- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06161675
Mulighed for at implementere VergeRx på FQHC'er
9. december 2023 opdateret af: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Bestemmelse af muligheden for at levere VergeRx til rygere gennem apoteker i føderalt kvalificerede sundhedscentre uanset parathed til at holde op
Cigaretrygning i USA er højest blandt lavindkomst- og Medicaid-forsikrede voksne, og desværre er lavindkomstrygere endnu mindre tilbøjelige til at forsøge at holde op, mindre tilbøjelige til at bruge evidensbaserede behandlinger og dermed mindre tilbøjelige til at få succes.
Føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er), som generelt leverer sundhedsydelser til lavindkomst- og Medicaid-forsikrede patienter, er mere tilbøjelige til at betjene personer, der bruger tobak og er forpligtet til at rapportere screeningsrater for tobaksbrug og deres levering af ophørsinterventioner.
FQHC'er er således en ideel fællesskabspartner til at nå ud til lavindkomstrygere, især rygere, der ikke i øjeblikket søger behandling.
For at løse dette hul udviklede efterforskerne en rygestop-intervention leveret af farmaceuten for at hjælpe med at lette overholdelse af nikotinerstatningsterapi-medicin blandt rygere.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at levere den farmaceutleverede rygestop-intervention til FQHC-patienter, der er klar til at holde op, og at udvide interventionen for rygere, der ikke er klar til at holde op, ved at tilføje 2 præ-stop-sessioner med fokus på ratereduktion.
Efterforskerne vil også bestemme facilitatorer og barrierer for at vedtage og implementere programmet i FQHC'er.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning i USA er højest blandt lavindkomst- og Medicaid-forsikrede voksne, og desværre er lavindkomstrygere endnu mindre tilbøjelige til at forsøge at holde op, mindre tilbøjelige til at bruge evidensbaserede behandlinger og dermed mindre tilbøjelige til at få succes.
Føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er), som generelt leverer sundhedsydelser til patienter med lav indkomst og Medicaid-forsikrede, er mere tilbøjelige til at betjene personer, der bruger tobak, og de er forpligtet til at rapportere screeningsrater for tobaksbrug og levere ophørsinterventioner.
FQHC'er er således en ideel fællesskabspartner til at nå ud til lavindkomstrygere.
Efterforskerne udviklede et farmaceutleveret medicinhåndteringsprogram for rygestop for at hjælpe med at lette overholdelse af nikotinerstatningsterapi-medicin, og efterforskerne piloterede programmet i et landligt apotek i Appalachien og fandt ud af, at interventionen var acceptabel og gennemførlig for farmaceuter og rygere.
Efterforskerne tester i øjeblikket effektiviteten af interventionen sammen med standard, evidensbaserede tobaksbehandlinger blandt landrygere i Appalachia med en farmaceutleveret tilgang i en R01 finansieret af NCI (R01CA267963, PI Little).
Men i betragtning af den lavindkomstbefolkning, der betjenes af FQHC'er, er der sandsynligvis unikke barrierer for rygestop i denne indstilling.
Efterforskerne undersøgte tobaksafvænningstjenester på apoteker inden for FQHC'er samt potentielle barrierer og facilitatorer for at implementere et QuitAid-program i denne indstilling.
Efterforskerne fandt ud af, at kun 43,5 % gav rygestop til patienter, og disse tjenester var begrænset til at hjælpe til kun at søge rygere, der var klar til at holde op.
Der er således en mulighed for at bruge farmaceuter på FQHCs til at maksimere rækkevidden af rygestopinterventioner, både for rygere, der er klar til at holde op, og dem, der endnu ikke er klar til at holde op.
Den foreslåede undersøgelse bygger logisk på dette foreløbige arbejde ved at undersøge muligheden for at levere et farmaceutleveret medicinhåndteringsprogram til rygestop til FQHC-patienter, der er klar til at holde op, og udvide denne forskning for rygere, der ikke er klar til at holde op ved at tilføje 2 præparater. -Afslut sessioner med fokus på Rate Reduction (RR).
Formålet med denne undersøgelse er således: (1) Bestem muligheden for at implementere et farmaceutleveret medicinhåndteringsprogram for rygestop for rygere, der er klar til at holde op, og for rygere, der ikke er klar til at holde op på FQHC-apoteker; og (2) Brug en implementeringsvidenskabelig tilgang til at bestemme facilitatorer og barrierer for at vedtage og implementere et farmaceutleveret rygestopprogram i FQHC'er.
Det foreslåede arbejde vil give grundlæggende bevis for et større forsøg for at bestemme effektiviteten af disse interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dylan Allanson, MPH, RD
- Telefonnummer: 4342430424
- E-mail: da4ac@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leslie A Gladney, MA
- E-mail: lag3z@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Melissa A Little, PhD,MPH
-
Kontakt:
- Dylan D Allanson, MPH, RD
- E-mail: da4ac@virginia.edu
-
Underforsker:
- Rebecca A Krukowski, PhD, MA
-
Underforsker:
- Kara P Wiseman, PhD, MA
-
Underforsker:
- Roger T Anderson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient på deltagende føderalt kvalificeret sundhedscenter
- ≥18 år
- kan læse, tale og forstå engelsk
- rapportere, at du har ryget ≥5 cigaretter om dagen i de seneste 6 måneder
- ejer en mobiltelefon
- være villig og i stand til at bruge NRT i form af plaster eller sugetablet
- ikke være gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- har en medicinsk kontraindikation til NRT (f.eks. de seneste 30 dage, hjerteanfald eller slagtilfælde; seneste 6 måneder, alvorlig eller forværret angina, meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, der kræver medicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (patch + sugetablet)
Deltagerne vil modtage QuitAid, en medicinbehandlingsbehandling leveret af deres farmaceut, en sms-intervention for at hjælpe med at holde op med at ryge og op til 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af nikotinplaster + sugetablet.
|
Deltagerne vil modtage QuitAid-interventionen, baseret på en medicinoverholdelsesintervention, som adresserer opfattelser (f.eks. motivation, self-efficacy, overbevisninger) og praktiske forhold ved brug af NRT (f.eks. overvågning af NRT-brug, etablering af et påmindelsessystem).
QuitAid inkluderer 1 personlig session og 5 opfølgende telefonsessioner med deltagerens lokale farmaceut/tekniker.
Rygere, der ikke er klar til at holde op, vil modtage op til to sessioner med fokus på at bruge NRT til at reducere cigaretforbruget.
Hvis en ryger beslutter sig for, at de er klar til at holde op ved 2- eller 4-ugers opfølgning, vil de modtage den fulde QuitAid-intervention.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage SmokefreeTXT er et tekstbeskedprogram, der tilbydes gennem National Cancer Institute's Smokefree.gov
initiativ, som sender forudprogrammerede beskeder tidsindstillet omkring en afslutningsdato.
Deltagerne vil modtage 3-5 beskeder om dagen i 7 uger.
Den første uges beskeder fokuserer på forberedelse, og de resterende 6 ugers beskeder fokuserer på strategier efter ophør (f.eks. forebyggelse af tilbagefald), alt sammen tidsmæssigt i forhold til ophørsdatoen, der er fastsat ved tilmeldingen.
For rygere, der ikke er klar til at holde op, vil deltagerne modtage to ugelange præ-stop-moduler, Practice Quit og Daily Challenges.
Disse moduler vil hjælpe rygeren med at blive fortrolig med ikke at ryge i korte perioder og opbygge færdigheder, før de forsøger at holde op.
Hvis en ryger beslutter sig for, at de er klar til at holde op ved 2- eller 4-ugers opfølgning, vil de modtage den klar til at holde op med behandlingen.
Alle deltagere vil modtage op til 8 ugers NRT i form af plaster.
Ved 4-ugers opfølgning vil alle deltagere, der stadig ryger, blive tilbudt yderligere 4 ugers NRT, uanset om de er parate til at holde op.
NRT erstatter midlertidigt nikotin fra tobak for at reducere motivationen til at indtage tobak og nikotin abstinenssymptomer.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage op til 8 ugers NRT i form af sugetabletter.
Ved 4-ugers opfølgning vil alle deltagere, der stadig ryger, blive tilbudt yderligere 4 ugers NRT, uanset om de er parate til at holde op.
NRT erstatter midlertidigt nikotin fra tobak for at reducere motivationen til at indtage tobak og nikotin abstinenssymptomer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: RøgfriTXT + NRT (patch + sugetablet)
Deltagerne vil modtage en sms-intervention for at hjælpe med at holde op med at ryge og op til 8 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af nikotinplaster + sugetablet.
|
Alle deltagere vil modtage SmokefreeTXT er et tekstbeskedprogram, der tilbydes gennem National Cancer Institute's Smokefree.gov
initiativ, som sender forudprogrammerede beskeder tidsindstillet omkring en afslutningsdato.
Deltagerne vil modtage 3-5 beskeder om dagen i 7 uger.
Den første uges beskeder fokuserer på forberedelse, og de resterende 6 ugers beskeder fokuserer på strategier efter ophør (f.eks. forebyggelse af tilbagefald), alt sammen tidsmæssigt i forhold til ophørsdatoen, der er fastsat ved tilmeldingen.
For rygere, der ikke er klar til at holde op, vil deltagerne modtage to ugelange præ-stop-moduler, Practice Quit og Daily Challenges.
Disse moduler vil hjælpe rygeren med at blive fortrolig med ikke at ryge i korte perioder og opbygge færdigheder, før de forsøger at holde op.
Hvis en ryger beslutter sig for, at de er klar til at holde op ved 2- eller 4-ugers opfølgning, vil de modtage den klar til at holde op med behandlingen.
Alle deltagere vil modtage op til 8 ugers NRT i form af plaster.
Ved 4-ugers opfølgning vil alle deltagere, der stadig ryger, blive tilbudt yderligere 4 ugers NRT, uanset om de er parate til at holde op.
NRT erstatter midlertidigt nikotin fra tobak for at reducere motivationen til at indtage tobak og nikotin abstinenssymptomer.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage op til 8 ugers NRT i form af sugetabletter.
Ved 4-ugers opfølgning vil alle deltagere, der stadig ryger, blive tilbudt yderligere 4 ugers NRT, uanset om de er parate til at holde op.
NRT erstatter midlertidigt nikotin fra tobak for at reducere motivationen til at indtage tobak og nikotin abstinenssymptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved (a) andelen af rygere rekrutteret fra hver kilde (f.eks. spørge-råd-ordinere, plakater, reklameposer med recept) og (b) antallet af rygere, der rekrutteres pr. måned.
|
6 måneder
|
Mulighed for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem antallet af rygere, der skal kontaktes og screenes for at randomisere 100 rygere (f.eks. ikke-kvalificerede rygere, rygere, der ikke giver samtykke) på seks måneder på tværs af to FQHC'er.
|
6 måneder
|
Mulighed for fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af andelen af rygere, der gennemfører 12 ugers opfølgningen.
|
12 uger
|
Dosis af MTM-interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Dosis af MTM-interventionen vil blive defineret ved det antal MTM-sessioner, som deltageren modtog som dokumenteret i REDCap-databasen af apotekerne.
|
12 uger
|
Dosis af NRT
Tidsramme: 12 uger
|
Dosis af NRT vil blive defineret som procentdelen af NRT anvendt og vil blive indsamlet fra deltagerne ved opfølgningerne.
|
12 uger
|
Dosis af SmokefreeTXT
Tidsramme: 12 uger
|
Dosis af SmokefreeTXT vil blive defineret ved brugen af nøgleord, svar på spørgsmålene inden for programmets vurdering og datoen for SmokefreeTXT fravalg (dvs. tekstet "STOP", hvis relevant).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk verifikation af tobaksafholdenhed af deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil vurdere selvrapporteret punktprævalensabstinens defineret som ikke-rygning (selv et sug) inden for de seneste syv dage.
Hvis en deltager rapporterer ingen tobaksbrug i de foregående 7 dage ved 12-ugers opfølgningspunktet, vil vi bede dem om at gå ind på deres FQHC-apotek, hvor deres farmaceut vil biokemisk verificere deres afholdenhed ved hjælp af Microport Smokelyzer kuliltemonitorer inden for 48 timer.
Vi vil overveje cutoff i intervallet 3-4 ppm for kulilte som levedygtig cutoff for at bestemme abstinens i deres spyt for at være rygere; denne liberale definition vil undgå falske positiver på grund af passiv rygning.
Lavere resultater vil indikere, om rygestopbehandling har været effektiv.
|
12 uger
|
Afslut forsøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af gange, deltagerne har gjort et forsøg på at stoppe siden den tidligere kontakt ved 2-, 4-, 8- og 12-ugers opfølgningerne via elektronisk undersøgelse.
Et "stopforsøg" vil blive defineret som cigaretafholdenhed i ≥ 24 timer, ikke på grund af ufrivillig eller tvungen ophør (dvs. hospitalsindlæggelse).
Lavere resultater vil indikere, om rygestopbehandling har været effektiv.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR 230207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data Management System.
Denne undersøgelse vil bruge REDCap elektroniske datafangstværktøjer hostet ved University of Virginia.
Databasen vil blive hostet på sikre, HIPAA-kompatible UVA-computerservere, og dens adgang vil være begrænset til autoriserede personer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QuitAid
-
University of VirginiaRekrutteringRygning | Rygestop | Reduktion af rygning | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Stop med at rygeForenede Stater