Los costos y la eficacia de la terapia cognitivo-funcional para personas con dolor lumbar persistente en Coventry.
Los costos y la eficacia de la terapia cognitivo-funcional para personas con dolor lumbar persistente, multimorbilidad y afectadas por la desigualdad en la salud: un estudio de cohorte de métodos mixtos de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en dos fases. En la Fase 1, se llevará a cabo un estudio de cohorte único, mediante el cual se administrará terapia funcional cognitiva (CFT) a 150 participantes reclutados de la lista de espera de fisioterapia.
Los datos de utilización de la atención médica se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos electrónicos de los participantes y la información de derivación de fisioterapia durante las 13 semanas anteriores a la fecha de inscripción. Los resultados clínicos se recopilarán al inicio del estudio antes de que los participantes comiencen la intervención. Tanto la utilización de la atención sanitaria como los resultados clínicos se recopilarán en dos ocasiones más, a las 13 y 26 semanas. La CFT será impartida por seis fisioterapeutas que se han sometido a un programa de formación integral y han demostrado capacidad para realizar la intervención según un estándar de competencia, evaluado por un tutor de CFT utilizando un marco de competencia predefinido utilizado en estudios CFT anteriores. La fidelidad del tratamiento se evaluará durante todo el estudio.
En la Fase 2, se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas y/o de díadas con al menos 10 participantes y su fisioterapeuta tratante. Su objetivo es explorar las experiencias y aceptabilidad de la intervención para personas de esta población, la formación de la intervención y el estudio de los participantes y fisioterapeutas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas registradas en Coventry Central Primary Care PCN.
- Dolor lumbar documentado durante más de tres meses.
- Mayores de 18 años.
- Actualmente no trabaja: está desempleado o recibe prestaciones por enfermedad de larga duración en el momento de la inscripción en el estudio.
- Vivir en el 20% del área más desfavorecida de Coventry según lo define el Índice de Privaciones Múltiples (IMD).
- Comorbilidades documentadas de salud física y/o mental (p. ej., ansiedad, depresión, obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares).
- Medicamentos recetados que las directrices NICE no recomiendan actualmente para el dolor lumbar: opioides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antidepresivos y/o gabapentinoides (NICE, 2020).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad, o incapacidad, para otorgar consentimiento informado.
- Tiene signos y/o síntomas de patología espinal grave (menos del 2% de todas las personas con dolor lumbar (Hartvisgen et al., 2018)), por ejemplo, fractura, infección, pérdida aguda del control motor de las extremidades inferiores, síntomas del síndrome de cauda equina o cáncer. , enfermedad inflamatoria aguda (p. ej. espondiloartritis anquilosante).
- Tener alguna condición médica que le impida realizar actividad física.
- Está actualmente embarazada o tiene tres meses de posparto.
- No pueden o no quieren viajar a CoCHC para la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Funcional
El brazo de Terapia Cognitivo Funcional estará sujeto a recibir la intervención, como se describe en la sección de intervención.
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CFT es un enfoque físico y conductual individualizado y combinado desarrollado específicamente para abordar la complejidad multidimensional del dolor lumbar persistente. La CFT utiliza un marco de razonamiento clínico multidimensional que permite al médico identificar factores biopsicosociales modificables y no modificables (es decir, comorbilidades físicas, cognitivas, emocionales, sociales, de estilo de vida y de salud) subyacentes al dolor lumbar de un individuo. La CFT se dirige a estos factores: (1) ayudando al paciente a "darle sentido a su dolor" desde una perspectiva biopsicosocial, (2) generando confianza para participar en actividades valiosas a través del entrenamiento del movimiento funcional y (3) adoptando conductas de estilo de vida positivas (O'Sullivan et al., 2018). Los participantes recibirán aproximadamente 7 sesiones de tratamiento durante un período de 13 semanas, aunque esto variará según las necesidades de los participantes, de acuerdo con la naturaleza individualizada de la intervención. Los participantes recibirán una sesión de refuerzo a las 26 semanas para reforzar la autogestión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de consultas sanitarias
Periodo de tiempo: Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Número de contactos sanitarios
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Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Medicamentos recetados, incluida la dosis y la frecuencia.
Periodo de tiempo: Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Medicamentos recetados, dosis y frecuencia.
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Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Solicitudes de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Solicitudes de diagnóstico por imágenes/evaluación
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Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Referencias a atención secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Derivaciones realizadas a atención secundaria (p. ej.
Ortopedia, Neurocirugía, Clínica del Dolor)
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Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Situación laboral
Periodo de tiempo: Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Situación laboral
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Línea de base (durante las 13 semanas anteriores); 13 semanas; 26 semanas
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Líneas de base; 13 semanas; 26 semanas
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Los años de vida ajustados por calidad se calcularán utilizando EuroQol 5 dimensiones, versión de 5 niveles (EQ5D-5L) y la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS), medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ5D-5L consta de cinco dimensiones donde el participante indica su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones del 1 (menor impacto) al 5 (mayor impacto). Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ-VAS requiere que el participante califique su salud general de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). |
Líneas de base; 13 semanas; 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Base; 13 semanas; 26 semanas
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La limitación de la actividad y la discapacidad se medirán utilizando el RMDQ.
El RMDQ consta de 24 declaraciones relacionadas con la discapacidad y las actividades de la vida diaria.
Los encuestados marcan cada afirmación que les corresponde en el momento de completarla, otorgando una puntuación entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad máxima).
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Base; 13 semanas; 26 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Base; 13 semanas; 26 semanas
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
La NPRS pide a una persona que califique la intensidad de su dolor, en promedio durante la semana anterior, en una escala de 0 a 10 (11 respuestas posibles), donde 0 implica "ningún dolor en absoluto" y 10 es igual a "dolor tan fuerte como puedes imaginar'.
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Base; 13 semanas; 26 semanas
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 semanas; 26 semanas
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La satisfacción de los participantes con la intervención asignada se medirá mediante un cuestionario de satisfacción simple que contiene cuatro respuestas a la pregunta "¿Qué tan satisfecho estuvo con la atención que recibió para su dolor lumbar?
'Muy insatisfecho', 'insatisfecho', 'ni satisfecho ni insatisfecho', 'satisfecho' y 'muy satisfecho'.
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13 semanas; 26 semanas
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Índice de capacidad laboral (WAI)
Periodo de tiempo: Base; 13 semanas; 26 semanas
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La capacidad percibida para trabajar se medirá mediante el índice de capacidad laboral (WAI).
El WAI pide a una persona que califique su capacidad actual para trabajar en una escala de 0 a 10 (11 respuestas posibles), donde 0 implica "actualmente no puedo trabajar en absoluto" y 10 es igual a "capacidad laboral en su mejor momento".
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Base; 13 semanas; 26 semanas
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Estado de síntomas aceptables del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Base; 13 semanas; 26 semanas
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El nivel percibido de aceptabilidad de los síntomas se medirá utilizando el Estado de síntomas aceptables del paciente (PASS).
El PASS pide al participante que responda con un simple 'Sí' o 'No' a la pregunta "Teniendo en cuenta todas las actividades que realiza durante su vida diaria, sus niveles de dolor y también su deterioro funcional, ¿considera que ¿Tu estado actual es satisfactorio?"
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Base; 13 semanas; 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN634623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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