Viabilidad de implementar VergeRx en FQHC
28 de octubre de 2025 actualizado por: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Determinación de la viabilidad de entregar VergeRx a fumadores a través de farmacias en centros de salud calificados a nivel federal, independientemente de si están dispuestos a dejar de fumar
El consumo de cigarrillos en los EE. UU. es mayor entre los adultos de bajos ingresos y asegurados por Medicaid y, desafortunadamente, los fumadores de bajos ingresos tienen incluso menos probabilidades de intentar dejar de fumar, menos probabilidades de utilizar tratamientos basados en evidencia y, por lo tanto, menos probabilidades de tener éxito.
Los centros de salud calificados a nivel federal (FQHC), que generalmente brindan servicios de atención médica a pacientes de bajos ingresos y asegurados por Medicaid, tienen más probabilidades de atender a personas que consumen tabaco y están obligados a informar las tasas de detección del consumo de tabaco y la realización de intervenciones para dejar de fumar.
Por lo tanto, los FQHC son un socio comunitario ideal para llegar a los fumadores de bajos ingresos, en particular a los fumadores que actualmente no buscan tratamiento.
Para abordar esta brecha, los investigadores desarrollaron una intervención para dejar de fumar administrada por un farmacéutico para ayudar a facilitar la adherencia a la medicación de la terapia de reemplazo de nicotina entre los fumadores.
El estudio propuesto tiene como objetivo examinar la viabilidad de brindar la intervención para dejar de fumar impartida por un farmacéutico a pacientes de FQHC que están listos para dejar de fumar, y ampliar la intervención para los fumadores que no están listos para dejar de fumar agregando 2 sesiones previas al abandono centradas en la reducción de la tasa.
Los investigadores también determinarán los facilitadores y las barreras para adoptar e implementar el programa en FQHC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de cigarrillos en los EE. UU. es mayor entre los adultos de bajos ingresos y asegurados por Medicaid y, desafortunadamente, los fumadores de bajos ingresos tienen incluso menos probabilidades de intentar dejar de fumar, menos probabilidades de utilizar tratamientos basados en evidencia y, por lo tanto, menos probabilidades de tener éxito.
Los centros de salud calificados a nivel federal (FQHC), que generalmente brindan atención médica a pacientes de bajos ingresos y asegurados por Medicaid, tienen más probabilidades de atender a personas que consumen tabaco y están obligados a informar las tasas de detección del consumo de tabaco y ofrecer intervenciones para dejar de fumar.
Por lo tanto, los FQHC son un socio comunitario ideal para llegar a los fumadores de bajos ingresos.
Los investigadores desarrollaron un programa de gestión de medicamentos administrado por farmacéuticos para dejar de fumar para ayudar a facilitar la adherencia a la medicación de la terapia de reemplazo de nicotina, y los investigadores pusieron a prueba el programa en una farmacia comunitaria rural de los Apalaches y descubrieron que la intervención era aceptable y factible para los farmacéuticos y fumadores.
Actualmente, los investigadores están probando la eficacia de la intervención junto con tratamientos estándar contra el tabaco basados en evidencia entre fumadores rurales en los Apalaches con un enfoque administrado por un farmacéutico en un R01 financiado por el NCI (R01CA267963, PI Little).
Sin embargo, dada la población de bajos ingresos atendida por los FQHC, es probable que existan barreras únicas para dejar de fumar en este entorno.
Los investigadores examinaron los servicios para dejar de fumar en las farmacias dentro de los FQHC, así como las posibles barreras y facilitadores para implementar un programa QuitAid en este entorno.
Los investigadores encontraron que sólo el 43,5% proporcionaba a los pacientes servicios para dejar de fumar, y estos servicios se limitaban a ayudar a buscar únicamente a fumadores que estuvieran dispuestos a dejar de fumar.
Por lo tanto, existe una oportunidad de utilizar a los farmacéuticos de los FQHC para maximizar el alcance de las intervenciones para dejar de fumar, tanto para los fumadores que están listos para dejar de fumar como para aquellos que aún no están listos para dejar de fumar.
El estudio propuesto se basa lógicamente en este trabajo preliminar al examinar la viabilidad de ofrecer un programa de gestión de medicamentos administrado por un farmacéutico para dejar de fumar a pacientes de FQHC que están listos para dejar de fumar, y ampliar esta investigación para fumadores que no están listos para dejar de fumar agregando 2 pre -Sesiones de abandono enfocadas a la Reducción de Tasas (RR).
Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son: (1) Determinar la viabilidad de implementar un programa de gestión de medicamentos administrado por un farmacéutico para dejar de fumar para fumadores listos para dejar de fumar y para fumadores que no están listos para dejar de fumar en farmacias FQHC; y (2) Utilizar un enfoque científico de implementación para determinar los facilitadores y las barreras para adoptar e implementar un programa para dejar de fumar impartido por un farmacéutico en los FQHC.
El trabajo propuesto proporcionará evidencia fundamental para un ensayo más amplio para determinar la eficacia de estas intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente en un centro de salud federalmente calificado participante
- ≥18 años de edad
- capaz de leer, hablar y comprender inglés
- reportar haber fumado ≥5 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
- poseer un teléfono celular
- estar dispuesto y ser capaz de utilizar NRT en forma de parche o pastilla
- no estar embarazada o planear estar embarazada en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- tiene una contraindicación médica para la NRT (por ejemplo, en los últimos 30 días, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular; en los últimos 6 meses, angina grave o que empeora, latidos cardíacos muy rápidos o irregulares que requieren medicación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (parche + pastilla)
Los participantes recibirán QuitAid, un tratamiento de terapia con medicamentos administrado por su farmacéutico, una intervención de mensajes de texto para ayudar a dejar de fumar y hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de parche de nicotina + pastilla.
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Los participantes recibirán la intervención QuitAid, basada en una intervención de adherencia a la medicación, que aborda percepciones (p. ej., motivación, autoeficacia, creencias) y aspectos prácticos del uso de NRT (p. ej., monitorear el uso de NRT, establecer un sistema de recordatorio).
QuitAid incluye 1 sesión en persona y 5 sesiones telefónicas de seguimiento con el farmacéutico/técnico local del participante.
Los fumadores que no estén preparados para dejar de fumar recibirán hasta dos sesiones centradas en el uso de NRT para reducir el consumo de cigarrillos.
Si un fumador decide que está listo para dejar de fumar en los seguimientos de 2 o 4 semanas, recibirá la intervención QuitAid completa.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán SmokefreeTXT, un programa de mensajes de texto que se ofrece a través de Smokefree.gov del Instituto Nacional del Cáncer.
iniciativa, que envía mensajes preprogramados programados alrededor de una fecha para dejar de fumar.
Los participantes recibirán de 3 a 5 mensajes al día durante 7 semanas.
La primera semana de mensajes se centra en la preparación y las 6 semanas restantes de mensajes se centran en estrategias posteriores al abandono del tabaco (p. ej., prevención de recaídas), todas ellas programadas en relación con la fecha para dejar de fumar establecida en el momento de la inscripción.
Para los fumadores que no están listos para dejar de fumar, los participantes recibirán dos módulos previos a dejar de fumar de una semana de duración: Práctica para dejar de fumar y Desafíos diarios.
Estos módulos ayudarán al fumador a sentirse cómodo sin fumar durante períodos cortos de tiempo y a desarrollar habilidades antes de intentar dejar de fumar.
Si un fumador decide que está listo para dejar de fumar en los seguimientos de 2 o 4 semanas, recibirá el tratamiento para estar listo para dejar de fumar.
Todos los participantes recibirán hasta 8 semanas de NRT en forma de parche.
En el seguimiento de 4 semanas, a todos los participantes que aún fuman se les ofrecerán 4 semanas adicionales de NRT, independientemente de si están dispuestos a dejar de fumar.
La NRT reemplaza temporalmente la nicotina del tabaco para reducir la motivación para consumir tabaco y los síntomas de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán hasta 8 semanas de NRT en forma de pastilla.
En el seguimiento de 4 semanas, a todos los participantes que aún fuman se les ofrecerán 4 semanas adicionales de NRT, independientemente de si están dispuestos a dejar de fumar.
La NRT reemplaza temporalmente la nicotina del tabaco para reducir la motivación para consumir tabaco y los síntomas de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
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Comparador activo: SmokefreeTXT + NRT (Parche + Pastilla)
Los participantes recibirán una intervención de mensajes de texto para ayudarlos a dejar de fumar y hasta 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) en forma de parche de nicotina + pastilla.
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Todos los participantes recibirán SmokefreeTXT, un programa de mensajes de texto que se ofrece a través de Smokefree.gov del Instituto Nacional del Cáncer.
iniciativa, que envía mensajes preprogramados programados alrededor de una fecha para dejar de fumar.
Los participantes recibirán de 3 a 5 mensajes al día durante 7 semanas.
La primera semana de mensajes se centra en la preparación y las 6 semanas restantes de mensajes se centran en estrategias posteriores al abandono del tabaco (p. ej., prevención de recaídas), todas ellas programadas en relación con la fecha para dejar de fumar establecida en el momento de la inscripción.
Para los fumadores que no están listos para dejar de fumar, los participantes recibirán dos módulos previos a dejar de fumar de una semana de duración: Práctica para dejar de fumar y Desafíos diarios.
Estos módulos ayudarán al fumador a sentirse cómodo sin fumar durante períodos cortos de tiempo y a desarrollar habilidades antes de intentar dejar de fumar.
Si un fumador decide que está listo para dejar de fumar en los seguimientos de 2 o 4 semanas, recibirá el tratamiento para estar listo para dejar de fumar.
Todos los participantes recibirán hasta 8 semanas de NRT en forma de parche.
En el seguimiento de 4 semanas, a todos los participantes que aún fuman se les ofrecerán 4 semanas adicionales de NRT, independientemente de si están dispuestos a dejar de fumar.
La NRT reemplaza temporalmente la nicotina del tabaco para reducir la motivación para consumir tabaco y los síntomas de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán hasta 8 semanas de NRT en forma de pastilla.
En el seguimiento de 4 semanas, a todos los participantes que aún fuman se les ofrecerán 4 semanas adicionales de NRT, independientemente de si están dispuestos a dejar de fumar.
La NRT reemplaza temporalmente la nicotina del tabaco para reducir la motivación para consumir tabaco y los síntomas de abstinencia de nicotina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por (a) la proporción de fumadores reclutados de cada fuente (p. ej., preguntar-aconsejar-recetar, carteles, anuncios en bolsas de recetas) y (b) el número de fumadores reclutados por mes.
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6 meses
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Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine la cantidad de fumadores a los que será necesario acercarse y evaluar para aleatorizar a 100 fumadores (p. ej., fumadores no elegibles, fumadores que no dan su consentimiento) en seis meses en dos FQHC.
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6 meses
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Viabilidad de la retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la proporción de fumadores que completan el seguimiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Dosis de la intervención MTM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La dosis de la intervención MTM se definirá según la cantidad de sesiones de MTM que recibió el participante según lo documentado en la base de datos REDCap por los farmacéuticos.
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12 semanas
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Dosis de la NRT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La dosis de NRT se definirá como el porcentaje de NRT utilizado y se recopilará de los participantes en los seguimientos.
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12 semanas
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Dosis de SmokefreeTXT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La dosis de SmokefreeTXT se definirá mediante el uso de palabras clave, las respuestas a las preguntas de evaluación dentro del programa y la fecha de exclusión de SmokefreeTXT (es decir, enviando un mensaje de texto "STOP", si corresponde).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación bioquímica de la abstinencia tabáquica por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la prevalencia puntual autoinformada de abstinencia definida como no fumar (ni siquiera una calada) en los últimos siete días.
Si un participante informa que no ha consumido tabaco en los 7 días anteriores en el punto de seguimiento de 12 semanas, le pediremos que vaya a su farmacia FQHC donde su farmacéutico verificará bioquímicamente su abstinencia utilizando monitores de monóxido de carbono Microport Smokelyzer dentro de 48 horas.
Consideraremos un límite en el rango de 3-4 ppm para monóxido de carbono como un límite viable para determinar la abstinencia en la saliva de los fumadores; Esta definición liberal evitará falsos positivos debido al humo de segunda mano.
Los resultados más bajos indicarán si el tratamiento para dejar de fumar ha sido eficaz.
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12 semanas
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Intentos de abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de veces que los participantes han intentado dejar de fumar desde el contacto anterior en los seguimientos a las 2, 4, 8 y 12 semanas mediante encuesta electrónica.
Un "intento de dejar de fumar" se definirá como la abstinencia de cigarrillos durante ≥ 24 horas que no se deba a una cesación involuntaria o forzada (es decir, hospitalización).
Los resultados más bajos indicarán si el tratamiento para dejar de fumar ha sido eficaz.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Dejar de fumar
- Dejar de consumir tabaco
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Financiamiento, organizado
- Ciencias económicas
- Servicios Farmacéuticos
- Parte D de Medicare
- Seguros, Servicios Farmacéuticos
- Seguro de Salud
- Seguro
- Medicare
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Gestión de la Terapia Medicamentosa
Otros números de identificación del estudio
- HSR 230207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sistema de gestión de datos.
Este estudio utilizará herramientas de captura de datos electrónicos REDCap alojadas en la Universidad de Virginia.
La base de datos se alojará en servidores informáticos UVA seguros y compatibles con HIPAA y su acceso estará restringido a personas autorizadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .