Koszty i skuteczność poznawczo-funkcjonalnej terapii dla osób z uporczywym bólem krzyża w Coventry.
Koszty i skuteczność poznawczo-funkcjonalnej terapii dla osób z uporczywym bólem krzyża, wieloma chorobami i dotkniętymi nierównościami zdrowotnymi: badanie kohortowe z użyciem mieszanych metod podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W Fazie 1 przeprowadzone zostanie pojedyncze badanie kohortowe, w ramach którego terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) zostanie prowadzona wśród 150 uczestników rekrutowanych z listy oczekujących na fizjoterapię.
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej będą zbierane retrospektywnie z elektronicznych kart zdrowia uczestników i informacji o skierowaniach na fizjoterapię za 13 tygodni przed datą rejestracji. Wyniki kliniczne będą zbierane na początku badania, przed rozpoczęciem interwencji przez uczestników. Zarówno wykorzystanie opieki zdrowotnej, jak i wyniki kliniczne zostaną zebrane jeszcze dwukrotnie, po 13 i 26 tygodniach. CFT będzie prowadzone przez sześciu fizjoterapeutów, którzy przeszli kompleksowy program szkoleniowy i wykazali zdolność do prowadzenia interwencji zgodnie ze standardem kompetencji, ocenianym przez tutora CFT przy użyciu predefiniowanych ram kompetencji stosowanych w poprzednich badaniach CFT. Wiarygodność leczenia będzie oceniana w trakcie badania.
W fazie 2 zostaną przeprowadzone jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane i/lub wywiady w diadzie z co najmniej 10 uczestnikami i ich fizjoterapeutą prowadzącym. Ma to na celu zbadanie doświadczeń i akceptowalności interwencji dla osób z tej populacji, szkolenia interwencyjnego oraz badania uczestników i fizjoterapeutów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zarejestrowane w Coventry Central Primary Care PCN.
- Udokumentowane LBP przez ponad trzy miesiące.
- Ponad 18 lat.
- Obecnie nie pracuje – jest bezrobotny lub pobiera długoterminowy zasiłek chorobowy w momencie zapisania się na studia.
- Mieszkanie w 20% najbardziej potrzebującego obszaru Coventry zgodnie z definicją wskaźnika deprywacji wielokrotnej (IMD).
- Udokumentowane choroby współistniejące w zakresie zdrowia fizycznego i/lub psychicznego (np. stany lękowe, depresja, otyłość, cukrzyca, choroby układu krążenia).
- Leki przepisane na receptę, które nie są obecnie zalecane w przypadku LBP według wytycznych NICE – opioidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdepresyjne i/lub gabapentynoidy (NICE, 2020).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Mają oznaki i/lub objawy poważnej patologii kręgosłupa (mniej niż 2% wszystkich osób z LBP (Hartvisgen i in., 2018)), np. złamanie, infekcja, ostra utrata kontroli motorycznej kończyn dolnych, objawy zespołu ogona końskiego lub raka ostra choroba zapalna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia uniemożliwiające podjęcie aktywności fizycznej.
- Jesteś obecnie w ciąży lub jesteś trzy miesiące po porodzie.
- Nie mogą lub nie chcą udać się do CoCHC w celu przeprowadzenia interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-funkcjonalna
Grupa korzystająca z terapii poznawczo-funkcjonalnej będzie objęta interwencją zgodnie z opisem w części dotyczącej interwencji.
|
CFT to zindywidualizowane, połączone podejście fizyczne i behawioralne opracowane specjalnie w celu ukierunkowania wielowymiarowej złożoności utrzymującego się LBP. CFT wykorzystuje wielowymiarowe ramy rozumowania klinicznego, które umożliwiają lekarzowi identyfikację zarówno modyfikowalnych, jak i niemodyfikowalnych czynników biopsychospołecznych (tj. choroby fizyczne, poznawcze, emocjonalne, społeczne, związane ze stylem życia i zdrowiem) leżące u podstaw LBP danej osoby. CFT koncentruje się na tych czynnikach poprzez: (1) pomoc pacjentowi w „nadaniu sensu swojemu bólowi” z perspektywy biopsychospołecznej, (2) budowanie pewności siebie umożliwiającej angażowanie się w wartościowe zajęcia poprzez trening ruchów funkcjonalnych oraz (3) przyjęcie pozytywnych zachowań związanych ze stylem życia (O'Sullivan i in., 2018). Uczestnicy otrzymają około 7 sesji terapeutycznych w okresie 13 tygodni, chociaż liczba ta będzie się różnić w zależności od potrzeb uczestników i zgodnie z indywidualnym charakterem interwencji. W 26. tygodniu uczestnicy otrzymają sesję przypominającą, aby wzmocnić umiejętność samodzielnego radzenia sobie z chorobą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba konsultacji zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
Liczba kontaktów zdrowotnych
|
Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Przepisane leki, w tym dawkowanie i częstotliwość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
Leki na receptę, dawkowanie i częstotliwość
|
Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Żądania dotyczące obrazowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
Prośby o diagnostykę obrazową/pracę
|
Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Skierowania do opieki specjalistycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
Skierowania do opieki specjalistycznej (np.
Ortopedia, Neurochirurgia, Klinika Bólu)
|
Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Status pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
Status pracy
|
Wartość wyjściowa (za poprzednie 13 tygodni); 13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Linie bazowe; 13 tygodni; 26 tygodni
|
Lata życia skorygowane o jakość zostaną obliczone przy użyciu pięciopoziomowej wersji EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) i Wizualnej Analogowej Skali EuroQol (EQ-VAS), będącej miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ5D-5L składa się z pięciu wymiarów, w których uczestnik wskazuje swój stan zdrowia zaznaczając pole obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów od 1 (najmniejszy wpływ) do 5 (największy wpływ). Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ-VAS wymaga, aby uczestnik ocenił swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). |
Linie bazowe; 13 tygodni; 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 13 tygodni; 26 tygodni
|
Ograniczenie aktywności i niepełnosprawność będą mierzone za pomocą RMDQ.
RMDQ składa się z 24 stwierdzeń związanych z niepełnosprawnością i czynnościami dnia codziennego.
Respondenci zaznaczali każde stwierdzenie, które ich dotyczy w momencie wypełniania, przyznając punktację od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
|
Linia bazowa; 13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 13 tygodni; 26 tygodni
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
NPRS prosi osobę o ocenę natężenia bólu średnio w poprzednim tygodniu w skali od 0 do 10 (11 możliwych odpowiedzi), gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak ból”. możesz sobie wyobrazić'.
|
Linia bazowa; 13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni; 26 tygodni
|
Zadowolenie uczestników z przydzielonej im interwencji będzie mierzone za pomocą prostego kwestionariusza satysfakcji zawierającego cztery odpowiedzi na pytanie „w jakim stopniu byłeś zadowolony z opieki, jaką otrzymałeś w związku z bólem krzyża?”.
„Bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „ani zadowolony, ani niezadowolony”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
|
13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 13 tygodni; 26 tygodni
|
Postrzegana zdolność do pracy będzie mierzona za pomocą wskaźnika zdolności do pracy (WAI).
WAI prosi osobę o ocenę swojej aktualnej zdolności do pracy w skali od 0 do 10 (11 możliwych odpowiedzi), gdzie 0 oznacza „Obecnie w ogóle nie mogę pracować”, a 10 oznacza „Najlepszą zdolność do pracy”.
|
Linia bazowa; 13 tygodni; 26 tygodni
|
|
Stan akceptowalnych objawów u pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 13 tygodni; 26 tygodni
|
Postrzegany poziom akceptowalności objawów będzie mierzony za pomocą stanu akceptowalnych objawów przez pacjenta (PASS).
Test PASS prosi uczestnika o udzielenie prostej odpowiedzi „Tak” lub „Nie” na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynności, jakie wykonujesz w ciągu dnia, poziom bólu, a także upośledzenie funkcjonalne, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający?”
|
Linia bazowa; 13 tygodni; 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN634623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .