Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin som behandling for kronisk smerte på grunn av endometriose: en RCT-studie (EASYlight)

8. mars 2024 oppdatert av: Reinier de Graaf Groep
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av esketamin versus placebo på NRS-skåren for kroniske bekkensmerter. Sekundære endepunkter er å vurdere smertescore, bivirkninger, livskvalitet, depressive symptomer og smertemestring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer omtrent 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Alvorlige smertesymptomer og subfertilitet resulterer i lavere livskvalitet, høyere forekomst av depresjon og tap av produktivitet. Følgelig er den økonomiske effekten av endometriose høy. Behandlingsmuligheter for å undertrykke kroniske smertesymptomer hos pasienter med (dyp) endometriose er utilstrekkelige, noe som resulterer i økt opioidforbruk. Ketamin (i vår studie vil vi bruke S-enantiomeren, esketamin), er et allsidig medikament med smertestillende, antiinflammatoriske og antidepressive effekter og brukes ofte i behandlingen av kroniske smertepasienter og har vist lovende resultater. Men mens esketamin retter seg mot flere aspekter av endometriose samtidig (smerte, betennelse, depresjon), har studier på esketamin som behandling for kroniske smerter på grunn av endometriose aldri blitt rapportert. Derfor tar vi sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av esketamininfusjon versus placebo i behandlingen av kronisk endometriose-indusert smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Rekruttering
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Alle premenopausale kvinner over 18 år

  • Diagnostisert med endometriose (ultralyd, MR eller tidligere laparoskopisk og/eller diagnostisk kirurgi) i henhold til #Enzian-klassifiseringen [52]. Dette betyr at endometriose er tilstede i følgende rom:

    • Rektovaginalt rom (minimum A1) og/eller
    • Sacrouterine leddbånd, kardinalbånd, bekkensidevegg (minimum B1) og/eller
    • Endetarm (minimum C1) og/eller
    • Endometriose i tarm, mellomgulv og/eller
    • Adenomyose (i henhold til morfologisk uterus sonografisk vurdering (MUSA) eller tydelig adenomyose på MR) [53, 54] og/eller
    • Peritoneal/overfladisk endometriose (diagnostisert laparoskopisk og ikke behandlet under operasjon).
  • Milde til alvorlige kroniske bekkensmerter (NRS-skala >= 6). 11-punkts NRS-skalaen varierer fra '0' som representerer ingen smerte til '10' som representerer den verste smerten man kan tenke seg.
  • Motstandsdyktig mot gjeldende anbefalte analgetika (paracetamol, NSAIDs)
  • Bruk av sterke opioider må ikke ha vært foreskrevet eller på annen måte ha vært seponert i mer enn 1 uke.
  • En indikasjon for endometriose reseksjonskirurgi eller på venteliste for kirurgisk behandling
  • Evne til å forstå pasientopplysningsbrevet og gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Ingen endring i bruken av hormonbehandling ≤1 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertescore <6 av 10 (NRS) for kroniske bekkensmerter
  • Endometriose som påvirker blæren og urinlederen
  • Økt intrakranielt trykk
  • Dårlig regulert hypertensjon, >180/100mmHg i hvile
  • Pasienter med skjoldbrusk sykdom
  • Pasienter med kreft
  • Historie med psykiatrisk sykdom (schizofreni, psykose, delirium, manisk depresjon)
  • Alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller leversykdom)
  • Alvorlig leversykdom
  • Pasienter med glaukom
  • Bruk av sterke opioidmedisiner
  • Bruk av xantinderivater eller ergometrin
  • Ustabil angina, hjertesvikt, historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA)
  • Pasienter som lider av en aktiv infeksjon
  • Pasienter med epilepsi
  • Pasienter som prøver å bli gravide og eller pasienter som ammer
  • Ikke i stand til å svare på spørreskjemaer (på nederlandsk)
  • Mentalt inkompetent (pasienter som ikke er i stand til å ta avgjørelser som er i deres beste interesse, dette vil bli evaluert av deres behandlende lege (f.eks. pasienter med en intellektuell funksjonshemming eller psykisk utviklingshemming))
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasient med kjent (es)ketaminallergi
  • Unormale leverenzymnivåer ved baseline (ASAT, ALAT, GGT, AF, Bilirubin totalt)

Pasienter får fortsette med følgende smertestillende medisiner: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som beskrevet tidligere av Sigtermans et al. (Trial NL466 (NTR507))* i henhold til stabil bruk i dose og frekvens.

