Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность внедрения VergeRx в FQHC

28 октября 2025 г. обновлено: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Определение возможности доставки VergeRx курильщикам через аптеки в медицинских центрах, имеющих федеральную квалификацию, независимо от готовности бросить курить

Курение сигарет в США является самым высоким среди взрослых с низким доходом и застрахованным Medicaid, и, к сожалению, курильщики с низким доходом еще реже пытаются бросить курить, с меньшей вероятностью будут использовать научно обоснованное лечение и, следовательно, с меньшей вероятностью добьются успеха. Федерально квалифицированные медицинские центры (FQHC), которые обычно предоставляют медицинские услуги пациентам с низким доходом и пациентам, застрахованным Medicaid, с большей вероятностью будут обслуживать лиц, употребляющих табак, и обязаны сообщать о показателях скрининга употребления табака и проводимых ими мероприятиях по прекращению курения. Таким образом, FQHC являются идеальным партнером сообщества для охвата курильщиков с низким доходом, особенно курильщиков, которые в настоящее время не обращаются за лечением. Чтобы устранить этот пробел, исследователи разработали вмешательство фармацевта по прекращению курения, чтобы помочь курильщикам соблюдать режим приема никотинзаместительной терапии. Предлагаемое исследование направлено на изучение возможности проведения мероприятий по прекращению курения под руководством фармацевта пациентам FQHC, которые готовы бросить курить, а также расширение вмешательства для курильщиков, не готовых бросить курить, путем добавления двух сеансов перед отказом от курения, направленных на снижение уровня курения. Следователи также определят способствующие факторы и препятствия на пути принятия и реализации программы в FQHC.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение сигарет в США является самым высоким среди взрослых с низким доходом и застрахованным Medicaid, и, к сожалению, курильщики с низким доходом еще реже пытаются бросить курить, с меньшей вероятностью будут использовать научно обоснованное лечение и, следовательно, с меньшей вероятностью добьются успеха. Федерально квалифицированные медицинские центры (FQHC), которые обычно предоставляют медицинскую помощь пациентам с низким доходом и пациентам, застрахованным Medicaid, с большей вероятностью будут обслуживать лиц, употребляющих табак, и обязаны сообщать о показателях скрининга употребления табака и проводить мероприятия по прекращению курения. Таким образом, FQHC являются идеальным партнером сообщества для охвата курильщиков с низкими доходами. Исследователи разработали программу управления лекарствами для прекращения курения, проводимую фармацевтами, чтобы помочь облегчить соблюдение режима лечения никотиновой заместительной терапией, а также опробовали программу в сельской аппалачской общественной аптеке и обнаружили, что вмешательство было приемлемым и осуществимым для фармацевтов и курильщиков. В настоящее время исследователи проверяют эффективность вмешательства наряду со стандартным, научно обоснованным лечением табакокурения среди сельских курильщиков в Аппалачах с использованием подхода, проводимого фармацевтами, в рамках R01, финансируемого NCI (R01CA267963, PI Little). Однако, учитывая население с низкими доходами, обслуживаемое FQHC, вероятно, существуют уникальные препятствия для прекращения курения в этой ситуации. Исследователи изучили услуги по отказу от табакокурения в аптеках FQHC, а также потенциальные барьеры и факторы, способствующие реализации программы QuitAid в этих условиях. Исследователи обнаружили, что только 43,5% помогли пациентам бросить курить, и эти услуги ограничивались поиском только тех курильщиков, которые были готовы бросить курить. Таким образом, существует возможность использовать фармацевтов в центрах FQHC, чтобы максимизировать охват мер по прекращению курения как для курильщиков, готовых бросить курить, так и для тех, кто еще не готов бросить курить. Предлагаемое исследование логически строится на этой предварительной работе, изучая возможность предоставления фармацевтами программы управления лекарствами для прекращения курения пациентам с FQHC, которые готовы бросить курить, и расширяя это исследование для курильщиков, которые не готовы бросить курить, добавляя 2 предварительных исследования. -прекращение занятий, посвященных снижению скорости (RR). Таким образом, целями настоящего исследования являются: (1) Определить возможность реализации программы управления лекарствами, предоставляемыми фармацевтами, для прекращения курения для курильщиков, готовых бросить курить, и для курильщиков, не готовых бросить курить, в аптеках FQHC; и (2) использовать научный подход к внедрению для определения факторов, способствующих и препятствующих принятию и реализации программы по прекращению курения, проводимой фармацевтом в FQHC. Предлагаемая работа предоставит основополагающие доказательства для более масштабного исследования, чтобы определить эффективность этих вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациент в участвующем федеральном медицинском центре
  • ≥18 лет
  • способен читать, говорить и понимать по-английски
  • сообщают о курении ≥5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.
