子宮内膜症による慢性疼痛の治療法としてのエスケタミン：RCT 研究 (EASYlight)
2025年4月8日 更新者：Reinier de Graaf Groep
このランダム化対照試験の目的は、慢性骨盤痛の NRS スコアに対するエスケタミンとプラセボの効果を調査することです。
副次評価項目は、疼痛スコア、副作用、生活の質、抑うつ症状、および疼痛対処を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、生殖可能年齢の女性の約 10% が罹患している慢性炎症性疾患です。
重度の痛みの症状や生殖能力の低下により、生活の質が低下し、うつ病の有病率が高くなり、生産性が低下します。
したがって、子宮内膜症の経済的影響は大きいです。
（深部）子宮内膜症患者の慢性疼痛症状を抑制する治療選択肢は不十分であり、その結果、オピオイド摂取量が増加しています。
ケタミン（私たちの研究ではS-エナンチオマーであるエスケタミンを使用します）は、鎮痛、抗炎症、抗うつ作用を持つ多用途の薬であり、慢性疼痛患者の治療に一般的に使用されており、有望な結果が示されています。
しかし、エスケタミンは子宮内膜症の複数の側面（痛み、炎症、うつ病）を同時に標的にしますが、子宮内膜症による慢性疼痛の治療法としてのエスケタミンに関する研究はこれまで報告されていません。
したがって、我々は、慢性子宮内膜症誘発性疼痛の治療におけるエスケタミン注入とプラセボの有効性を評価するランダム化対照試験を実施することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathijs Blikkendaal, MD, PhD
- 電話番号：070 340 1222
- メール：M.Blikkendaal@rdgg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rozemarijn de Koning, MD
- 電話番号：070 340 1222
- メール：Rozemarijn.deKoning@rdgg.nl
研究場所
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Delft、オランダ
- 募集
- Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上の閉経前の女性全員
#Enzian 分類に従って子宮内膜症と診断されている (超音波、MRI、または以前の腹腔鏡手術および/または診断手術)。 これは、子宮内膜症が以下の区画に存在することを意味します。
- 直腸膣腔 (最小 A1) および/または
- 仙子宮靱帯、基靱帯、骨盤側壁 (最小 B1) および/または
- 直腸 (最小 C1) および/または
- 腸、横隔膜および/またはの子宮内膜症
- 子宮腺筋症（形態学的子宮超音波検査（MUSA）またはMRIでの明らかな腺筋症による）[53、54]および/または
- 腹膜/表在性子宮内膜症（腹腔鏡で診断され、手術中に治療されない）。
- 軽度から重度の慢性骨盤痛 (NRS スケール >= 6)。 11 ポイントの NRS スケールは、痛みがないことを表す「0」から、想像できる最悪の痛みを表す「10」までの範囲です。
- 現在推奨されている鎮痛薬（パラセタモール、NSAID）に耐性がある
- 強力なオピオイドの使用は処方されていない、または 1 週間以上中止されていてはなりません。
- 子宮内膜症切除手術の適応または外科的治療の待機リストに入っている
- 患者情報レターを理解し、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 参加前 1 か月以内にホルモン療法の利用に変化がないこと。
除外基準:
- 慢性骨盤痛の疼痛スコアが 10 点中 6 点未満 (NRS)
- 膀胱と尿管に影響を及ぼす子宮内膜症
- 頭蓋内圧の上昇
- 調節が不十分な高血圧、安静時 >180/100mmHg
- 甲状腺疾患のある患者さん
- がん患者
- 精神疾患の病歴（統合失調症、精神病、せん妄、躁うつ病）
- 重篤な医学的疾患（心血管疾患、腎臓疾患、肺疾患、肝臓疾患など）
- 重度の肝疾患
- 緑内障患者
- 強力なオピオイド薬の使用
- キサンチン誘導体またはエルゴメトリンの使用
- 不安定狭心症、心不全、脳血管障害（CVA）の既往
- 活動性感染症に罹患している患者
- てんかん患者
- 妊娠を希望している患者および授乳中の患者
- アンケートに答えられない（オランダ語）
- 精神的に無能である（患者は自分の最善の利益となる決定を下すことができない。これは主治医によって評価される（例: 知的障害または精神薄弱のある患者))
- アルコールまたは薬物乱用
- 既知の(es)ケタミンアレルギーを持つ患者
- ベースライン時の肝酵素レベルの異常（ASAT、ALAT、GGT、AF、総ビリルビン）
患者は、以下の鎮痛薬を継続することが許可されています：パラセタモール、Sigtermans らによって以前に記載されている非ステロイド性抗炎症薬。 (試験用 NL466 (NTR507))* 用量および頻度における安定した使用に基づく。
*トラマドール、アミトリプチリン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、ガバペンチン、プレガバリンの場合、この研究期間中も使用を継続することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン
エスケタミンの投与計画は、開始用量として 0.1 mg/kg/h に設定されます。
投与量は、心拍数、酸素飽和度、血圧、副作用（例: 副作用）に基づいて徐々に増加します。
吐き気および解離作用) を 8 時間、最大 0.5 mg/kg/h (0.1-0.3-0.5 mg/kg/hr のステップで) まで投与します。
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エスケタミンの投与計画は、開始用量として 0.1 mg/kg/h に設定されます。
投与量は、心拍数、酸素飽和度、血圧、副作用（例: 副作用）に基づいて徐々に増加します。
吐き気および解離作用) を 8 時間、最大 0.5 mg/kg/h (0.1-0.3-0.5 mg/kg/hr のステップで) まで投与します。
この投与計画は、Sigtermans らによって以前に使用されたものと類似しています。 [1]。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 (NaCl 0.9%) を 8 時間注入
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生理食塩水 (NaCl 0.9%) による 8 時間の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性骨盤痛
時間枠：8時間の点滴治療から4週間後。
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慢性骨盤痛のNRSスコアに対する治療配分の影響。
NRS スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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8時間の点滴治療から4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：ベースライン、注入治療の 4 週間後
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病院の不安とうつ病のスケール、14 の質問、0 ～ 3 のスケール、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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ベースライン、注入治療の 4 週間後
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効果注入治療サイケデリック効果
時間枠：点滴当日（点滴前、点滴中）
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ボウドルのアンケート、0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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点滴当日（点滴前、点滴中）
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治療経験
時間枠：注入直後
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1 つの質問、0 (最悪の経験) ～ 10 (素晴らしい経験) のスケールでの治療評価
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注入直後
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月経困難症
時間枠：ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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月経困難症のNRSスコア。
NRS スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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消化不良
時間枠：ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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排便障害の NRS スコア。NRS スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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排尿障害
時間枠：ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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NRS は排尿障害をスコアします。
NRS スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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性交疼痛症
時間枠：ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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性交痛のNRSスコア。
NRS スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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慢性骨盤痛
時間枠：ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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慢性骨盤痛のNRSスコア。
NRS スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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子宮内膜症に関連する生活の質
時間枠：ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30)。
全体的な EHP-30 スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
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ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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一般的な生活の質
時間枠：ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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EuroQql の 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)。
オランダのスコアリング アルゴリズムによると、EQ-5D-5L スコアインデックス値の範囲は -0.446 (最悪の健康状態 55555) から 1 (11111、最高の健康状態) です。
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ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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一般的な生活の質
時間枠：ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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EuroQql ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)。
全体的な健康状態は EQ-VAS で 0 ～ 100 の範囲で表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび 8 時間の注入治療後の 4、8、12 週目
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生産性コスト
時間枠：注入治療後 12 週間
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調整生産性コスト質問票 (iPCQ): 医療技術評価研究所 (iMTA)。
調整された医療消費アンケート: iMTA。
生産性コストは、有給労働の欠勤 (欠勤)、有給労働での生産性の低下 (プレゼンティーイズム)、無給労働での生産性の損失を計算することによって測定されます。
生産性の損失時間は、時間当たりの生産性の標準原価に換算されます。
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注入治療後 12 週間
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医療費
時間枠：ベースライン、注入治療後 12 週間
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医療費はiMCQに基づいて計算されます。
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ベースライン、注入治療後 12 週間
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痛みへの対処と認知
時間枠：ベースライン、注入治療後 12 週間
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疼痛対処と認知リスト (PCCL) は、4 つのスケールに分割された 42 項目で構成されます: 疼痛の壊滅的状態 (スコアが高いほど、壊滅的な程度が高いことを意味します)、疼痛対処 (スコアが低いほど、疼痛対処の程度が低いことを意味します)、内部疼痛コントロール (スコアが低いほど、疼痛対処の程度が低いことを意味します)スコアが高いほど、内部の痛みのコントロールが少ないことを意味します）および外部の痛みのコントロールが少ないことを意味します（スコアが高いほど、外部の痛みのコントロールが少ないことを意味します）。
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ベースライン、注入治療後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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