Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini endometrioosista johtuvan kroonisen kivun hoitona: RCT-tutkimus (EASYlight)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Reinier de Graaf Groep
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia esketamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta kroonisen lantion kivun NRS-pisteisiin. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kipupisteiden, sivuvaikutusten, elämänlaadun, masennusoireiden ja kivusta selviytymisen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa noin 10 % lisääntymisikäisistä naisista. Vaikeat kipuoireet ja hedelmättömyys heikentävät elämänlaatua, lisäävät masennuksen esiintyvyyttä ja heikentävät tuottavuutta. Näin ollen endometrioosin taloudellinen vaikutus on suuri. Hoitovaihtoehdot kroonisten kipuoireiden hillitsemiseksi potilailla, joilla on (syvä) endometrioosi, ovat riittämättömiä, mikä lisää opioidien kulutusta. Ketamiini (tutkimuksessamme käytämme S-enantiomeeriä, esketamiinia) on monipuolinen lääke, jolla on kipua lievittävä, tulehdusta ja masennusta lievittävä vaikutus ja jota käytetään yleisesti kroonisten kipupotilaiden hoidossa ja sillä on ollut lupaavia tuloksia. Vaikka esketamiini kohdistuu samanaikaisesti useisiin endometrioosin osa-alueisiin (kipu, tulehdus, masennus), esketamiinia endometrioosista johtuvan kroonisen kivun hoidossa ei ole koskaan raportoitu. Siksi pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme esketamiini-infuusion tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen endometrioosin aiheuttaman kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delft, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Kaikki yli 18-vuotiaat premenopausaaliset naiset

  • Diagnosoitu endometrioosi (ultraääni, MRI tai aikaisempi laparoskooppinen ja/tai diagnostinen leikkaus) #Enzian-luokituksen [52] mukaan. Tämä tarkoittaa, että endometrioosia esiintyy seuraavissa osastoissa:

    • Rektovaginaalinen tila (minimi A1) ja/tai
    • Sacrouterine nivelsiteet, kardinaalinivelsiteet, lantion sivuseinä (minimi B1) ja/tai
    • Peräsuole (minimi C1) ja/tai
    • Endometrioosi suolistossa, palleassa ja/tai
    • Adenomyoosi (morfologisen kohdun sonografisen arvioinnin (MUSA) mukaan tai ilmeinen adenomyoosi magneettikuvauksessa) [53, 54] ja/tai
    • Peritoneaalinen / pinnallinen endometrioosi (diagnosoitu laparoskooppisesti, eikä sitä hoideta leikkauksen aikana).
  • Lievästä vaikeaan krooninen lantion kipu (NRS-asteikko >= 6). 11-pisteinen NRS-asteikko vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa, ettei kipua ole, 10:een, joka edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
  • Kestää nykyisiä suositeltuja kipulääkkeitä (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet)
  • Voimakkaiden opioidien käyttöä ei saa olla määrätty tai se on muuten keskeytetty yli viikkoon.
  • Käyttöaihe endometrioosin leikkausleikkaukseen tai leikkaushoidon jonotuslistalla
  • Kyky ymmärtää potilastiedote ja antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei muutoksia hormonihoidon käytössä ≤1 kuukautta ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipupisteet <6/10 (NRS) krooniselle lantion kivulle
  • Endometrioosi, joka vaikuttaa virtsarakkoon ja virtsaputkeen
  • Lisääntynyt kallonsisäinen paine
  • Huonosti säädelty verenpainetauti, >180/100mmHg levossa
  • Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus
  • Syöpää sairastavat potilaat
  • Aiempi psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, psykoosi, delirium, maaninen masennus)
  • Vakava lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhkosairaus tai maksasairaus)
  • Vaikea maksasairaus
  • Potilaat, joilla on glaukooma
  • Vahvojen opioidilääkkeiden käyttö
  • Ksantiinijohdannaisten tai ergometriinin käyttö
  • Epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aiempi verisuonionnettomuus (CVA)
  • Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta infektiosta
  • Epilepsiapotilaat
  • Potilaat, jotka yrittävät tulla raskaaksi ja/tai potilaat, jotka imettävät
  • Ei pysty vastaamaan kyselyihin (hollanniksi)
  • Henkisesti epäpätevä (potilaat, jotka eivät pysty tekemään päätöksiä, jotka ovat heidän etujensa mukaisia, tämän arvioi heidän hoitava lääkärinsä (esim. potilaat, joilla on kehitysvamma tai kehitysvamma))
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilas, jolla on tunnettu (es)ketamiiniallergia
  • Epänormaalit maksaentsyymitasot lähtötilanteessa (ASAT, ALAT, GGT, AF, bilirubiinin kokonaismäärä)

Potilaat voivat jatkaa seuraavien kipulääkkeiden käyttöä: parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten Sigtermans et al. (Kokeilu NL466 (NTR507))* niiden vakaan käytön annoksen ja tiheyden mukaan.

