Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стоимость и эффективность когнитивно-функциональной терапии для людей с постоянной болью в пояснице в Ковентри.

2 января 2024 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Затраты и эффективность когнитивно-функциональной терапии для людей с постоянными болями в пояснице, мультиморбидностью и страдающими от неравенства в отношении здоровья: когортное исследование смешанных методов первичной медицинской помощи.

Предыдущие исследования показали, что когнитивная функциональная терапия (CFT) приводит к устойчивым клинически важным улучшениям по сравнению с различными вмешательствами при постоянной боли в пояснице (LBP). Тем не менее, CFT еще предстоит оценить у людей со стойкой БНС, которые страдают от неравенства в отношении здоровья и мультиморбидности, несмотря на сильную связь между БЛБ, социально-экономической депривацией, мультиморбидностью и повышенной распространенностью среди людей из этнических меньшинств. Это исследование будет направлено на изучение стоимости и эффективности CFT у населения, живущего с LBP, на которого негативно влияет неравенство в отношении здоровья и мультиморбидность в районах социальной депривации в Ковентри, Соединенное Королевство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в два этапа. На первом этапе будет проведено одно когортное исследование, в ходе которого когнитивная функциональная терапия (CFT) будет предоставлена ​​150 участникам, набранным из списка ожидания на физиотерапию.

Данные об использовании медицинских услуг будут собираться ретроспективно из электронных медицинских карт участников и информации о направлениях к физиотерапевту за 13 недель до даты регистрации. Клинические результаты будут собираться на исходном уровне до того, как участники начнут вмешательство. Данные об использовании медицинских услуг и клинические результаты будут собираться еще в двух случаях: через 13 и 26 недель. CFT будут проводить шесть физиотерапевтов, которые прошли комплексную программу обучения и продемонстрировали способность проводить вмешательство в соответствии со стандартом компетентности, оцененным преподавателем CFT с использованием заранее определенной структуры компетенций, использованной в предыдущих исследованиях CFT. Верность лечения будет оцениваться на протяжении всего исследования.

На этапе 2 будут проведены качественные полуструктурированные интервью и/или парные интервью как минимум с 10 участниками и их лечащим физиотерапевтом. Целью проекта является изучение опыта и приемлемости вмешательства для людей из этой группы населения, обучение вмешательству и исследование участников и физиотерапевтов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • City of Coventry Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Newton
        • Младший исследователь:
          • Gurpreet Singh
        • Младший исследователь:
          • George McNamee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, зарегистрированные в PCN Центральной первичной медицинской помощи Ковентри.
  • Документально подтверждена ББП более трех месяцев.
  • Старше 18 лет.
  • В настоящее время не работает - либо безработный, либо получающий долгосрочное пособие по болезни на момент поступления на обучение.
  • Проживание в 20% наиболее бедном районе Ковентри, согласно Индексу множественной депривации (IMD).
  • Документированные сопутствующие заболевания физического и/или психического здоровья (например, тревога, депрессия, ожирение, диабет, сердечно-сосудистые заболевания).
  • Назначаемые лекарства, которые в настоящее время не рекомендуются для лечения БНС согласно рекомендациям NICE: опиоиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, антидепрессанты и/или габапентиноиды (NICE, 2020).
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности или неспособность предоставить информированное согласие.
  • Имеют признаки и/или симптомы серьезной патологии позвоночника (менее 2% всех людей с БНС (Hartvisgen et al., 2018)) например, перелом, инфекция, острая потеря контроля над моторикой нижних конечностей, симптомы синдрома конского хвоста или рака. , острое воспалительное заболевание (например, анкилозирующий спондилоартрит).
  • Иметь какое-либо заболевание, которое препятствует физической активности.
  • Вы беременны в настоящее время или находитесь через три месяца после родов.
  • Не можете или не хотите ехать в CoCHC для вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная функциональная терапия
Подразделение когнитивной функциональной терапии будет подвергнуто вмешательству, как описано в разделе «Вмешательство».
Поведенческий: Когнитивная функциональная терапия

CFT — это индивидуальный, комбинированный физический и поведенческий подход, специально разработанный для решения многомерной сложности стойкой БНС. CFT использует многомерную структуру клинических рассуждений, которая позволяет клиницисту идентифицировать как модифицируемые, так и немодифицируемые биопсихосоциальные факторы (т.е. сопутствующие заболевания физического, когнитивного, эмоционального, социального характера, образа жизни и здоровья), лежащие в основе БНС человека. CFT воздействует на эти факторы путем: (1) помощи пациенту «осмыслить свою боль» с биопсихосоциальной точки зрения, (2) укрепления уверенности в себе для участия в полезных видах деятельности посредством тренировки функциональных движений и (3) принятия позитивного образа жизни (О'Салливан и др., 2018).

Участники получат примерно 7 сеансов лечения в течение 13-недельного периода, хотя это будет зависеть от потребностей участников и индивидуального характера вмешательства. Через 26 недель участникам будет предоставлен повторный сеанс для укрепления самоуправления.

Другие имена:
  • ЦФТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество медицинских консультаций
Временное ограничение: Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Количество медицинских контактов
Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Назначенные лекарства, включая дозировку и частоту приема.
Временное ограничение: Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Лекарства, отпускаемые по рецепту, дозировка и частота приема.
Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Запросы на изображения
Временное ограничение: Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Запросы на диагностическую визуализацию/обследование
Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Направление на вторичную медицинскую помощь
Временное ограничение: Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Направления в учреждения вторичной медицинской помощи (например, Ортопедия, Нейрохирургия, Клиника боли)
Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Рабочий статус
Временное ограничение: Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель
Рабочий статус
Исходный уровень (за предыдущие 13 недель); 13 недель; 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 13 недель; 26 недель
Ограничение активности и инвалидность будут измеряться с помощью RMDQ. RMDQ состоит из 24 утверждений, касающихся инвалидности и повседневной деятельности. Респонденты отмечают каждое утверждение, которое относится к ним на момент заполнения, присваивая баллы от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
Базовый уровень; 13 недель; 26 недель
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 13 недель; 26 недель
Интенсивность боли будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS). NPRS просит человека оценить интенсивность боли в среднем за предыдущую неделю по шкале от 0 до 10 (11 возможных ответов), где 0 означает «нет боли вообще», а 10 соответствует «боль такая же сильная, как и боль». ты можешь представить'.
Базовый уровень; 13 недель; 26 недель
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 13 недель; 26 недель
Удовлетворенность участников назначенным им вмешательством будет измеряться с помощью простой анкеты удовлетворенности, содержащей четыре ответа на вопрос: «Насколько вы были удовлетворены медицинской помощью, которую вы получили по поводу боли в пояснице?» «Очень недоволен», «неудовлетворен», «ни удовлетворен, ни неудовлетворен», «удовлетворен» и «очень удовлетворен».
13 недель; 26 недель
Индекс трудоспособности (WAI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 13 недель; 26 недель
Воспринимаемая трудоспособность будет измеряться с помощью индекса трудоспособности (WAI). WAI просит человека оценить свою текущую способность работать по шкале от 0 до 10 (11 возможных ответов), где 0 означает «В настоящее время вообще не может работать», а 10 соответствует «Трудоспособности в лучшем виде».
Базовый уровень; 13 недель; 26 недель
Состояние приемлемых для пациента симптомов (PASS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 13 недель; 26 недель
Воспринимаемый уровень приемлемости симптомов будет измеряться с использованием состояния приемлемых для пациента симптомов (PASS). PASS предлагает участнику ответить простым ответом «Да» или «Нет» на вопрос: «Принимая во внимание всю вашу повседневную деятельность, уровень боли, а также ваши функциональные нарушения, считаете ли вы, что ваше нынешнее состояние удовлетворительное?»
Базовый уровень; 13 недель; 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Newton, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN634623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Когнитивная функциональная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться