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I costi e l'efficacia della terapia cognitivo funzionale per le persone con lombalgia persistente a Coventry.

16 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

I costi e l'efficacia della terapia cognitivo-funzionale per le persone con lombalgia persistente, multimorbilità e affette da disuguaglianza sanitaria: uno studio di coorte con metodi misti di assistenza primaria.

Studi precedenti hanno dimostrato che la terapia cognitivo funzionale (CFT) porta a miglioramenti clinicamente importanti e duraturi rispetto a una varietà di interventi per la lombalgia persistente (LBP). Tuttavia, la CFT deve ancora essere valutata nelle persone con LBP persistente che sono affette da disuguaglianza di salute e multimorbilità, nonostante la forte associazione tra LBP, deprivazione socioeconomica, multimorbilità e maggiore prevalenza nelle persone provenienti da minoranze etniche. Questo studio avrà lo scopo di esaminare il costo e l'efficacia della CFT in una popolazione che convive con LBP, colpita negativamente dalla disuguaglianza sanitaria e dalla multimorbilità nelle aree di deprivazione sociale a Coventry, nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase 1 verrà condotto un unico studio di coorte, in cui la terapia cognitivo funzionale (CFT) verrà somministrata a 150 partecipanti reclutati dalla lista d'attesa della fisioterapia.

I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti e dalle informazioni di riferimento alla fisioterapia per le 13 settimane prima della data di iscrizione. I risultati clinici verranno raccolti al basale prima che i partecipanti inizino l'intervento. Sia l'utilizzo dell'assistenza sanitaria che i risultati clinici verranno raccolti in due ulteriori occasioni, a 13 e 26 settimane. La CFT sarà erogata da sei fisioterapisti che hanno seguito un programma di formazione completo e hanno dimostrato capacità di fornire l'intervento secondo uno standard di competenza, valutato da un tutor CFT utilizzando un quadro di competenze predefinito utilizzato nei precedenti studi CFT. La fedeltà del trattamento sarà valutata durante lo studio.

Nella Fase 2 verranno condotte interviste semistrutturate qualitative e/o interviste diade con almeno 10 partecipanti e il loro fisioterapista curante. Lo scopo è esplorare le esperienze e l'accettabilità dell'intervento per le persone di questa popolazione, la formazione all'intervento e lo studio dei partecipanti e dei fisioterapisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • City of Coventry Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone registrate presso il Coventry Central Primary Care PCN.
  • LBP documentato per più di tre mesi.
  • Oltre 18 anni.
  • Attualmente non lavora: è disoccupato o riceve indennità di malattia a lungo termine al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Vivere nel 20% delle aree più svantaggiate di Coventry, come definito dall'Indice di deprivazione multipla (IMD).
  • Comorbilità documentate di salute fisica e/o mentale (ad esempio ansia, depressione, obesità, diabete, malattie cardiovascolari).
  • Farmaci prescritti non attualmente raccomandati per il LBP dalle linee guida NICE: oppioidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, antidepressivi e/o gabapentinoidi (NICE, 2020).
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Presentare segni e/o sintomi di grave patologia spinale (meno del 2% di tutte le persone con LBP (Hartvisgen et al., 2018)), ad esempio frattura, infezione, perdita acuta del controllo motorio degli arti inferiori, sintomi della sindrome della cauda equina o cancro , malattie infiammatorie acute (es. spondilite anchilosante).
  • Avere qualsiasi condizione medica che impedisca di essere fisicamente attivi.
  • Sono attualmente incinte o sono tre mesi dopo il parto.
  • Non possono o non vogliono recarsi al CoCHC per l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo Funzionale
Il braccio di Terapia Cognitivo Funzionale sarà soggetto a ricevere l'intervento, come descritto nella sezione intervento.
Comportamentale: Terapia Cognitivo Funzionale

La CFT è un approccio fisico e comportamentale individualizzato e combinato sviluppato appositamente per affrontare la complessità multidimensionale del LBP persistente. La CFT utilizza una struttura di ragionamento clinico multidimensionale che consente al medico di identificare fattori biopsicosociali sia modificabili che non modificabili (ad es. comorbidità fisiche, cognitive, emotive, sociali, legate allo stile di vita e alla salute) alla base del LBP di un individuo. La CFT prende di mira questi fattori: (1) aiutando il paziente a "dare un senso al proprio dolore" da una prospettiva biopsicosociale, (2) creando fiducia per impegnarsi in attività apprezzate attraverso l'allenamento del movimento funzionale e (3) adottando comportamenti di stile di vita positivi (O'Sullivan et al., 2018).

I partecipanti riceveranno circa 7 sessioni di trattamento in un periodo di 13 settimane, anche se questo varierà a seconda delle esigenze dei partecipanti, in linea con la natura individualizzata dell'intervento. Ai partecipanti verrà fornita una sessione di richiamo alla 26a settimana per rafforzare l'autogestione.

Altri nomi:
  • CFT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consultazioni sanitarie
Lasso di tempo: Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Numero di contatti sanitari
Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Farmaci prescritti, inclusi dosaggio e frequenza
Lasso di tempo: Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Farmaci da prescrizione, dosaggio e frequenza
Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Richieste di immagini
Lasso di tempo: Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Richieste di diagnostica per immagini/work-up
Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Rinvio alle cure secondarie
Lasso di tempo: Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Riferimenti effettuati alle cure secondarie (ad es. Ortopedia, Neurochirurgia, Clinica del dolore)
Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Stato del lavoro
Basale (per le 13 settimane precedenti); 13 settimane; 26 settimane
Anni di vita adeguati alla qualità
Lasso di tempo: Linee di base; 13 settimane; 26 settimane

Gli anni di vita adeguati alla qualità saranno calcolati utilizzando EuroQol 5 Dimensioni, versione a 5 livelli (EQ5D-5L) e EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), misura della qualità della vita correlata alla salute.

L'EQ5D-5L è composto da cinque dimensioni in cui il partecipante indica il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni da 1 (impatto più basso) a 5 (impatto più alto). Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ-VAS richiede al partecipante di valutare la propria salute generale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Linee di base; 13 settimane; 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Linea di base; 13 settimane; 26 settimane
La limitazione delle attività e la disabilità saranno misurate utilizzando l'RMDQ. L'RMDQ è composto da 24 affermazioni relative alla disabilità e alle attività della vita quotidiana. Gli intervistati barrano ciascuna affermazione che si applica a loro al momento del completamento, assegnando un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 24 (massima disabilità).
Linea di base; 13 settimane; 26 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base; 13 settimane; 26 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS). L'NPRS chiede a una persona di valutare l'intensità del dolore, in media durante la settimana precedente, su una scala da 0 a 10 (11 possibili risposte), dove 0 implica "nessun dolore" e 10 è uguale a "dolore così forte come Puoi immaginare'.
Linea di base; 13 settimane; 26 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane; 26 settimane
La soddisfazione dei partecipanti con l'intervento assegnato sarà misurata utilizzando un semplice questionario di soddisfazione contenente quattro risposte alla domanda "quanto sei soddisfatto delle cure che hai ricevuto per la tua lombalgia?" "Molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "né soddisfatto né insoddisfatto", "soddisfatto" e "molto soddisfatto".
13 settimane; 26 settimane
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Linea di base; 13 settimane; 26 settimane
La capacità lavorativa percepita sarà misurata utilizzando il Work Ability Index (WAI). Il WAI chiede a una persona di valutare la propria attuale capacità lavorativa su una scala da 0 a 10 (11 possibili risposte), dove 0 implica "Attualmente non posso lavorare affatto" e 10 è uguale a "Capacità lavorativa al suo meglio".
Linea di base; 13 settimane; 26 settimane
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Linea di base; 13 settimane; 26 settimane
Il livello percepito di accettabilità dei sintomi sarà misurato utilizzando lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS). Il PASS chiede al partecipante di rispondere con un semplice 'Sì' o 'No' alla domanda "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la vita quotidiana, dei tuoi livelli di dolore e anche del tuo deficit funzionale, ritieni che il tuo stato attuale è soddisfacente?"
Linea di base; 13 settimane; 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN634623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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