*tramadolin, amitriptyliinin, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, gabapentiinin ja pregabaliinin käyttöä voidaan jatkaa myös tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini
Esketamiinin annostusohjelma on asetettu 0,1 mg/kg/h aloitusannokseksi. Annosta nostetaan asteittain sykkeen, happisaturaation, verenpaineen ja sivuvaikutusten (esim. pahoinvointi ja dissosiatiiviset vaikutukset) 8 tunnin ajan enintään 0,5 mg/kg/h asti (0,1-0,3-0,5 mg/kg/tunti).
Lääke: Esketamiinihydrokloridi
Esketamiinin annostusohjelma on asetettu 0,1 mg/kg/h aloitusannokseksi. Annosta nostetaan asteittain sykkeen, happisaturaation, verenpaineen ja sivuvaikutusten (esim. pahoinvointi ja dissosiatiiviset vaikutukset) 8 tunnin ajan enintään 0,5 mg/kg/h asti (0,1-0,3-0,5 mg/kg/tunti). Tämä annostusohjelma on samanlainen kuin Sigtermansin et ai. [1].
Muut nimet:
  • ketanest
Placebo Comparator: Plasebo
8 tunnin infuusio suolaliuoksella (NaCl 0,9 %)
Lääke: Plasebo
8 tunnin infuusio suolaliuoksella (NaCl 0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen lantion kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen.
Hoidon allokoinnin vaikutus kroonisen lantion kivun NRS-pisteisiin. NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
4 viikkoa 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa infuusiohoidon jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, 14 kysymystä, asteikko 0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa infuusiohoidon jälkeen
Vaikutus infuusiohoito psykedeelisiä vaikutuksia
Aikaikkuna: Infuusiopäivänä (ennen infuusiota ja infuusion aikana)
Bowdle-kysely, asteikko 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Infuusiopäivänä (ennen infuusiota ja infuusion aikana)
Kokemus hoidosta
Aikaikkuna: Heti infuusion jälkeen
1 kysymys, hoitoluokitus asteikolla 0 (huonoin mahdollinen kokemus) -10 (erinomainen kokemus)
Heti infuusion jälkeen
Dysmenorrea
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
NRS-pisteet dysmenorreasta. NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Dysketsia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
NRS-pisteet dysketsialle. NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Dysuria
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
NRS-pisteet dysuriasta. NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Dyspareunia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
NRS-pisteet dyspareuniasta. NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Krooninen lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
NRS-pisteet krooniselle lantion kivulle. NRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Endometrioosiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Endometrioosin terveysprofiili-30 (EHP-30). EHP-30:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Elämänlaatu ylipäätään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
EuroQql viisiulotteinen 5 tasoa (EQ-5D-5L). Hollantilaisen pisteytysalgoritmin mukaan EQ-5D-5L-pistemääräindeksin arvo vaihtelee välillä -0,446 (55555 huonoin terveydentila) 1:een (11111, paras terveydentila).
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Elämänlaatu ylipäätään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). Kokonaisterveyttä edustaa EQ-VAS, joka vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 8 tunnin infuusiohoidon jälkeen
Tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa infuusion jälkeen
Oikaistujen tuottavuuskustannusten kyselylomake (iPCQ): Institute for Medical Technology Assessment (iMTA). Oikaistu lääkekulutuskyselylomake: iMTA. Tuottavuuskustannuksia mitataan laskemalla palkallisen työn poissaolot (poissaolot), palkallisen työn tuottavuuden heikkeneminen (presenteeism) ja tuottavuuden menetys palkattomassa työssä. Tuottavuushäviön tunnit muunnetaan tuottavuuden vakioomakustannushinnalla per tunti.
12 viikkoa infuusion jälkeen
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa infuusion jälkeen
Lääkärinkulutuskulut lasketaan iMCQ:n perusteella.
Lähtötilanne, 12 viikkoa infuusion jälkeen
Kivun selvittely ja kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa infuusion jälkeen
Pain Coping and Cognition -lista (PCCL), koostuu 42 kohdasta, jotka on jaettu neljään asteikkoon: kivun katastrofi (korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa katastrofiastetta), kivusta selviytyminen (pienemmät pisteet tarkoittavat heikompaa kivun selviytymisastetta), sisäinen kivunhallinta (alempi). pisteet tarkoittavat vähemmän sisäistä kivunhallintaa) ja ulkoista kivunhallintaa (korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän ulkoista kivunhallintaa).
Lähtötilanne, 12 viikkoa infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reinier de Graaf Groep

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EASYlight-NEK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa