Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin som behandling för kronisk smärta på grund av endometrios: en RCT-studie (EASYlight)

8 april 2025 uppdaterad av: Reinier de Graaf Groep
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av esketamin kontra placebo på NRS-poängen för kronisk bäckensmärta. Sekundära effektmått är att bedöma smärtpoäng, biverkningar, livskvalitet, depressiva symtom och smärthantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Svåra smärtsymtom och subfertilitet resulterar i lägre livskvalitet, högre förekomst av depression och förlust av produktivitet. Följaktligen är den ekonomiska effekten av endometrios hög. Behandlingsalternativ för att undertrycka kroniska smärtsymtom hos patienter med (djup) endometrios är otillräckliga, vilket resulterar i ökad opioidkonsumtion. Ketamin (i vår studie kommer vi att använda S-enantiomeren, esketamin), är ett mångsidigt läkemedel med smärtstillande, antiinflammatoriska och antidepressiva effekter och används ofta vid behandling av patienter med kronisk smärta och har visat lovande resultat. Men även om esketamin riktar sig mot flera aspekter av endometrios samtidigt (smärta, inflammation, depression), har studier på esketamin som behandling för kronisk smärta på grund av endometrios aldrig rapporterats. Därför strävar vi efter att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av esketamininfusion kontra placebo vid behandling av kronisk endometrios-inducerad smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Delft, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Alla pre-menopausala kvinnor över 18 år

  • Diagnostiserats med endometrios (ultraljud, MRT eller tidigare laparoskopisk och/eller diagnostisk kirurgi) enligt #Enzian-klassificeringen [52]. Detta betyder att endometrios finns i följande fack:

    • Rektovaginalt utrymme (minimal A1) och/eller
    • Sacrouterina ligament, kardinalligament, bäckens sidovägg (minimal B1) och/eller
    • Rektum (minimal C1) och/eller
    • Endometrios i tarmarna, diafragman och/eller
    • Adenomyos (enligt morfologisk uterus sonografisk bedömning (MUSA) eller uppenbar adenomyos på MRT) [53, 54] och/eller
    • Peritoneal / ytlig endometrios (diagnostiseras laparoskopiskt och inte behandlas under operation).
  • Mild till svår kronisk bäckensmärta (NRS-skalan >= 6). Den 11-gradiga NRS-skalan sträcker sig från '0' representerar ingen smärta till '10' representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
  • Resistent mot nuvarande rekommenderade linjer av analgetika (paracetamol, NSAID)
  • Användning av starka opioider får inte ha ordinerats eller på annat sätt avbrutits i mer än 1 vecka.
  • En indikation för endometriosresektionsoperation eller på väntelista för kirurgisk behandling
  • Förmåga att förstå patientinformationsbrevet och att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
  • Ingen förändring i användningen av hormonbehandling ≤1 månad före inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Smärtpoäng <6 av 10 (NRS) för kronisk bäckensmärta
  • Endometrios som påverkar urinblåsan och urinledaren
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Dåligt reglerad hypertoni, >180/100mmHg i vila
  • Patienter med sköldkörtelsjukdom
  • Patienter med cancer
  • Historik av psykiatrisk sjukdom (schizofreni, psykos, delirium, manodepression)
  • Allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, njur-, lung- eller leversjukdom)
  • Allvarlig leversjukdom
  • Patienter med glaukom
  • Användning av stark opioidmedicin
  • Användning av xantinderivat eller ergometrin
  • Instabil angina, hjärtsvikt, historia av cerebral vaskulär olycka (CVA)
  • Patienter som lider av en aktiv infektion
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter som försöker bli gravida och/eller patienter som ammar
  • Att inte kunna svara på frågeformulär (på holländska)
  • Mentalt inkompetent (patienter som inte kan fatta beslut som är i deras bästa intresse, detta kommer att utvärderas av sin behandlande läkare (t.ex. patienter med intellektuell funktionsnedsättning eller mental retardation))
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Patient med känd (es)ketaminallergi
  • Onormala leverenzymnivåer vid baslinjen (ASAT, ALAT, GGT, AF, Bilirubin totalt)

Patienterna får fortsätta med följande smärtstillande mediciner: paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som tidigare beskrivits av Sigtermans et al. (Trial NL466 (NTR507))* enligt deras stabila användning i dos och frekvens.

*vid tramadol, amitriptylin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, gabapentin och pregabalin, kan användningen även fortsätta under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin
Doseringsregimen för esketamin är inställd på 0,1 mg/kg/h som startdos. Doseringen kommer gradvis att ökas baserat på hjärtfrekvens, syremättnad, blodtryck och biverkningar (t. illamående och dissociativa effekter) under en period av 8 timmar till maximalt 0,5 mg/kg/h (i steg om 0,1-0,3-0,5 mg/kg/timme).
Läkemedel: Esketaminhydroklorid
Doseringsregimen för esketamin är inställd på 0,1 mg/kg/h som startdos. Doseringen kommer gradvis att ökas baserat på hjärtfrekvens, syremättnad, blodtryck och biverkningar (t. illamående och dissociativa effekter) under en period av 8 timmar till maximalt 0,5 mg/kg/h (i steg om 0,1-0,3-0,5 mg/kg/timme). Denna doseringsregim liknar den som användes tidigare av Sigtermans et al. [1].
Andra namn:
  • ketanest
Placebo-jämförare: Placebo
8 timmars infusion med koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
Läkemedel: Placebo
8 timmars infusion med koksaltlösning (NaCl 0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk bäckensmärta
Tidsram: 4 veckor efter 8 timmars infusionsbehandling.
Effekten av behandlingstilldelning på NRS-poängen för kronisk bäckensmärta. NRS-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
4 veckor efter 8 timmars infusionsbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter infusionsbehandling
Sjukhusångest- och depressionsskala, 14 frågor, skala från 0-3, högre poäng betyder sämre utfall.
Baslinje, 4 veckor efter infusionsbehandling
Effekten infusionsbehandling psykedeliska effekter
Tidsram: På infusionsdagen (före infusion och under infusion)
Bowlenkät, skala från 0-100, högre poäng betyder sämre resultat.
På infusionsdagen (före infusion och under infusion)
Behandlingserfarenhet
Tidsram: Direkt efter infusion
1 fråga, behandlingsbetyg på en skala från 0 (sämsta möjliga upplevelse) -10 (utmärkt upplevelse)
Direkt efter infusion
Dysmenorré
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
NRS poäng för dysmenorré. NRS-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Dyschezia
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
NRS-poäng för dyschezia. NRS-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Dysuri
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
NRS poäng för dysuri. NRS-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Dyspareuni
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
NRS poäng för dyspareuni. NRS-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Kronisk bäckensmärta
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
NRS-poäng för kronisk bäckensmärta. NRS-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Endometrios associerad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Endometrios Health Profile-30 (EHP-30). Den totala EHP-30-poängen varierar från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Livskvalitet i allmänhet
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
EuroQql femdimensionell 5 nivåer (EQ-5D-5L). Enligt den holländska poängalgoritmen varierar EQ-5D-5L-poängindexvärdet från -0,446 (55555 sämsta hälsotillstånd) till 1 (11111, bästa hälsotillstånd).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Livskvalitet i allmänhet
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
EuroQql Visual Analog Scale (EQ-VAS). Den övergripande hälsan kommer att representeras av EQ-VAS, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 efter 8 timmars infusionsbehandling
Produktivitetskostnader
Tidsram: 12 veckor efter infusionsbehandling
Enkät om justerade produktivitetskostnader (iPCQ): Institute for Medical Technology Assessment (iMTA). Frågeformulär för justerad medicinsk konsumtion: iMTA. Produktivitetskostnaderna kommer att mätas genom att beräkna frånvaro från betalt arbete (frånvaro), minskad produktivitet vid betalt arbete (presenteeism) och produktivitetsförlust i obetalt arbete. Timmar av produktivitetsförlust kommer att översättas med ett standardkostnadspris för produktivitet per timme.
12 veckor efter infusionsbehandling
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter infusionsbehandling
Kostnader för medicinsk konsumtion kommer att beräknas baserat på iMCQ.
Baslinje, 12 veckor efter infusionsbehandling
Smärthantering och kognition
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter infusionsbehandling
Pain Coping and Cognition List (PCCL), består av 42 poster uppdelade i fyra skalor: smärtkatastroferande (högre poäng betyder en högre grad av katastrof), smärthantering (lägre poäng innebär lägre grad av smärthantering), intern smärtkontroll (lägre poäng betyder mindre intern smärtkontroll) och extern smärtkontroll (högre poäng betyder mindre extern smärtkontroll.
Baslinje, 12 veckor efter infusionsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASYlight-NEK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

på förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera