Kostnadene og effektiviteten ved kognitiv funksjonell terapi for personer med vedvarende korsryggsmerter i Coventry.
Kostnadene og effektiviteten ved kognitiv funksjonell terapi for personer med vedvarende korsryggsmerter, multisykelighet og påvirket av helseulikhet: en kohortstudie med blandede metoder i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 vil det bli gjennomført en enkelt kohortstudie, hvor kognitiv funksjonell terapi (CFT) vil bli levert til 150 deltakere rekruttert fra fysioterapiventelisten.
Data om bruk av helsetjenester vil bli samlet inn retrospektivt fra deltakernes elektroniske helsejournal og informasjon om fysioterapihenvisninger for de 13 ukene før påmeldingsdatoen. Kliniske resultater vil bli samlet inn ved baseline før deltakerne starter intervensjonen. Både helsetjenesteutnyttelse og kliniske utfall vil bli samlet inn ved ytterligere to anledninger, ved 13 og 26 uker. CFT vil bli levert av seks fysioterapeuter som har gjennomgått et omfattende treningsprogram og demonstrert evne til å levere intervensjonen til en kompetansestandard, vurdert av en CFT-veileder ved å bruke et forhåndsdefinert kompetanserammeverk brukt i tidligere CFT-studier. Behandlingssikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien.
I fase 2 vil det gjennomføres kvalitative semistrukturerte intervjuer og/eller dyadeintervjuer med minst 10 deltakere og deres behandlende fysioterapeut. Dette tar sikte på å utforske erfaringer og aksept av intervensjonen for personer fra denne populasjonen, intervensjonstreningen og studiet av deltakere og fysioterapeuter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer registrert hos Coventry Central Primary Care PCN.
- Dokumentert LBP i mer enn tre måneder.
- Over 18 år gammel.
- Foreløpig ikke i arbeid - verken arbeidsledig eller mottar langtidssykepenger ved oppmelding på studiet.
- Bor i 20% mest utsatt område av Coventry som definert av Index of Multiple Deprivation (IMD).
- Dokumenterte fysiske og/eller psykiske komorbiditeter (f.eks. angst, depresjon, overvekt, diabetes, hjerte- og karsykdommer).
- Forskrevne medisiner som foreløpig ikke anbefales for LBP av NICE-retningslinjer - opioider, selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, antidepressiva og/eller gabapentinoider (NICE, 2020).
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet, eller kan ikke gi informert samtykke.
- Har tegn og/eller symptomer på alvorlig ryggmargspatologi (mindre enn 2 % av alle personer med LBP (Hartvisgen et al., 2018)), f.eks. brudd, infeksjon, akutt tap av motorisk kontroll i underekstremitetene, symptomer på cauda equina syndrom eller kreft , akutt inflammatorisk sykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt).
- Har en medisinsk tilstand som hindrer deg i å være fysisk aktiv.
- Er for øyeblikket gravid eller er tre måneder etter fødselen.
- Er ikke i stand til eller vil ikke reise til CoCHC for intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapi
Den kognitive funksjonelle terapiarmen vil være gjenstand for mottak av intervensjonen, som beskrevet i intervensjonsdelen.
|
CFT er en individualisert, kombinert fysisk og atferdsmessig tilnærming spesielt utviklet for å målrette mot den flerdimensjonale kompleksiteten til vedvarende LBP. CFT bruker et flerdimensjonalt klinisk resonnement som gjør det mulig for klinikeren å identifisere både modifiserbare og ikke-modifiserbare biopsykososiale faktorer (dvs. fysiske, kognitive, emosjonelle, sosiale, livsstils- og helsekomorbiditeter) som ligger til grunn for et individs LBP. CFT retter seg mot disse faktorene ved å: (1) hjelpe pasienten med å "forstå smerten sin" fra et biopsykososialt perspektiv, (2) bygge selvtillit til å delta i verdsatte aktiviteter gjennom funksjonell bevegelsestrening og (3) adoptere positiv livsstilsatferd (O'Sullivan et al., 2018). Deltakerne vil motta ca. 7 behandlingssesjoner over en 13-ukers periode, selv om dette vil variere avhengig av deltakerens behov, i tråd med intervensjonens individualiserte karakter. Deltakerne vil få en boosterøkt etter 26 uker for å forsterke selvledelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall helsekonsultasjoner
Tidsramme: Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
Antall helsekontakter
|
Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
|
Foreskrevne medisiner, inkludert dosering og frekvens
Tidsramme: Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
Reseptbelagte medisiner, dosering og hyppighet
|
Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
|
Bildeforespørsler
Tidsramme: Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
Forespørsler om bildediagnostikk / opparbeidelse
|
Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
|
Henvisninger til videregående omsorg
Tidsramme: Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
Henvisninger til sekundæromsorg (f.eks.
Ortopedi, Nevrokirurgi, Smerteklinikk)
|
Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
Arbeidsstatus
|
Baseline (for foregående 13 uker); 13 uker; 26 uker
|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Grunnlinjer; 13 uker; 26 uker
|
Quality Adjusted Life Years vil bli beregnet ved å bruke EuroQol 5 Dimensions, 5-nivåversjonen (EQ5D-5L) og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), mål på helserelatert livskvalitet. EQ5D-5L består av fem dimensjoner der deltakeren angir sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende utsagn i hver av de fem dimensjonene fra 1 (laveste effekt) til 5 (høyest effekt). Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ-VAS krever at deltakeren scorer sin generelle helse fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig helse). |
Grunnlinjer; 13 uker; 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Grunnlinje; 13 uker; 26 uker
|
Aktivitetsbegrensning og funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av RMDQ.
RMDQ består av 24 uttalelser knyttet til funksjonshemming og daglige aktiviteter.
Respondentene krysser av for hvert utsagn som gjelder dem på fullføringstidspunktet, og gir en poengsum mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Grunnlinje; 13 uker; 26 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje; 13 uker; 26 uker
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
NPRS ber en person vurdere smerteintensiteten sin, i gjennomsnitt i løpet av forrige uke, på en skala fra 0-10 (11 mulige svar), der 0 betyr "ingen smerte i det hele tatt" og 10 er lik "smerte like ille som" du kan se for deg'.
|
Grunnlinje; 13 uker; 26 uker
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 13 uker; 26 uker
|
Deltakernes tilfredshet med deres tildelte intervensjon vil bli målt ved hjelp av et enkelt tilfredshetsspørreskjema som inneholder fire svar på spørsmålet "hvor fornøyd var du med behandlingen du fikk for korsryggsmertene dine?
'Svært misfornøyd', 'misfornøyd', 'verken fornøyd eller misfornøyd', 'fornøyd' og 'veldig fornøyd'.
|
13 uker; 26 uker
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Grunnlinje; 13 uker; 26 uker
|
Opplevd arbeidsevne vil bli målt ved hjelp av Work Ability Index (WAI).
WAI ber en person vurdere sin nåværende evne til å arbeide på en skala fra 0-10 (11 mulige svar), der 0 antyder "Kan ikke fungere i det hele tatt" og 10 er lik "Arbeidsevne på sitt beste".
|
Grunnlinje; 13 uker; 26 uker
|
|
Pasientens akseptable symptomer (PASS)
Tidsramme: Grunnlinje; 13 uker; 26 uker
|
Oppfattet nivå av symptomakseptabilitet vil bli målt ved hjelp av pasientens akseptable symptomer (PASS).
PASS ber deltakeren svare på et enkelt "Ja" eller "Nei" svar på spørsmålet "Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, dine smertenivåer, og også din funksjonsnedsettelse, mener du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?"
|
Grunnlinje; 13 uker; 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN634623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .