- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06161675
Viabilidade de implementação do VergeRx em FQHCs
9 de dezembro de 2023 atualizado por: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Determinando a viabilidade de fornecer VergeRx a fumantes por meio de farmácias em centros de saúde qualificados pelo governo federal, independentemente da disposição para parar de fumar
O tabagismo nos EUA é mais elevado entre os adultos de baixa renda e segurados pelo Medicaid e, infelizmente, os fumantes de baixa renda têm ainda menos probabilidade de tentar parar de fumar, menos probabilidade de usar tratamentos baseados em evidências e, portanto, menos probabilidade de sucesso.
Os Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs), que geralmente prestam serviços de saúde a pacientes de baixa renda e segurados pelo Medicaid, têm maior probabilidade de atender indivíduos que usam tabaco e são obrigados a relatar as taxas de triagem do uso do tabaco e a realização de intervenções para cessação.
Assim, os FQHCs são um parceiro comunitário ideal para alcançar os fumadores de baixos rendimentos, especialmente os fumadores que não procuram actualmente tratamento.
Para resolver esta lacuna, os investigadores desenvolveram uma intervenção de cessação do tabagismo administrada por um farmacêutico para ajudar a facilitar a adesão à medicação à terapia de reposição de nicotina entre os fumantes.
O estudo proposto visa examinar a viabilidade de fornecer a intervenção de cessação do tabagismo fornecida pelo farmacêutico para pacientes FQHC que estão prontos para parar, e expandir a intervenção para fumantes que não estão prontos para parar, adicionando 2 sessões de pré-parar com foco na redução da taxa.
Os investigadores também determinarão facilitadores e barreiras para a adoção e implementação do programa em FQHCs.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo nos EUA é mais elevado entre os adultos de baixa renda e segurados pelo Medicaid e, infelizmente, os fumantes de baixa renda têm ainda menos probabilidade de tentar parar de fumar, menos probabilidade de usar tratamentos baseados em evidências e, portanto, menos probabilidade de sucesso.
Os Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs), que geralmente fornecem cuidados de saúde a pacientes de baixa renda e segurados pelo Medicaid, têm maior probabilidade de atender indivíduos que usam tabaco e são obrigados a relatar taxas de triagem do uso de tabaco e a realizar intervenções de cessação.
Assim, os FQHCs são um parceiro comunitário ideal para alcançar os fumadores de baixos rendimentos.
Os investigadores desenvolveram um programa de gerenciamento de medicamentos administrado por farmacêuticos para parar de fumar para ajudar a facilitar a adesão à medicação à terapia de reposição de nicotina, e os investigadores testaram o programa em uma farmácia comunitária rural dos Apalaches e descobriram que a intervenção era aceitável e viável para farmacêuticos e fumantes.
Os investigadores estão atualmente testando a eficácia da intervenção junto com tratamentos de tabaco padrão baseados em evidências entre fumantes rurais nos Apalaches com uma abordagem administrada por farmacêutico em um R01 financiado pelo NCI (R01CA267963, PI Little).
No entanto, dada a população de baixos rendimentos servida pelos FQHCs, é provável que existam barreiras únicas à cessação do tabagismo neste cenário.
Os investigadores examinaram os serviços de cessação do tabagismo em farmácias dentro dos FQHCs, bem como potenciais barreiras e facilitadores à implementação de um programa QuitAid neste cenário.
Os investigadores descobriram que apenas 43,5% proporcionavam a cessação do tabagismo aos pacientes, e estes serviços limitavam-se a ajudar a procurar apenas fumadores que estivessem prontos para deixar de fumar.
Assim, existe uma oportunidade de utilizar farmacêuticos nos FQHCs para maximizar o alcance das intervenções de cessação do tabagismo, tanto para os fumadores prontos para deixar de fumar como para aqueles que ainda não estão prontos para deixar de fumar.
O estudo proposto baseia-se logicamente neste trabalho preliminar, examinando a viabilidade de fornecer um programa de gerenciamento de medicamentos administrado por farmacêuticos para parar de fumar para pacientes FQHC que estão prontos para parar de fumar, e expandindo esta pesquisa para fumantes que não estão prontos para parar de fumar, adicionando 2 pré -sessões de encerramento focadas em Redução de Tarifas (RR).
Assim, os objetivos do presente estudo são: (1) Determinar a viabilidade de implementação de um programa de gerenciamento de medicamentos administrado por farmacêutico para cessação do tabagismo para fumantes prontos para parar de fumar e para fumantes que não estão prontos para parar de fumar nas farmácias FQHC; e (2) Usar uma abordagem científica de implementação para determinar facilitadores e barreiras para a adoção e implementação de um programa de cessação do tabagismo administrado por farmacêuticos em FQHCs.
O trabalho proposto fornecerá evidências fundamentais para um ensaio maior para determinar a eficácia dessas intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dylan Allanson, MPH, RD
- Número de telefone: 4342430424
- E-mail: da4ac@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leslie A Gladney, MA
- E-mail: lag3z@virginia.edu
Locais de estudo
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Investigador principal:
- Melissa A Little, PhD,MPH
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Contato:
- Dylan D Allanson, MPH, RD
- E-mail: da4ac@virginia.edu
-
Subinvestigador:
- Rebecca A Krukowski, PhD, MA
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Subinvestigador:
- Kara P Wiseman, PhD, MA
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Subinvestigador:
- Roger T Anderson, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente no Centro de Saúde Federalmente Qualificado participante
- ≥18 anos de idade
- capaz de ler, falar e entender inglês
- relatar fumar ≥5 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- possuir um telefone celular
- estar disposto e ser capaz de usar NRT na forma de adesivo ou pastilha
- não estar grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- tem uma contra-indicação médica para TSN (por exemplo, nos últimos 30 dias, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral; últimos 6 meses, angina grave ou agravada, batimento cardíaco muito rápido ou irregular que requer medicação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (adesivo + pastilha)
Os participantes receberão QuitAid, um gerenciamento de terapia medicamentosa entregue por seu farmacêutico, uma intervenção de mensagens de texto para ajudar a parar de fumar e até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de adesivo de nicotina + pastilha.
|
Os participantes receberão a intervenção QuitAid, com base em uma intervenção de adesão à medicação, que aborda percepções (por exemplo, motivação, autoeficácia, crenças) e aspectos práticos do uso da TRN (por exemplo, monitoramento do uso da TRN, estabelecimento de um sistema de lembrete).
QuitAid inclui 1 sessão presencial e 5 sessões telefônicas de acompanhamento com o farmacêutico/técnico local do participante.
Os fumantes que não estiverem prontos para parar de fumar receberão até duas sessões focadas no uso da TSN para reduzir o uso de cigarros.
Se um fumante decidir que está pronto para parar de fumar no acompanhamento de 2 ou 4 semanas, ele receberá a intervenção completa do QuitAid.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão o SmokefreeTXT, um programa de mensagens de texto oferecido pelo Smokefree.gov do Instituto Nacional do Câncer.
iniciativa, que envia mensagens pré-programadas programadas em torno de uma data para parar.
Os participantes receberão de 3 a 5 mensagens por dia durante 7 semanas.
A primeira semana de mensagens centra-se na preparação e as restantes 6 semanas de mensagens centram-se nas estratégias pós-cessação (por exemplo, prevenção de recaídas), todas cronometradas em relação à data de abandono definida no momento da inscrição.
Para fumantes que não estão prontos para parar de fumar, os participantes receberão dois módulos de pré-abandono de uma semana, Pratique Parar de Abandonar e Desafios Diários.
Esses módulos ajudarão o fumante a se sentir confortável em não fumar por curtos períodos de tempo e a desenvolver habilidades antes de tentar parar.
Se um fumante decidir que está pronto para parar de fumar no acompanhamento de 2 ou 4 semanas, ele receberá o tratamento pronto para parar de fumar.
Todos os participantes receberão até 8 semanas de NRT na forma de adesivo.
No acompanhamento de 4 semanas, todos os participantes que ainda fumam receberão 4 semanas adicionais de TRN, independentemente da disposição para parar.
A TRN substitui temporariamente a nicotina do tabaco para reduzir a motivação para consumir tabaco e os sintomas de abstinência da nicotina.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão até 8 semanas de NRT na forma de pastilha.
No acompanhamento de 4 semanas, todos os participantes que ainda fumam receberão 4 semanas adicionais de TRN, independentemente da disposição para parar.
A TRN substitui temporariamente a nicotina do tabaco para reduzir a motivação para consumir tabaco e os sintomas de abstinência da nicotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SmokefreeTXT + NRT (adesivo + pastilha)
Os participantes receberão uma intervenção por mensagem de texto para ajudar a parar de fumar e até 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) na forma de adesivo de nicotina + pastilha.
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Todos os participantes receberão o SmokefreeTXT, um programa de mensagens de texto oferecido pelo Smokefree.gov do Instituto Nacional do Câncer.
iniciativa, que envia mensagens pré-programadas programadas em torno de uma data para parar.
Os participantes receberão de 3 a 5 mensagens por dia durante 7 semanas.
A primeira semana de mensagens centra-se na preparação e as restantes 6 semanas de mensagens centram-se nas estratégias pós-cessação (por exemplo, prevenção de recaídas), todas cronometradas em relação à data de abandono definida no momento da inscrição.
Para fumantes que não estão prontos para parar de fumar, os participantes receberão dois módulos de pré-abandono de uma semana, Pratique Parar de Abandonar e Desafios Diários.
Esses módulos ajudarão o fumante a se sentir confortável em não fumar por curtos períodos de tempo e a desenvolver habilidades antes de tentar parar.
Se um fumante decidir que está pronto para parar de fumar no acompanhamento de 2 ou 4 semanas, ele receberá o tratamento pronto para parar de fumar.
Todos os participantes receberão até 8 semanas de NRT na forma de adesivo.
No acompanhamento de 4 semanas, todos os participantes que ainda fumam receberão 4 semanas adicionais de TRN, independentemente da disposição para parar.
A TRN substitui temporariamente a nicotina do tabaco para reduzir a motivação para consumir tabaco e os sintomas de abstinência da nicotina.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão até 8 semanas de NRT na forma de pastilha.
No acompanhamento de 4 semanas, todos os participantes que ainda fumam receberão 4 semanas adicionais de TRN, independentemente da disposição para parar.
A TRN substitui temporariamente a nicotina do tabaco para reduzir a motivação para consumir tabaco e os sintomas de abstinência da nicotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Medido por (a) a proporção de fumantes recrutados de cada fonte (por exemplo, pedir-aconselhar-prescrever, cartazes, anúncios em bolsas de receitas) e (b) o número de fumantes recrutados por mês.
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6 meses
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Viabilidade de Randomização
Prazo: 6 meses
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Determine o número de fumantes que precisarão ser abordados e selecionados para randomizar 100 fumantes (por exemplo, fumantes inelegíveis, fumantes que não consentem) em seis meses em dois FQHCs.
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6 meses
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Viabilidade de Retenção
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da proporção de fumantes que completam o acompanhamento de 12 semanas.
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12 semanas
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Dose da intervenção MTM
Prazo: 12 semanas
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A dose da intervenção MTM será definida no número de sessões de MTM que o participante recebeu conforme documentado no banco de dados REDCap pelos farmacêuticos.
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12 semanas
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Dose da TRN
Prazo: 12 semanas
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A dose de NRT será definida como a porcentagem de NRT usada e será coletada dos participantes nos acompanhamentos.
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12 semanas
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Dose de SmokefreeTXT
Prazo: 12 semanas
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A dose de SmokefreeTXT será definida pelo uso de palavras-chave, respostas às perguntas de avaliação dentro do programa e data de cancelamento do SmokefreeTXT (ou seja, mensagem de texto "STOP", se aplicável).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificação bioquímica da abstinência do tabaco pelos participantes
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores avaliarão a prevalência pontual de abstinência autorreferida definida como não fumar (mesmo uma tragada) nos últimos sete dias.
Se um participante relatar não ter usado tabaco nos 7 dias anteriores no ponto de acompanhamento de 12 semanas, pediremos que ele vá à farmácia FQHC, onde o farmacêutico verificará bioquimicamente sua abstinência usando monitores de monóxido de carbono Microport Smokelyzer dentro 48 horas.
Consideraremos um ponto de corte na faixa de 3-4 ppm para monóxido de carbono como ponto de corte viável para determinar a abstinência na saliva para fumantes; esta definição liberal evitará falsos positivos devido ao fumo passivo.
Resultados mais baixos indicarão se o tratamento para parar de fumar foi eficaz.
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12 semanas
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Sair das tentativas
Prazo: 12 semanas
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O número de vezes que os participantes fizeram tentativas de parar de fumar desde o contato anterior nos acompanhamentos de 2, 4, 8 e 12 semanas por meio de pesquisa eletrônica.
Uma "tentativa de parar" será definida como abstinência de cigarro por ≥ 24 horas, não devido à cessação involuntária ou forçada (ou seja, hospitalização).
Resultados mais baixos indicarão se o tratamento para parar de fumar foi eficaz.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR 230207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sistema de gerenciamento de dados.
Este estudo usará ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap hospedadas na Universidade da Virgínia.
O banco de dados será hospedado em servidores de computação UVA seguros e compatíveis com HIPAA e seu acesso será restrito a indivíduos autorizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em QuitAid
-
University of VirginiaConcluído
-
University of VirginiaRecrutamentoFumar | Parar de fumar | Redução do tabagismo | Fumar, Tabaco | Fumar, cigarro | Parar de fumarEstados Unidos