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FQHC에서 VergeRx 구현의 타당성

2023년 12월 9일 업데이트: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

금연 준비 여부에 관계없이 연방 정부의 인증을 받은 보건 센터의 약국을 통해 흡연자에게 VergeRx를 제공하는 타당성 결정

미국의 담배 흡연은 저소득층 및 Medicaid 보험에 가입된 성인 사이에서 가장 높으며, 불행하게도 저소득층 흡연자는 금연을 시도할 가능성이 훨씬 낮고 증거 기반 치료법을 사용할 가능성이 낮으므로 성공할 가능성이 더 낮습니다. 일반적으로 저소득층 및 Medicaid 보험 환자에게 의료 서비스를 제공하는 연방 공인 보건 센터(FQHC)는 담배를 사용하는 개인에게 서비스를 제공할 가능성이 더 높으며 담배 사용 검사율 및 금연 중재 제공을 보고해야 합니다. 따라서 FQHC는 저소득층 흡연자, 특히 현재 치료를 받고 있지 않은 흡연자에게 접근할 수 있는 이상적인 지역사회 파트너입니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 연구자들은 흡연자들의 니코틴 대체 요법 약물 준수를 촉진하는 데 도움이 되는 약사가 제공하는 금연 중재를 개발했습니다. 제안된 연구의 목표는 금연할 준비가 된 FQHC 환자에게 약사가 제공하는 금연 중재를 제공하고, 비율 감소에 초점을 맞춘 2개의 금연 전 세션을 추가하여 금연할 준비가 되지 않은 흡연자를 위한 중재를 확대하는 것의 타당성을 검토하는 것입니다. 조사관은 또한 FQHC에서 프로그램을 채택하고 구현하는 데 있어 촉진자와 장벽을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국의 담배 흡연은 저소득층 및 Medicaid 보험에 가입된 성인 사이에서 가장 높으며, 불행하게도 저소득층 흡연자는 금연을 시도할 가능성이 훨씬 낮고 증거 기반 치료법을 사용할 가능성이 낮으므로 성공할 가능성이 더 낮습니다. 일반적으로 저소득층 및 Medicaid 보험 환자에게 의료 서비스를 제공하는 연방 공인 보건 센터(FQHC)는 담배를 사용하는 개인에게 서비스를 제공할 가능성이 더 높으며 담배 사용 검사율을 보고하고 금연 중재를 제공해야 합니다. 따라서 FQHC는 저소득 흡연자에게 접근할 수 있는 이상적인 지역사회 파트너입니다. 조사자들은 니코틴 대체 요법 약물 준수를 촉진하기 위해 금연을 위한 약사가 제공하는 약물 관리 프로그램을 개발했으며, 조사자들은 시골 애팔래치아 지역사회 약국에서 이 프로그램을 시범적으로 실시한 결과 해당 개입이 약사와 흡연자에게 수용 가능하고 실행 가능하다는 사실을 발견했습니다. 조사관들은 현재 NCI(R01CA267963, PI Little)가 자금을 지원하는 R01에서 약사가 제공하는 접근 방식을 사용하여 애팔래치아 시골 흡연자들을 대상으로 표준, 증거 기반 담배 치료와 함께 개입의 효과를 테스트하고 있습니다. 그러나 FQHC의 서비스를 받는 저소득 인구를 고려할 때 이 환경에서는 금연에 대한 고유한 장벽이 있을 수 있습니다. 조사관들은 FQHC 내 약국의 금연 서비스뿐만 아니라 이러한 환경에서 QuitAid 프로그램을 시행하는 데 있어 잠재적인 장벽과 촉진 요인도 조사했습니다. 연구자들은 43.5%만이 환자에게 금연을 제공했으며, 이러한 서비스는 금연할 준비가 된 흡연자를 찾는 데만 제한되어 있음을 발견했습니다. 따라서 FQHC의 약사를 활용하여 금연할 준비가 된 흡연자와 아직 금연할 준비가 되지 않은 흡연자 모두에게 금연 중재의 범위를 최대화할 수 있는 기회가 존재합니다. 제안된 연구는 금연할 준비가 된 FQHC 환자에게 금연을 위해 약사가 제공하는 약물 관리 프로그램을 제공하는 타당성을 조사하고, 금연할 준비가 되지 않은 흡연자를 위해 이 연구를 확장함으로써 이 예비 작업을 논리적으로 구축합니다. -비율 감소(RR)에 초점을 맞춘 세션을 종료합니다. 따라서 현재 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) FQHC 약국에서 금연할 준비가 된 흡연자와 금연할 준비가 되지 않은 흡연자를 위한 금연을 위해 약사가 제공하는 약물 관리 프로그램을 구현하는 타당성을 결정합니다. (2) FQHC에서 약사가 제공하는 금연 프로그램을 채택하고 구현하는 데 대한 촉진제와 장벽을 결정하기 위해 구현 과학 접근 방식을 사용합니다. 제안된 작업은 이러한 개입의 효능을 결정하기 위한 대규모 시험에 대한 기초 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Melissa A Little, PhD,MPH
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rebecca A Krukowski, PhD, MA
        • 부수사관:
          • Kara P Wiseman, PhD, MA
        • 부수사관:
          • Roger T Anderson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참여 연방 공인 보건 센터의 환자
  • ≥18세
  • 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있습니다
  • 지난 6개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연했다고 보고했습니다.
  • 휴대폰을 가지고 있다
  • 패치나 사탕 형태로 NRT를 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 임신하지 않았거나 향후 6개월 내에 임신할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • NRT에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우(예: 지난 30일, 심장 마비 또는 뇌졸중, 지난 6개월, 심각하거나 악화되는 협심증, 약물 치료가 필요한 매우 빠르거나 불규칙한 심장 박동)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT(패치 + 사탕)
참가자는 약사가 제공하는 약물 치료 관리인 QuitAid, 금연에 도움이 되는 문자 메시지 중재, 니코틴 패치 + 사탕 형태로 최대 8주간의 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다.
참가자는 인식(예: 동기 부여, 자기 효능, 신념) 및 NRT 사용의 실용성(예: NRT 사용 모니터링, 알림 시스템 구축)을 다루는 약물 준수 개입을 기반으로 하는 QuitAid 개입을 받게 됩니다. QuitAid에는 1회의 대면 세션과 참가자의 지역 약사/기술자와의 5회의 후속 전화 세션이 포함됩니다. 금연할 준비가 되지 않은 흡연자는 담배 사용을 줄이기 위해 NRT를 사용하는 데 초점을 맞춘 최대 2회의 세션을 받게 됩니다. 흡연자가 2주 또는 4주 후속 조치를 통해 금연할 준비가 되었다고 결정하면 완전한 QuitAid 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 약물 요법 관리(MTM)
모든 참가자는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 Smokefree.gov를 통해 제공되는 문자 메시지 프로그램인 SmokefreeTXT를 받게 됩니다. 금연 날짜에 맞춰 사전 프로그래밍된 메시지를 보내는 이니셔티브입니다. 참가자는 7주 동안 하루에 3~5개의 메시지를 받게 됩니다. 메시지의 첫 번째 주는 준비에 중점을 두고 나머지 6주간의 메시지는 금연 후 전략(예: 재발 예방)에 중점을 두고 있으며, 모두 등록 시 설정된 금연 날짜를 기준으로 합니다. 금연할 준비가 되지 않은 흡연자의 경우 참가자는 2주간의 사전 금연 모듈, 금연 연습 및 일일 도전 과제를 받게 됩니다. 이 모듈은 흡연자가 단기간 금연에 익숙해지고 금연을 시도하기 전에 기술을 익히는 데 도움이 됩니다. 흡연자가 2주 또는 4주 후속 조치에서 금연할 준비가 되었다고 결정하면 금연 준비 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 패치 형태로 최대 8주간의 NRT를 받게 됩니다. 4주간의 후속 조치에서 여전히 흡연을 하고 있는 모든 참가자에게는 금연 준비 여부에 관계없이 추가로 4주간의 NRT가 제공됩니다. NRT는 일시적으로 담배의 니코틴을 대체하여 담배 소비 동기와 니코틴 금단 증상을 줄입니다.
다른 이름들:
  • Habitrol 경피 제품
  • Pixotine 경피 제품
  • Lucy 경피 제품
  • Nicoderm C-Q 경피 제품
  • 니코트롤 경피 제품
모든 참가자는 최대 8주간 NRT를 사탕 형태로 받게 됩니다. 4주간의 후속 조치에서 여전히 흡연을 하고 있는 모든 참가자에게는 금연 준비 여부에 관계없이 추가로 4주간의 NRT가 제공됩니다. NRT는 일시적으로 담배의 니코틴을 대체하여 담배 소비 동기와 니코틴 금단 증상을 줄입니다.
다른 이름들:
  • 니코레트 마름모꼴
  • Sunmark 니코틴 Polacrilex 마름모꼴
  • Habitrol 니코틴 마름모꼴
  • 니코티넬 니코틴 사탕
활성 비교기: SmokefreeTXT + NRT (패치 + 사탕)
참가자는 금연에 도움이 되는 문자 메시지를 받게 되며 니코틴 패치 + 사탕 형태로 최대 8주 동안 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다.
모든 참가자는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 Smokefree.gov를 통해 제공되는 문자 메시지 프로그램인 SmokefreeTXT를 받게 됩니다. 금연 날짜에 맞춰 사전 프로그래밍된 메시지를 보내는 이니셔티브입니다. 참가자는 7주 동안 하루에 3~5개의 메시지를 받게 됩니다. 메시지의 첫 번째 주는 준비에 중점을 두고 나머지 6주간의 메시지는 금연 후 전략(예: 재발 예방)에 중점을 두고 있으며, 모두 등록 시 설정된 금연 날짜를 기준으로 합니다. 금연할 준비가 되지 않은 흡연자의 경우 참가자는 2주간의 사전 금연 모듈, 금연 연습 및 일일 도전 과제를 받게 됩니다. 이 모듈은 흡연자가 단기간 금연에 익숙해지고 금연을 시도하기 전에 기술을 익히는 데 도움이 됩니다. 흡연자가 2주 또는 4주 후속 조치에서 금연할 준비가 되었다고 결정하면 금연 준비 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 패치 형태로 최대 8주간의 NRT를 받게 됩니다. 4주간의 후속 조치에서 여전히 흡연을 하고 있는 모든 참가자에게는 금연 준비 여부에 관계없이 추가로 4주간의 NRT가 제공됩니다. NRT는 일시적으로 담배의 니코틴을 대체하여 담배 소비 동기와 니코틴 금단 증상을 줄입니다.
다른 이름들:
  • Habitrol 경피 제품
  • Pixotine 경피 제품
  • Lucy 경피 제품
  • Nicoderm C-Q 경피 제품
  • 니코트롤 경피 제품
모든 참가자는 최대 8주간 NRT를 사탕 형태로 받게 됩니다. 4주간의 후속 조치에서 여전히 흡연을 하고 있는 모든 참가자에게는 금연 준비 여부에 관계없이 추가로 4주간의 NRT가 제공됩니다. NRT는 일시적으로 담배의 니코틴을 대체하여 담배 소비 동기와 니코틴 금단 증상을 줄입니다.
다른 이름들:
  • 니코레트 마름모꼴
  • Sunmark 니코틴 Polacrilex 마름모꼴
  • Habitrol 니코틴 마름모꼴
  • 니코티넬 니코틴 사탕

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용의 타당성
기간: 6 개월
(a) 각 소스(예: 질문-조언-처방, 포스터, 처방전 가방 광고)에서 모집된 흡연자의 비율 및 (b) 월별 모집된 흡연자 수로 측정됩니다.
6 개월
무작위화의 타당성
기간: 6 개월
두 개의 FQHC에 걸쳐 6개월 내에 100명의 흡연자(예: 부적격 흡연자, 동의하지 않는 흡연자)를 무작위로 추출하기 위해 접근하고 선별해야 하는 흡연자의 수를 결정합니다.
6 개월
보유 타당성
기간: 12주
12주 추적 관찰을 완료한 흡연자의 비율 평가.
12주
MTM 개입의 복용량
기간: 12주
MTM 개입의 복용량은 약사가 REDCap 데이터베이스에 문서화한 대로 참가자가 받은 MTM 세션 수에 따라 정의됩니다.
12주
NRT의 복용량
기간: 12주
NRT의 복용량은 사용된 NRT의 비율로 정의되며 후속 조치에서 참가자로부터 수집됩니다.
12주
SmokefreeTXT의 복용량
기간: 12주
SmokefreeTXT 용량은 키워드 사용, 프로그램 내 평가 질문에 대한 응답, SmokefreeTXT 거부 날짜(예: 해당되는 경우 "STOP" 문자 메시지)에 따라 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 담배 금욕에 대한 생화학적 검증
기간: 12주
조사관은 지난 7일 이내에 흡연(한 모금이라도)을 하지 않은 것으로 정의된 자가 보고된 금욕 유병률을 평가할 것입니다. 참가자가 12주 후속 조치 시점에서 지난 7일 동안 담배 사용을 보고하지 않은 경우, 우리는 FQHC 약국에 가서 약사가 Microport Smokelyzer 일산화탄소 모니터를 사용하여 금욕을 생화학적으로 확인할 것을 요청합니다. 48 시간. 우리는 흡연자의 타액 금욕을 결정하기 위한 실행 가능한 컷오프로 일산화탄소에 대한 3-4ppm 범위의 컷오프를 고려할 것입니다. 이러한 자유로운 정의는 간접흡연으로 인한 오탐을 방지할 것입니다. 결과가 낮을수록 금연 치료가 효과적인지 여부를 나타냅니다.
12주
종료 시도
기간: 12주
참가자가 전자 설문조사를 통해 2주, 4주, 8주 및 12주 후속 조치에서 이전 연락 이후 금연 시도를 한 횟수입니다. "금연 시도"는 비자발적 또는 강제 금연(예: 입원)으로 인한 것이 아닌 24시간 이상 담배를 금하는 것으로 정의됩니다. 결과가 낮을수록 금연 치료가 효과적인지 여부를 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 관리 시스템. 이 연구에서는 버지니아 대학에서 호스팅하는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구를 사용합니다. 데이터베이스는 안전한 HIPAA 준수 UVA 컴퓨팅 서버에서 호스팅되며 해당 데이터베이스에 대한 액세스는 승인된 개인으로 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

종료지원에 대한 임상 시험

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