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Kosten und Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie für Menschen mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich in Coventry.

16. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Die Kosten und die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie für Menschen mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich, Multimorbidität und gesundheitlicher Ungleichheit: Eine Kohortenstudie mit gemischten Methoden in der Grundversorgung.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die kognitive Funktionstherapie (CFT) im Vergleich zu einer Vielzahl von Interventionen bei anhaltenden Schmerzen im unteren Rücken (LBP) zu nachhaltigen klinisch bedeutsamen Verbesserungen führt. Allerdings muss CFT bei Menschen mit anhaltendem LBP, die von gesundheitlicher Ungleichheit und Multimorbidität betroffen sind, trotz des starken Zusammenhangs zwischen LBP, sozioökonomischer Benachteiligung, Multimorbidität und einer erhöhten Prävalenz bei Menschen mit ethnischem Minderheitenhintergrund noch evaluiert werden. Ziel dieser Studie ist es, die Kosten und Wirksamkeit von CFT in einer Bevölkerung mit LBP zu untersuchen, die in Gebieten mit sozialer Benachteiligung in Coventry, Vereinigtes Königreich, von gesundheitlicher Ungleichheit und Multimorbidität betroffen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 wird eine einzelne Kohortenstudie durchgeführt, bei der die kognitive Funktionstherapie (CFT) an 150 Teilnehmer durchgeführt wird, die von der Warteliste für Physiotherapie rekrutiert werden.

Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden rückwirkend aus den elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer und den Überweisungsinformationen zur Physiotherapie für die 13 Wochen vor dem Anmeldedatum erfasst. Klinische Ergebnisse werden zu Studienbeginn erhoben, bevor die Teilnehmer mit der Intervention beginnen. Sowohl die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als auch die klinischen Ergebnisse werden bei zwei weiteren Gelegenheiten, nach 13 und 26 Wochen, erhoben. CFT wird von sechs Physiotherapeuten durchgeführt, die ein umfassendes Schulungsprogramm absolviert haben und nachgewiesen haben, dass sie in der Lage sind, die Intervention auf einem Kompetenzstandard durchzuführen, der von einem CFT-Tutor anhand eines vordefinierten Kompetenzrahmens bewertet wird, der in früheren CFT-Studien verwendet wurde. Die Behandlungstreue wird während der gesamten Studie beurteilt.

In Phase 2 werden qualitative halbstrukturierte Interviews und/oder Dyadeninterviews mit mindestens 10 Teilnehmern und ihrem behandelnden Physiotherapeuten durchgeführt. Ziel ist es, die Erfahrungen und Akzeptanz der Intervention für Menschen aus dieser Bevölkerungsgruppe, das Interventionstraining und das Studium von Teilnehmern und Physiotherapeuten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die bei Coventry Central Primary Care PCN registriert sind.
  • Dokumentierter LBP seit mehr als drei Monaten.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Derzeit nicht berufstätig – entweder arbeitslos oder Empfänger von Langzeitkrankengeld zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie.
  • Lebt in der 20 % der am stärksten benachteiligten Gegend von Coventry gemäß Definition des Index of Multiple Deprivation (IMD).
  • Dokumentierte körperliche und/oder psychische Begleiterkrankungen (z. B. Angstzustände, Depressionen, Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • Verschriebene Medikamente, die derzeit von den NICE-Richtlinien nicht für LBP empfohlen werden – Opioide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Antidepressiva und/oder Gabapentinoide (NICE, 2020).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Anzeichen und/oder Symptome einer schwerwiegenden Wirbelsäulenpathologie haben (weniger als 2 % aller Menschen mit LBP (Hartvisgen et al., 2018)), z. B. Fraktur, Infektion, akuter Verlust der motorischen Kontrolle der unteren Gliedmaßen, Symptome des Cauda-equina-Syndroms oder Krebs , akute entzündliche Erkrankung (z.B. Spondylitis ankylosans).
  • Leiden Sie unter einer Krankheit, die eine körperliche Aktivität verhindert.
  • Sind derzeit schwanger oder befinden sich drei Monate nach der Geburt.
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, für den Eingriff zum CoCHC zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Funktionstherapie
Der Zweig der kognitiven Funktionstherapie unterliegt der Intervention, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
Verhalten: Kognitive Funktionstherapie

CFT ist ein individualisierter, kombinierter körperlicher und verhaltensbezogener Ansatz, der speziell für die Behandlung der mehrdimensionalen Komplexität persistierender Kreuzschmerzen entwickelt wurde. CFT nutzt ein mehrdimensionales klinisches Argumentationsgerüst, das es dem Kliniker ermöglicht, sowohl modifizierbare als auch nicht modifizierbare biopsychosoziale Faktoren (d. h. körperliche, kognitive, emotionale, soziale, Lebensstil- und Gesundheitskomorbiditäten), die dem LBP einer Person zugrunde liegen. CFT zielt auf diese Faktoren ab, indem es (1) dem Patienten hilft, aus biopsychosozialer Sicht „seinen Schmerz zu verstehen“, (2) durch funktionelles Bewegungstraining Selbstvertrauen für die Ausübung wertvoller Aktivitäten aufzubauen und (3) ein positives Lebensstilverhalten anzunehmen (O'Sullivan). et al., 2018).

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 13 Wochen etwa 7 Behandlungssitzungen, wobei dies je nach den Bedürfnissen der Teilnehmer und dem individuellen Charakter der Intervention variieren kann. Den Teilnehmern wird nach 26 Wochen eine Auffrischungssitzung angeboten, um ihr Selbstmanagement zu stärken.

Andere Namen:
  • CFT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Konsultationen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Anzahl der Gesundheitskontakte
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Verschriebene Medikamente, einschließlich Dosierung und Häufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Verschreibungspflichtige Medikamente, Dosierung und Häufigkeit
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Bildanfragen
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Anfragen zur diagnostischen Bildgebung/Aufarbeitung
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Überweisungen in die Sekundärversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Überweisungen in die Sekundärversorgung (z.B. Orthopädie, Neurochirurgie, Schmerzklinik)
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Arbeitsstatus
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Grundlinien; 13 Wochen; 26 Wochen

Die qualitätsbereinigten Lebensjahre werden anhand der EuroQol 5-Dimensionen, 5-Stufen-Version (EQ5D-5L) und der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS), einem Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, berechnet.

Der EQ5D-5L besteht aus fünf Dimensionen, in denen der Teilnehmer seinen Gesundheitszustand angibt, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen von 1 (geringste Auswirkung) bis 5 (höchste Auswirkung) ankreuzt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Beim EQ-VAS muss der Teilnehmer seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten.
Grundlinien; 13 Wochen; 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
Aktivitätseinschränkung und Behinderung werden anhand des RMDQ gemessen. Der RMDQ besteht aus 24 Aussagen zu Behinderung und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Befragten kreuzen zum Zeitpunkt der Beantwortung jede Aussage an, die auf sie zutrifft, und geben eine Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (höchste Behinderung) an.
Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) gemessen. Das NPRS bittet eine Person, ihre Schmerzintensität im Durchschnitt der Vorwoche auf einer Skala von 0 bis 10 (11 mögliche Antworten) zu bewerten, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen“ bedeutet du kannst dir vorstellen'.
Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen; 26 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der zugewiesenen Intervention wird mithilfe eines einfachen Zufriedenheitsfragebogens gemessen, der vier Antworten auf die Frage enthält: „Wie zufrieden waren Sie mit der Behandlung Ihrer Schmerzen im unteren Rückenbereich?“ „Sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“.
13 Wochen; 26 Wochen
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
Die wahrgenommene Arbeitsfähigkeit wird anhand des Work Ability Index (WAI) gemessen. Das WAI bittet eine Person, ihre aktuelle Arbeitsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 (11 mögliche Antworten) zu bewerten, wobei 0 bedeutet „Derzeit kann ich überhaupt nicht arbeiten“ und 10 „Arbeitsfähigkeit auf höchstem Niveau“ bedeutet.
Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
Der wahrgenommene Grad der Symptomakzeptanz wird anhand des Patient Acceptable Symptoms State (PASS) gemessen. Der PASS fordert den Teilnehmer auf, eine einfache „Ja“- oder „Nein“-Antwort auf die Frage zu geben: „Berücksichtigen Sie das unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer Funktionsbeeinträchtigung?“ Ihr aktueller Zustand ist zufriedenstellend?“
Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN634623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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