Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost implementace VergeRx na FQHC

9. prosince 2023 aktualizováno: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Určení proveditelnosti poskytování VergeRx kuřákům prostřednictvím lékáren ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích bez ohledu na připravenost přestat kouřit

Kouření cigaret v USA je nejvyšší mezi dospělými s nízkými příjmy a pojištěnci Medicaid a bohužel u kuřáků s nízkými příjmy je ještě méně pravděpodobné, že se pokusí přestat kouřit, s menší pravděpodobností použijí léčbu založenou na důkazech, a tedy s menší pravděpodobností budou úspěšní. Federálně kvalifikovaná zdravotní střediska (FQHC), která obecně poskytují zdravotní služby pacientům s nízkým příjmem a pacientům pojištěným v rámci Medicaid, budou s větší pravděpodobností sloužit jednotlivcům, kteří užívají tabák a jsou povinni hlásit četnost screeningu užívání tabáku a poskytování intervencí při odvykání. FQHC jsou tedy ideálním komunitním partnerem pro oslovení kuřáků s nízkými příjmy, zejména kuřáků, kteří v současné době nevyhledávají léčbu. Aby se tento nedostatek vyřešil, výzkumníci vyvinuli lékarník poskytnutou intervenci na odvykání kouření, která má pomoci usnadnit dodržování nikotinové substituční terapie mezi kuřáky. Navržená studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost poskytování intervence na odvykání kouření poskytované lékárníkem pacientům s FQHC, kteří jsou připraveni přestat kouřit, a rozšíření intervence pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit, přidáním 2 sezení před odvykáním kouření zaměřených na snížení míry. Vyšetřovatelé také určí facilitátory a překážky pro přijetí a implementaci programu v FQHC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret v USA je nejvyšší mezi dospělými s nízkými příjmy a pojištěnci Medicaid a bohužel u kuřáků s nízkými příjmy je ještě méně pravděpodobné, že se pokusí přestat kouřit, s menší pravděpodobností použijí léčbu založenou na důkazech, a tedy s menší pravděpodobností budou úspěšní. Federally Qualified Health Centers (FQHC), která obecně poskytují zdravotní péči pacientům s nízkými příjmy a pacientům pojištěným Medicaid, s větší pravděpodobností slouží jednotlivcům, kteří užívají tabák, a jsou povinni hlásit četnost screeningu užívání tabáku a poskytovat intervence při odvykání. FQHC jsou tedy ideálním komunitním partnerem pro oslovení kuřáků s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé vyvinuli program pro odvykání kouření dodávaný lékárníkem, který má pomoci usnadnit dodržování léčby nikotinovou substituční terapií, a výzkumníci pilotovali program ve venkovské apalačské komunitní lékárně a zjistili, že intervence je přijatelná a proveditelná pro lékárníky a kuřáky. Vyšetřovatelé v současné době testují účinnost intervence spolu se standardní, na důkazech založenou tabákovou léčbou mezi venkovskými kuřáky v Appalachia s přístupem poskytnutým lékárníky v R01 financovaném NCI (R01CA267963, PI Little). Vzhledem k nízkopříjmové populaci, které FQHC slouží, však v tomto prostředí pravděpodobně existují jedinečné překážky pro odvykání kouření. Vyšetřovatelé zkoumali služby odvykání tabáku v lékárnách v rámci FQHC, stejně jako potenciální překážky a zprostředkovatele při implementaci programu QuitAid v tomto prostředí. Vyšetřovatelé zjistili, že pouze 43,5 % poskytlo pacientům odvykání kouření a tyto služby byly omezeny na pomoc při hledání pouze kuřáků, kteří byli připraveni přestat kouřit. Existuje tedy příležitost využít lékárníky v FQHC k maximalizaci dosahu intervencí pro odvykání kouření jak pro kuřáky připravené přestat, tak pro ty, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit. Navrhovaná studie logicky navazuje na tuto předběžnou práci tím, že zkoumá proveditelnost poskytnutí lékárenského programu řízení léků pro odvykání kouření pacientům s FQHC, kteří jsou připraveni přestat kouřit, a rozšiřuje tento výzkum pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit, přidáním 2 před -ukončit relace zaměřené na snižování rychlosti (RR). Cíle této studie jsou tedy: (1) Zjistit proveditelnost implementace programu řízení medikace poskytované lékárníky pro odvykání kouření pro kuřáky připravené přestat kouřit a pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit v lékárnách FQHC; a (2) Použijte implementační vědecký přístup k určení facilitátorů a překážek pro přijetí a implementaci programu odvykání kouření poskytovaného lékárníky v FQHC. Navrhovaná práce poskytne základní důkazy pro větší studii ke stanovení účinnosti těchto intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dylan Allanson, MPH, RD
  • Telefonní číslo: 4342430424
  • E-mail: da4ac@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A Little, PhD,MPH
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca A Krukowski, PhD, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kara P Wiseman, PhD, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roger T Anderson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient v zúčastněném Federal Qualified Health Center
  • ≥18 let
  • umí číst, mluvit a rozumět anglicky
  • hlásit kouření ≥5 cigaret denně za posledních 6 měsíců
  • vlastnit mobilní telefon
  • být ochoten a schopen používat NRT ve formě náplasti nebo pastilky
  • nesmíte být těhotná nebo těhotenství plánovat v příštích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • máte zdravotní kontraindikaci k NRT (např. posledních 30 dnů, srdeční infarkt nebo mozková mrtvice; posledních 6 měsíců, závažná nebo zhoršující se angina pectoris, velmi rychlý nebo nepravidelný srdeční tep vyžadující léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (náplast + pastilka)
Účastníci obdrží QuitAid, léčbu medikamentózní terapie poskytovanou jejich lékárníkem, textovou intervenci, která jim pomůže přestat kouřit, a až 8týdenní nikotinovou substituční terapii (NRT) ve formě nikotinové náplasti + pastilky.
Behaviorální: QuitAid
Účastníci obdrží intervenci QuitAid na základě intervence dodržování léků, která se zabývá vnímáním (např. motivace, sebeúčinnost, přesvědčení) a praktičností používání NRT (např. monitorování užívání NRT, vytvoření systému připomenutí). QuitAid zahrnuje 1 osobní sezení a 5 následných telefonických sezení s místním lékárníkem/technikem účastníka. Kuřáci, kteří nejsou připraveni přestat, absolvují až dvě sezení zaměřená na užívání NRT ke snížení spotřeby cigaret. Pokud se kuřák rozhodne, že je připraven přestat během 2- nebo 4týdenního sledování, dostane plnou intervenci QuitAid.
Ostatní jména:
  • Management medikační terapie (MTM)
Behaviorální: SmokefreeTXT
Všichni účastníci obdrží SmokefreeTXT je program pro zasílání textových zpráv nabízený prostřednictvím Smokefree.gov National Cancer Institute. iniciativa, která odesílá předem naprogramované zprávy načasované kolem data ukončení. Účastníci obdrží 3-5 zpráv denně po dobu 7 týdnů. První týden zpráv se zaměřují na přípravu a zbývajících 6 týdnů zpráv se zaměřují na strategie po vysazení (např. prevence relapsu), všechny načasované vzhledem k datu ukončení stanovenému při zápisu. Pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit, obdrží účastníci dva týdenní moduly před ukončením kouření, Practice Quit a Daily Challenges. Tyto moduly pomohou kuřákovi, aby se spokojil s nekouřením na krátkou dobu, a vybuduje dovednosti, než se pokusí přestat kouřit. Pokud se kuřák rozhodne, že je připraven přestat během 2- nebo 4týdenního sledování, obdrží připravený přestat s léčbou.
Lék: Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Všichni účastníci obdrží až 8 týdnů NRT ve formě náplasti. Při 4týdenním sledování budou všem účastníkům, kteří stále kouří, nabídnuty další 4 týdny NRT, bez ohledu na ochotu přestat. NRT dočasně nahrazuje nikotin z tabáku, aby se snížila motivace ke konzumaci tabáku a abstinenční příznaky nikotinu.
Ostatní jména:
  • Transdermální přípravek Habitrol
  • Pixotin transdermální přípravek
  • Transdermální přípravek Lucy
  • Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
  • Transdermální přípravek Nicotrol
Lék: Nikotinová pastilka
Všichni účastníci dostanou až 8 týdnů NRT ve formě pastilek. Při 4týdenním sledování budou všem účastníkům, kteří stále kouří, nabídnuty další 4 týdny NRT, bez ohledu na ochotu přestat. NRT dočasně nahrazuje nikotin z tabáku, aby se snížila motivace ke konzumaci tabáku a abstinenční příznaky nikotinu.
Ostatní jména:
  • Nicorette Lozenge
  • Sunmark Nikotin Polacrilex pastilka
  • Habitrol Nikotinová pastilka
  • Nicotinell Nikotinová pastilka
Aktivní komparátor: SmokefreeTXT + NRT (náplast + pastilka)
Účastníci obdrží textovou intervenci, která jim pomůže přestat kouřit, a až 8týdenní nikotinovou substituční terapii (NRT) ve formě nikotinové náplasti + pastilky.
Behaviorální: SmokefreeTXT
Všichni účastníci obdrží SmokefreeTXT je program pro zasílání textových zpráv nabízený prostřednictvím Smokefree.gov National Cancer Institute. iniciativa, která odesílá předem naprogramované zprávy načasované kolem data ukončení. Účastníci obdrží 3-5 zpráv denně po dobu 7 týdnů. První týden zpráv se zaměřují na přípravu a zbývajících 6 týdnů zpráv se zaměřují na strategie po vysazení (např. prevence relapsu), všechny načasované vzhledem k datu ukončení stanovenému při zápisu. Pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit, obdrží účastníci dva týdenní moduly před ukončením kouření, Practice Quit a Daily Challenges. Tyto moduly pomohou kuřákovi, aby se spokojil s nekouřením na krátkou dobu, a vybuduje dovednosti, než se pokusí přestat kouřit. Pokud se kuřák rozhodne, že je připraven přestat během 2- nebo 4týdenního sledování, obdrží připravený přestat s léčbou.
Lék: Náplast pro náhradní terapii nikotinem
Všichni účastníci obdrží až 8 týdnů NRT ve formě náplasti. Při 4týdenním sledování budou všem účastníkům, kteří stále kouří, nabídnuty další 4 týdny NRT, bez ohledu na ochotu přestat. NRT dočasně nahrazuje nikotin z tabáku, aby se snížila motivace ke konzumaci tabáku a abstinenční příznaky nikotinu.
Ostatní jména:
  • Transdermální přípravek Habitrol
  • Pixotin transdermální přípravek
  • Transdermální přípravek Lucy
  • Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
  • Transdermální přípravek Nicotrol
Lék: Nikotinová pastilka
Všichni účastníci dostanou až 8 týdnů NRT ve formě pastilek. Při 4týdenním sledování budou všem účastníkům, kteří stále kouří, nabídnuty další 4 týdny NRT, bez ohledu na ochotu přestat. NRT dočasně nahrazuje nikotin z tabáku, aby se snížila motivace ke konzumaci tabáku a abstinenční příznaky nikotinu.
Ostatní jména:
  • Nicorette Lozenge
  • Sunmark Nikotin Polacrilex pastilka
  • Habitrol Nikotinová pastilka
  • Nicotinell Nikotinová pastilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno (a) podílem kuřáků rekrutovaných z každého zdroje (např. zeptejte se-poradte-předepište, plakáty, reklamy na sáčky na předpis) a (b) počtem kuřáků rekrutovaných za měsíc.
6 měsíců
Proveditelnost randomizace
Časové okno: 6 měsíců
Určete počet kuřáků, kteří budou muset být osloveni a prověřeni, aby bylo možné náhodně vybrat 100 kuřáků (např. nezpůsobilí kuřáci, kuřáci, kteří nesouhlasí) během šesti měsíců ve dvou FQHC.
6 měsíců
Proveditelnost retence
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení podílu kuřáků, kteří dokončí 12týdenní sledování.
12 týdnů
Dávka zásahu MTM
Časové okno: 12 týdnů
Dávka MTM intervence bude definována v počtu MTM sezení, která účastník obdržel, jak je zdokumentováno v databázi REDCap lékárníky.
12 týdnů
Dávka NRT
Časové okno: 12 týdnů
Dávka NRT bude definována jako procento použité NRT a bude shromážděna od účastníků při následných kontrolách.
12 týdnů
Dávka SmokefreeTXT
Časové okno: 12 týdnů
Dávka SmokefreeTXT bude definována použitím klíčových slov, odpovědí na hodnotící otázky v rámci programu a datem odhlášení SmokefreeTXT (tj. textem „STOP“, pokud je to možné).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické ověření abstinence tabáku účastníky
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí bodovou prevalenci abstinenci definovanou jako nekouření (dokonce i potahování) během posledních sedmi dnů. Pokud účastník nahlásí, že během 12-týdenního sledování neužíval tabák v předchozích 7 dnech, požádáme ho, aby zašel do své lékárny FQHC, kde jeho lékárník biochemicky ověří jeho abstinenci pomocí monitorů oxidu uhelnatého Microport Smokelyzer během 48 hodin. Budeme uvažovat cutoff v rozmezí 3-4 ppm pro oxid uhelnatý jako životaschopnou hranici pro stanovení abstinence v jejich slinách u kuřáků; tato liberální definice zabrání falešným poplachům způsobeným pasivním kouřením. Nižší výsledky naznačují, zda byla léčba odvykání kouření účinná.
12 týdnů
Ukončete pokusy
Časové okno: 12 týdnů
Kolikrát se účastníci pokusili přestat od předchozího kontaktu při 2-, 4-, 8- a 12týdenním sledování prostřednictvím elektronického průzkumu. "Pokus o odvykání" bude definován jako abstinence cigaret po dobu ≥ 24 hodin, která není způsobena nedobrovolným nebo nuceným ukončením (tj. hospitalizací). Nižší výsledky naznačí, zda byla léčba odvykání kouření účinná.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR 230207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Systém správy dat. Tato studie bude využívat elektronické nástroje pro sběr dat REDCap hostované na University of Virginia. Databáze bude hostována na zabezpečených počítačových serverech UVA kompatibilních s HIPAA a přístup k ní bude omezen na oprávněné osoby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Klinické studie na QuitAid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit