Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin jako léčba chronické bolesti způsobené endometriózou: studie RCT (EASYlight)

8. dubna 2025 aktualizováno: Reinier de Graaf Groep
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek esketaminu oproti placebu na skóre NRS pro chronickou pánevní bolest. Sekundárními cíli je hodnocení skóre bolesti, vedlejších účinků, kvality života, symptomů deprese a zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění postihující přibližně 10 % žen v reprodukčním věku. Příznaky silné bolesti a subfertilita mají za následek nižší kvalitu života, vyšší prevalenci deprese a ztrátu produktivity. V důsledku toho je ekonomický dopad endometriózy vysoký. Možnosti léčby k potlačení symptomů chronické bolesti u pacientek s (hlubokou) endometriózou jsou nedostatečné, což vede ke zvýšené spotřebě opioidů. Ketamin (v naší studii budeme používat S-enantiomer, esketamin), je všestranný lék s analgetickými, protizánětlivými a antidepresivními účinky a běžně se používá v léčbě pacientů s chronickou bolestí a vykazuje slibné výsledky. Zatímco se esketamin zaměřuje na více aspektů endometriózy současně (bolest, zánět, deprese), studie o esketaminu jako léčbě chronické bolesti způsobené endometriózou nebyly nikdy hlášeny. Proto se snažíme provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti infuze esketaminu oproti placebu při léčbě chronické bolesti vyvolané endometriózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Delft, Holandsko
        • Nábor
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Všechny ženy před menopauzou starší 18 let

  • Diagnostikována endometriózou (ultrazvuk, MRI nebo předchozí laparoskopická a/nebo diagnostická operace) podle #Enzian klasifikace [52]. To znamená, že endometrióza je přítomna v následujících kompartmentech:

    • Rektovaginální prostor (minimálně A1) a/nebo
    • Sakrouterinní vazy, kardinální vazy, pánevní boční stěna (minimální B1) a/nebo
    • Rektum (minimální C1) a/nebo
    • Endometrióza střev, bránice a/nebo
    • Adenomyóza (podle morfologického sonografického vyšetření dělohy (MUSA) nebo evidentní adenomyóza na MRI) [53, 54] a/nebo
    • Peritoneální / povrchová endometrióza (diagnostikovaná laparoskopicky a neléčená během operace).
  • Mírná až těžká chronická pánevní bolest (škála NRS >= 6). 11bodová škála NRS se pohybuje od „0“ představující žádnou bolest do „10“ představující nejhorší bolest, jakou si lze představit.
  • Odolný vůči současným doporučeným řadám analgetik (paracetamol, NSAID)
  • Užívání silných opioidů nesmí být předepsáno nebo jinak přerušeno na dobu delší než 1 týden.
  • Indikace k operaci resekce endometriózy nebo na čekací listině k chirurgické léčbě
  • Schopnost porozumět informačnímu dopisu pro pacienta a dát ústní a písemný informovaný souhlas
  • Žádné změny ve využívání hormonální terapie ≤ 1 měsíc před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre bolesti < 6 z 10 (NRS) pro chronickou pánevní bolest
  • Endometrióza postihující močový měchýř a močovod
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Špatně regulovaná hypertenze, >180/100 mmHg v klidu
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy
  • Pacienti s rakovinou
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (schizofrenie, psychóza, delirium, maniodeprese)
  • Závažné zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové, plicní nebo jaterní onemocnění)
  • Těžké onemocnění jater
  • Pacienti s glaukomem
  • Užívání silných opioidních léků
  • Použití derivátů xantinu nebo ergometrinu
  • Nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, cerebrální cévní příhoda (CMP) v anamnéze
  • Pacienti trpící aktivní infekcí
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacientky, které se snaží otěhotnět a/nebo pacientky, které kojí
  • Neschopnost odpovídat na dotazníky (v holandštině)
  • Psychicky nezpůsobilí (pacienti, kteří nejsou schopni činit rozhodnutí, která jsou v jejich nejlepším zájmu, to posoudí jejich ošetřující lékař (např. pacienti s mentálním postižením nebo mentální retardací))
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacient se známou alergií na (es)ketamin
  • Abnormální hladiny jaterních enzymů na začátku (AST, ALT, GGT, AF, Bilirubin celkem)

Pacientům je umožněno pokračovat v následujících lécích proti bolesti: paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky, jak bylo dříve popsáno Sigtermansem a kol. (Trial NL466 (NTR507))* podle jejich stabilního použití v dávce a frekvenci.

*v případě tramadolu, amitriptylinu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, gabapentinu a pregabalinu lze v užívání pokračovat i během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin
Dávkovací režim esketaminu je nastaven na 0,1 mg/kg/h jako počáteční dávka. Dávkování se bude postupně zvyšovat na základě srdeční frekvence, saturace kyslíkem, krevního tlaku a vedlejších účinků (např. nevolnost a disociativní účinky) po dobu 8 hodin až do maxima 0,5 mg/kg/h (v krocích po 0,1-0,3-0,5 mg/kg/hod).
Lék: Esketamin hydrochlorid
Dávkovací režim esketaminu je nastaven na 0,1 mg/kg/h jako počáteční dávka. Dávkování se bude postupně zvyšovat na základě srdeční frekvence, saturace kyslíkem, krevního tlaku a vedlejších účinků (např. nevolnost a disociativní účinky) po dobu 8 hodin až do maxima 0,5 mg/kg/h (v krocích po 0,1-0,3-0,5 mg/kg/hod). Tento dávkový režim je podobný tomu, který dříve používali Sigtermans et al. [1].
Ostatní jména:
  • ketanest
Komparátor placeba: Placebo
8 hodin infuze s fyziologickým roztokem (NaCl 0,9%)
Lék: Placebo
8hodinová infuze s fyziologickým roztokem (NaCl 0,9%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pánevní bolest
Časové okno: 4 týdny po 8hodinové infuzní léčbě.
Vliv alokace léčby na skóre NRS pro chronickou pánevní bolest. Stupnice NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
4 týdny po 8hodinové infuzní léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po infuzní léčbě
Škála úzkosti a deprese v nemocnici, 14 otázek, škála od 0 do 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny po infuzní léčbě
Účinek infuzní léčby psychedelické účinky
Časové okno: V den infuze (před infuzí a během infuze)
Bowdleův dotazník, škála 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
V den infuze (před infuzí a během infuze)
Zkušenosti s léčbou
Časové okno: Přímo po infuzi
1 otázka, hodnocení ošetření na stupnici od 0 (nejhorší možná zkušenost) -10 (výborná zkušenost)
Přímo po infuzi
Dysmenorea
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
NRS skóre pro dysmenoreu. Stupnice NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Dyschezie
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
NRS skóre pro dyschezii. Škála NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Dysurie
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
NRS skóre pro dysurii. Stupnice NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
NRS skóre pro dyspareunii. Stupnice NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Chronická pánevní bolest
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
NRS skóre pro chronickou pánevní bolest. Stupnice NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Kvalita života spojená s endometriózou
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30). Celkové skóre EHP-30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Kvalita života obecně
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
EuroQql pětirozměrný 5 úrovní (EQ-5D-5L). Podle holandského skórovacího algoritmu se hodnota indexu skóre EQ-5D-5L pohybuje od -0,446 (55555 nejhorší zdravotní stav) do 1 (11111, nejlepší zdravotní stav).
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Kvalita života obecně
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Vizuální analogová škála EuroQql (EQ-VAS). Celkové zdraví bude reprezentovat EQ-VAS v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 po 8hodinové infuzní léčbě
Náklady na produktivitu
Časové okno: 12 týdnů po infuzní léčbě
Dotazník o upravených nákladech na produktivitu (iPCQ): institut pro hodnocení lékařských technologií (iMTA). Upravený dotazník lékařské spotřeby: iMTA. Náklady na produktivitu budou měřeny výpočtem nepřítomnosti v placené práci (absence), snížené produktivity v placené práci (prezentace) a ztráty produktivity v neplacené práci. Hodiny ztráty produktivity budou převedeny na standardní nákladovou cenu produktivity za hodinu.
12 týdnů po infuzní léčbě
Léčebné náklady
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po infuzní léčbě
Náklady na lékařskou spotřebu budou vypočítány na základě iMCQ.
Výchozí stav, 12 týdnů po infuzní léčbě
Zvládání bolesti a poznávání
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po infuzní léčbě
Pain Coping and Cognition list (PCCL), sestává ze 42 položek rozdělených do čtyř škál: bolest katastrofizující (vyšší skóre znamená vyšší stupeň katastrofy), zvládání bolesti (nižší skóre znamená nižší stupeň zvládání bolesti), vnitřní kontrola bolesti (nižší skóre znamená menší vnitřní kontrolu bolesti) a vnější kontrolu bolesti (vyšší skóre znamená menší vnější kontrolu bolesti).
Výchozí stav, 12 týdnů po infuzní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reinier de Graaf Groep

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASYlight-NEK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit