Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego endometriozą: badanie RCT (EASYlight)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Reinier de Graaf Groep
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu esketaminy w porównaniu z placebo na wynik NRS dla przewlekłego bólu miednicy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę bólu, skutków ubocznych, jakości życia, objawów depresji i radzenia sobie z bólem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną, na którą cierpi około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Silne objawy bólowe i niepłodność skutkują niższą jakością życia, częstszym występowaniem depresji i utratą produktywności. W związku z tym skutki ekonomiczne endometriozy są duże. Możliwości leczenia mające na celu stłumienie objawów bólu przewlekłego u pacjentek z (głęboką) endometriozą są niewystarczające, co powoduje zwiększone spożycie opioidów. Ketamina (w naszym badaniu użyjemy enancjomeru S, esketaminy) jest wszechstronnym lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwdepresyjnym, powszechnie stosowanym w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem, który wykazał obiecujące wyniki. Jednakże, chociaż esketamina działa jednocześnie na wiele aspektów endometriozy (ból, stan zapalny, depresja), nigdy nie zgłoszono badań nad esketaminą w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego endometriozą. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności wlewu esketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu wywołanego endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Delft, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wszystkie kobiety w okresie przedmenopauzalnym w wieku powyżej 18 lat

  • Zdiagnozowana endometrioza (USG, MRI lub przebyta operacja laparoskopowa i/lub diagnostyczna) zgodnie z klasyfikacją #Enzian [52]. Oznacza to, że endometrioza występuje w następujących przedziałach:

    • Przestrzeń odbytniczo-pochwowa (minimum A1) i/lub
    • Więzadła krzyżowo-maciczne, więzadła kardynalne, ściana boczna miednicy (minimum B1) i/lub
    • Odbytnica (minimalna C1) i/lub
    • Endometrioza jelit, przepony i/lub
    • Adenomioza (wg morfologicznej oceny ultrasonograficznej macicy (MUSA) lub ewidentna adenomioza w MRI) [53, 54] i/lub
    • Endometrioza otrzewnowa/powierzchowna (rozpoznawana laparoskopowo i nieleczona podczas operacji).
  • Łagodny do ciężkiego przewlekły ból miednicy (skala NRS >= 6). 11-punktowa skala NRS waha się od „0” oznaczającego brak bólu do „10” oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
  • Odporny na aktualnie zalecane linie leków przeciwbólowych (paracetamol, NLPZ)
  • Nie wolno przepisywać silnych opioidów ani w inny sposób ich zaprzestać na dłużej niż 1 tydzień.
  • Wskazanie do zabiegu resekcji endometriozy lub na liście oczekujących na leczenie chirurgiczne
  • Umiejętność zrozumienia pisma informacyjnego dla pacjenta i wyrażenia świadomej zgody w formie ustnej i pisemnej
  • Brak zmian w stosowaniu terapii hormonalnej ≤ 1 miesiąc przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena bólu <6 na 10 (NRS) dla przewlekłego bólu miednicy
  • Endometrioza wpływająca na pęcherz i moczowód
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Źle wyregulowane nadciśnienie tętnicze, >180/100 mmHg w spoczynku
  • Pacjenci z chorobami tarczycy
  • Pacjenci z nowotworem
  • Historia chorób psychicznych (schizofrenia, psychoza, majaczenie, depresja maniakalna)
  • Poważna choroba (np. choroba układu krążenia, nerek, płuc lub wątroby)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Pacjenci z jaskrą
  • Stosowanie silnych leków opioidowych
  • Stosowanie pochodnych ksantyny lub ergometryny
  • Niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, udar naczyniowy mózgu (CVA) w wywiadzie
  • Pacjenci cierpiący na aktywną infekcję
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci próbujący zajść w ciążę i/lub pacjentki karmiące piersią
  • Brak możliwości odpowiadania na kwestionariusze (w języku niderlandzkim)
  • Niekompetentni psychicznie (pacjenci niezdolni do podejmowania decyzji leżących w ich najlepszym interesie, zostanie to ocenione przez lekarza prowadzącego (np. pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub upośledzeniem umysłowym))
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na (es)ketaminę
  • Nieprawidłowe wyjściowe poziomy enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT, GGT, AF, bilirubina całkowita)

Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie następujących leków przeciwbólowych: paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jak opisali wcześniej Sigtermans i wsp. (Próba NL466 (NTR507))* zgodnie z ich stabilnym zastosowaniem w dawce i częstotliwości.

*w przypadku tramadolu, amitryptyliny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, gabapentyny i pregabaliny, stosowanie można również kontynuować w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina
Schemat dawkowania esketaminy wynosi 0,1 mg/kg/h jako dawka początkowa. Dawkowanie będzie stopniowo zwiększane w zależności od częstości akcji serca, nasycenia tlenem, ciśnienia krwi i działań niepożądanych (np. nudności i skutki dysocjacyjne) przez okres od 8 godzin do maksymalnie 0,5 mg/kg/h (w krokach co 0,1–0,3–0,5 mg/kg/godzinę).
Lek: Chlorowodorek esketaminy
Schemat dawkowania esketaminy wynosi 0,1 mg/kg/h jako dawka początkowa. Dawkowanie będzie stopniowo zwiększane w zależności od częstości akcji serca, nasycenia tlenem, ciśnienia krwi i działań niepożądanych (np. nudności i skutki dysocjacyjne) przez okres od 8 godzin do maksymalnie 0,5 mg/kg/h (w krokach co 0,1–0,3–0,5 mg/kg/godzinę). Ten schemat dawkowania jest podobny do tego stosowanego wcześniej przez Sigtermansa i in. [1].
Inne nazwy:
  • ketanest
Komparator placebo: Placebo
8-godzinny wlew z solą fizjologiczną (NaCl 0,9%)
Lek: Placebo
8-godzinny wlew z solą fizjologiczną (NaCl 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po 8-godzinnej infuzji.
Wpływ przydziału leczenia na wynik NRS dla przewlekłego bólu miednicy. Skala NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4 tygodnie po 8-godzinnej infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu infuzyjnym
Szpitalna skala lęku i depresji, 14 pytań, skala od 0 do 3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po leczeniu infuzyjnym
Efekt leczenia infuzyjnego efektów psychodelicznych
Ramy czasowe: W dniu infuzji (przed infuzją i podczas infuzji)
Kwestionariusz Bowlela, skala od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W dniu infuzji (przed infuzją i podczas infuzji)
Doświadczenie w leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po infuzji
1 pytanie, ocena zabiegu w skali od 0 (najgorsze możliwe doświadczenie) -10 (doskonałe doświadczenie)
Bezpośrednio po infuzji
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Wynik NRS dla bolesnego miesiączkowania. Skala NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Dyschezja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Wyniki NRS dla dyschezji. Skala NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Dysuria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Wyniki NRS dla dysurii. Skala NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Dyspareunia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Wynik NRS dla dyspareunii. Skala NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Przewlekły ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Wynik NRS dla przewlekłego bólu miednicy. Skala NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Jakość życia związana z endometriozą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Profil zdrowia endometriozy-30 (EHP-30). Ogólny wynik EHP-30 waha się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Jakość życia w ogóle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
EuroQql pięciowymiarowy 5 poziomów (EQ-5D-5L). Według holenderskiego algorytmu punktacji wartość wskaźnika punktacji EQ-5D-5L waha się od -0,446 (55555 najgorszy stan zdrowia) do 1 (11111, najlepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Jakość życia w ogóle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Wizualna skala analogowa EuroQql (EQ-VAS). Ogólny stan zdrowia będzie reprezentowany przez EQ-VAS w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 po 8-godzinnym leczeniu infuzyjnym
Koszty produktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu infuzją
Kwestionariusz skorygowanych kosztów produktywności (iPCQ): Instytut Oceny Technologii Medycznych (iMTA). Skorygowany kwestionariusz dotyczący spożycia medycznego: iMTA. Koszty produktywności będą mierzone poprzez obliczenie nieobecności w pracy zarobkowej (absencja), zmniejszonej produktywności w pracy zarobkowej (prezentyzm) i utraty produktywności w pracy nieodpłatnej. Godziny utraty produktywności zostaną przeliczone jako standardowy koszt wydajności na godzinę.
12 tygodni po leczeniu infuzją
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu wlewem
Koszty konsumpcji leków zostaną obliczone na podstawie iMCQ.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu wlewem
Radzenie sobie z bólem i poznanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu wlewem
Lista Pain Coping and Cognition (PCCL) składa się z 42 pozycji podzielonych na cztery skale: katastroficzny ból (wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień katastrofy), radzenie sobie z bólem (niższe wyniki oznaczają niższy stopień radzenia sobie z bólem), wewnętrzna kontrola bólu (niższy wyniki oznaczają gorszą kontrolę bólu wewnętrznego) i zewnętrzną kontrolę bólu (wyższe wyniki oznaczają mniejszą kontrolę bólu zewnętrznego).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu wlewem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASYlight-NEK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj