- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06161753
Kosten und Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie für Menschen mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich in Coventry.
Die Kosten und die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie für Menschen mit anhaltenden Schmerzen im unteren Rückenbereich, Multimorbidität und gesundheitlicher Ungleichheit: Eine Kohortenstudie mit gemischten Methoden in der Grundversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 wird eine einzelne Kohortenstudie durchgeführt, bei der die kognitive Funktionstherapie (CFT) an 150 Teilnehmer durchgeführt wird, die von der Warteliste für Physiotherapie rekrutiert werden.
Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden rückwirkend aus den elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer und den Überweisungsinformationen zur Physiotherapie für die 13 Wochen vor dem Anmeldedatum erfasst. Klinische Ergebnisse werden zu Studienbeginn erhoben, bevor die Teilnehmer mit der Intervention beginnen. Sowohl die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als auch die klinischen Ergebnisse werden bei zwei weiteren Gelegenheiten, nach 13 und 26 Wochen, erhoben. CFT wird von sechs Physiotherapeuten durchgeführt, die ein umfassendes Schulungsprogramm absolviert haben und nachgewiesen haben, dass sie in der Lage sind, die Intervention auf einem Kompetenzstandard durchzuführen, der von einem CFT-Tutor anhand eines vordefinierten Kompetenzrahmens bewertet wird, der in früheren CFT-Studien verwendet wurde. Die Behandlungstreue wird während der gesamten Studie beurteilt.
In Phase 2 werden qualitative halbstrukturierte Interviews und/oder Dyadeninterviews mit mindestens 10 Teilnehmern und ihrem behandelnden Physiotherapeuten durchgeführt. Ziel ist es, die Erfahrungen und Akzeptanz der Intervention für Menschen aus dieser Bevölkerungsgruppe, das Interventionstraining und das Studium von Teilnehmern und Physiotherapeuten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire Finnie
- Telefonnummer: 02476966198
- E-Mail: ResearchSponsorship@uhcw.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonia Kandola
- Telefonnummer: 02476966198
- E-Mail: ResearchSponsorship@uhcw.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Rekrutierung
- City of Coventry Health Centre
-
Kontakt:
- Christopher Newton
- E-Mail: christopher.newton@uhcw.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Christopher Newton
-
Unterermittler:
- Gurpreet Singh
-
Unterermittler:
- George McNamee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die bei Coventry Central Primary Care PCN registriert sind.
- Dokumentierter LBP seit mehr als drei Monaten.
- Über 18 Jahre alt.
- Derzeit nicht berufstätig – entweder arbeitslos oder Empfänger von Langzeitkrankengeld zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie.
- Lebt in der 20 % der am stärksten benachteiligten Gegend von Coventry gemäß Definition des Index of Multiple Deprivation (IMD).
- Dokumentierte körperliche und/oder psychische Begleiterkrankungen (z. B. Angstzustände, Depressionen, Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Verschriebene Medikamente, die derzeit von den NICE-Richtlinien nicht für LBP empfohlen werden – Opioide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Antidepressiva und/oder Gabapentinoide (NICE, 2020).
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Anzeichen und/oder Symptome einer schwerwiegenden Wirbelsäulenpathologie haben (weniger als 2 % aller Menschen mit LBP (Hartvisgen et al., 2018)), z. B. Fraktur, Infektion, akuter Verlust der motorischen Kontrolle der unteren Gliedmaßen, Symptome des Cauda-equina-Syndroms oder Krebs , akute entzündliche Erkrankung (z.B. Spondylitis ankylosans).
- Leiden Sie unter einer Krankheit, die eine körperliche Aktivität verhindert.
- Sind derzeit schwanger oder befinden sich drei Monate nach der Geburt.
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, für den Eingriff zum CoCHC zu reisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Funktionstherapie
Der Zweig der kognitiven Funktionstherapie unterliegt der Intervention, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
|
CFT ist ein individualisierter, kombinierter körperlicher und verhaltensbezogener Ansatz, der speziell für die Behandlung der mehrdimensionalen Komplexität persistierender Kreuzschmerzen entwickelt wurde. CFT nutzt ein mehrdimensionales klinisches Argumentationsgerüst, das es dem Kliniker ermöglicht, sowohl modifizierbare als auch nicht modifizierbare biopsychosoziale Faktoren (d. h. körperliche, kognitive, emotionale, soziale, Lebensstil- und Gesundheitskomorbiditäten), die dem LBP einer Person zugrunde liegen. CFT zielt auf diese Faktoren ab, indem es (1) dem Patienten hilft, aus biopsychosozialer Sicht „seinen Schmerz zu verstehen“, (2) durch funktionelles Bewegungstraining Selbstvertrauen für die Ausübung wertvoller Aktivitäten aufzubauen und (3) ein positives Lebensstilverhalten anzunehmen (O'Sullivan). et al., 2018). Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 13 Wochen etwa 7 Behandlungssitzungen, wobei dies je nach den Bedürfnissen der Teilnehmer und dem individuellen Charakter der Intervention variieren kann. Den Teilnehmern wird nach 26 Wochen eine Auffrischungssitzung angeboten, um ihr Selbstmanagement zu stärken.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Konsultationen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Anzahl der Gesundheitskontakte
|
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Verschriebene Medikamente, einschließlich Dosierung und Häufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Verschreibungspflichtige Medikamente, Dosierung und Häufigkeit
|
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Bildanfragen
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Anfragen zur diagnostischen Bildgebung/Aufarbeitung
|
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Überweisungen in die Sekundärversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Überweisungen in die Sekundärversorgung (z.B.
Orthopädie, Neurochirurgie, Schmerzklinik)
|
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Arbeitsstatus
|
Ausgangswert (für die letzten 13 Wochen); 13 Wochen; 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
|
Aktivitätseinschränkung und Behinderung werden anhand des RMDQ gemessen.
Der RMDQ besteht aus 24 Aussagen zu Behinderung und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Befragten kreuzen zum Zeitpunkt der Beantwortung jede Aussage an, die auf sie zutrifft, und geben eine Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (höchste Behinderung) an.
|
Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
|
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) gemessen.
Das NPRS bittet eine Person, ihre Schmerzintensität im Durchschnitt der Vorwoche auf einer Skala von 0 bis 10 (11 mögliche Antworten) zu bewerten, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen“ bedeutet du kannst dir vorstellen'.
|
Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen; 26 Wochen
|
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der zugewiesenen Intervention wird mithilfe eines einfachen Zufriedenheitsfragebogens gemessen, der vier Antworten auf die Frage enthält: „Wie zufrieden waren Sie mit der Behandlung Ihrer Schmerzen im unteren Rückenbereich?“
„Sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“.
|
13 Wochen; 26 Wochen
|
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
|
Die wahrgenommene Arbeitsfähigkeit wird anhand des Work Ability Index (WAI) gemessen.
Das WAI bittet eine Person, ihre aktuelle Arbeitsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 (11 mögliche Antworten) zu bewerten, wobei 0 bedeutet „Derzeit kann ich überhaupt nicht arbeiten“ und 10 „Arbeitsfähigkeit auf höchstem Niveau“ bedeutet.
|
Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
|
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
|
Der wahrgenommene Grad der Symptomakzeptanz wird anhand des Patient Acceptable Symptoms State (PASS) gemessen.
Der PASS fordert den Teilnehmer auf, eine einfache „Ja“- oder „Nein“-Antwort auf die Frage zu geben: „Berücksichtigen Sie das unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer Funktionsbeeinträchtigung?“ Ihr aktueller Zustand ist zufriedenstellend?“
|
Grundlinie; 13 Wochen; 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN634623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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