考文垂持续性腰痛患者认知功能治疗的成本和有效性。
对患有持续性腰痛、多种疾病和受健康不平等影响的患者进行认知功能治疗的成本和有效性：一项初级保健混合方法队列研究。
研究概览
详细说明
这项研究将分两个阶段进行。 在第一阶段，将进行一项单一队列研究，为从物理治疗等候名单中招募的 150 名参与者提供认知功能治疗 (CFT)。
将从参与者的电子健康记录和注册日期前 13 周的物理治疗转诊信息中回顾性收集医疗保健利用数据。 将在参与者开始干预之前收集基线的临床结果。 医疗保健利用率和临床结果将在第 13 周和第 26 周另外两次收集。 CFT 将由六名物理治疗师提供，他们接受过全面的培训计划，并表现出按照能力标准提供干预的能力，并由 CFT 导师使用先前 CFT 研究中使用的预定义能力框架进行评估。 在整个研究过程中将评估治疗保真度。
在第二阶段，将与至少 10 名参与者及其治疗物理治疗师进行定性半结构化访谈和/或二人访谈。 目的是探讨该人群的干预经验和可接受性、干预培训以及参与者和物理治疗师的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Coventry、英国、CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在考文垂中心初级保健 PCN 注册的人。
- 记录LBP超过三个月。
- 年满18岁。
- 目前没有工作——要么失业，要么在参加研究时领取长期疾病福利。
- 根据多重剥夺指数 (IMD) 的定义，居住在考文垂 20% 最贫困的地区。
- 记录的身体和/或心理健康合并症（例如焦虑、抑郁、肥胖、糖尿病、心血管疾病）。
- NICE 指南目前未推荐用于腰痛的处方药物 - 阿片类药物、选择性血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、抗抑郁药和/或加巴喷丁类药物（NICE，2020）。
- 提供知情同意的能力。
排除标准：
- 缺乏能力或无法提供知情同意。
- 有严重脊柱病变的体征和/或症状（不到 2% 的 LBP 患者（Hartvisgen 等，2018）），例如骨折、感染、下肢运动控制急性丧失、马尾综合征或癌症症状, 急性炎症性疾病（例如 强直性脊柱炎）。
- 患有任何妨碍身体活动的健康状况。
- 目前已怀孕或产后三个月。
- 无法或不愿意前往 CoCHC 接受干预。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知功能治疗
认知功能治疗组将接受干预，如干预部分所述。
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CFT 是一种个性化的物理和行为相结合的方法，专门针对持续性 LBP 的多维复杂性而开发。 CFT 利用多维临床推理框架，使临床医生能够识别可修改和不可修改的生物心理社会因素（即 身体、认知、情感、社交、生活方式和健康合并症）是个人腰痛的基础。 CFT 通过以下方式针对这些因素：(1) 从生物心理社会角度帮助患者“理解他们的疼痛”，(2) 通过功能性运动训练建立参与有价值活动的信心，以及 (3) 采取积极的生活方式行为（奥沙利文）等人，2018）。 参与者将在 13 周内接受大约 7 次治疗，但这将根据参与者的需求而有所不同，这与干预的个性化性质一致。 参与者将在 26 周时接受强化课程，以加强自我管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗咨询次数
大体时间：基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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医疗保健接触人数
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基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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处方药物，包括剂量和频率
大体时间：基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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处方药、剂量和频率
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基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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成像要求
大体时间：基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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诊断成像/检查请求
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基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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转介至二级护理
大体时间：基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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转介至二级护理（例如
骨科、神经外科、疼痛诊所）
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基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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工作状态
大体时间：基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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工作状态
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基线（之前 13 周）； 13周； 26周
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质量调整寿命年
大体时间：基线； 13周； 26周
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质量调整生命年将使用 EuroQol 5 维度、5 级版本 (EQ5D-5L) 和 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)（衡量健康相关生活质量的指标）进行计算。 EQ5D-5L 由五个维度组成，参与者通过在从 1（影响最低）到 5（影响最高）五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明其健康状况。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ-VAS 要求参与者对其整体健康状况进行评分，从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。 |
基线； 13周； 26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰-莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：基线； 13周； 26周
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活动限制和残疾将使用 RMDQ 进行衡量。
RMDQ 包含 24 项与残疾和日常生活活动相关的陈述。
受访者在完成时勾选适用于他们的每项陈述，给出 0（无残疾）和 24（最大残疾）之间的分数。
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基线； 13周； 26周
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：基线； 13周； 26周
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疼痛强度将使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行测量。
NPRS 要求一个人对前一周的平均疼痛强度进行评分，评分范围为 0-10（11 种可能的反应），其中 0 表示“完全没有疼痛”，10 等于“疼痛与最严重的疼痛一样严重”。你可以想象'。
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基线； 13周； 26周
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治疗满意度
大体时间：13周； 26周
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将使用一份简单的满意度调查问卷来衡量参与者对其分配的干预措施的满意度，该调查问卷包含对“您对腰痛治疗的满意度如何？”这一问题的四个回答。
“非常不满意”、“不满意”、“既不满意也不满意”、“满意”和“非常满意”。
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13周； 26周
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工作能力指数（WAI）
大体时间：基线； 13周； 26周
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感知的工作能力将使用工作能力指数（WAI）来衡量。
WAI 要求一个人以 0-10 的范围来评价他们当前的工作能力（11 种可能的回答），其中 0 意味着“目前根本无法工作”，10 等于“工作能力处于最佳状态”。
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基线； 13周； 26周
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：基线； 13周； 26周
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将使用患者可接受的症状状态 (PASS) 来衡量症状可接受性的感知水平。
PASS 要求参与者对以下问题回答一个简单的“是”或“否”：“考虑到您日常生活中进行的所有活动、您的疼痛程度以及您的功能障碍，您认为你现在的状态还满意吗？”
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基线； 13周； 26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Newton、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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