Эскетамин для лечения хронической боли, вызванной эндометриозом: РКИ (EASYlight)

Критерии включения:

• Женщины
• Все женщины в пременопаузе старше 18 лет.

• Установлен диагноз эндометриоз (УЗИ, МРТ или предыдущая лапароскопическая и/или диагностическая операция) по классификации #Enzian [52]. Это означает, что эндометриоз присутствует в следующих отделах:

  • Ректовагинальное пространство (минимальный А1) и/или
  • Крестцово-маточные связки, кардинальные связки, боковая стенка таза (минимум B1) и/или
  • Прямая кишка (минимальный C1) и/или
  • Эндометриоз кишечника, диафрагмы и/или
  • Аденомиоз (по данным морфологической сонографии матки (MUSA) или выраженный аденомиоз на МРТ) [53, 54] и/или
  • Перитонеальный/поверхностный эндометриоз (диагностируется лапароскопически и не лечится во время операции).
• Хроническая боль в области таза от легкой до тяжелой степени (шкала NRS >= 6). 11-балльная шкала NRS варьируется от «0», обозначающего отсутствие боли, до «10», обозначающего самую сильную боль, которую только можно себе представить.
• Устойчив к текущим рекомендуемым линиям анальгетиков (парацетамол, НПВП).
• Использование сильных опиоидов не должно быть назначено или прекращено иным образом более чем на 1 неделю.
• Показание к операции по резекции эндометриоза или очередь на хирургическое лечение.
• Способность понимать информационное письмо пациента и давать устное и письменное информированное согласие.
• Никаких изменений в использовании гормональной терапии менее чем за 1 месяц до включения.

Критерий исключения:

• Оценка боли <6 из 10 (NRS) для хронической тазовой боли
• Эндометриоз, поражающий мочевой пузырь и мочеточник.
• Повышенное внутричерепное давление
• Плохо регулируемая артериальная гипертензия >180/100 мм рт. ст. в состоянии покоя.
• Пациенты с заболеваниями щитовидной железы
• Больные раком
• Психические заболевания в анамнезе (шизофрения, психоз, делирий, маниакальная депрессия)
• Серьезное соматическое заболевание (например, сердечно-сосудистое, почечное, легочное или печеночное заболевание)
• Тяжелые заболевания печени
• Пациенты с глаукомой
• Использование сильных опиоидных препаратов
• Использование производных ксантина или эргометрина.
• Нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, инсульт в анамнезе.
• Пациенты, страдающие активной инфекцией
• Больные эпилепсией
• Пациенты, пытающиеся достичь беременности, и / или пациенты, кормящие грудью.
• Невозможность ответить на анкеты (на голландском языке)
• Психически некомпетентный (пациенты не способны принимать решения, отвечающие их интересам, это будет оцениваться их лечащим врачом (например, пациенты с умственной отсталостью или умственной отсталостью))
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Пациент с известной аллергией на (эс)кетамин.
• Аномальные уровни ферментов печени на исходном уровне (ASAT, ALAT, GGT, AF, общий билирубин)

Пациентам разрешается продолжать прием следующих обезболивающих: парацетамола, нестероидных противовоспалительных препаратов, как описано ранее Sigtermans et al. (Испытание NL466 (NTR507))* в зависимости от их стабильного использования по дозе и частоте.

*в случае трамадола, амитриптилина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, габапентина и прегабалина применение также может быть продолжено во время данного исследования.