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Faisabilité de la mise en œuvre de VergeRx dans les FQHC

9 décembre 2023 mis à jour par: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Détermination de la faisabilité de fournir VergeRx aux fumeurs via les pharmacies des centres de santé agréés par le gouvernement fédéral, indépendamment de leur volonté d'arrêter de fumer

Aux États-Unis, le tabagisme est le plus élevé parmi les adultes à faible revenu et assurés par Medicaid, et malheureusement, les fumeurs à faible revenu sont encore moins susceptibles de tenter d'arrêter, moins susceptibles d'utiliser des traitements fondés sur des preuves et donc moins susceptibles de réussir. Les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC), qui fournissent généralement des services de santé aux patients à faible revenu et assurés par Medicaid, sont plus susceptibles de servir les personnes qui consomment du tabac et sont tenus de déclarer les taux de dépistage du tabagisme et leurs interventions de sevrage tabagique. Ainsi, les FQHC constituent un partenaire communautaire idéal pour atteindre les fumeurs à faible revenu, en particulier ceux qui ne recherchent pas actuellement de traitement. Pour combler cette lacune, les enquêteurs ont développé une intervention de sevrage tabagique dispensée par un pharmacien pour aider à faciliter l'observance des médicaments de thérapie de remplacement de la nicotine chez les fumeurs. L'étude proposée vise à examiner la faisabilité de fournir l'intervention de sevrage tabagique dispensée par un pharmacien aux patients FQHC qui sont prêts à arrêter, et étendre l'intervention pour les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter en ajoutant 2 séances préalables à l'arrêt axées sur la réduction du taux. Les enquêteurs détermineront également les facilitateurs et les obstacles à l'adoption et à la mise en œuvre du programme dans les FQHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, le tabagisme est le plus élevé parmi les adultes à faible revenu et assurés par Medicaid, et malheureusement, les fumeurs à faible revenu sont encore moins susceptibles de tenter d'arrêter, moins susceptibles d'utiliser des traitements fondés sur des preuves et donc moins susceptibles de réussir. Les centres de santé fédéraux (FQHC), qui fournissent généralement des soins de santé aux patients à faible revenu et assurés par Medicaid, sont plus susceptibles de servir les personnes qui consomment du tabac et sont tenus de déclarer les taux de dépistage du tabagisme et de proposer des interventions de sevrage. Les FQHC constituent donc un partenaire communautaire idéal pour atteindre les fumeurs à faible revenu. Les enquêteurs ont développé un programme de gestion des médicaments délivré par un pharmacien pour arrêter de fumer afin de faciliter l'observance des médicaments de thérapie de remplacement de la nicotine, et les enquêteurs ont piloté le programme dans une pharmacie communautaire rurale des Appalaches et ont constaté que l'intervention était acceptable et réalisable pour les pharmaciens et les fumeurs. Les enquêteurs testent actuellement l'efficacité de l'intervention ainsi que des traitements antitabac standard fondés sur des données probantes chez les fumeurs ruraux des Appalaches avec une approche délivrée par un pharmacien dans un R01 financé par le NCI (R01CA267963, PI Little). Cependant, étant donné la population à faible revenu desservie par les FQHC, il existe probablement des obstacles uniques à l'abandon du tabac dans ce contexte. Les enquêteurs ont examiné les services de sevrage tabagique dans les pharmacies des FQHC ainsi que les obstacles et facilitateurs potentiels à la mise en œuvre d'un programme QuitAid dans ce contexte. Les enquêteurs ont constaté que seulement 43,5 % proposaient aux patients un sevrage tabagique et que ces services se limitaient à aider à rechercher uniquement les fumeurs prêts à arrêter. Ainsi, il existe une opportunité d'utiliser les pharmaciens des FQHC pour maximiser la portée des interventions de sevrage tabagique, tant auprès des fumeurs prêts à arrêter que de ceux qui ne le sont pas encore. L'étude proposée s'appuie logiquement sur ces travaux préliminaires en examinant la faisabilité de proposer un programme de gestion des médicaments délivré par un pharmacien pour arrêter de fumer aux patients FQHC qui sont prêts à arrêter, et en élargissant cette recherche pour les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter en ajoutant 2 pré -des séances d'arrêt axées sur la réduction du taux (RR). Ainsi, les objectifs de la présente étude sont : (1) Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de gestion des médicaments délivré par un pharmacien pour arrêter de fumer pour les fumeurs prêts à arrêter et pour les fumeurs non prêts à arrêter dans les pharmacies FQHC ; et (2) Utiliser une approche scientifique de mise en œuvre pour déterminer les facilitateurs et les obstacles à l'adoption et à la mise en œuvre d'un programme de sevrage tabagique dispensé par un pharmacien dans les FQHC. Le travail proposé fournira des preuves fondamentales pour un essai plus vaste visant à déterminer l'efficacité de ces interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dylan Allanson, MPH, RD
  • Numéro de téléphone: 4342430424
  • E-mail: da4ac@virginia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Melissa A Little, PhD,MPH
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca A Krukowski, PhD, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Kara P Wiseman, PhD, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Roger T Anderson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patient dans un centre de santé fédéral qualifié participant
  • ≥18 ans
  • capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • déclarent avoir fumé ≥5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
  • posséder un téléphone portable
  • être disposé et capable d'utiliser une TRN sous forme de timbre ou de pastille
  • ne pas être enceinte ou ne pas prévoir de l'être au cours des 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • avez une contre-indication médicale à la TRN (par ex., au cours des 30 derniers jours, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral ; au cours des 6 derniers mois, angine de poitrine grave ou qui s'aggrave, rythme cardiaque très rapide ou irrégulier nécessitant des médicaments)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (Patch + Pastille)
Les participants recevront QuitAid, une gestion de la thérapie médicamenteuse délivrée par leur pharmacien, une intervention par SMS pour aider à arrêter de fumer et jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme d'un timbre à la nicotine + une pastille.
Comportemental: QuitterAide
Les participants recevront l'intervention QuitAid, basée sur une intervention d'observance médicamenteuse, qui aborde les perceptions (par exemple, la motivation, l'auto-efficacité, les croyances) et les aspects pratiques de l'utilisation des TRN (par exemple, surveiller l'utilisation des TRN, établir un système de rappel). QuitAid comprend 1 séance en personne et 5 séances téléphoniques de suivi avec le pharmacien/technicien local du participant. Les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter recevront jusqu'à deux séances axées sur l'utilisation des TRN pour réduire leur consommation de cigarettes. Si un fumeur décide qu'il est prêt à arrêter lors des suivis de 2 ou 4 semaines, il recevra l'intervention complète QuitAid.
Autres noms:
  • Gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM)
Comportemental: Sans fuméeTXT
Tous les participants recevront SmokefreeTXT, un programme de messagerie texte proposé via Smokefree.gov du National Cancer Institute. initiative, qui envoie des messages préprogrammés programmés autour d’une date d’arrêt. Les participants recevront 3 à 5 messages par jour pendant 7 semaines. La première semaine de messages se concentre sur la préparation et les 6 semaines restantes de messages se concentrent sur les stratégies post-arrêt (par exemple, prévention des rechutes), toutes chronométrées par rapport à la date d'arrêt fixée lors de l'inscription. Pour les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter, les participants recevront des modules préalables à l'arrêt d'une durée de deux semaines, Practice Stop et Daily Challenges. Ces modules aideront le fumeur à se familiariser avec le fait de ne pas fumer pendant de courtes périodes et à acquérir des compétences avant de tenter d'arrêter. Si un fumeur décide qu'il est prêt à arrêter lors des suivis de 2 ou 4 semaines, il recevra le traitement prêt à arrêter.
Médicament: Patch thérapeutique de remplacement de la nicotine
Tous les participants recevront jusqu'à 8 semaines de TRN sous forme de patch. Lors du suivi de 4 semaines, tous les participants encore fumeurs se verront proposer 4 semaines supplémentaires de TRN, quelle que soit leur volonté d'arrêter. La TRN remplace temporairement la nicotine du tabac pour réduire la motivation à consommer du tabac et les symptômes de sevrage à la nicotine.
Autres noms:
  • Produit transdermique Habitrol
  • Produit transdermique Pixotine
  • Produit transdermique Lucy
  • Produit transdermique Nicoderm C-Q
  • Produit transdermique Nicotrol
Médicament: Pastille de nicotine
Tous les participants recevront jusqu'à 8 semaines de TRN sous forme de pastille. Lors du suivi de 4 semaines, tous les participants encore fumeurs se verront proposer 4 semaines supplémentaires de TRN, quelle que soit leur volonté d'arrêter. La TRN remplace temporairement la nicotine du tabac pour réduire la motivation à consommer du tabac et les symptômes de sevrage à la nicotine.
Autres noms:
  • Pastille Nicorette
  • Sunmark Nicotine Polacrilex Pastille
  • Pastille de nicotine Habitrol
  • Nicotinell Pastilles à la nicotine
Comparateur actif: SmokefreeTXT + NRT (Patch + Pastille)
Les participants recevront une intervention par SMS pour aider à arrêter de fumer et jusqu'à 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sous la forme d'un timbre à la nicotine + d'une pastille.
Comportemental: Sans fuméeTXT
Tous les participants recevront SmokefreeTXT, un programme de messagerie texte proposé via Smokefree.gov du National Cancer Institute. initiative, qui envoie des messages préprogrammés programmés autour d’une date d’arrêt. Les participants recevront 3 à 5 messages par jour pendant 7 semaines. La première semaine de messages se concentre sur la préparation et les 6 semaines restantes de messages se concentrent sur les stratégies post-arrêt (par exemple, prévention des rechutes), toutes chronométrées par rapport à la date d'arrêt fixée lors de l'inscription. Pour les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter, les participants recevront des modules préalables à l'arrêt d'une durée de deux semaines, Practice Stop et Daily Challenges. Ces modules aideront le fumeur à se familiariser avec le fait de ne pas fumer pendant de courtes périodes et à acquérir des compétences avant de tenter d'arrêter. Si un fumeur décide qu'il est prêt à arrêter lors des suivis de 2 ou 4 semaines, il recevra le traitement prêt à arrêter.
Médicament: Patch thérapeutique de remplacement de la nicotine
Tous les participants recevront jusqu'à 8 semaines de TRN sous forme de patch. Lors du suivi de 4 semaines, tous les participants encore fumeurs se verront proposer 4 semaines supplémentaires de TRN, quelle que soit leur volonté d'arrêter. La TRN remplace temporairement la nicotine du tabac pour réduire la motivation à consommer du tabac et les symptômes de sevrage à la nicotine.
Autres noms:
  • Produit transdermique Habitrol
  • Produit transdermique Pixotine
  • Produit transdermique Lucy
  • Produit transdermique Nicoderm C-Q
  • Produit transdermique Nicotrol
Médicament: Pastille de nicotine
Tous les participants recevront jusqu'à 8 semaines de TRN sous forme de pastille. Lors du suivi de 4 semaines, tous les participants encore fumeurs se verront proposer 4 semaines supplémentaires de TRN, quelle que soit leur volonté d'arrêter. La TRN remplace temporairement la nicotine du tabac pour réduire la motivation à consommer du tabac et les symptômes de sevrage à la nicotine.
Autres noms:
  • Pastille Nicorette
  • Sunmark Nicotine Polacrilex Pastille
  • Pastille de nicotine Habitrol
  • Nicotinell Pastilles à la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 6 mois
Mesuré par (a) la proportion de fumeurs recrutés à partir de chaque source (par exemple, demander-conseiller-prescrire, affiches, publicités sur les sacs d'ordonnance) et (b) le nombre de fumeurs recrutés par mois.
6 mois
Faisabilité de la randomisation
Délai: 6 mois
Déterminer le nombre de fumeurs qui devront être approchés et sélectionnés afin de randomiser 100 fumeurs (par exemple, fumeurs inéligibles, fumeurs qui ne consentent pas) en six mois dans deux FQHC.
6 mois
Faisabilité de la rétention
Délai: 12 semaines
Évaluation de la proportion de fumeurs qui terminent le suivi de 12 semaines.
12 semaines
Dose de l'intervention MTM
Délai: 12 semaines
La dose de l'intervention MTM sera définie en fonction du nombre de séances MTM que le participant a reçues tel que documenté dans la base de données REDCap par les pharmaciens.
12 semaines
Dose de la TRN
Délai: 12 semaines
La dose de TRN sera définie comme le pourcentage de TRN utilisé et sera collectée auprès des participants lors des suivis.
12 semaines
Dose de SmokefreeTXT
Délai: 12 semaines
La dose de SmokefreeTXT sera définie par l'utilisation de mots-clés, les réponses aux questions d'évaluation au sein du programme et la date de désinscription de SmokefreeTXT (c'est-à-dire l'envoi d'un SMS « STOP », le cas échéant).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification biochimique de l'abstinence tabagique par les participants
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs évalueront l'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée définie comme ne pas fumer (même une bouffée) au cours des sept derniers jours. Si un participant déclare ne pas avoir consommé de tabac au cours des 7 jours précédents au point de suivi de 12 semaines, nous lui demanderons de se rendre dans sa pharmacie FQHC où son pharmacien vérifiera biochimiquement son abstinence à l'aide des moniteurs de monoxyde de carbone Microport Smokelyzer dans 48 heures. Nous considérerons un seuil de l'ordre de 3 à 4 ppm pour le monoxyde de carbone comme seuil viable pour déterminer l'abstinence dans la salive des fumeurs ; cette définition libérale évitera les faux positifs dus à la fumée secondaire. Des résultats inférieurs indiqueront si le traitement pour arrêter de fumer a été efficace.
12 semaines
Quitter les tentatives
Délai: 12 semaines
Le nombre de fois que les participants ont fait une tentative d'arrêter de fumer depuis le contact précédent lors des suivis de 2, 4, 8 et 12 semaines via une enquête électronique. Une « tentative d'arrêt » sera définie comme une abstinence de cigarette pendant ≥ 24 heures non due à un arrêt involontaire ou forcé (c'est-à-dire une hospitalisation). Des résultats inférieurs indiqueront si le traitement pour arrêter de fumer a été efficace.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR 230207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Système de gestion des données. Cette étude utilisera les outils électroniques de capture de données REDCap hébergés à l'Université de Virginie. La base de données sera hébergée sur des serveurs informatiques UVA sécurisés et conformes à la norme HIPAA et son accès sera limité aux personnes autorisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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