Escetamina como tratamento para dor crônica devido à endometriose: um estudo RCT (EASYlight)
8 de março de 2024 atualizado por: Reinier de Graaf Groep
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar o efeito da escetamina versus placebo na pontuação NRS para dor pélvica crônica.
Os desfechos secundários são avaliar os escores de dor, efeitos colaterais, qualidade de vida, sintomas depressivos e enfrentamento da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma doença inflamatória crônica que afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva.
Sintomas de dor intensa e subfertilidade resultam em menor qualidade de vida, maior prevalência de depressão e perda de produtividade.
Consequentemente, o impacto económico da endometriose é elevado.
As opções de tratamento para suprimir os sintomas de dor crónica em pacientes com endometriose (profunda) são inadequadas, resultando num aumento do consumo de opiáceos.
A cetamina (em nosso estudo usaremos o enantiômero S, esketamina), é uma droga versátil com efeitos analgésicos, antiinflamatórios e antidepressivos e é comumente usada no tratamento de pacientes com dor crônica e tem mostrado resultados promissores.
No entanto, embora a escetamina atinja múltiplos aspectos da endometriose simultaneamente (dor, inflamação, depressão), nunca foram relatados estudos sobre a escetamina como tratamento para a dor crónica devido à endometriose.
Portanto, pretendemos realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da infusão de escetamina versus placebo no tratamento da dor crônica induzida pela endometriose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathijs Blikkendaal, MD, PhD
- Número de telefone: 070 340 1222
- E-mail: M.Blikkendaal@rdgg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rozemarijn de Koning, MD
- Número de telefone: 070 340 1222
- E-mail: Rozemarijn.deKoning@rdgg.nl
Locais de estudo
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-
-
Delft, Holanda
- Recrutamento
- Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Todas as mulheres na pré-menopausa com mais de 18 anos
Diagnosticada com endometriose (ultrassom, ressonância magnética ou cirurgia laparoscópica e/ou diagnóstica prévia) de acordo com a classificação #Enzian [52]. Isso significa que a endometriose está presente nos seguintes compartimentos:
- Espaço retovaginal (mínimo A1) e/ou
- Ligamentos sacrouterinos, ligamentos cardinais, parede lateral pélvica (B1 mínimo) e/ou
- Reto (mínimo C1) e/ou
- Endometriose dos intestinos, diafragma e/ou
- Adenomiose (de acordo com a avaliação ultrassonográfica morfológica do útero (MUSA) ou adenomiose evidente na ressonância magnética) [53, 54] e/ou
- Endometriose peritoneal/superficial (diagnosticada por laparoscopia e não tratada durante a cirurgia).
- Dor pélvica crônica leve a grave (escala NRS >= 6). A escala NRS de 11 pontos varia de “0” representando nenhuma dor a “10” representando a pior dor imaginável.
- Resistente às atuais linhas recomendadas de analgésicos (paracetamol, AINEs)
- O uso de opioides fortes não deve ter sido prescrito ou descontinuado por mais de 1 semana.
- Indicação para cirurgia de ressecção de endometriose ou lista de espera para tratamento cirúrgico
- Capacidade de compreender a carta de informações do paciente e de dar consentimento informado oral e escrito
- Nenhuma alteração na utilização de terapia hormonal ≤1 mês antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Pontuação de dor <6 em 10 (NRS) para dor pélvica crônica
- Endometriose afetando a bexiga e o ureter
- Aumento da pressão intracraniana
- Hipertensão mal regulada, >180/100mmHg em repouso
- Pacientes com doenças da tireoide
- Pacientes com câncer
- História de doença psiquiátrica (esquizofrenia, psicose, delírio, depressão maníaca)
- Doença médica grave (por exemplo, doença cardiovascular, renal, pulmonar ou hepática)
- Doença hepática grave
- Pacientes com glaucoma
- Uso de medicação opioide forte
- Uso de derivados de xantina ou ergometrina
- Angina instável, insuficiência cardíaca, história de acidente vascular cerebral (AVC)
- Pacientes que sofrem de uma infecção ativa
- Pacientes com epilepsia
- Pacientes tentando engravidar e/ou pacientes que estão amamentando
- Não ser capaz de responder questionários (em holandês)
- Mentalmente incompetente (pacientes incapazes de tomar decisões que sejam do seu interesse, isso será avaliado pelo médico assistente (por exemplo, pacientes com deficiência intelectual ou retardo mental))
- Abuso de álcool ou drogas
- Paciente com alergia conhecida (es) à cetamina
- Níveis anormais de enzimas hepáticas no início do estudo (ASAT, ALAT, GGT, AF, Bilirrubina total)
Os pacientes podem continuar com os seguintes analgésicos: paracetamol, antiinflamatórios não esteróides, conforme descrito anteriormente por Sigtermans et al. (Ensaio NL466 (NTR507))* de acordo com seu uso estável em dose e frequência.
*no caso de tramadol, amitriptilina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, gabapentina e pregabalina, o uso também pode ser continuado durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esketamina
O regime de dosagem de esketamina é definido em 0,1 mg/kg/h como dosagem inicial.
A dosagem será aumentada gradualmente com base na frequência cardíaca, saturação de oxigênio, pressão arterial e efeitos colaterais (por exemplo,
náuseas e efeitos dissociativos) durante um período de 8 horas até um máximo de 0,5 mg/kg/h (em etapas de 0,1-0,3-0,5 mg/kg/hora).
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O regime de dosagem de esketamina é definido em 0,1 mg/kg/h como dosagem inicial.
A dosagem será aumentada gradualmente com base na frequência cardíaca, saturação de oxigênio, pressão arterial e efeitos colaterais (por exemplo,
náuseas e efeitos dissociativos) durante um período de 8 horas até um máximo de 0,5 mg/kg/h (em etapas de 0,1-0,3-0,5 mg/kg/hora).
Este regime posológico é semelhante ao utilizado anteriormente por Sigtermans et al. [1].
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de 8 horas com solução salina (NaCl 0,9%)
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Infusão de 8 horas com solução salina (NaCl 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pélvica crônica
Prazo: 4 semanas após o tratamento de infusão de 8 horas.
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O efeito da alocação do tratamento na pontuação NRS para dor pélvica crônica.
A escala NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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4 semanas após o tratamento de infusão de 8 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento de infusão
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, 14 questões, escala de 0 a 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base, 4 semanas após o tratamento de infusão
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O efeito do tratamento de infusão efeitos psicodélicos
Prazo: No dia da infusão (antes da infusão e durante a infusão)
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Questionário Bowdle, escala de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior resultado.
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No dia da infusão (antes da infusão e durante a infusão)
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Experiência de tratamento
Prazo: Diretamente após a infusão
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1 pergunta, classificação do tratamento em uma escala de 0 (pior experiência possível) a 10 (excelente experiência)
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Diretamente após a infusão
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Dismenorreia
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Pontuação NRS para dismenorreia.
A escala NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Disquezia
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Pontuações NRS para disquezia. A escala NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Disúria
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Pontuações NRS para disúria.
A escala NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Dispareunia
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Pontuação NRS para dispareunia.
A escala NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Dor pélvica crônica
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Pontuação NRS para dor pélvica crônica.
A escala NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Qualidade de vida associada à endometriose
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Perfil de saúde da endometriose-30 (EHP-30).
A pontuação geral do EHP-30 varia de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Qualidade de vida em geral
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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5 níveis pentadimensionais do EuroQql (EQ-5D-5L).
De acordo com o algoritmo de pontuação holandês, o valor do índice de pontuação EQ-5D-5L varia de -0,446 (55555 pior estado de saúde) a 1 (11111, melhor estado de saúde).
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Qualidade de vida em geral
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Escala Visual Analógica EuroQql (EQ-VAS).
A saúde geral será representada pelo EQ-VAS, variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12 após o tratamento de infusão de 8 horas
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Custos de produtividade
Prazo: 12 semanas de tratamento pós-infusão
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Questionário de custos de produtividade ajustados (iPCQ): instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA).
Questionário ajustado de consumo médico: iMTA.
Os custos de produtividade serão medidos calculando a ausência do trabalho remunerado (absenteísmo), a redução da produtividade no trabalho remunerado (presenteísmo) e a perda de produtividade no trabalho não remunerado.
Horas de perda de produtividade serão traduzidas por um preço de custo padrão de produtividade por hora.
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12 semanas de tratamento pós-infusão
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Custos médicos
Prazo: Linha de base, 12 semanas de tratamento pós-infusão
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Os custos de consumo médico serão calculados com base no iMCQ.
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Linha de base, 12 semanas de tratamento pós-infusão
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Enfrentamento da dor e cognição
Prazo: Linha de base, 12 semanas de tratamento pós-infusão
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A lista de Coping e Cognição da Dor (PCCL), consiste em 42 itens divididos em quatro escalas: catastrofização da dor (pontuações mais altas significam um maior grau de catastrofização), enfrentamento da dor (pontuações mais baixas significam um menor grau de enfrentamento da dor), controle interno da dor (menor pontuações significam menos controle da dor interna) e controle da dor externa (pontuações mais altas significam menos controle da dor externa).
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Linha de base, 12 semanas de tratamento pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASYlight-NEK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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