Os custos e a eficácia da terapia cognitivo-funcional para pessoas com dor lombar persistente em Coventry.
Os custos e a eficácia da terapia cognitivo-funcional para pessoas com dor lombar persistente, multimorbidade e afetadas pela desigualdade em saúde: um estudo de coorte de métodos mistos na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas fases. Na Fase 1, será realizado um estudo de coorte único, por meio do qual a Terapia Cognitiva Funcional (CFT) será aplicada a 150 participantes recrutados na lista de espera da fisioterapia.
Os dados de utilização de cuidados de saúde serão coletados retrospectivamente dos registros eletrônicos de saúde dos participantes e das informações de encaminhamento de fisioterapia nas 13 semanas anteriores à data de inscrição. Os resultados clínicos serão coletados no início do estudo, antes de os participantes iniciarem a intervenção. Tanto a utilização de cuidados de saúde como os resultados clínicos serão recolhidos em mais duas ocasiões, às 13 e 26 semanas. O CFT será ministrado por seis fisioterapeutas que passaram por um programa de treinamento abrangente e demonstraram capacidade de entregar a intervenção com um padrão de competência, avaliado por um tutor CFT usando uma estrutura de competência predefinida usada em estudos anteriores de CFT. A fidelidade do tratamento será avaliada ao longo do estudo.
Na Fase 2, entrevistas qualitativas semiestruturadas e/ou entrevistas díades serão realizadas com pelo menos 10 participantes e seu fisioterapeuta responsável pelo tratamento. Pretende explorar as experiências e aceitabilidade da intervenção para pessoas desta população, o treino de intervenção e o estudo dos participantes e fisioterapeutas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas cadastradas no Coventry Central Primary Care PCN.
- LBP documentado por mais de três meses.
- Maiores de 18 anos.
- Atualmente não trabalhando - desempregado ou recebendo benefícios de doença de longa duração no momento da inscrição no estudo.
- Viver em 20% da área mais carente de Coventry, conforme definido pelo Índice de Privação Múltipla (IMD).
- Comorbidades documentadas de saúde física e/ou mental (por exemplo, ansiedade, depressão, obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares).
- Medicamentos prescritos atualmente não recomendados para lombalgia pelas Diretrizes do NICE - opioides, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos e/ou gabapentinóides (NICE, 2020).
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Apresentam sinais e/ou sintomas de patologia espinhal grave (menos de 2% de todas as pessoas com lombalgia (Hartvisgen et al., 2018)), por exemplo, fratura, infecção, perda aguda de controle motor dos membros inferiores, sintomas de síndrome da cauda equina ou câncer , doença inflamatória aguda (por ex. espondilite anquilosante).
- Ter qualquer condição médica que o impeça de praticar atividade física.
- Estão atualmente grávidas ou três meses após o parto.
- Não podem ou não querem viajar para o CoCHC para a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Funcional
O braço da Terapia Cognitivo Funcional estará sujeito a receber a intervenção, conforme descrito na seção de intervenção.
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A CFT é uma abordagem física e comportamental individualizada e combinada desenvolvida especificamente para atingir a complexidade multidimensional da lombalgia persistente. A TFC utiliza uma estrutura de raciocínio clínico multidimensional que permite ao médico identificar fatores biopsicossociais modificáveis e não modificáveis (ou seja, comorbidades físicas, cognitivas, emocionais, sociais, de estilo de vida e de saúde) subjacentes à lombalgia de um indivíduo. A TFC visa esses fatores: (1) ajudando o paciente a “dar sentido à sua dor” a partir de uma perspectiva biopsicossocial, (2) construir confiança para se envolver em atividades valorizadas através do treinamento funcional do movimento e (3) adotar comportamentos de estilo de vida positivos (O'Sullivan e outros, 2018). Os participantes receberão aproximadamente 7 sessões de tratamento durante um período de 13 semanas, embora isso varie dependendo das necessidades do participante, de acordo com a natureza individualizada da intervenção. Os participantes receberão uma sessão de reforço às 26 semanas para reforçar o autogerenciamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas de saúde
Prazo: Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Número de contatos de saúde
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Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Medicamentos prescritos, incluindo dosagem e frequência
Prazo: Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Medicamentos prescritos, dosagem e frequência
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Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Solicitações de imagens
Prazo: Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Solicitações de diagnóstico por imagem / investigação
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Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Encaminhamentos para cuidados secundários
Prazo: Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Encaminhamentos feitos para cuidados secundários (ex.
Ortopedia, Neurocirurgia, Clínica da Dor)
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Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Status de trabalho
Prazo: Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Status de trabalho
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Linha de base (para as 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Linhas de base; 13 semanas; 26 semanas
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Os anos de vida ajustados pela qualidade serão calculados usando o EuroQol 5 Dimensões, versão de 5 níveis (EQ5D-5L) e a Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS), medida de qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ5D-5L é composto por cinco dimensões onde o participante indica o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões de 1 (menor impacto) a 5 (maior impacto). Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ-VAS exige que o participante avalie sua saúde geral de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). |
Linhas de base; 13 semanas; 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Roland-Morris sobre Deficiência (RMDQ)
Prazo: Linha de base; 13 semanas; 26 semanas
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A limitação de atividades e a incapacidade serão medidas usando o RMDQ.
O RMDQ consiste em 24 afirmações relacionadas à incapacidade e atividades de vida diária.
Os entrevistados assinalam cada afirmação que se aplica a eles no momento do preenchimento, atribuindo uma pontuação entre 0 (sem incapacidade) e 24 (incapacidade máxima).
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Linha de base; 13 semanas; 26 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base; 13 semanas; 26 semanas
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A intensidade da dor será medida usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
A NPRS pede a uma pessoa que avalie a intensidade da sua dor, em média, durante a semana anterior, numa escala de 0 a 10 (11 respostas possíveis), onde 0 implica “nenhuma dor” e 10 é igual a “dor tão forte quanto você pode imaginar'.
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Linha de base; 13 semanas; 26 semanas
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: 13 semanas; 26 semanas
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A satisfação dos participantes com a intervenção alocada será medida por meio de um questionário simples de satisfação contendo quatro respostas à pergunta "quão satisfeito você ficou com o atendimento que recebeu para sua dor lombar?
‘Muito insatisfeito’, ‘insatisfeito’, ‘nem satisfeito nem insatisfeito’, ‘satisfeito’ e ‘muito satisfeito’.
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13 semanas; 26 semanas
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Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT)
Prazo: Linha de base; 13 semanas; 26 semanas
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A capacidade percebida para o trabalho será medida usando o Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI).
O WAI pede a uma pessoa que avalie a sua capacidade atual para trabalhar numa escala de 0 a 10 (11 respostas possíveis), onde 0 implica “Atualmente não consigo trabalhar” e 10 é igual a “Capacidade para o trabalho no seu melhor”.
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Linha de base; 13 semanas; 26 semanas
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Estado de sintomas aceitáveis pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Linha de base; 13 semanas; 26 semanas
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O nível percebido de aceitabilidade dos sintomas será medido usando o Estado de Sintomas Aceitáveis do Paciente (PASS).
O PASS pede ao participante que responda um simples 'Sim' ou 'Não' à pergunta "Levando em consideração todas as atividades que você realiza durante sua vida diária, seus níveis de dor e também seu comprometimento funcional, você considera que seu estado atual é satisfatório?"
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Linha de base; 13 semanas; 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN634623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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