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자궁내막증으로 인한 만성 통증 치료제로서의 에스케타민: RCT 연구 (EASYlight)

2025년 4월 8일 업데이트: Reinier de Graaf Groep
이 무작위 대조 시험의 목표는 만성 골반 통증에 대한 NRS 점수에 대한 에스케타민 대 위약의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 평가변수는 통증 점수, 부작용, 삶의 질, 우울 증상 및 통증 대처를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증은 가임기 여성의 약 10%에게 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 심한 통증 증상과 불임으로 인해 삶의 질이 낮아지고 우울증 발병률이 높아지며 생산성이 저하됩니다. 결과적으로, 자궁내막증의 경제적 영향은 높습니다. (심부) 자궁내막증 환자의 만성 통증 증상을 억제하기 위한 치료 옵션이 부적절하여 오피오이드 소비가 증가합니다. 케타민(우리 연구에서는 S-거울상 이성질체인 에스케타민을 사용함)은 진통제, 항염증제 및 항우울제 효과를 지닌 다용도 약물이며 일반적으로 만성 통증 환자의 치료에 사용되며 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 에스케타민은 자궁내막증의 여러 측면(통증, 염증, 우울증)을 동시에 표적으로 삼는 반면, 자궁내막증으로 인한 만성 통증 치료제로서 에스케타민에 대한 연구는 보고된 적이 없습니다. 따라서 우리는 만성 자궁내막증으로 인한 통증 치료에서 에스케타민 주입과 위약의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Delft, 네덜란드
        • 모병
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상의 모든 폐경기 전 여성

  • #Enzian 분류에 따라 자궁내막증(초음파, MRI 또는 ​​이전 복강경 및/또는 진단 수술)으로 진단되었습니다[52]. 이는 자궁내막증이 다음 구획에 존재함을 의미합니다.

    • 직장질 공간(최소 A1) 및/또는
    • 천골인대, 기본인대, 골반 측벽(최소 B1) 및/또는
    • 직장(최소 C1) 및/또는
    • 창자, 횡격막 및/또는 자궁내막증
    • 선근증(형태학적 자궁 초음파 평가(MUSA)에 따라 또는 MRI에서 명백한 선근증에 따라)[53, 54] 및/또는
    • 복막/표재성 자궁내막증(복강경으로 진단되고 수술 중에는 치료되지 않음).
  • 경증 내지 중증의 만성 골반통(NRS 척도 >= 6). 11점 NRS 척도의 범위는 통증이 없음을 나타내는 '0'부터 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 '10'까지입니다.
  • 현재 권장되는 진통제 계열(파라세타몰, NSAID)에 대한 내성
  • 강력한 아편유사제 사용은 처방되지 않았거나 1주일 이상 중단된 적이 없어야 합니다.
  • 자궁내막증 절제술에 대한 적응증 또는 외과적 치료 대기자 명단에 있는 경우
  • 환자 정보 편지를 이해하고 구두 및 서면 사전 동의를 제공하는 능력
  • 포함 전 1개월 이하 동안 호르몬 요법의 활용에 변화가 없습니다.

제외 기준:

  • 만성 골반 통증에 대한 통증 점수는 10점 만점에 6점 미만(NRS)입니다.
  • 방광과 요관에 영향을 미치는 자궁내막증
  • 두개 내압 증가
  • 잘 조절되지 않은 고혈압, 휴식 시 >180/100mmHg
  • 갑상선 질환 환자
  • 암 환자
  • 정신질환 병력(정신분열증, 정신병, 섬망, 조울증)
  • 심각한 의학적 질병(예: 심혈관, 신장, 폐 또는 간 질환)
  • 심각한 간 질환
  • 녹내장 환자
  • 강력한 오피오이드 약물의 사용
  • 크산틴 유도체 또는 에르고메트린의 사용
  • 불안정 협심증, 심부전, 뇌혈관사고(CVA) 병력
  • 활동성 감염으로 고통받는 환자
  • 간질 환자
  • 임신을 시도하는 환자 및/또는 수유 중인 환자
  • 설문지에 답할 수 없음(네덜란드어)
  • 정신적으로 무능력한 환자(자신에게 최선의 이익이 되는 결정을 내릴 수 없는 환자, 이는 담당 의사가 평가합니다(예: 지적 장애 또는 정신 지체 환자))
  • 알코올 또는 약물 남용
  • (es)케타민 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  • 기준선에서 비정상적인 간 효소 수치(ASAT, ALAT, GGT, AF, 총 빌리루빈)

환자는 다음과 같은 진통제를 계속 사용할 수 있습니다: 파라세타몰, Sigtermans et al.에 의해 이전에 설명한 비스테로이드성 항염증제. (시험 NL466 (NTR507))* 용량과 빈도의 안정적인 사용에 따라 결정됩니다.

*트라마돌, 아미트립틸린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 가바펜틴 및 프레가발린의 경우, 본 연구 기간 동안에도 계속 사용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민
에스케타민 투여 요법은 시작 용량으로 0.1mg/kg/h로 설정됩니다. 심박수, 산소 포화도, 혈압 및 부작용(예: 메스꺼움 및 해리 효과) 8시간 동안 최대 0.5mg/kg/h(0.1-0.3-0.5mg/kg/시간 단계).
의약품: 에스케타민 염산염
에스케타민 투여 요법은 시작 용량으로 0.1mg/kg/h로 설정됩니다. 심박수, 산소 포화도, 혈압 및 부작용(예: 메스꺼움 및 해리 효과) 8시간 동안 최대 0.5mg/kg/h(0.1-0.3-0.5mg/kg/시간 단계). 이 투여량 요법은 Sigtermans et al.이 이전에 사용한 것과 유사합니다. [1].
다른 이름들:
  • 케타네스트
위약 비교기: 위약
식염수(NaCl 0.9%)로 8시간 주입
의약품: 위약
식염수(NaCl 0.9%)로 8시간 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 골반통
기간: 8시간 주입 치료 후 4주째.
만성 골반통에 대한 NRS 점수에 대한 치료 할당의 효과. NRS 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
8시간 주입 치료 후 4주째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 기준시점, 주입 치료 4주 후
병원 불안 및 우울증 척도, 14개 질문, 0-3 척도, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
기준시점, 주입 치료 4주 후
효과 주입 치료 환각 효과
기간: 주입 당일(주입 전 및 주입 중)
Bowdle 설문지(0~100점), 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
주입 당일(주입 전 및 주입 중)
치료 경험
기간: 주입 직후
질문 1개, 0(최악의 경험 가능) - 10(훌륭한 경험) 범위의 치료 등급
주입 직후
월경통
기간: 기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
월경통에 대한 NRS 점수. NRS 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
배변 장애
기간: 기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
배변곤란에 대한 NRS 점수. NRS 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
배뇨곤란
기간: 기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
배뇨 장애에 대한 NRS 점수. NRS 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
성교통
기간: 기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
성교통에 대한 NRS 점수. NRS 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
만성 골반통
기간: 기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
만성 골반통에 대한 NRS 점수. NRS 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
자궁내막증 관련 삶의 질
기간: 기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30). 전체 EHP-30 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
전반적인 삶의 질
기간: 기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
EuroQql 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)입니다. 네덜란드 채점 알고리즘에 따르면 EQ-5D-5L 점수 지수 값의 범위는 -0.446(55555 최악의 건강 상태)부터 1(11111, 최상의 건강 상태)까지입니다.
기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
전반적인 삶의 질
기간: 기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
EuroQql 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS). 전반적인 건강은 0에서 100까지의 EQ-VAS로 표시되며 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
기준시점 및 8시간 주입 치료 후 4, 8, 12주차
생산성 비용
기간: 주입 후 12주 치료
조정된 생산성 비용 설문지(iPCQ): 의료 기술 평가 연구소(iMTA). 조정된 의료 소비 설문지: iMTA. 생산성 비용은 유급근무 부재(absenteeism), 유급근로 생산성 감소(presenteeism), 무급근로 생산성 손실을 계산해 측정한다. 생산성 손실 시간은 시간당 생산성의 표준 원가로 환산됩니다.
주입 후 12주 치료
의료비
기간: 기준선, 주입 후 12주 치료
의료 소비 비용은 iMCQ를 기준으로 계산됩니다.
기준선, 주입 후 12주 치료
통증 대처와 인지
기간: 기준선, 주입 후 12주 치료
통증 대처 및 인지 목록(PCCL)은 42개 항목으로 구성되어 있습니다: 통증 재앙(점수가 높을수록 재앙 정도가 높음을 의미), 통증 대처(점수가 낮을수록 통증 대처 정도가 낮음), 내부 통증 조절(점수가 낮을수록 통증 대처 정도가 낮음) 점수는 내부 통증 조절이 덜함을 의미함) 및 외부 통증 조절(점수가 높을수록 외부 통증 조절이 덜함을 의미함)
기준선, 주입 후 12주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reinier de Graaf Groep

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASYlight-NEK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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