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Machbarkeit der Implementierung von VergeRx bei FQHCs

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia

Bestimmung der Machbarkeit der Abgabe von VergeRx an Raucher über Apotheken in staatlich anerkannten Gesundheitszentren, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören

In den USA ist das Rauchen von Zigaretten bei einkommensschwachen und Medicaid-versicherten Erwachsenen am höchsten, und leider ist die Wahrscheinlichkeit, dass Raucher mit niedrigem Einkommen aufhören, geringer, sie greifen seltener auf evidenzbasierte Behandlungen zurück und haben daher weniger Erfolgsaussichten. Federally Qualified Health Centers (FQHCs), die im Allgemeinen Gesundheitsdienstleistungen für einkommensschwache und Medicaid-versicherte Patienten anbieten, betreuen eher Personen, die Tabak konsumieren, und sind verpflichtet, die Screening-Raten für den Tabakkonsum und die Durchführung von Entwöhnungsmaßnahmen zu melden. Somit sind FQHCs ein idealer Community-Partner, um Raucher mit niedrigem Einkommen zu erreichen, insbesondere Raucher, die derzeit keine Behandlung suchen. Um diese Lücke zu schließen, entwickelten die Forscher eine von Apothekern durchgeführte Intervention zur Raucherentwöhnung, um die Einhaltung der Medikamente zur Nikotinersatztherapie bei Rauchern zu erleichtern. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Bereitstellung der vom Apotheker durchgeführten Intervention zur Raucherentwöhnung bei FQHC-Patienten, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, zu untersuchen und die Intervention für Raucher zu erweitern, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, indem zwei Sitzungen vor dem Aufhören hinzugefügt werden, die sich auf die Reduzierung der Rate konzentrieren. Die Ermittler werden auch Erleichterungen und Hindernisse für die Einführung und Umsetzung des Programms in FQHCs ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA ist das Rauchen von Zigaretten bei einkommensschwachen und Medicaid-versicherten Erwachsenen am höchsten, und leider ist die Wahrscheinlichkeit, dass Raucher mit niedrigem Einkommen aufhören, geringer, sie greifen seltener auf evidenzbasierte Behandlungen zurück und haben daher weniger Erfolgsaussichten. Federally Qualified Health Centers (FQHCs), die im Allgemeinen einkommensschwache und Medicaid-versicherte Patienten medizinisch versorgen, betreuen eher Personen, die Tabak konsumieren, und sind verpflichtet, Screening-Raten für den Tabakkonsum zu melden und Maßnahmen zur Raucherentwöhnung durchzuführen. Somit sind FQHCs ein idealer Community-Partner, um einkommensschwache Raucher zu erreichen. Die Forscher entwickelten ein von Apothekern bereitgestelltes Medikamentenmanagementprogramm zur Raucherentwöhnung, um die Einhaltung von Nikotinersatztherapiemedikamenten zu erleichtern. Die Forscher testeten das Programm in einer ländlichen Apotheke in den Appalachen und stellten fest, dass die Intervention für Apotheker und Raucher akzeptabel und machbar war. Die Forscher testen derzeit die Wirksamkeit der Intervention zusammen mit standardmäßigen, evidenzbasierten Tabakbehandlungen bei ländlichen Rauchern in den Appalachen mit einem von Apothekern durchgeführten Ansatz in einem von NCI finanzierten R01 (R01CA267963, PI Little). Angesichts der Bevölkerungsgruppe mit niedrigem Einkommen, die von FQHCs betreut wird, gibt es in diesem Umfeld jedoch wahrscheinlich einzigartige Hindernisse für die Raucherentwöhnung. Die Forscher untersuchten Tabakentwöhnungsdienste in Apotheken innerhalb von FQHCs sowie potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung eines QuitAid-Programms in diesem Umfeld. Die Forscher stellten fest, dass nur 43,5 % der Patienten Raucherentwöhnungsprogramme anboten und diese Dienste sich darauf beschränkten, nur Rauchern zu helfen, die bereit waren, mit dem Rauchen aufzuhören. Somit besteht die Möglichkeit, Apotheker an FQHCs einzusetzen, um die Reichweite von Interventionen zur Raucherentwöhnung zu maximieren, und zwar sowohl für Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, als auch für diejenigen, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die vorgeschlagene Studie baut logisch auf dieser Vorarbeit auf, indem sie die Machbarkeit der Bereitstellung eines von Apothekern bereitgestellten Medikamentenmanagementprogramms zur Raucherentwöhnung für FQHC-Patienten untersucht, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und diese Forschung für Raucher erweitert, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, indem zwei vorläufige Maßnahmen hinzugefügt werden -Beenden Sie Sitzungen, die sich auf die Rate Reduction (RR) konzentrieren. Daher sind die Ziele der aktuellen Studie: (1) Bestimmen Sie die Machbarkeit der Implementierung eines vom Apotheker bereitgestellten Medikamentenmanagementprogramms zur Raucherentwöhnung für Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und für Raucher, die nicht bereit sind, in FQHC-Apotheken aufzuhören; und (2) Verwenden Sie einen umsetzungswissenschaftlichen Ansatz, um Erleichterungen und Hindernisse für die Einführung und Umsetzung eines von Apothekern bereitgestellten Programms zur Raucherentwöhnung in FQHCs zu ermitteln. Die vorgeschlagene Arbeit wird grundlegende Beweise für eine größere Studie liefern, um die Wirksamkeit dieser Interventionen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im teilnehmenden Federally Qualified Health Center
  • ≥18 Jahre alt
  • in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • Geben Sie an, in den letzten 6 Monaten ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht zu haben
  • ein Handy besitzen
  • bereit und in der Lage sein, NRT in Form eines Pflasters oder einer Lutschtablette zu verwenden
  • nicht schwanger sein oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • eine medizinische Kontraindikation für eine NRT haben (z. B. in den letzten 30 Tagen Herzinfarkt oder Schlaganfall; in den letzten 6 Monaten schwere oder sich verschlimmernde Angina pectoris, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, der Medikamente erfordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QuitAid + SmokefreeTXT + NRT (Pflaster + Lutschtablette)
Die Teilnehmer erhalten QuitAid, eine medikamentöse Therapieverwaltung durch ihren Apotheker, eine SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung und eine bis zu achtwöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form eines Nikotinpflasters + einer Lutschtablette.
Die Teilnehmer erhalten die QuitAid-Intervention, die auf einer Intervention zur Medikamenteneinhaltung basiert und sich mit Wahrnehmungen (z. B. Motivation, Selbstwirksamkeit, Überzeugungen) und praktischen Aspekten der Verwendung von NRT befasst (z. B. Überwachung der NRT-Nutzung, Einrichtung eines Erinnerungssystems). QuitAid umfasst 1 persönliche Sitzung und 5 telefonische Folgesitzungen mit dem örtlichen Apotheker/Techniker des Teilnehmers. Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten bis zu zwei Sitzungen, die sich auf die Verwendung von NRT zur Reduzierung des Zigarettenkonsums konzentrieren. Wenn ein Raucher bei den zwei- oder vierwöchigen Nachuntersuchungen entscheidet, dass er bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören, erhält er die vollständige QuitAid-Intervention.
Andere Namen:
  • Medikations-Therapie-Management (MTM)
Alle Teilnehmer erhalten SmokefreeTXT, ein SMS-Programm, das über Smokefree.gov des National Cancer Institute angeboten wird Initiative, die vorprogrammierte Nachrichten verschickt, die auf ein Austrittsdatum abgestimmt sind. Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang täglich 3-5 Nachrichten. Die erste Woche der Nachrichten konzentriert sich auf die Vorbereitung und die verbleibenden sechs Wochen konzentrieren sich auf Strategien nach dem Rauchstopp (z. B. Rückfallprävention), die alle zeitlich relativ zum bei der Registrierung festgelegten Rauchstoppdatum festgelegt werden. Für Raucher, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten die Teilnehmer zwei einwöchige Vorbereitungsmodule: Aufhören üben und tägliche Herausforderungen. Diese Module helfen dem Raucher, sich daran zu gewöhnen, für kurze Zeit nicht zu rauchen, und Fähigkeiten aufzubauen, bevor er versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn ein Raucher bei den zwei- oder vierwöchigen Nachuntersuchungen entscheidet, dass er bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören, erhält er die Behandlung „Bereit zum Aufhören“.
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen NRT in Form eines Pflasters. Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung wird allen Teilnehmern, die noch rauchen, eine zusätzliche 4-wöchige NRT angeboten, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören. NRT ersetzt vorübergehend Nikotin aus Tabak, um die Motivation zum Tabakkonsum und Nikotinentzugserscheinungen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Transdermales Produkt von Habitrol
  • Transdermales Produkt von Pixotine
  • Lucy Transdermales Produkt
  • Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
  • Nicotrol transdermales Produkt
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen NRT in Form einer Lutschtablette. Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung wird allen Teilnehmern, die noch rauchen, eine zusätzliche 4-wöchige NRT angeboten, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören. NRT ersetzt vorübergehend Nikotin aus Tabak, um die Motivation zum Tabakkonsum und Nikotinentzugserscheinungen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Nicorette Raute
  • Sunmark Nikotin Polacrilex Lutschtablette
  • Habitrol Nikotin Lutschtabletten
  • Nicotinell Nikotin Lutschtabletten
Aktiver Komparator: SmokefreeTXT + NRT (Pflaster + Lutschtablette)
Die Teilnehmer erhalten eine SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung und eine bis zu achtwöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form eines Nikotinpflasters + einer Lutschtablette.
Alle Teilnehmer erhalten SmokefreeTXT, ein SMS-Programm, das über Smokefree.gov des National Cancer Institute angeboten wird Initiative, die vorprogrammierte Nachrichten verschickt, die auf ein Austrittsdatum abgestimmt sind. Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang täglich 3-5 Nachrichten. Die erste Woche der Nachrichten konzentriert sich auf die Vorbereitung und die verbleibenden sechs Wochen konzentrieren sich auf Strategien nach dem Rauchstopp (z. B. Rückfallprävention), die alle zeitlich relativ zum bei der Registrierung festgelegten Rauchstoppdatum festgelegt werden. Für Raucher, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten die Teilnehmer zwei einwöchige Vorbereitungsmodule: Aufhören üben und tägliche Herausforderungen. Diese Module helfen dem Raucher, sich daran zu gewöhnen, für kurze Zeit nicht zu rauchen, und Fähigkeiten aufzubauen, bevor er versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn ein Raucher bei den zwei- oder vierwöchigen Nachuntersuchungen entscheidet, dass er bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören, erhält er die Behandlung „Bereit zum Aufhören“.
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen NRT in Form eines Pflasters. Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung wird allen Teilnehmern, die noch rauchen, eine zusätzliche 4-wöchige NRT angeboten, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören. NRT ersetzt vorübergehend Nikotin aus Tabak, um die Motivation zum Tabakkonsum und Nikotinentzugserscheinungen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Transdermales Produkt von Habitrol
  • Transdermales Produkt von Pixotine
  • Lucy Transdermales Produkt
  • Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
  • Nicotrol transdermales Produkt
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen NRT in Form einer Lutschtablette. Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung wird allen Teilnehmern, die noch rauchen, eine zusätzliche 4-wöchige NRT angeboten, unabhängig von der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören. NRT ersetzt vorübergehend Nikotin aus Tabak, um die Motivation zum Tabakkonsum und Nikotinentzugserscheinungen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Nicorette Raute
  • Sunmark Nikotin Polacrilex Lutschtablette
  • Habitrol Nikotin Lutschtabletten
  • Nicotinell Nikotin Lutschtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an (a) dem Anteil der Raucher, die aus jeder Quelle rekrutiert wurden (z. B. Fragen, Ratschläge, Verschreibungen, Poster, Werbung für Rezepttaschen) und (b) der Anzahl der pro Monat rekrutierten Raucher.
6 Monate
Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Anzahl der Raucher, die angesprochen und untersucht werden müssen, um innerhalb von sechs Monaten 100 Raucher (z. B. nicht berechtigte Raucher, Raucher, die nicht einwilligen) in zwei FQHCs zu randomisieren.
6 Monate
Durchführbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Anteils der Raucher, die die 12-wöchige Nachuntersuchung abschließen.
12 Wochen
Dosis der MTM-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dosis der MTM-Intervention wird anhand der Anzahl der MTM-Sitzungen definiert, die der Teilnehmer erhalten hat, wie in der REDCap-Datenbank von den Apothekern dokumentiert.
12 Wochen
Dosis des NRT
Zeitfenster: 12 Wochen
Die NRT-Dosis wird als Prozentsatz des verwendeten NRT definiert und bei den Nachuntersuchungen von den Teilnehmern erhoben.
12 Wochen
Dosis von SmokefreeTXT
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dosis von SmokefreeTXT wird durch die Verwendung von Schlüsselwörtern, Antworten auf die programminternen Bewertungsfragen und das Datum der Abmeldung von SmokefreeTXT (d. h. ggf. mit der SMS „STOP“) definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Überprüfung der Tabakabstinenz durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler bewerten die selbstberichtete Punktprävalenzabstinenz, definiert als Nichtrauchen (nicht einmal einen Zug) innerhalb der letzten sieben Tage. Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der 12-wöchigen Nachuntersuchung angibt, in den letzten 7 Tagen keinen Tabakkonsum zu haben, werden wir ihn bitten, in seine FQHC-Apotheke zu gehen, wo sein Apotheker seine Abstinenz mithilfe von Microport Smokelyzer-Kohlenmonoxidmonitoren biochemisch überprüft 48 Stunden. Wir werden einen Grenzwert im Bereich von 3-4 ppm für Kohlenmonoxid als brauchbaren Grenzwert zur Bestimmung der Abstinenz im Speichel von Rauchern betrachten; Durch diese liberale Definition werden Fehlalarme aufgrund von Passivrauchen vermieden. Niedrigere Ergebnisse zeigen an, ob die Behandlung zur Raucherentwöhnung wirksam war.
12 Wochen
Versuche abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer seit dem letzten Kontakt bei den Nachuntersuchungen nach 2, 4, 8 und 12 Wochen per elektronischer Umfrage einen Aufhörversuch unternommen haben. Als „Aufhörversuch“ gilt eine Zigarettenabstinenz von ≥ 24 Stunden, die nicht auf eine unfreiwillige oder erzwungene Raucherentwöhnung (z. B. Krankenhausaufenthalt) zurückzuführen ist. Niedrigere Ergebnisse zeigen an, ob die Behandlung zur Raucherentwöhnung wirksam war.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa A Little, PhD,MPH, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenmanagementsystem. Diese Studie wird elektronische Datenerfassungstools von REDCap verwenden, die an der University of Virginia gehostet werden. Die Datenbank wird auf sicheren, HIPAA-konformen UVA-Rechnerservern gehostet und ihr Zugriff ist auf autorisierte Personen beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung

Klinische Studien zur QuitAid

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