コベントリーにおける持続性腰痛患者に対する認知機能療法の費用と有効性。
持続性腰痛、複数の疾患を抱え、健康格差の影響を受けている人々に対する認知機能療法の費用と有効性: プライマリケア混合法コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 段階で実施されます。 第 1 相では、単一コホート研究が実施され、理学療法の待機リストから集められた 150 人の参加者に認知機能療法 (CFT) が提供されます。
ヘルスケア利用データは、登録日の 13 週間前までの参加者の電子健康記録と理学療法紹介情報から遡及的に収集されます。 臨床転帰は、参加者が介入を開始する前のベースラインで収集されます。 医療利用と臨床転帰の両方が、さらに 2 回、13 週目と 26 週目に収集されます。 CFTは、包括的なトレーニングプログラムを受講し、以前のCFT研究で使用された事前定義されたコンピテンシーフレームワークを使用してCFT講師によって評価されたコンピテンシー基準に達する介入を提供する能力を実証した6人の理学療法士によって提供されます。 治療の忠実度は研究全体を通じて評価されます。
フェーズ 2 では、少なくとも 10 人の参加者とその担当理学療法士を対象に、定性的半構造化面接および/または 2 人面接が実施されます。 これは、この集団の人々の介入の経験と受容性、介入トレーニング、参加者と理学療法士の研究を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Coventry Central Primary Care PCN に登録している人々。
- 3 か月以上にわたる LBP を文書化します。
- 18歳以上。
- 現在働いていない - 研究への登録時に失業しているか、長期傷病手当金を受給している。
- 多重貧困指数 (IMD) によって定義される、コベントリーの最も恵まれない地域の 20% に住んでいます。
- 身体的および/または精神的健康の併存疾患（不安、うつ病、肥満、糖尿病、心血管疾患など）を文書化。
- 現在、NICE ガイドラインによって LBP に対して推奨されていない処方薬 - オピオイド、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、抗うつ薬、および/またはガバペンチノイド (NICE、2020)。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力が不足している、または提供できない。
- 重篤な脊椎病変の徴候および/または症状がある（LBP患者全体の2%未満（Hartvisgen et al., 2018））、例：骨折、感染症、下肢運動制御の急性喪失、馬尾症候群または癌の症状、急性炎症性疾患（例： 強直性脊椎炎）。
- 身体活動を妨げる何らかの病状がある。
- 現在妊娠中、または産後3か月以内の方。
- 介入のためにCoCHCに行くことができない、または行く気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知機能療法
認知機能療法部門は、介入セクションで説明されているように、介入を受ける対象となります。
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CFT は、永続的な LBP の多次元の複雑さをターゲットとするために特別に開発された、個別化された物理的および行動的アプローチを組み合わせたものです。 CFT は、臨床医が修正可能な生物心理社会的要因と修正不可能な生物心理社会的要因の両方を特定できるようにする多次元の臨床推論フレームワークを利用しています。 個人のLBPの根底にある身体的、認知的、感情的、社会的、ライフスタイルおよび健康の併存疾患）。 CFT は、(1) 生物心理社会的観点から患者が「自分の痛みを理解する」のを助けること、(2) 機能的動作トレーニングを通じて価値ある活動に取り組む自信を築くこと、(3) ポジティブなライフスタイル行動を取り入れることによって、これらの要因をターゲットにしています（オサリバン）ら、2018)。 参加者は13週間にわたって約7回の治療セッションを受けますが、これは介入の個別の性質に応じて参加者のニーズによって異なります。 参加者には自己管理を強化するために、26週目にブースターセッションが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療相談件数
時間枠：ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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医療関係者の数
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ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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処方された薬（投与量と頻度を含む）
時間枠：ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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処方薬、投与量、頻度
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ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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イメージングのリクエスト
時間枠：ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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画像診断・精密検査のご依頼
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ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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二次医療への紹介
時間枠：ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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二次医療への紹介（例:
整形外科、脳神経外科、ペインクリニック）
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ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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仕事の状態
時間枠：ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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仕事の状態
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ベースライン (過去 13 週間)。 13週間。 26週間
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品質調整後の耐用年数
時間枠：ベースライン; 13週間。 26週間
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質調整生存年数は、EuroQol 5 Dimensions、5 レベル バージョン (EQ5D-5L) および健康関連の生活の質の尺度である EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) を使用して計算されます。 EQ5D-5L は 5 つの側面で構成されており、参加者は 1 (最も低い影響) から 5 (最も高い影響) までの 5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れることで自分の健康状態を示します。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ-VAS では、参加者は全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスコアで採点する必要があります。 |
ベースライン; 13週間。 26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠：ベースライン; 13週間。 26週間
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活動制限と障害は、RMDQ を使用して測定されます。
RMDQ は、障害と日常生活活動に関する 24 の声明で構成されています。
回答者は完了時に自分に当てはまる各記述にチェックを入れ、0 (障害なし) から 24 (最大の障害) までのスコアを与えます。
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ベースライン; 13週間。 26週間
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数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン; 13週間。 26週間
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痛みの強度は、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して測定されます。
NPRS は、前週の平均で自分の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求めています (回答は 11 通り)。0 は「まったく痛みがない」ことを意味し、10 は「痛みがひどい」ことを意味します。想像できるでしょう'。
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ベースライン; 13週間。 26週間
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治療の満足度
時間枠：13週間。 26週間
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割り当てられた介入に対する参加者の満足度は、「腰痛に対して受けたケアにどの程度満足しましたか?」という質問に対する 4 つの回答を含む簡単な満足度アンケートを使用して測定されます。
「非常に不満」「不満」「どちらでもない」「満足」「非常に満足」
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13週間。 26週間
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労働能力指数 (WAI)
時間枠：ベースライン; 13週間。 26週間
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知覚される労働能力は、労働能力指数 (WAI) を使用して測定されます。
WAI は、現在の仕事能力を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求めます (回答は 11 通り)。0 は「現在まったく仕事ができない」ことを意味し、10 は「最高の仕事能力」を意味します。
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ベースライン; 13週間。 26週間
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン; 13週間。 26週間
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症状の受容性の知覚レベルは、Patient Acceptable Symptoms State (PASS) を使用して測定されます。
PASS では、参加者に「日常生活で行うすべての活動、痛みのレベル、機能障害を考慮して、次のことを考慮しますか?」という質問に簡単に「はい」または「いいえ」で答えるように求めます。今の状態は満足していますか？」
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ベースライン; 13週間。 26週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Newton、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。