Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náklady a účinnost kognitivní funkční terapie pro lidi s přetrvávající bolestí dolní části zad v Coventry.

16. prosince 2024 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Náklady a účinnost kognitivní funkční terapie u lidí s přetrvávající bolestí dolní části zad, multimorbiditou a postiženými zdravotní nerovností: kohortová studie smíšených metod primární péče.

Předchozí studie ukázaly, že kognitivní funkční terapie (CFT) vede k trvalým klinicky významným zlepšením ve srovnání s různými intervencemi pro přetrvávající bolesti dolní části zad (LBP). CFT však dosud nebyla vyhodnocena u lidí s přetrvávajícím LBP, kteří jsou postiženi zdravotní nerovností a multimorbiditou, a to i přes silnou souvislost mezi LBP, socioekonomickou deprivací, multimorbiditou a zvýšenou prevalencí u lidí z menšinového etnického prostředí. Tato studie bude mít za cíl prozkoumat náklady a efektivitu CFT v populaci žijící s LBP, nepříznivě ovlivněnou zdravotní nerovností a multimorbiditou v oblastech sociální deprivace v Coventry, Spojené království.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi 1 bude provedena jediná kohortová studie, v níž bude kognitivní funkční terapie (CFT) poskytnuta 150 účastníkům vybraným z čekací listiny fyzioterapie.

Údaje o využití zdravotní péče budou shromažďovány zpětně z elektronických zdravotních záznamů účastníků a informací o doporučení fyzioterapie za 13 týdnů před datem zápisu. Klinické výsledky budou shromážděny na začátku před zahájením intervence účastníků. Jak využití zdravotní péče, tak klinické výsledky budou shromážděny při dvou dalších příležitostech, ve 13. a 26. týdnu. CFT bude poskytovat šest fyzioterapeutů, kteří prošli komplexním školicím programem a prokázali schopnost poskytovat intervenci na úrovni kompetencí, hodnocené lektorem CFT pomocí předem definovaného kompetenčního rámce používaného v předchozích studiích CFT. Věrnost léčby bude hodnocena v průběhu studie.

Ve 2. fázi budou provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory a/nebo dyádové rozhovory s minimálně 10 účastníky a jejich ošetřujícím fyzioterapeutem. Cílem je prozkoumat zkušenosti a přijatelnost intervence pro lidi z této populace, školení intervence a studie účastníků a fyzioterapeutů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé registrovaní u Coventry Central Primary Care PCN.
  • Dokumentovaný LBP déle než tři měsíce.
  • Starší 18 let.
  • V současné době nepracující - buď nezaměstnaný, nebo pobírající dlouhodobé nemocenské dávky v době zápisu do studia.
  • Život ve 20 % nejchudší oblasti Coventry, jak je definováno podle Indexu vícenásobné deprivace (IMD).
  • Zdokumentované komorbidity fyzického a/nebo duševního zdraví (např. úzkost, deprese, obezita, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění).
  • Předepsané léky, které nejsou v současné době doporučeny pro LBP podle doporučení NICE – opioidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, antidepresiva a/nebo gabapentinoidy (NICE, 2020).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kapacity nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Mají známky a/nebo příznaky vážné patologie páteře (méně než 2 % všech lidí s LBP (Hartvisgen et al., 2018)), např. zlomeninu, infekci, akutní ztrátu kontroly motoru dolních končetin, příznaky syndromu cauda equina nebo rakovinu akutní zánětlivé onemocnění (např. ankylozující spondylitida).
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který brání být fyzicky aktivní.
  • V současné době jste těhotná nebo tři měsíce po porodu.
  • Nejsou schopni nebo ochotni cestovat do CoCHC za účelem zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní funkční terapie
Rameno kognitivní funkční terapie bude předmětem intervence, jak je popsáno v části intervence.
Behaviorální: Kognitivní funkční terapie

CFT je individualizovaný, kombinovaný fyzický a behaviorální přístup speciálně vyvinutý tak, aby se zaměřil na multidimenzionální komplexnost perzistentního LBP. CFT využívá vícerozměrný rámec klinického uvažování, který umožňuje lékaři identifikovat jak modifikovatelné, tak nemodifikovatelné biopsychosociální faktory (tj. fyzické, kognitivní, emocionální, sociální, životní styl a zdravotní komorbidity), které jsou základem LBP jednotlivce. CFT se zaměřuje na tyto faktory tím, že: (1) pomáhá pacientovi „pochopit svou bolest“ z biopsychosociální perspektivy, (2) buduje sebevědomí k tomu, aby se mohl věnovat hodnotným činnostem prostřednictvím funkčního pohybového tréninku a (3) osvojil si pozitivní životní styl (O'Sullivan a kol., 2018).

Účastníci absolvují přibližně 7 léčebných sezení v průběhu 13 týdnů, i když se to bude lišit v závislosti na potřebách účastníků v souladu s individuální povahou intervence. Účastníkům bude poskytnuta posilovací lekce po 26 týdnech k posílení sebeřízení.

Ostatní jména:
  • CFT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet konzultací ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Počet kontaktů na zdravotnictví
Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Předepsané léky, včetně dávkování a frekvence
Časové okno: Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Léky na předpis, dávkování a frekvence
Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Požadavky na zobrazování
Časové okno: Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Požadavky na diagnostické zobrazení / zpracování
Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Doporučení do sekundární péče
Časové okno: Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Doporučení do sekundární péče (např. ortopedie, neurochirurgie, klinika bolesti)
Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Pracovní stav
Časové okno: Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Pracovní stav
Výchozí stav (za předchozích 13 týdnů); 13 týdnů; 26 týdnů
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů

Roky života upravené podle kvality budou vypočítány pomocí EuroQol 5 Dimenzí, 5-úrovňové verze (EQ5D-5L) a EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), měřítka kvality života související se zdravím.

EQ5D-5L se skládá z pěti dimenzí, kde účastník uvádí svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí od 1 (nejnižší dopad) do 5 (nejvyšší dopad). Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ-VAS vyžaduje, aby účastník dosáhl skóre svého celkového zdraví od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů
Omezení aktivity a invalidita budou měřeny pomocí RMDQ. RMDQ se skládá z 24 prohlášení týkajících se postižení a činností každodenního života. Respondenti zaškrtnou každé tvrzení, které se jich v době dokončení týká, a dávají skóre mezi 0 (žádné postižení) a 24 (maximální postižení).
Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). NPRS žádá osobu, aby ohodnotila intenzitu své bolesti v průměru za předchozí týden na stupnici 0–10 (11 možných odpovědí), kde 0 znamená „vůbec žádnou bolest“ a 10 se rovná „bolest tak silná jako můžeš si představit'.
Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 13 týdnů; 26 týdnů
Spokojenost účastníků s jejich přidělenou intervencí bude měřena pomocí jednoduchého dotazníku spokojenosti obsahujícího čtyři odpovědi na otázku „jak jste byl(a) spokojen(a) s péčí, které se vám dostalo při bolestech v kříži? „Velmi nespokojen“, „nespokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „spokojen“ a „velmi spokojen“.
13 týdnů; 26 týdnů
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů
Vnímaná schopnost pracovat bude měřena pomocí indexu pracovní schopnosti (WAI). WAI žádá osobu, aby ohodnotila svou současnou schopnost pracovat na stupnici od 0 do 10 (11 možných odpovědí), kde 0 znamená „V současné době vůbec nemohu pracovat“ a 10 se rovná „nejlepší pracovní schopnosti“.
Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
Časové okno: Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů
Vnímaná úroveň přijatelnosti příznaků bude měřena pomocí stavu přijatelných příznaků pacienta (PASS). PASS žádá účastníka, aby odpověděl jednoduchou odpovědí „Ano“ nebo „Ne“ na otázku „S přihlédnutím ke všem aktivitám, které vykonáváte během svého každodenního života, k úrovni vaší bolesti a také k vašemu funkčnímu poškození, myslíte si, že je váš současný stav uspokojivý?"
Základní linie; 13 týdnů; 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN634623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kognitivní funkční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit