De kosten en effectiviteit van cognitieve functionele therapie voor mensen met aanhoudende lage rugpijn in Coventry.
De kosten en effectiviteit van cognitieve functionele therapie voor mensen met aanhoudende lage rugpijn, multimorbiditeit en getroffen door ongelijkheid op gezondheidsgebied: een cohortonderzoek met gemengde methoden in de eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In Fase 1 zal een single-cohortonderzoek worden uitgevoerd, waarbij Cognitieve Functionele Therapie (CFT) zal worden gegeven aan 150 deelnemers die zijn gerekruteerd uit de wachtlijst voor fysiotherapie.
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorg worden met terugwerkende kracht verzameld uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers en de verwijzingsinformatie voor fysiotherapie gedurende de 13 weken vóór de datum van inschrijving. Klinische resultaten zullen bij aanvang worden verzameld voordat deelnemers met de interventie beginnen. Zowel het gebruik van de gezondheidszorg als de klinische resultaten zullen nog twee keer worden verzameld, na 13 en 26 weken. CFT zal worden gegeven door zes fysiotherapeuten die een uitgebreid trainingsprogramma hebben gevolgd en hebben aangetoond dat ze de interventie kunnen uitvoeren volgens een competentienorm, beoordeeld door een CFT-docent met behulp van een vooraf gedefinieerd competentiekader dat in eerdere CFT-onderzoeken is gebruikt. De betrouwbaarheid van de behandeling zal gedurende het gehele onderzoek worden beoordeeld.
In Fase 2 zullen kwalitatieve semi-gestructureerde interviews en/of dyade-interviews worden afgenomen met minimaal 10 deelnemers en hun behandelend fysiotherapeut. Dit heeft tot doel de ervaringen en aanvaardbaarheid van de interventie voor mensen uit deze populatie, de interventietraining en het onderzoek van deelnemers en fysiotherapeuten te verkennen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen geregistreerd bij Coventry Central Primary Care PCN.
- Gedocumenteerde LBP gedurende meer dan drie maanden.
- Meer dan 18 jaar oud.
- Werkt momenteel niet - is werkloos of ontvangt een uitkering bij langdurige ziekte op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Woont in het 20% meest achtergestelde gebied van Coventry, zoals gedefinieerd door de Index of Multiple Deprivation (IMD).
- Gedocumenteerde comorbiditeiten op het gebied van de lichamelijke en/of geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld angst, depressie, obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten).
- Voorgeschreven medicijnen die momenteel niet worden aanbevolen voor LRP door de NICE-richtlijnen - opioïden, selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, antidepressiva en/of gabapentinoïden (NICE, 2020).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit, of niet in staat, om geïnformeerde toestemming te geven.
- Tekenen en/of symptomen heeft van ernstige spinale pathologie (minder dan 2% van alle mensen met lage rugpijn (Hartvisgen et al., 2018)), bijvoorbeeld een breuk, infectie, acuut verlies van de motorische controle van de onderste ledematen, symptomen van cauda-equinasyndroom of kanker acute ontstekingsziekte (bijv. spondylitis ankylopoetica).
- Een medische aandoening heeft waardoor u niet lichamelijk actief kunt zijn.
- Momenteel zwanger bent of drie maanden postpartum bent.
- Kunnen of willen niet naar CoCHC reizen voor de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve functionele therapie
De Cognitieve Functionele Therapie-arm zal onderworpen zijn aan de interventie, zoals beschreven in het interventiegedeelte.
|
CFT is een geïndividualiseerde, gecombineerde fysieke en gedragsmatige aanpak die speciaal is ontwikkeld om de multidimensionale complexiteit van aanhoudende lage rugpijn aan te pakken. CFT maakt gebruik van een multidimensionaal raamwerk voor klinisch redeneren dat de arts in staat stelt zowel aanpasbare als niet-aanpasbare biopsychosociale factoren te identificeren (d.w.z. fysieke, cognitieve, emotionele, sociale, leefstijl- en gezondheidscomorbiditeiten) die ten grondslag liggen aan de lage rugpijn van een individu. CFT richt zich op deze factoren door: (1) de patiënt te helpen 'zijn pijn te begrijpen' vanuit een biopsychosociaal perspectief, (2) vertrouwen op te bouwen om waardevolle activiteiten te ondernemen door middel van functionele bewegingstraining en (3) positief levensstijlgedrag aan te nemen (O'Sullivan et al., 2018). Deelnemers krijgen ongeveer 7 behandelsessies gedurende een periode van 13 weken, hoewel dit zal variëren afhankelijk van de behoeften van de deelnemer, in lijn met het geïndividualiseerde karakter van de interventie. Deelnemers krijgen na 26 weken een boostersessie om het zelfmanagement te versterken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Zorgconsulten
Tijdsspanne: Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
Aantal zorgcontacten
|
Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
|
Voorgeschreven medicijnen, inclusief dosering en frequentie
Tijdsspanne: Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
Geneesmiddelen op recept, dosering en frequentie
|
Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
|
Beeldverzoeken
Tijdsspanne: Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
Aanvragen voor diagnostische beeldvorming / work-up
|
Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
|
Verwijzingen naar de tweede lijn
Tijdsspanne: Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
Verwijzingen naar de tweede lijn (bijv.
Orthopedie, Neurochirurgie, Pijnkliniek)
|
Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
|
Werk status
Tijdsspanne: Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
Werk status
|
Basislijn (voor voorgaande 13 weken); 13 weken; 26 weken
|
|
Voor kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: Basislijnen; 13 weken; 26 weken
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden berekend met behulp van de EuroQol 5 Dimensions, 5-niveauversie (EQ5D-5L) en de EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), een maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ5D-5L bestaat uit vijf dimensies waarbij de deelnemer zijn gezondheidstoestand aangeeft door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies van 1 (laagste impact) tot 5 (hoogste impact). De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ-VAS vereist dat de deelnemer zijn algehele gezondheid een score geeft van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
Basislijnen; 13 weken; 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland-Morris-vragenlijst over handicaps (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn; 13 weken; 26 weken
|
Beperking van de activiteit en invaliditeit zullen worden gemeten met behulp van de RMDQ.
De RMDQ bestaat uit 24 stellingen met betrekking tot handicaps en activiteiten van het dagelijks leven.
Respondenten kruisen elke stelling aan die op hen van toepassing is op het moment van invullen en geven een score tussen 0 (geen beperking) en 24 (maximale beperking).
|
Basislijn; 13 weken; 26 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn; 13 weken; 26 weken
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
De NPRS vraagt iemand om de pijnintensiteit, gemiddeld over de afgelopen week, te beoordelen op een schaal van 0-10 (11 mogelijke antwoorden), waarbij 0 'helemaal geen pijn' betekent en 10 gelijk staat aan 'pijn zo erg als'. je kunt je voorstellen'.
|
Basislijn; 13 weken; 26 weken
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 13 weken; 26 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers over hun toegewezen interventie zal worden gemeten met behulp van een eenvoudige tevredenheidsvragenlijst met vier antwoorden op de vraag: "Hoe tevreden was u met de zorg die u kreeg voor uw lage rugpijn?"
'Zeer ontevreden', 'ontevreden', 'niet tevreden of ontevreden', 'tevreden' en 'zeer tevreden'.
|
13 weken; 26 weken
|
|
Arbeidsvermogen Index (WAI)
Tijdsspanne: Basislijn; 13 weken; 26 weken
|
Het waargenomen vermogen om te werken wordt gemeten met behulp van de Work Ability Index (WAI).
De WAI vraagt iemand om zijn of haar huidige werkvermogen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (11 mogelijke antwoorden), waarbij 0 betekent 'Momenteel kan ik helemaal niet werken' en 10 gelijk staat aan 'Werkvermogen op zijn best'.
|
Basislijn; 13 weken; 26 weken
|
|
Patiëntaanvaardbare symptomenstatus (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn; 13 weken; 26 weken
|
Het waargenomen niveau van aanvaardbaarheid van symptomen zal worden gemeten met behulp van de Patient Acceptable Symptomen State (PASS).
De PASS vraagt de deelnemer om een eenvoudig ‘Ja’ of ‘Nee’ antwoord te geven op de vraag ‘Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven uitvoert, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, bent u van mening dat uw huidige toestand bevredigend is?"
|
Basislijn; 13 weken; 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN634623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .