Kognitiivisen funktionaalisen terapian kustannukset ja tehokkuus jatkuvasta alaselkäkipusta kärsiville ihmisille Coventryssa.
Kognitiivisen funktionaalisen terapian kustannukset ja tehokkuus henkilöillä, joilla on jatkuva alaselkäkipu, monisairaus ja joihin vaikuttaa terveydellistä epätasa-arvoa: perushoidon sekamenetelmien kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 tehdään yksi kohorttitutkimus, jossa kognitiivista funktionaalista terapiaa (CFT) toimitetaan 150 fysioterapian jonotuslistalta rekrytoidulle osallistujalle.
Terveydenhuollon käyttötiedot kerätään takautuvasti osallistujien sähköisistä terveyskertomuksista ja fysioterapialähetetiedoista 13 viikon ajalta ennen ilmoittautumista. Kliiniset tulokset kerätään lähtötilanteessa ennen kuin osallistujat aloittavat toimenpiteen. Sekä terveydenhuollon käyttöä että kliinisiä tuloksia kerätään vielä kaksi kertaa, viikkojen 13 ja 26 kohdalla. CFT:n toimittaa kuusi fysioterapeuttia, jotka ovat käyneet läpi kattavan koulutusohjelman ja osoittaneet kykynsä toteuttaa interventio kompetenssistandardin mukaisesti. CFT-tutorin arvioi aiemmissa CFT-tutkimuksissa käytettyä ennalta määritettyä osaamiskehystä käyttäen. Hoidon tarkkuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Vaiheessa 2 suoritetaan kvalitatiiviset puolistrukturoidut haastattelut ja/tai diadihaastattelut vähintään 10 osallistujan ja heidän hoitavan fysioterapeutin kanssa. Tarkoituksena on selvittää interventioiden kokemuksia ja hyväksyttävyyttä tähän väestöön kuuluville ihmisille, interventiokoulutusta sekä osallistujien ja fysioterapeuttien tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Coventry Central Primary Care PCN:ään rekisteröityneet henkilöt.
- Dokumentoitu LBP yli kolme kuukautta.
- Yli 18 vuotta vanha.
- Tällä hetkellä ei työssä - joko työtön tai pitkäaikaissairauspäiväraha tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Asuminen 20 %:n köyhimmällä alueella Coventryssa Multiple Deprivation -indeksin (IMD) määrittelemällä tavalla.
- Dokumentoidut fyysisen ja/tai mielenterveyden samanaikaiset sairaudet (esim. ahdistuneisuus, masennus, liikalihavuus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet).
- Reseptilääkkeet, joita NICE-ohjeistukset eivät tällä hetkellä suosittele LBP:hen – opioidit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, masennuslääkkeet ja/tai gabapentinoidit (NICE, 2020).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kapasiteettia tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sinulla on merkkejä ja/tai oireita vakavasta selkärangan patologiasta (alle 2 %:lla kaikista LBP-potilaista (Hartvisgen et al., 2018)), esim. murtuma, infektio, akuutti alaraajan motorisen hallinnan menetys, cauda equina -oireyhtymän tai syövän oireita akuutti tulehdussairaus (esim. selkärankareuma).
- Onko sinulla jokin sairaus, joka estää olemasta fyysisesti aktiivinen.
- olet tällä hetkellä raskaana tai kolme kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Eivät pysty tai halua matkustaa CoCHC:hen interventiota varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia
Kognitiivisen funktionaalisen terapian käsivarrelle tehdään interventio interventio-osiossa kuvatulla tavalla.
|
CFT on yksilöllinen, yhdistetty fyysinen ja käyttäytymiseen liittyvä lähestymistapa, joka on erityisesti kehitetty kohdistamaan jatkuvan LBP:n moniulotteinen monimutkaisuus. CFT hyödyntää moniulotteista kliinistä päättelykehystä, jonka avulla kliinikko voi tunnistaa sekä muunnettavissa olevat että ei-modifioituvat biopsykososiaaliset tekijät (esim. fyysiset, kognitiiviset, emotionaaliset, sosiaaliset, elämäntapa- ja terveyssairaudet), jotka ovat yksilön LBP:n taustalla. CFT kohdistaa nämä tekijät: (1) auttamalla potilasta "käsittämään kipunsa" biopsykososiaalisesta näkökulmasta, (2) rakentamaan itseluottamusta arvostettuihin toimintoihin toiminnallisen liikeharjoittelun avulla ja (3) omaksumalla positiivisen elämäntavan (O'Sullivan). et ai., 2018). Osallistujat saavat noin 7 hoitokertaa 13 viikon aikana, vaikka tämä vaihtelee osallistujien tarpeiden mukaan, intervention yksilöllisen luonteen mukaan. Osallistujille tarjotaan tehosteistunto 26 viikon kohdalla itsehallinnan vahvistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon konsultaatioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Terveydenhuollon yhteydenottojen määrä
|
Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Määrätyt lääkkeet, mukaan lukien annostus ja tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Reseptilääkkeet, annostus ja tiheys
|
Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Kuvauspyynnöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Diagnostisen kuvantamisen/käsittelyn pyynnöt
|
Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Lähetteet toisen asteen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Toissijaiseen hoitoon tehdyt lähetteet (esim.
Ortopedia, neurokirurgia, kipuklinikka)
|
Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Työn tila
|
Lähtötilanne (edelliset 13 viikkoa); 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Perustasot; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Laatumukautetut elinvuodet lasketaan käyttämällä EuroQol 5 Dimensions, 5-tason versiota (EQ5D-5L) ja EuroQol Visual Analogue Scalea (EQ-VAS), terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta, joissa osallistuja ilmaisee terveydentilansa merkitsemällä ruutuun sopivimman väitteen vieressä kussakin viidestä ulottuvuudesta 1 (pienin vaikutus) 5 (suurin vaikutus). Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ-VAS edellyttää, että osallistuja arvioi yleisterveytensä 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
Perustasot; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Toimintarajoitus ja vammaisuus mitataan RMDQ:lla.
RMDQ koostuu 24 lausunnosta, jotka liittyvät vammaisuuteen ja jokapäiväiseen elämään.
Vastaajat merkitsevät rastilla jokainen väittämä, joka koskee häntä suoritettaessa ja antaa pistemäärän 0 (ei vammaisuutta) ja 24 (maksimivamma) välillä.
|
Perustaso; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
NPRS pyytää henkilöä arvioimaan kivun voimakkuutta keskimäärin edellisen viikon aikana asteikolla 0-10 (11 mahdollista vastausta), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella'.
|
Perustaso; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä heille osoitettuun interventioon mitataan yksinkertaisella tyytyväisyyskyselyllä, joka sisältää neljä vastausta kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olit alaselkäkipujen hoitoon?
'erittäin tyytymätön', 'tyytymätön', 'en tyytyväinen tai tyytymätön', 'tyytyväinen' ja 'erittäin tyytyväinen'.
|
13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Perustaso; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Koettua työkykyä mitataan työkykyindeksillä (WAI).
WAI pyytää henkilöä arvioimaan nykyistä työkykyään asteikolla 0-10 (11 mahdollista vastausta), jossa 0 tarkoittaa "ei voi tällä hetkellä työskennellä ollenkaan" ja 10 vastaa "työkykyä parhaimmillaan".
|
Perustaso; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksyttävien oireiden tila (PASS)
Aikaikkuna: Perustaso; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Oireiden hyväksyttävyyden havaittu taso mitataan käyttämällä PASS-tilaa (Patient Acceptable Symptoms State).
PASS pyytää osallistujaa vastaamaan yksinkertaiseen 'kyllä' tai 'ei'-vastaukseen kysymykseen "Ottaen huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja myös toimintahäiriösi, oletko sitä mieltä, että onko nykyinen tilasi tyydyttävä?"
|
Perustaso; 13 viikkoa; 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN634623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .