja vähentääkseen nikotiinin vieroitusoireita.
Muut nimet:
|
Active Comparator: SmokefreeTXT + NRT (lappu + imeskelytabletti)
Osallistujat saavat tekstiviestipalvelun tupakoinnin lopettamiseksi ja jopa 8 viikon nikotiinikorvaushoidon (NRT) nikotiinilaastarin + pastillin muodossa.
|
Kaikki osallistujat saavat SmokefreeTXT-tekstiviestiohjelman, jota tarjotaan National Cancer Instituten Smokefree.gov-sivuston kautta.
aloite, joka lähettää valmiiksi ohjelmoituja viestejä lopetuspäivän ympärille.
Osallistujat saavat 3-5 viestiä päivässä 7 viikon ajan.
Viestien ensimmäinen viikko keskittyy valmistautumiseen ja loput 6 viikkoa lopettamisen jälkeisiin strategioihin (esim. uusiutumisen ehkäisyyn), jotka kaikki ajoitetaan ilmoittautumisen yhteydessä asetettuun lopetuspäivään.
Tupakoitsijoille, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, osallistujat saavat kaksi viikkoa kestävää lopettamista edeltävää moduulia, Harjoittele lopettamista ja Päivittäiset haasteet.
Nämä moduulit auttavat tupakoitsijaa olemaan tottuneet olemaan tupakoimatta lyhyitä aikoja ja kehittävät taitojaan ennen kuin he yrittävät lopettaa.
Jos tupakoitsija päättää olevansa valmis lopettamaan tupakoinnin 2 tai 4 viikon seurannassa, hän saa lopettamisvalmiuden.
Kaikki osallistujat saavat jopa 8 viikon NRT-laastarin muodossa.
Neljän viikon seurannassa kaikille edelleen tupakoiville osallistujille tarjotaan vielä 4 viikkoa NRT-hoitoa riippumatta siitä, ovatko he valmiita lopettamaan.
NRT korvaa väliaikaisesti tupakasta nikotiinia vähentääkseen motivaatiota käyttää tupakkaa ja vähentääkseen nikotiinin vieroitusoireita.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat enintään 8 viikon NRT-hoitoa imeskelytablettien muodossa.
Neljän viikon seurannassa kaikille edelleen tupakoiville osallistujille tarjotaan vielä 4 viikkoa NRT-hoitoa riippumatta siitä, ovatko he valmiita lopettamaan.
NRT korvaa väliaikaisesti tupakasta nikotiinia vähentääkseen motivaatiota käyttää tupakkaa ja vähentääkseen nikotiinin vieroitusoireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitataan (a) kustakin lähteestä rekrytoitujen tupakoitsijoiden osuudella (esim. kysy-neuvo-resepti, julisteet, reseptipussimainokset) ja (b) rekrytoitujen tupakoitsijoiden määrä kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
Satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä niiden tupakoitsijoiden määrä, joita on tarkastettava ja seulottava, jotta satunnaistetaan 100 tupakoitsijaa (esim. kelvottomia tupakoitsijoita, tupakoitsijoita, jotka eivät suostu) kuuden kuukauden aikana kahdessa FQHC:ssä.
|
6 kuukautta
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio 12 viikon seurannan suorittaneiden tupakoitsijoiden osuudesta.
|
12 viikkoa
|
MTM-intervention annos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MTM-intervention annos määritetään osallistujan vastaanottamien MTM-istuntojen lukumäärän mukaan, kuten apteekkarit ovat dokumentoineet REDCap-tietokantaan.
|
12 viikkoa
|
NRT:n annos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NRT-annos määritellään käytetyn NRT:n prosenttiosuutena ja kerätään osallistujilta seurannan yhteydessä.
|
12 viikkoa
|
SmokefreeTXT:n annos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SmokefreeTXT:n annos määritetään avainsanojen, ohjelman sisäisten arviointikysymysten vastausten ja SmokefreeTXT:n kieltäytymispäivämäärän (eli tekstiviestillä "STOP", jos mahdollista) perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien biokemiallinen tarkastus tupakoinnista pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat itse ilmoittaman pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen, joka määritellään tupakoimattomaksi (edes hengitykseen) viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jos osallistuja ei ilmoittanut käyttäneensä tupakkaa edellisten 7 päivän aikana 12 viikon seurantapisteessä, pyydämme häntä menemään FQHC-apteekkiinsa, jossa hänen apteekkarinsa varmistaa biokemiallisesti hänen pidättymisensä Microport Smokelyzer -häkämonitorien avulla. 48 tuntia.
Pidämme hiilimonoksidin raja-arvoa alueella 3-4 ppm käyttökelpoisena raja-arvona määrittämään tupakoimattomien syljen raittiutta; tämä liberaali määritelmä välttää väärät positiiviset tulokset, jotka johtuvat passiivisesta tupakoinnista.
Pienemmät tulokset osoittavat, onko tupakoinnin lopetushoito ollut tehokasta.
|
12 viikkoa
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa osallistujat ovat yrittäneet lopettaa edellisen yhteydenoton jälkeen 2-, 4-, 8- ja 12-viikkoisessa sähköisessä kyselyssä.
"Lopetusyritykseksi" määritellään ≥ 24 tunnin tupakoimattomuus, joka ei johdu tahattomasta tai pakollisesta lopettamisesta (eli sairaalahoidosta).
Pienemmät tulokset osoittavat, onko tupakoinnin lopetushoito ollut tehokasta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR 230207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonhallintajärjestelmä.
Tässä tutkimuksessa käytetään REDCapin sähköisiä tiedonkeruutyökaluja, joita isännöi Virginian yliopisto.
Tietokantaa isännöidään suojatuilla, HIPAA-yhteensopivilla UVA-laskentapalvelimilla, ja sen käyttö on rajoitettu valtuutetuille henkilöille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QuitAid
-
University of VirginiaValmis
-
University of VirginiaRekrytointiTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | Tupakoinnin vähentäminen | Tupakointi, Tupakka | Tupakointi, tupakka | Tupakoinnin lopettaminenYhdysvallat