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L'eskétamine comme traitement de la douleur chronique due à l'endométriose : une étude ECR (EASYlight)

8 avril 2025 mis à jour par: Reinier de Graaf Groep
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de l'eskétamine par rapport au placebo sur le score NRS pour les douleurs pelviennes chroniques. Les critères d'évaluation secondaires consistent à évaluer les scores de douleur, les effets secondaires, la qualité de vie, les symptômes dépressifs et l'adaptation à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose est une maladie inflammatoire chronique qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer. Des symptômes de douleur intenses et une hypofertilité entraînent une qualité de vie inférieure, une prévalence plus élevée de dépression et une perte de productivité. Par conséquent, l’impact économique de l’endométriose est élevé. Les options thérapeutiques pour supprimer les symptômes de douleur chronique chez les patientes atteintes d’endométriose (profonde) sont inadéquates, ce qui entraîne une consommation accrue d’opioïdes. La kétamine (dans notre étude, nous utiliserons l'énantiomère S, l'eskétamine), est un médicament polyvalent ayant des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antidépresseurs et est couramment utilisé dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique et a montré des résultats prometteurs. Cependant, bien que l'eskétamine cible simultanément plusieurs aspects de l'endométriose (douleur, inflammation, dépression), des études sur l'eskétamine comme traitement de la douleur chronique due à l'endométriose n'ont jamais été rapportées. Par conséquent, nous visons à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la perfusion d'eskétamine par rapport au placebo dans le traitement de la douleur chronique induite par l'endométriose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Toutes les femmes préménopausées âgées de plus de 18 ans

  • Diagnostic d'endométriose (échographie, IRM ou chirurgie laparoscopique et/ou diagnostique antérieure) selon la classification #Enzian [52]. Cela signifie que l’endométriose est présente dans les compartiments suivants :

    • Espace recto-vaginal (minimal A1) et/ou
    • Ligaments sacrouterins, ligaments cardinaux, paroi latérale pelvienne (minimal B1) et/ou
    • Rectum (minimum C1) et/ou
    • Endométriose des intestins, du diaphragme et/ou
    • Adénomyose (selon le bilan échographique morphologique de l'utérus (MUSA) ou adénomyose évidente à l'IRM) [53, 54] et/ou
    • Endométriose péritonéale/superficielle (diagnostiquée par laparoscopie et non traitée chirurgicalement).
  • Douleurs pelviennes chroniques légères à sévères (échelle NRS >= 6). L'échelle NRS à 11 points va de « 0 » représentant l'absence de douleur à « 10 » représentant la pire douleur imaginable.
  • Résistant aux gammes d'analgésiques actuellement recommandées (paracétamol, AINS)
  • L'utilisation d'opioïdes forts ne doit pas avoir été prescrite ou avoir été interrompue pendant plus d'une semaine.
  • Une indication pour une chirurgie de résection de l'endométriose ou sur liste d'attente pour un traitement chirurgical
  • Capacité à comprendre la lettre d'information du patient et à donner son consentement éclairé oral et écrit
  • Aucune altération de l'utilisation de l'hormonothérapie ≤ 1 mois avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Score de douleur <6 sur 10 (NRS) pour les douleurs pelviennes chroniques
  • Endométriose affectant la vessie et l'uretère
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Hypertension mal régulée, >180/100mmHg au repos
  • Patients atteints d'une maladie thyroïdienne
  • Patients atteints de cancer
  • Antécédents de maladie psychiatrique (schizophrénie, psychose, délire, maniaco-dépression)
  • Maladie médicale grave (par ex. maladie cardiovasculaire, rénale, pulmonaire ou hépatique)
  • Maladie hépatique grave
  • Patients atteints de glaucome
  • Utilisation de médicaments opioïdes puissants
  • Utilisation de dérivés de xanthine ou d'ergométrine
  • Angor instable, insuffisance cardiaque, antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC)
  • Patients souffrant d'une infection active
  • Patients épileptiques
  • Patientes essayant d’obtenir une grossesse et/ou patientes qui allaitent
  • Ne pas pouvoir répondre aux questionnaires (en néerlandais)
  • Mentalement incompétent (les patients ne sont pas en mesure de prendre des décisions qui sont dans leur meilleur intérêt, cela sera évalué par leur médecin traitant (par ex. patients ayant une déficience intellectuelle ou un retard mental))
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Patient présentant une allergie connue à la (es)kétamine
  • Taux d'enzymes hépatiques anormaux au départ (ASAT, ALAT, GGT, AF, bilirubine totale)

Les patients sont autorisés à continuer à prendre les analgésiques suivants : paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens comme décrit précédemment par Sigtermans et al. (Essai NL466 (NTR507))* selon leur utilisation stable en dose et en fréquence.

*en cas de tramadol, d'amitriptyline, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, de gabapentine et de prégabaline, l'utilisation peut également être poursuivie au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine
Le schéma posologique de l'eskétamine est fixé à 0,1 mg/kg/h comme posologie initiale. La posologie sera progressivement augmentée en fonction de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène, de la tension artérielle et des effets secondaires (par ex. nausées et effets dissociatifs) pendant une période de 8 heures jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/h (par paliers de 0,1-0,3-0,5 mg/kg/heure).
Médicament: Chlorhydrate d'eskétamine
Le schéma posologique de l'eskétamine est fixé à 0,1 mg/kg/h comme posologie initiale. La posologie sera progressivement augmentée en fonction de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène, de la tension artérielle et des effets secondaires (par ex. nausées et effets dissociatifs) pendant une période de 8 heures jusqu'à un maximum de 0,5 mg/kg/h (par paliers de 0,1-0,3-0,5 mg/kg/heure). Ce schéma posologique est similaire à celui utilisé précédemment par Sigtermans et al. [1].
Autres noms:
  • cétanest
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de 8 heures avec une solution saline (NaCl 0,9 %)
Médicament: Placebo
Perfusion de 8 heures avec une solution saline (NaCl 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pelvienne chronique
Délai: 4 semaines après le traitement par perfusion de 8 heures.
L'effet de l'attribution du traitement sur le score NRS pour les douleurs pelviennes chroniques. L'échelle NRS va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
4 semaines après le traitement par perfusion de 8 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement par perfusion
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, 14 questions, échelle de 0 à 3, des scores plus élevés signifient de pires résultats.
Au départ, 4 semaines après le traitement par perfusion
L'effet du traitement par infusion effets psychédéliques
Délai: Le jour de la perfusion (avant la perfusion et pendant la perfusion)
Questionnaire Bowdle, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de pires résultats.
Le jour de la perfusion (avant la perfusion et pendant la perfusion)
Expérience de traitement
Délai: Directement après la perfusion
1 question, évaluation du traitement sur une échelle de 0 (pire expérience possible) à 10 (excellente expérience)
Directement après la perfusion
Dysménorrhée
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Score NRS pour la dysménorrhée. L'échelle NRS va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Dyschésie
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Scores NRS pour la dyschézie. L’échelle NRS va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Dysurie
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Scores NRS pour la dysurie. L'échelle NRS va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Dyspareunie
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Score NRS pour la dyspareunie. L'échelle NRS va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Douleur pelvienne chronique
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Score NRS pour les douleurs pelviennes chroniques. L'échelle NRS va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Qualité de vie associée à l'endométriose
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30). Le score global EHP-30 varie de 0 à 100, un score élevé indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Qualité de vie en général
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
EuroQql cinq dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L). Selon l'algorithme de notation néerlandais, la valeur de l'indice de score EQ-5D-5L varie de -0,446 (55 555 pire état de santé) à 1 (11 111, meilleur état de santé).
Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Qualité de vie en général
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Échelle visuelle analogique EuroQql (EQ-VAS). La santé globale sera représentée par l'EQ-VAS, allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Base de référence et semaines 4, 8, 12 après le traitement par perfusion de 8 heures
Coûts de productivité
Délai: 12 semaines de traitement post-perfusion
Questionnaire ajusté sur les coûts de productivité (iPCQ) : Institute for Medical Technology Assessment (iMTA). Questionnaire ajusté de consommation médicale : iMTA. Les coûts de productivité seront mesurés en calculant l'absence du travail rémunéré (absentéisme), la productivité réduite au travail rémunéré (présentéisme) et la perte de productivité dans le travail non rémunéré. Les heures de perte de productivité seront traduites par un prix de revient standard de la productivité par heure.
12 semaines de traitement post-perfusion
Frais médicaux
Délai: Traitement de base, 12 semaines après la perfusion
Les frais de consommation médicale seront calculés sur la base de l'iMCQ.
Traitement de base, 12 semaines après la perfusion
Gestion de la douleur et cognition
Délai: Traitement de base, 12 semaines après la perfusion
La liste PCCL (Pain Coping and Cognition List) comprend 42 éléments répartis en quatre échelles : catastrophisation de la douleur (des scores plus élevés signifient un degré plus élevé de catastrophisation), gestion de la douleur (des scores plus faibles signifient un degré plus faible d'adaptation à la douleur), contrôle interne de la douleur (plus faible les scores signifient moins de contrôle de la douleur interne) et le contrôle de la douleur externe (des scores plus élevés signifient moins de contrôle de la douleur externe).
Traitement de base, 12 semaines après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reinier de Graaf Groep

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASYlight-NEK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

à la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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