*ved tramadol, amitriptylin, selektive serotoninreopptakshemmere, gabapentin og pregabalin, kan bruken også fortsette under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin
Esketamindoseringsregime er satt til 0,1 mg/kg/time som startdose. Doseringen vil økes gradvis basert på hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk og bivirkninger (f. kvalme og dissosiative effekter) i løpet av en periode på 8 timer til maksimalt 0,5 mg/kg/t (i trinn på 0,1-0,3-0,5 mg/kg/time).
Legemiddel: Esketaminhydroklorid
Esketamindoseringsregime er satt til 0,1 mg/kg/time som startdose. Doseringen vil økes gradvis basert på hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk og bivirkninger (f. kvalme og dissosiative effekter) i løpet av en periode på 8 timer til maksimalt 0,5 mg/kg/t (i trinn på 0,1-0,3-0,5 mg/kg/time). Dette doseringsregimet ligner det som tidligere ble brukt av Sigtermans et al. [1].
Andre navn:
  • ketanest
Placebo komparator: Placebo
8 timer infusjon med saltvann (NaCl 0,9 %)
Legemiddel: Placebo
8 timers infusjon med saltvann (NaCl 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 4 uker etter 8 timers infusjonsbehandling.
Effekten av behandlingstildeling på NRS-skåren for kroniske bekkensmerter. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
4 uker etter 8 timers infusjonsbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter infusjonsbehandling
Sykehusangst- og depresjonsskala, 14 spørsmål, skala fra 0-3, høyere skår betyr dårligere utfall.
Baseline, 4 uker etter infusjonsbehandling
Effekten infusjonsbehandling psykedeliske effekter
Tidsramme: På infusjonsdagen (før infusjon og under infusjon)
Bowlle spørreskjema, skala fra 0-100, høyere score betyr dårligere resultat.
På infusjonsdagen (før infusjon og under infusjon)
Behandlingserfaring
Tidsramme: Rett etter infusjon
1 spørsmål, behandlingsvurdering på en skala fra 0 (verst mulig opplevelse) -10 (utmerket opplevelse)
Rett etter infusjon
Dysmenoré
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
NRS score for dysmenoré. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Dyschezia
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
NRS skårer for dyschezia. NRS-skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Dysuri
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
NRS skårer for dysuri. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
NRS-score for dyspareuni. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Kroniske bekkensmerter
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
NRS score for kroniske bekkensmerter. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Endometriose assosiert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Endometriose Helseprofil-30 (EHP-30). Den samlede EHP-30-skåren varierer fra 0 til 100, med en høy score som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
EuroQql femdimensjonale 5 nivåer (EQ-5D-5L). I følge den nederlandske scoringsalgoritmen varierer EQ-5D-5L poengindeksverdien fra -0,446 (55555 verste helsetilstand) til 1 (11111, beste helsetilstand).
Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). Generell helse vil være representert av EQ-VAS, som varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse.
Baseline og uke 4, 8, 12 etter 8 timers infusjonsbehandling
Produktivitetskostnader
Tidsramme: 12 uker etter infusjonsbehandling
Spørreskjema for justerte produktivitetskostnader (iPCQ): institutt for medisinsk teknologivurdering (iMTA). Justert medisinsk forbruksspørreskjema: iMTA. Produktivitetskostnader vil bli målt ved å beregne fravær fra lønnet arbeid (fravær), redusert produktivitet ved lønnet arbeid (presenteeism), og produktivitetstap i ulønnet arbeid. Timer med produktivitetstap vil bli oversatt med en standard kostpris på produktivitet per time.
12 uker etter infusjonsbehandling
Medisinske kostnader
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter infusjonsbehandling
Medisinske forbrukskostnader vil bli beregnet basert på iMCQ.
Baseline, 12 uker etter infusjonsbehandling
Smertemestring og kognisjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter infusjonsbehandling
Smertemestring og kognisjonsliste (PCCL), består av 42 elementer fordelt på fire skalaer: smertekatastrofering (høyere skår betyr høyere grad av katastrofe), smertemestring (lavere skår betyr lavere grad av smertemestring), intern smertekontroll (lavere skåre betyr høyere grad av katastrofe). skårer betyr mindre intern smertekontroll) og ekstern smertekontroll (høyere skår betyr mindre ekstern smertekontroll.
Baseline, 12 uker etter infusjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASYlight-NEK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere