Kostnaderna och effektiviteten av kognitiv funktionell terapi för personer med ihållande ländryggssmärta i Coventry.
Kostnaderna och effektiviteten av kognitiv funktionell terapi för personer med ihållande ländryggssmärta, multisjuklighet och påverkad av ojämlikhet i hälsa: en kohortstudie med blandade metoder för primärvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer en enskild kohortstudie att genomföras, där kognitiv funktionell terapi (CFT) kommer att levereras till 150 deltagare rekryterade från sjukgymnastikens väntelista.
Uppgifter om sjukvårdsanvändning kommer att samlas in retrospektivt från deltagarnas elektroniska journaler och remissinformationen för sjukgymnastik för de 13 veckorna före inskrivningsdatumet. Kliniska resultat kommer att samlas in vid baslinjen innan deltagarna påbörjar interventionen. Både sjukvårdsanvändning och kliniska resultat kommer att samlas in vid ytterligare två tillfällen, vid 13 och 26 veckor. CFT kommer att levereras av sex sjukgymnaster som har genomgått ett omfattande träningsprogram och visat förmåga att leverera interventionen till en kompetensstandard, utvärderad av en CFT-handledare med hjälp av ett fördefinierat kompetensramverk som använts i tidigare CFT-studier. Behandlingstrohet kommer att bedömas under hela studien.
I fas 2 kommer kvalitativa semistrukturerade intervjuer och/eller dyadintervjuer att genomföras med minst 10 deltagare och deras behandlande sjukgymnast. Detta syftar till att utforska erfarenheterna och acceptansen av interventionen för personer från denna population, interventionsträningen och studien av deltagare och sjukgymnaster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- City of Coventry Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är registrerade hos Coventry Central Primary Care PCN.
- Dokumenterad LBP i mer än tre månader.
- Över 18 år gammal.
- Arbetar inte för närvarande - varken arbetslös eller får långtidssjukpenning vid tidpunkten för inskrivning till studien.
- Bor i 20% av de mest eftersatta områdena i Coventry enligt definitionen av Index of Multiple Deprivation (IMD).
- Dokumenterade fysiska och/eller psykiska komorbiditeter (t.ex. ångest, depression, fetma, diabetes, hjärt-kärlsjukdom).
- Förskrivna mediciner som för närvarande inte rekommenderas för LBP av NICE Guidelines - opioider, selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, antidepressiva och/eller gabapentinoider (NICE, 2020).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Saknar kapacitet, eller kan inte ge informerat samtycke.
- Har tecken och/eller symtom på allvarlig ryggradspatologi (mindre än 2 % av alla personer med LBP (Hartvisgen et al., 2018)) t.ex. fraktur, infektion, akut förlust av motorisk kontroll i nedre extremiteterna, symtom på cauda equina-syndrom eller cancer , akut inflammatorisk sjukdom (t.ex. ankyloserande spondylit).
- Har något medicinskt tillstånd som hindrar från att vara fysiskt aktiv.
- Är för närvarande gravid eller är tre månader efter förlossningen.
- Kan eller vill inte resa till CoCHC för interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv funktionell terapi
Den kognitiva funktionella terapiarmen kommer att vara föremål för att få interventionen, som beskrivs i interventionsavsnittet.
|
CFT är ett individualiserat, kombinerat fysiskt och beteendemässigt tillvägagångssätt speciellt utvecklat för att inrikta sig på den flerdimensionella komplexiteten hos ihållande LBP. CFT använder ett multidimensionellt ramverk för kliniskt resonemang som gör det möjligt för läkaren att identifiera både modifierbara och icke-modifierbara biopsykosociala faktorer (dvs. fysiska, kognitiva, emotionella, sociala, livsstils- och hälsokomorbiditeter) som ligger bakom en individs LBP. CFT riktar in sig på dessa faktorer genom att: (1) hjälpa patienten att "förstå sin smärta" ur ett biopsykosocialt perspektiv, (2) bygga upp självförtroende att engagera sig i värdefulla aktiviteter genom funktionell rörelseträning och (3) anta positiva livsstilsbeteenden (O'Sullivan et al., 2018). Deltagarna kommer att få cirka 7 behandlingstillfällen under en 13-veckorsperiod, även om detta kommer att variera beroende på deltagarnas behov, i linje med interventionens individualiserade karaktär. Deltagarna kommer att få en boostersession efter 26 veckor för att förstärka självförvaltningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vårdkonsultationer
Tidsram: Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
Antal vårdkontakter
|
Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
|
Förskrivna mediciner, inklusive dosering och frekvens
Tidsram: Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
Receptbelagda mediciner, dosering och frekvens
|
Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
|
Bildförfrågningar
Tidsram: Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
Förfrågningar om bilddiagnostik / upparbetning
|
Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
|
Remisser till sekundärvården
Tidsram: Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
Remisser till sekundärvården (t.ex.
Ortopedi, Neurokirurgi, Smärtklinik)
|
Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
Arbetsstatus
|
Baslinje (för föregående 13 veckor); 13 veckor; 26 veckor
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Baslinjer; 13 veckor; 26 veckor
|
Quality Adjusted Life Years kommer att beräknas med hjälp av EuroQol 5 Dimensions, 5-nivåversionen (EQ5D-5L) och EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), mått på hälsorelaterad livskvalitet. EQ5D-5L består av fem dimensioner där deltagaren anger sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det lämpligaste uttalandet i var och en av de fem dimensionerna från 1 (lägsta påverkan) till 5 (högst påverkan). Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ-VAS kräver att deltagaren poängsätter sin allmänna hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). |
Baslinjer; 13 veckor; 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje; 13 veckor; 26 veckor
|
Aktivitetsbegränsning och funktionshinder kommer att mätas med hjälp av RMDQ.
RMDQ består av 24 uttalanden relaterade till funktionshinder och aktiviteter i det dagliga livet.
Respondenterna markerar varje påstående som gäller dem vid tidpunkten för slutförandet, vilket ger en poäng mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 24 (maximal funktionshinder).
|
Baslinje; 13 veckor; 26 veckor
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje; 13 veckor; 26 veckor
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
NPRS ber en person att bedöma sin smärtintensitet, i genomsnitt under föregående vecka, på en skala från 0-10 (11 möjliga svar), där 0 betyder "ingen smärta alls" och 10 är lika med "smärta lika illa som du kan föreställa dig'.
|
Baslinje; 13 veckor; 26 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 13 veckor; 26 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sin tilldelade intervention kommer att mätas med hjälp av ett enkelt tillfredsställelseformulär som innehåller fyra svar på frågan "hur nöjd var du med den vård du fick för din ländryggssmärta?
'Mycket missnöjd', 'missnöjd', 'varken nöjd eller missnöjd', 'nöjd' och 'mycket nöjd'.
|
13 veckor; 26 veckor
|
|
Work Ability Index (WAI)
Tidsram: Baslinje; 13 veckor; 26 veckor
|
Upplevd arbetsförmåga kommer att mätas med hjälp av Work Ability Index (WAI).
WAI ber en person att betygsätta sin nuvarande förmåga att arbeta på en skala från 0-10 (11 möjliga svar), där 0 antyder "Kan för närvarande inte fungera alls" och 10 är lika med "Arbetsförmåga när den är som bäst".
|
Baslinje; 13 veckor; 26 veckor
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Baslinje; 13 veckor; 26 veckor
|
Upplevd nivå av symtomacceptans kommer att mätas med hjälp av Patient Acceptable Symptoms State (PASS).
PASS ber deltagaren att svara ett enkelt "Ja" eller "Nej" svar på frågan "Med hänsyn till alla aktiviteter du har under ditt dagliga liv, dina smärtnivåer och även din funktionsnedsättning, anser du att det är ditt nuvarande tillstånd tillfredsställande?"
|
Baslinje; 13 veckor; 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN634623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .