- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06161675
Fattibilità dell'implementazione di VergeRx presso FQHC
9 dicembre 2023 aggiornato da: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Determinare la fattibilità della somministrazione di VergeRx ai fumatori attraverso le farmacie nei centri sanitari qualificati a livello federale, indipendentemente dalla disponibilità a smettere
Il fumo di sigaretta negli Stati Uniti è più diffuso tra gli adulti a basso reddito e assicurati da Medicaid e, sfortunatamente, i fumatori a basso reddito hanno ancora meno probabilità di tentare di smettere, meno probabilità di utilizzare trattamenti basati sull’evidenza e quindi meno probabilità di avere successo.
I centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC), che generalmente forniscono servizi sanitari a pazienti a basso reddito e assicurati da Medicaid, hanno maggiori probabilità di servire persone che usano tabacco e sono tenuti a segnalare i tassi di screening del consumo di tabacco e la fornitura di interventi di cessazione.
Pertanto, i FQHC sono un partner comunitario ideale per raggiungere i fumatori a basso reddito, in particolare i fumatori che attualmente non sono in cerca di cure.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno sviluppato un intervento per smettere di fumare fornito dal farmacista per facilitare l’adesione alla terapia sostitutiva della nicotina tra i fumatori.
Lo studio proposto mira a esaminare la fattibilità dell’erogazione dell’intervento per smettere di fumare fornito dal farmacista ai pazienti FQHC che sono pronti a smettere e di espandere l’intervento per i fumatori non pronti a smettere aggiungendo 2 sessioni pre-smettere incentrate sulla riduzione del tasso.
I ricercatori determineranno anche i facilitatori e gli ostacoli all'adozione e all'implementazione del programma negli FQHC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta negli Stati Uniti è più diffuso tra gli adulti a basso reddito e assicurati da Medicaid e, sfortunatamente, i fumatori a basso reddito hanno ancora meno probabilità di tentare di smettere, meno probabilità di utilizzare trattamenti basati sull’evidenza e quindi meno probabilità di avere successo.
I centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC), che generalmente forniscono assistenza sanitaria a pazienti a basso reddito e assicurati Medicaid, hanno maggiori probabilità di servire persone che usano tabacco e sono tenuti a segnalare i tassi di screening del consumo di tabacco e a fornire interventi per smettere.
Pertanto, gli FQHC sono un partner comunitario ideale per raggiungere i fumatori a basso reddito.
I ricercatori hanno sviluppato un programma di gestione dei farmaci per la cessazione del fumo fornito dal farmacista per facilitare l’adesione alla terapia sostitutiva della nicotina, e i ricercatori hanno sperimentato il programma in una farmacia della comunità rurale degli Appalachi e hanno scoperto che l’intervento era accettabile e fattibile per farmacisti e fumatori.
I ricercatori stanno attualmente testando l’efficacia dell’intervento insieme a trattamenti del tabacco standard e basati sull’evidenza tra i fumatori rurali degli Appalachi con un approccio fornito dal farmacista in un R01 finanziato dall’NCI (R01CA267963, PI Little).
Tuttavia, data la popolazione a basso reddito servita dagli FQHC, è probabile che esistano barriere uniche alla cessazione del fumo in questo contesto.
I ricercatori hanno esaminato i servizi per la cessazione del tabacco presso le farmacie all’interno dei FQHC, nonché i potenziali ostacoli e facilitatori all’implementazione di un programma QuitAid in questo contesto.
I ricercatori hanno scoperto che solo il 43,5% forniva ai pazienti la cessazione del fumo e questi servizi erano limitati ad aiutare a cercare solo i fumatori pronti a smettere.
Esiste quindi l’opportunità di utilizzare i farmacisti presso gli FQHC per massimizzare la portata degli interventi per smettere di fumare, sia per i fumatori pronti a smettere sia per coloro che non sono ancora pronti a smettere.
Lo studio proposto si basa logicamente su questo lavoro preliminare esaminando la fattibilità di fornire un programma di gestione dei farmaci per la cessazione dal fumo fornito dal farmacista ai pazienti FQHC che sono pronti a smettere, ed espandendo questa ricerca per i fumatori che non sono pronti a smettere aggiungendo 2 pre -sessioni di cessazione focalizzate sulla riduzione della frequenza (RR).
Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono: (1) Determinare la fattibilità dell'implementazione di un programma di gestione dei farmaci consegnati dal farmacista per la cessazione del fumo per i fumatori pronti a smettere e per i fumatori non pronti a smettere nelle farmacie FQHC; e (2) Utilizzare un approccio scientifico di implementazione per determinare i facilitatori e gli ostacoli all'adozione e all'implementazione di un programma per smettere di fumare fornito dal farmacista negli FQHC.
Il lavoro proposto fornirà prove fondamentali per uno studio più ampio volto a determinare l’efficacia di questi interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dylan Allanson, MPH, RD
- Numero di telefono: 4342430424
- Email: da4ac@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leslie A Gladney, MA
- Email: lag3z@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
Investigatore principale:
- Melissa A Little, PhD,MPH
-
Contatto:
- Dylan D Allanson, MPH, RD
- Email: da4ac@virginia.edu
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Sub-investigatore:
- Rebecca A Krukowski, PhD, MA
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Sub-investigatore:
- Kara P Wiseman, PhD, MA
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Sub-investigatore:
- Roger T Anderson, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente presso il centro sanitario federale qualificato partecipante
- ≥18 anni di età
- in grado di leggere, parlare e capire l'inglese
- riferiscono di aver fumato ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
- possedere un cellulare
- essere disposti e in grado di utilizzare la NRT sotto forma di cerotto o pastiglia
- non essere incinta o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- hanno una controindicazione medica alla NRT (ad esempio, negli ultimi 30 giorni, infarto o ictus; negli ultimi 6 mesi, angina grave o in peggioramento, battito cardiaco molto rapido o irregolare che richiede farmaci)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (cerotto + pastiglia)
I partecipanti riceveranno QuitAid, una gestione della terapia farmacologica fornita dal loro farmacista, un intervento tramite SMS per aiutare a smettere di fumare e fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotto alla nicotina + pastiglia.
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I partecipanti riceveranno l'intervento QuitAid, basato su un intervento di aderenza ai farmaci, che affronta le percezioni (ad esempio, motivazione, autoefficacia, convinzioni) e gli aspetti pratici dell'uso della NRT (ad esempio, monitoraggio dell'uso della NRT, creazione di un sistema di promemoria).
QuitAid include 1 sessione di persona e 5 sessioni telefoniche di follow-up con il farmacista/tecnico locale del partecipante.
I fumatori che non sono pronti a smettere riceveranno fino a due sessioni incentrate sull'uso della NRT per ridurre l'uso di sigarette.
Se un fumatore decide di essere pronto a smettere durante i controlli di 2 o 4 settimane, riceverà l'intervento completo di QuitAid.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno SmokefreeTXT, un programma di messaggistica di testo offerto tramite Smokefree.gov del National Cancer Institute
iniziativa, che invia messaggi preprogrammati in tempi attorno a una data di uscita.
I partecipanti riceveranno 3-5 messaggi al giorno per 7 settimane.
La prima settimana di messaggi si concentra sulla preparazione e le restanti 6 settimane di messaggi si concentrano sulle strategie post-cessazione (ad esempio, prevenzione delle ricadute), il tutto cronometrato rispetto alla data di cessazione stabilita al momento dell'arruolamento.
Per i fumatori che non sono pronti a smettere, i partecipanti riceveranno due moduli pre-smettere di una settimana, Pratica per smettere e Sfide giornaliere.
Questi moduli aiuteranno il fumatore a sentirsi a proprio agio nel non fumare per brevi periodi di tempo e ad acquisire competenze prima di tentare di smettere.
Se un fumatore decide di essere pronto a smettere durante i controlli di 2 o 4 settimane, riceverà il trattamento pronto per smettere.
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di NRT sotto forma di cerotto.
Al follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti che ancora fumavano verranno offerte ulteriori 4 settimane di NRT, indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
La NRT sostituisce temporaneamente la nicotina del tabacco per ridurre la motivazione al consumo di tabacco e i sintomi di astinenza da nicotina.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di NRT sotto forma di losanga.
Al follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti che ancora fumavano verranno offerte ulteriori 4 settimane di NRT, indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
La NRT sostituisce temporaneamente la nicotina del tabacco per ridurre la motivazione al consumo di tabacco e i sintomi di astinenza da nicotina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SmokefreeTXT + NRT (cerotto + pastiglia)
I partecipanti riceveranno un intervento tramite SMS per aiutare a smettere di fumare e fino a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sotto forma di cerotto alla nicotina + pastiglia.
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Tutti i partecipanti riceveranno SmokefreeTXT, un programma di messaggistica di testo offerto tramite Smokefree.gov del National Cancer Institute
iniziativa, che invia messaggi preprogrammati in tempi attorno a una data di uscita.
I partecipanti riceveranno 3-5 messaggi al giorno per 7 settimane.
La prima settimana di messaggi si concentra sulla preparazione e le restanti 6 settimane di messaggi si concentrano sulle strategie post-cessazione (ad esempio, prevenzione delle ricadute), il tutto cronometrato rispetto alla data di cessazione stabilita al momento dell'arruolamento.
Per i fumatori che non sono pronti a smettere, i partecipanti riceveranno due moduli pre-smettere di una settimana, Pratica per smettere e Sfide giornaliere.
Questi moduli aiuteranno il fumatore a sentirsi a proprio agio nel non fumare per brevi periodi di tempo e ad acquisire competenze prima di tentare di smettere.
Se un fumatore decide di essere pronto a smettere durante i controlli di 2 o 4 settimane, riceverà il trattamento pronto per smettere.
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di NRT sotto forma di cerotto.
Al follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti che ancora fumavano verranno offerte ulteriori 4 settimane di NRT, indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
La NRT sostituisce temporaneamente la nicotina del tabacco per ridurre la motivazione al consumo di tabacco e i sintomi di astinenza da nicotina.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno fino a 8 settimane di NRT sotto forma di losanga.
Al follow-up di 4 settimane, a tutti i partecipanti che ancora fumavano verranno offerte ulteriori 4 settimane di NRT, indipendentemente dalla disponibilità a smettere.
La NRT sostituisce temporaneamente la nicotina del tabacco per ridurre la motivazione al consumo di tabacco e i sintomi di astinenza da nicotina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato da (a) la percentuale di fumatori reclutati da ciascuna fonte (ad esempio, chiedi-consiglia-prescrivi, poster, pubblicità di sacchetti di prescrizione) e (b) il numero di fumatori reclutati al mese.
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6 mesi
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Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare il numero di fumatori che dovranno essere avvicinati e sottoposti a screening per randomizzare 100 fumatori (ad esempio, fumatori non idonei, fumatori che non acconsentono) in sei mesi in due FQHC.
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6 mesi
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Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della percentuale di fumatori che completano il follow-up di 12 settimane.
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12 settimane
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Dose dell'intervento MTM
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dose dell'intervento MTM sarà definita in base al numero di sessioni MTM ricevute dal partecipante come documentato nel database REDCap dai farmacisti.
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12 settimane
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Dose della NRT
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dose di NRT sarà definita come la percentuale di NRT utilizzata e verrà raccolta dai partecipanti ai follow-up.
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12 settimane
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Dose di SmokefreeTXT
Lasso di tempo: 12 settimane
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La dose di SmokefreeTXT sarà definita dall'uso di parole chiave, risposte alle domande di valutazione all'interno del programma e data di rinuncia a SmokefreeTXT (ad esempio, con il testo "STOP", se applicabile).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica biochimica dell'astinenza da tabacco da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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I ricercatori valuteranno la prevalenza puntuale di astinenza auto-riferita definita come non fumare (nemmeno un tiro) negli ultimi sette giorni.
Se un partecipante segnala di non aver utilizzato tabacco nei 7 giorni precedenti al punto di follow-up di 12 settimane, gli chiederemo di recarsi presso la sua farmacia FQHC dove il suo farmacista verificherà biochimicamente la sua astinenza utilizzando i monitor del monossido di carbonio Microport Smokelyzer all'interno 48 ore.
Considereremo un valore limite compreso tra 3 e 4 ppm per il monossido di carbonio come valore limite praticabile per determinare l'astinenza nella saliva dei fumatori; questa definizione liberale eviterà falsi positivi dovuti al fumo passivo.
Risultati inferiori indicheranno se il trattamento per smettere di fumare è stato efficace.
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12 settimane
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Smettere di tentativi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di volte in cui i partecipanti hanno tentato di smettere dal precedente contatto ai follow-up di 2, 4, 8 e 12 settimane tramite sondaggio elettronico.
Un "tentativo di smettere" sarà definito come astinenza dal fumo per ≥ 24 ore non dovuta a cessazione involontaria o forzata (cioè ricovero ospedaliero).
Risultati inferiori indicheranno se il trattamento per smettere di fumare è stato efficace.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR 230207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sistema di gestione dei dati.
Questo studio utilizzerà gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitati presso l'Università della Virginia.
Il database sarà ospitato su server informatici UVA sicuri e conformi a HIPAA e il suo accesso sarà limitato alle persone autorizzate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su QuitAid
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University of VirginiaCompletato
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