  • иметь мобильный телефон
  • иметь желание и возможность использовать НЗТ в форме пластыря или пастилки
  • не быть беременной или не планировать беременность в течение следующих 6 месяцев

Критерий исключения:

  • иметь медицинские противопоказания к НЗТ (например, в течение последних 30 дней, сердечный приступ или инсульт; в течение последних 6 месяцев, тяжелая или ухудшающаяся стенокардия, очень учащенное или нерегулярное сердцебиение, требующее приема лекарств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QuitAid + SmokefreeTXT + НЗТ (пластырь + пастилка)
Участники получат QuitAid, медикаментозную терапию, проводимую их фармацевтом, текстовые сообщения, которые помогут бросить курить, а также никотиновую заместительную терапию (НЗТ) сроком до 8 недель в виде никотинового пластыря + пастилки.
Участники получат вмешательство QuitAid, основанное на вмешательстве по соблюдению режима приема лекарств, которое затрагивает восприятие (например, мотивацию, самоэффективность, убеждения) и практические аспекты использования НЗТ (например, мониторинг использования НЗТ, создание системы напоминаний). QuitAid включает 1 личный сеанс и 5 последующих телефонных сеансов с местным фармацевтом/техническим специалистом участника. Курильщики, не готовые бросить курить, получат до двух сеансов, посвященных использованию НЗТ для сокращения потребления сигарет. Если курильщик решит, что он готов бросить курить, через 2 или 4 недели последующего наблюдения, он получит полное вмешательство QuitAid.
Другие имена:
  • Управление медикаментозной терапией (MTM)
Все участники получат SmokefreeTXT — программу обмена текстовыми сообщениями, предлагаемую через сайт Smokefree.gov Национального института рака. инициатива, которая отправляет заранее запрограммированные сообщения, приуроченные к дате отказа от курения. Участники будут получать по 3-5 сообщений в день в течение 7 недель. Первая неделя сообщений посвящена подготовке, а остальные 6 недель сообщений посвящены стратегиям после прекращения курения (например, предотвращению рецидивов), причем все они приурочены к дате прекращения курения, установленной при зачислении. Для курильщиков, не готовых бросить курить, участники получат два недельных модуля по подготовке к отказу от курения: «Практика отказа от курения» и «Ежедневные задачи». Эти модули помогут курильщику привыкнуть к отказу от курения в течение коротких периодов времени и развить навыки, прежде чем он попытается бросить курить. Если курильщик решит, что он готов бросить курить, через 2 или 4 недели последующего наблюдения, он получит разрешение бросить курить.
Все участники получат до 8 недель НЗТ в виде пластыря. Через 4 недели всем участникам, продолжающим курить, будут предложены дополнительные 4 недели НЗТ, независимо от их готовности бросить курить. НЗТ временно заменяет никотин из табака, чтобы уменьшить мотивацию к употреблению табака и симптомы отмены никотина.
Другие имена:
  • Трансдермальный продукт Habitrol
  • Пиксотин трансдермальный продукт
  • Люси трансдермальный продукт
  • Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
  • Трансдермальный продукт никотрол
Все участники получат до 8 недель НЗТ в форме пастилок. Через 4 недели всем участникам, продолжающим курить, будут предложены дополнительные 4 недели НЗТ, независимо от их готовности бросить курить. НЗТ временно заменяет никотин из табака, чтобы уменьшить мотивацию к употреблению табака и симптомы отмены никотина.
Другие имена:
  • Никоретте Леденж
  • Пастилка Sunmark с никотином Polacrilex
  • Habittrol Никотиновая пастилка
  • Никотинелл Никотиновая пастилка
Активный компаратор: SmokefreeTXT + НЗТ (пластырь + пастилка)
Участники получат текстовое сообщение, которое поможет им бросить курить, а также продлится до 8 недель никотинозаместительной терапии (НЗТ) в виде никотинового пластыря + пастилки.
Все участники получат SmokefreeTXT — программу обмена текстовыми сообщениями, предлагаемую через сайт Smokefree.gov Национального института рака. инициатива, которая отправляет заранее запрограммированные сообщения, приуроченные к дате отказа от курения. Участники будут получать по 3-5 сообщений в день в течение 7 недель. Первая неделя сообщений посвящена подготовке, а остальные 6 недель сообщений посвящены стратегиям после прекращения курения (например, предотвращению рецидивов), причем все они приурочены к дате прекращения курения, установленной при зачислении. Для курильщиков, не готовых бросить курить, участники получат два недельных модуля по подготовке к отказу от курения: «Практика отказа от курения» и «Ежедневные задачи». Эти модули помогут курильщику привыкнуть к отказу от курения в течение коротких периодов времени и развить навыки, прежде чем он попытается бросить курить. Если курильщик решит, что он готов бросить курить, через 2 или 4 недели последующего наблюдения, он получит разрешение бросить курить.
Все участники получат до 8 недель НЗТ в виде пластыря. Через 4 недели всем участникам, продолжающим курить, будут предложены дополнительные 4 недели НЗТ, независимо от их готовности бросить курить. НЗТ временно заменяет никотин из табака, чтобы уменьшить мотивацию к употреблению табака и симптомы отмены никотина.
Другие имена:
  • Трансдермальный продукт Habitrol
  • Пиксотин трансдермальный продукт
  • Люси трансдермальный продукт
  • Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
  • Трансдермальный продукт никотрол
Все участники получат до 8 недель НЗТ в форме пастилок. Через 4 недели всем участникам, продолжающим курить, будут предложены дополнительные 4 недели НЗТ, независимо от их готовности бросить курить. НЗТ временно заменяет никотин из табака, чтобы уменьшить мотивацию к употреблению табака и симптомы отмены никотина.
Другие имена:
  • Никоретте Леденж
  • Пастилка Sunmark с никотином Polacrilex
  • Habittrol Никотиновая пастилка
  • Никотинелл Никотиновая пастилка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется по (а) доле курильщиков, набранных из каждого источника (например, вопросы-советы-назначения, плакаты, реклама на пакетах с рецептами) и (б) числом курильщиков, набранных в месяц.
6 месяцев
Возможность рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите количество курильщиков, к которым необходимо будет обратиться и пройти скрининг, чтобы рандомизировать 100 курильщиков (например, курильщиков, не имеющих права на участие, курильщиков, не согласных) в течение шести месяцев в двух FQHC.
6 месяцев
Целесообразность сохранения
Временное ограничение: 12 недель
Оценка доли курильщиков, завершивших 12-недельное наблюдение.
12 недель
Доза вмешательства МТМ
Временное ограничение: 12 недель
Доза вмешательства MTM будет определяться по количеству сеансов MTM, которые получил участник, как указано фармацевтами в базе данных REDCap.
12 недель
Доза НЗТ
Временное ограничение: 12 недель
Доза НЗТ будет определяться как процент использованной НЗТ и будет собираться у участников при последующих наблюдениях.
12 недель
Доза SmokefreeTXT
Временное ограничение: 12 недель
Доза SmokefreeTXT будет определяться использованием ключевых слов, ответами на оценочные вопросы в рамках программы и датой отказа от SmokefreeTXT (т. е. текстового сообщения «СТОП», если применимо).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая верификация воздержания от табака участниками
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи оценят распространенность воздержания по самооценке, определяемую как отказ от курения (даже затяжки) в течение последних семи дней. Если участник сообщит об отсутствии употребления табака в течение предыдущих 7 дней в течение 12-недельного периода наблюдения, мы попросим его пойти в аптеку FQHC, где его фармацевт биохимически подтвердит его воздержание с помощью мониторов угарного газа Microport Smokelyzer в течение 48 часов. Мы будем рассматривать пороговое значение в диапазоне 3-4 частей на миллион для монооксида углерода как приемлемое пороговое значение для определения воздержания в слюне курильщиков; это либеральное определение позволит избежать ложных срабатываний из-за пассивного курения. Более низкие результаты покажут, было ли лечение по прекращению курения эффективным.
12 недель
Остановить попытки
Временное ограничение: 12 недель
Сколько раз участники предпринимали попытки бросить курить с момента предыдущего контакта при последующем наблюдении через 2, 4, 8 и 12 недель посредством электронного опроса. «Попытка бросить курить» будет определяться как воздержание от сигарет в течение ≥ 24 часов, не связанное с принудительным или принудительным прекращением курения (т. е. госпитализацией). Более низкие результаты покажут, было ли лечение по прекращению курения эффективным.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Система управления данными. В этом исследовании будут использоваться инструменты электронного сбора данных REDCap, размещенные в Университете Вирджинии. База данных будет размещена на безопасных вычислительных серверах UVA, соответствующих требованиям HIPAA, и доступ к ней будет ограничен авторизованными лицами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться