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Les coûts et l'efficacité de la thérapie cognitive fonctionnelle pour les personnes souffrant de lombalgie persistante à Coventry.

17 juin 2024 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Les coûts et l'efficacité de la thérapie cognitive fonctionnelle pour les personnes souffrant de lombalgie persistante, de multimorbidité et affectées par les inégalités de santé : une étude de cohorte à méthodes mixtes de soins primaires.

Des études antérieures ont montré que la thérapie cognitive fonctionnelle (CFT) entraîne des améliorations soutenues et cliniquement importantes par rapport à une variété d'interventions pour les lombalgies persistantes (LBP). Cependant, la CFT n'a pas encore été évaluée chez les personnes atteintes de lombalgie persistante qui sont affectées par les inégalités en matière de santé et la multimorbidité malgré la forte association entre la lombalgie, la privation socio-économique, la multimorbidité et la prévalence accrue chez les personnes issues de milieux ethniques minoritaires. Cette étude visera à examiner le coût et l'efficacité du CFT dans une population vivant avec une lombalgie, affectée par les inégalités en matière de santé et la multimorbidité dans les zones de défavorisation sociale à Coventry, Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en deux phases. Au cours de la phase 1, une seule étude de cohorte sera menée, au cours de laquelle la thérapie fonctionnelle cognitive (CFT) sera délivrée à 150 participants recrutés sur la liste d'attente de physiothérapie.

Les données sur l'utilisation des soins de santé seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers de santé électroniques des participants et des informations de référence en physiothérapie pour les 13 semaines précédant la date d'inscription. Les résultats cliniques seront collectés au départ avant que les participants ne commencent l'intervention. L'utilisation des soins de santé et les résultats cliniques seront collectés à deux reprises, à 13 et 26 semaines. Le CFT sera dispensé par six physiothérapeutes qui ont suivi un programme de formation complet et ont démontré leur capacité à réaliser l'intervention selon une norme de compétence, évaluée par un tuteur CFT à l'aide d'un cadre de compétences prédéfini utilisé dans les études CFT précédentes. La fidélité au traitement sera évaluée tout au long de l'étude.

Dans la phase 2, des entretiens qualitatifs semi-structurés et/ou des entretiens en dyade seront menés avec au moins 10 participants et leur physiothérapeute traitant. Cela vise à explorer les expériences et l'acceptabilité de l'intervention pour les personnes de cette population, la formation à l'intervention et l'étude des participants et des physiothérapeutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • City of Coventry Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Newton
        • Sous-enquêteur:
          • Gurpreet Singh
        • Sous-enquêteur:
          • George McNamee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes inscrites auprès du Coventry Central Primary Care PCN.
  • Lombalgie documentée depuis plus de trois mois.
  • Plus de 18 ans.
  • Ne travaille actuellement pas - soit au chômage, soit bénéficiant d'indemnités de maladie de longue durée au moment de l'inscription à l'étude.
  • Vivre dans les 20 % des quartiers les plus défavorisés de Coventry, tel que défini par l'indice de privation multiple (IMD).
  • Comorbidités documentées liées à la santé physique et/ou mentale (p. ex. anxiété, dépression, obésité, diabète, maladies cardiovasculaires).
  • Médicaments prescrits non actuellement recommandés pour la lombalgie par les lignes directrices du NICE : opioïdes, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs et/ou gabapentinoïdes (NICE, 2020).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Manque de capacité, ou incapacité, à fournir un consentement éclairé.
  • présentent des signes et/ou des symptômes d'une pathologie grave de la colonne vertébrale (moins de 2 % de toutes les personnes atteintes de lombalgie (Hartvisgen et al., 2018)), par exemple une fracture, une infection, une perte aiguë du contrôle moteur des membres inférieurs, des symptômes du syndrome de la queue de cheval ou un cancer , une maladie inflammatoire aiguë (par ex. spondylarthrite ankylosante).
  • Vous souffrez d’un problème de santé qui vous empêche d’être physiquement actif.
  • Vous êtes actuellement enceinte ou êtes en post-partum depuis trois mois.
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas se rendre au CoCHC pour l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie fonctionnelle cognitive
Le bras de thérapie cognitive fonctionnelle sera soumis à la réception de l'intervention, comme décrit dans la section intervention.
Comportemental: Thérapie fonctionnelle cognitive

La CFT est une approche physique et comportementale individualisée combinée spécifiquement développée pour cibler la complexité multidimensionnelle de la lombalgie persistante. CFT utilise un cadre de raisonnement clinique multidimensionnel qui permet au clinicien d'identifier les facteurs biopsychosociaux modifiables et non modifiables (c.-à-d. comorbidités physiques, cognitives, émotionnelles, sociales, liées au mode de vie et à la santé) sous-jacentes à la lombalgie d'un individu. Le CFT cible ces facteurs en : (1) aidant le patient à « donner un sens à sa douleur » d'un point de vue biopsychosocial, (2) renforçant la confiance nécessaire pour s'engager dans des activités valorisées grâce à un entraînement au mouvement fonctionnel et (3) adoptant des comportements de style de vie positifs (O'Sullivan et coll., 2018).

Les participants recevront environ 7 séances de traitement sur une période de 13 semaines, bien que cela varie en fonction des besoins des participants, en fonction de la nature individualisée de l'intervention. Les participants bénéficieront d'une séance de rappel à 26 semaines pour renforcer l'autogestion.

Autres noms:
  • CFT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de consultations de santé
Délai: Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Nombre de contacts de soins de santé
Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Médicaments prescrits, y compris la posologie et la fréquence
Délai: Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Médicaments sur ordonnance, posologie et fréquence
Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Demandes d'imagerie
Délai: Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Demandes d’imagerie diagnostique / bilan
Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Orientation vers les soins secondaires
Délai: Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Orientations vers des soins secondaires (par ex. Orthopédie, Neurochirurgie, Clinique de la Douleur)
Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Statut de travail
Délai: Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Statut de travail
Base de référence (pour les 13 semaines précédentes) ; 13 semaines ; 26 semaines
Années de vie ajustées en fonction de la qualité
Délai: Lignes de base ; 13 semaines ; 26 semaines
Les années de vie ajustées sur la qualité seront calculées à l'aide de l'EQ5D-5L, une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Lignes de base ; 13 semaines ; 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Base de référence ; 13 semaines ; 26 semaines
La limitation d'activité et le handicap seront mesurés à l'aide du RMDQ. Le RMDQ est composé de 24 énoncés liés au handicap et aux activités de la vie quotidienne. Les répondants cochent chaque affirmation qui s'applique à eux au moment de la réponse, en attribuant une note comprise entre 0 (aucun handicap) et 24 (handicap maximum).
Base de référence ; 13 semaines ; 26 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Base de référence ; 13 semaines ; 26 semaines
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Le NPRS demande à une personne d'évaluer l'intensité de sa douleur, en moyenne au cours de la semaine précédente, sur une échelle de 0 à 10 (11 réponses possibles), où 0 implique « aucune douleur du tout » et 10 est égal à « une douleur aussi intense que possible ». Tu peux imaginer'.
Base de référence ; 13 semaines ; 26 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 13 semaines ; 26 semaines
La satisfaction des participants à l'égard de l'intervention qui leur a été attribuée sera mesurée à l'aide d'un simple questionnaire de satisfaction contenant quatre réponses à la question « dans quelle mesure étiez-vous satisfait des soins que vous avez reçus pour votre lombalgie ? « Très insatisfait », « insatisfait », « ni satisfait ni insatisfait », « satisfait » et « très satisfait ».
13 semaines ; 26 semaines
Indice de capacité de travail (WAI)
Délai: Base de référence ; 13 semaines ; 26 semaines
La capacité perçue à travailler sera mesurée à l'aide de l'indice d'aptitude au travail (WAI). Le WAI demande à une personne d'évaluer sa capacité actuelle à travailler sur une échelle de 0 à 10 (11 réponses possibles), où 0 implique « Actuellement, je ne peux pas travailler du tout » et 10 est égal à « Capacité de travail optimale ».
Base de référence ; 13 semaines ; 26 semaines
État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: Base de référence ; 13 semaines ; 26 semaines
Le niveau perçu d'acceptabilité des symptômes sera mesuré à l'aide de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS). Le PASS demande au participant de répondre par une simple réponse « Oui » ou « Non » à la question « Compte tenu de l'ensemble des activités que vous pratiquez au cours de votre vie quotidienne, de vos niveaux de douleur, mais aussi de votre déficience fonctionnelle, considérez-vous que votre état actuel est satisfaisant ? »
Base de référence ; 13 semaines ; 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN634623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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