Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin som behandling for kroniske smerter på grund af endometriose: en RCT-undersøgelse (EASYlight)

8. marts 2024 opdateret af: Reinier de Graaf Groep
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​esketamin versus placebo på NRS-score for kroniske bækkensmerter. Sekundære endepunkter er at vurdere smertescore, bivirkninger, livskvalitet, depressive symptomer og smertehåndtering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer cirka 10 % af kvinder i reproduktive alderen. Alvorlige smertesymptomer og subfertilitet resulterer i lavere livskvalitet, højere forekomst af depression og tab af produktivitet. Som følge heraf er den økonomiske virkning af endometriose høj. Behandlingsmuligheder for at undertrykke kroniske smertesymptomer hos patienter med (dyb) endometriose er utilstrækkelige, hvilket resulterer i øget opioidforbrug. Ketamin (i vores undersøgelse vil vi bruge S-enantiomeren, esketamin), er et alsidigt lægemiddel med analgetiske, antiinflammatoriske og antidepressive virkninger og er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​kroniske smertepatienter og har vist lovende resultater. Men mens esketamin retter sig mod flere aspekter af endometriose samtidigt (smerte, betændelse, depression), er undersøgelser af esketamin som behandling af kroniske smerter på grund af endometriose aldrig blevet rapporteret. Derfor sigter vi mod at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​esketamininfusion versus placebo i behandlingen af ​​kronisk endometriose-induceret smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Delft, Holland
        • Rekruttering
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alle præmenopausale kvinder over 18 år

  • Diagnosticeret med endometriose (ultralyd, MR eller tidligere laparoskopisk og/eller diagnostisk kirurgi) i henhold til #Enzian-klassifikationen [52]. Det betyder, at endometriose er til stede i følgende rum:

    • Rektovaginalt rum (minimum A1) og/eller
    • Sacrouterine ledbånd, kardinalbånd, bækkensidevæg (minimal B1) og/eller
    • Endetarm (minimum C1) og/eller
    • Endometriose i tarmene, mellemgulvet og/eller
    • Adenomyose (ifølge morfologisk uterus sonografisk vurdering (MUSA) eller tydelig adenomyose på MR) [53, 54] og/eller
    • Peritoneal/overfladisk endometriose (diagnosticeret laparoskopisk og ikke behandlet under operation).
  • Milde til svære kroniske bækkensmerter (NRS-skala >= 6). 11-punkts NRS-skalaen går fra '0' repræsenterer ingen smerte til '10' repræsenterer den værst tænkelige smerte.
  • Modstandsdygtig over for nuværende anbefalede linier af analgetika (paracetamol, NSAID'er)
  • Brug af stærke opioider må ikke have været ordineret eller på anden måde have været afbrudt i mere end 1 uge.
  • En indikation for endometriose resektionsoperation eller på venteliste til kirurgisk behandling
  • Evne til at forstå patientinformationsbrevet og give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Ingen ændring i brugen af ​​hormonbehandling ≤1 måned før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertescore <6 ud af 10 (NRS) for kroniske bækkensmerter
  • Endometriose påvirker blæren og urinlederen
  • Øget intrakranielt tryk
  • Dårligt reguleret hypertension, >180/100 mmHg i hvile
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med kræft
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (skizofreni, psykose, delirium, maniodepression)
  • Alvorlig medicinsk sygdom (fx kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller leversygdom)
  • Alvorlig leversygdom
  • Patienter med glaukom
  • Brug af stærk opioidmedicin
  • Brug af xanthinderivater eller ergometrin
  • Ustabil angina, hjertesvigt, historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA)
  • Patienter, der lider af en aktiv infektion
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter, der forsøger at opnå graviditet og/eller patienter, der ammer
  • Ikke at kunne besvare spørgeskemaer (på hollandsk)
  • Mentalt inkompetente (patienter, der ikke er i stand til at træffe beslutninger, der er i deres bedste interesse, dette vil blive vurderet af deres behandlende læge (f.eks. patienter med et intellektuelt handicap eller mental retardering))
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Patient med kendt (es)ketaminallergi
  • Unormale leverenzymniveauer ved baseline (ASAT, ALAT, GGT, AF, Bilirubin i alt)

Patienter har lov til at fortsætte med følgende smertestillende medicin: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som tidligere beskrevet af Sigtermans et al. (Trial NL466 (NTR507))* i henhold til deres stabile anvendelse i dosis og hyppighed.

*i tilfælde af tramadol, amitriptylin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, gabapentin og pregabalin, kan brugen også fortsættes under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin
Esketamin doseringsregime er sat til 0,1 mg/kg/time som startdosis. Dosis vil gradvist blive øget baseret på hjertefrekvens, iltmætning, blodtryk og bivirkninger (f.eks. kvalme og dissociative effekter) i en periode på 8 timer til maksimalt 0,5 mg/kg/time (i trin på 0,1-0,3-0,5 mg/kg/time).
Medicin: Esketaminhydrochlorid
Esketamin doseringsregime er sat til 0,1 mg/kg/time som startdosis. Dosis vil gradvist blive øget baseret på hjertefrekvens, iltmætning, blodtryk og bivirkninger (f.eks. kvalme og dissociative effekter) i en periode på 8 timer til maksimalt 0,5 mg/kg/time (i trin på 0,1-0,3-0,5 mg/kg/time). Dette doseringsregime svarer til det, der tidligere blev brugt af Sigtermans et al. [1].
Andre navne:
  • ketanest
Placebo komparator: Placebo
8 timers infusion med saltvand (NaCl 0,9 %)
Medicin: Placebo
8 timers infusion med saltvand (NaCl 0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 4 uger efter den 8 timers infusionsbehandling.
Effekten af ​​behandlingstildeling på NRS-scoren for kroniske bækkensmerter. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
4 uger efter den 8 timers infusionsbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter infusionsbehandling
Hospital Angst og depression skala, 14 spørgsmål, skala fra 0-3, højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, 4 uger efter infusionsbehandling
Effekten infusionsbehandling psykedeliske effekter
Tidsramme: På infusionsdagen (før infusion og under infusion)
Bowlle spørgeskema, skala fra 0-100, højere score betyder dårligere resultat.
På infusionsdagen (før infusion og under infusion)
Behandlingserfaring
Tidsramme: Direkte efter infusion
1 spørgsmål, behandlingsvurdering på en skala fra 0 (værst mulig oplevelse) -10 (fremragende oplevelse)
Direkte efter infusion
Dysmenoré
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
NRS-score for dysmenoré. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Dyschezia
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
NRS-score for dyschezia. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Dysuri
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
NRS scorer for dysuri. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
NRS-score for dyspareuni. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Kroniske bækkensmerter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
NRS-score for kroniske bækkensmerter. NRS-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Endometriose associeret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Endometriose Health Profile-30 (EHP-30). Den samlede EHP-30-score varierer fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
EuroQql femdimensionelle 5 niveauer (EQ-5D-5L). Ifølge den hollandske scoringsalgoritme varierer EQ-5D-5L scoreindeksværdien fra -0,446 (55555 værste sundhedstilstand) til 1 (11111, bedste sundhedstilstand).
Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Livskvalitet generelt
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). Overordnet sundhed vil være repræsenteret af EQ-VAS, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhed.
Baseline og uge 4, 8, 12 efter 8 timers infusionsbehandling
Produktivitetsomkostninger
Tidsramme: 12 uger efter infusionsbehandling
Spørgeskema om justerede produktivitetsomkostninger (iPCQ): Institut for Medicinsk Teknologivurdering (iMTA). Tilpasset medicinsk forbrugsspørgeskema: iMTA. Produktivitetsomkostninger vil blive målt ved at beregne fravær fra lønnet arbejde (fravær), reduceret produktivitet ved lønnet arbejde (tilstedeværelse) og produktivitetstab i ulønnet arbejde. Timer med produktivitetstab vil blive oversat med en standardkostpris for produktivitet pr. time.
12 uger efter infusionsbehandling
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter infusionsbehandling
Medicinske forbrugsomkostninger vil blive beregnet baseret på iMCQ.
Baseline, 12 uger efter infusionsbehandling
Smertehåndtering og kognition
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter infusionsbehandling
Pain Coping and Cognition List (PCCL) består af 42 punkter opdelt i fire skalaer: smertekatastrofer (højere score betyder en højere grad af katastrofalisering), smertehåndtering (lavere score betyder lavere grad af smertehåndtering), intern smertekontrol (lavere). score betyder mindre intern smertekontrol) og ekstern smertekontrol (højere score betyder mindre ekstern smertekontrol.
Baseline, 12 uger efter infusionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASYlight-NEK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner