Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningerne og effektiviteten af ​​kognitiv funktionel terapi for mennesker med vedvarende lænderygsmerter i Coventry.

16. december 2024 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Omkostningerne og effektiviteten af ​​kognitiv funktionel terapi for mennesker med vedvarende lænderygsmerter, multi-morbiditet og påvirket af ulighed i sundhed: et primært omsorgsstudie med blandede metoder.

Tidligere undersøgelser har vist, at kognitiv funktionel terapi (CFT) resulterer i vedvarende klinisk vigtige forbedringer sammenlignet med en række forskellige interventioner for vedvarende lænderygsmerter (LBP). CFT er dog endnu ikke evalueret hos personer med vedvarende LBP, som er påvirket af ulighed i sundhed og multimorbiditet på trods af den stærke sammenhæng mellem LBP, socioøkonomisk afsavn, multimorbiditet og øget udbredelse hos mennesker med etnisk minoritetsbaggrund. Denne undersøgelse har til formål at undersøge omkostningerne og effektiviteten af ​​CFT i en befolkning, der lever med LBP, negativt påvirket af sundhedsulighed og multimorbiditet i områder med social afsavn i Coventry, Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil der blive gennemført et enkelt kohortestudie, hvor kognitiv funktionel terapi (CFT) vil blive leveret til 150 deltagere rekrutteret fra fysioterapiens venteliste.

Sundhedsudnyttelsesdata vil blive indsamlet retrospektivt fra deltagernes elektroniske sundhedsjournaler og fysioterapihenvisningsoplysningerne for de 13 uger før tilmeldingsdatoen. Kliniske resultater vil blive indsamlet ved baseline før deltagerne påbegynder interventionen. Både sundhedsudnyttelse og kliniske resultater vil blive indsamlet ved yderligere to lejligheder, efter 13 og 26 uger. CFT vil blive leveret af seks fysioterapeuter, som har gennemgået et omfattende træningsprogram og demonstreret evne til at levere interventionen til en kompetencestandard, vurderet af en CFT-vejleder ved hjælp af en foruddefineret kompetenceramme anvendt i tidligere CFT-studier. Behandlingssikkerhed vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

I fase 2 vil der blive gennemført kvalitative semistrukturerede interviews og/eller dyadinterviews med mindst 10 deltagere og deres behandlende fysioterapeut. Dette har til formål at udforske erfaringerne og acceptablen af ​​interventionen for personer fra denne befolkning, interventionstræningen og undersøgelsen af ​​deltagere og fysioterapeuter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er registreret hos Coventry Central Primary Care PCN.
  • Dokumenteret LBP i mere end tre måneder.
  • Over 18 år gammel.
  • P.t. ikke i arbejde - enten ledig eller modtager langtidssygedagpenge på tidspunktet for indskrivning på studiet.
  • Bor i 20% af de mest udsatte område i Coventry som defineret af Index of Multiple Deprivation (IMD).
  • Dokumenterede fysiske og/eller mentale sundhedskomorbiditeter (f.eks. angst, depression, fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme).
  • Foreskrevne lægemidler, der i øjeblikket ikke anbefales til LBP af NICE-retningslinjer - opioider, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, antidepressiva og/eller gabapentinoider (NICE, 2020).
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler kapacitet eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Har tegn og/eller symptomer på alvorlig rygmarvspatologi (mindre end 2 % af alle mennesker med LBP (Hartvisgen et al., 2018)) f.eks. fraktur, infektion, akut tab af motorisk kontrol i underekstremiteterne, symptomer på cauda equina syndrom eller cancer , akut inflammatorisk sygdom (f. ankyloserende spondylitis).
  • Har nogen medicinsk tilstand, der forhindrer i at være fysisk aktiv.
  • Er i øjeblikket gravid eller er tre måneder efter fødslen.
  • Er ude af stand til eller villige til at rejse til CoCHC for interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi
Den kognitive funktionelle terapiarm vil være underlagt modtagelse af interventionen, som beskrevet i interventionsafsnittet.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktionel terapi

CFT er en individualiseret, kombineret fysisk og adfærdsmæssig tilgang, der er specielt udviklet til at målrette den multidimensionelle kompleksitet af vedvarende LBP. CFT anvender en multidimensionel klinisk ræsonnementramme, der gør det muligt for klinikeren at identificere både modificerbare og ikke-modificerbare biopsykosociale faktorer (dvs. fysiske, kognitive, følelsesmæssige, sociale, livsstils- og sundhedskomorbiditeter), der ligger til grund for et individs LBP. CFT retter sig mod disse faktorer ved at: (1) hjælpe patienten med at 'forstå deres smerte' fra et biopsykosocialt perspektiv, (2) opbygge tillid til at deltage i værdifulde aktiviteter gennem funktionel bevægelsestræning og (3) adoptere positiv livsstilsadfærd (O'Sullivan et al., 2018).

Deltagerne vil modtage cirka 7 behandlingssessioner over en 13-ugers periode, selvom dette vil variere afhængigt af deltagernes behov, i overensstemmelse med den individualiserede karakter af interventionen. Deltagerne vil få en booster-session efter 26 uger for at styrke selvledelse.

Andre navne:
  • CFT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sundhedskonsultationer
Tidsramme: Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Antal sundhedskontakter
Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Ordineret medicin, herunder dosering og hyppighed
Tidsramme: Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Receptpligtig medicin, dosering og hyppighed
Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Imaging anmodninger
Tidsramme: Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Anmodninger om billeddiagnostik / oparbejdning
Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Henvisninger til sekundær pleje
Tidsramme: Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Henvisninger til sekundær pleje (f.eks. Ortopædi, Neurokirurgi, Smerteklinik)
Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Arbejdsstatus
Baseline (for de foregående 13 uger); 13 uger; 26 uger
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Grundlinjer; 13 uger; 26 uger

Quality Adjusted Life Years vil blive beregnet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions, 5 level version (EQ5D-5L) og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), mål for sundhedsrelateret livskvalitet.

EQ5D-5L består af fem dimensioner, hvor deltageren angiver deres helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner fra 1 (laveste påvirkning) til 5 (højeste påvirkning). Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ-VAS kræver, at deltageren scorer deres generelle helbred fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Grundlinjer; 13 uger; 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline; 13 uger; 26 uger
Aktivitetsbegrænsning og handicap vil blive målt ved hjælp af RMDQ. RMDQ består af 24 udsagn relateret til handicap og dagligdags aktiviteter. Respondenterne afkrydser hvert udsagn, der gælder for dem på færdiggørelsestidspunktet, hvilket giver en score mellem 0 (ingen handicap) og 24 (maksimal handicap).
Baseline; 13 uger; 26 uger
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline; 13 uger; 26 uger
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS). NPRS beder en person om at vurdere deres smerteintensitet i gennemsnit over den foregående uge på en skala fra 0-10 (11 mulige svar), hvor 0 betyder 'ingen smerte overhovedet' og 10 er lig med 'smerte så slem som du kan forestille dig'.
Baseline; 13 uger; 26 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 13 uger; 26 uger
Deltagernes tilfredshed med deres tildelte intervention vil blive målt ved hjælp af et simpelt tilfredshedsspørgeskema indeholdende fire svar på spørgsmålet "hvor tilfreds var du med den behandling, du modtog for dine lænderygsmerter? 'Meget utilfreds', 'utilfreds', 'hverken tilfreds eller utilfreds', 'tilfreds' og 'meget tilfreds'.
13 uger; 26 uger
Arbejdsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Baseline; 13 uger; 26 uger
Opfattet arbejdsevne vil blive målt ved hjælp af Work Ability Index (WAI). WAI beder en person om at vurdere deres nuværende evne til at arbejde på en skala fra 0-10 (11 mulige svar), hvor 0 betyder 'I øjeblikket kan slet ikke arbejde' og 10 er lig med 'Arbejdsevne når det er bedst'.
Baseline; 13 uger; 26 uger
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Baseline; 13 uger; 26 uger
Opfattet niveau af symptomacceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Patient Acceptable Symptoms State (PASS). PASS'et beder deltageren om at svare et simpelt 'ja' eller 'nej' svar på spørgsmålet "Under hensyntagen til alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dine smerteniveauer og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?"
Baseline; 13 uger; 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN634623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Kognitiv funktionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner